UCB、乾癬性関節炎、非X線撮影による軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎の治療薬としてビムゼルクス（ビメキズマブ-bkzx）の米国FDA承認を発表

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UCB、乾癬性関節炎、非放射線撮影による軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎の治療薬としてビムゼルクス（ビメキズマブ-bkzx）の米国食品医薬品局の承認を発表

ブリュッセル（ベルギー） ）、2024年9月23日 – 07:00 (CEST) – 世界的なバイオ医薬品企業であるUCBは本日、米国食品医薬品局（FDA）が成人の治療薬としてビムゼルクス（ビメキズマブ-bkzx）を承認したと発表しました。活動性乾癬性関節炎（PsA）を有する成人、炎症の客観的な兆候を伴う活動性非放射線撮影軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）を有する成人、および活動性強直性脊椎炎（AS）を有する成人。1 ビメキズマブ-bkzx は、これら 3 つの適応症に対して初めて承認された治療法です。これは、炎症プロセスを促進する 2 つの重要なサイトカイン、インターロイキン 17A (IL-17A) とインターロイキン 17F (IL-17F) を選択的に阻害するように設計されています。1 これらの新たに承認された適応症は、2023 年 10 月に中等度の疾患の治療を目的としたビムゼルクスの米国初の承認に続くものです。全身療法または光線療法の候補となる成人の尋常性乾癬から重度までの尋常性乾癬。1

「活動性乾癬性関節炎、炎症の客観的兆候を伴う活動性非放射線撮影的axSpA、および活動性強直性脊椎炎の3つの新しい適応症における米国でのBimzelxの承認は、IL-17AとILの両方の二重阻害の臨床的利点を強調しています」患者にとっては-17Fであり、慢性炎症性疾患を抱えて生きるより多くの人々が有意義な結果を達成する機会を提供します」とUCBのエグゼクティブバイスプレジデント兼患者影響責任者兼最高商業責任者のエマニュエル・カイマエクス氏は述べています。 「乾癬性関節炎およびaxSpAの全領域において、臨床研究の結果と米国外での実際の経験は、Bimzelxが患者が迅速に発症し、最長2年間持続する臨床反応の高い閾値を達成するのを助けることができることを強調しています。」 p>

FDA は、活動性 PsA、炎症の客観的兆候を伴う活動性 nr-axSpA、および活動性 AS を有する成人患者に対するビメキズマブの推奨用量は、4 週間ごとに 160 mg の皮下注射です。1 中等度の疾患が共存する PsA 患者の場合尋常性乾癬から重度の尋常性乾癬までは、用法・用量は中等度から重度の尋常性乾癬の患者と同じです。1 現在、Bimzelx は適格な患者に利用可能です。

活動性乾癬性関節炎の成人治療のためのビメキズマブ-bkzx

「第 3 相臨床試験では、以前に不十分な治療を受けた患者において、臨床的に意味のある一貫した臨床反応が得られました。」 TNF阻害剤に対する反応、および生物学的製剤を初めて使用する患者においては、ビメキズマブ-bkzxが成人乾癬性関節炎に対する我々の医療施設における重要な新しい治療選択肢となる可能性があることを示唆している」とジョセフ・F・メローラ医学博士、MMSc教授は述べた。 、皮膚科医、リウマチ専門医、研究者、最適かつ完全であること。 「活動性乾癬性関節炎の治療に対するビメキズマブ-bkzxの承認は、リウマチ学および皮膚科のコミュニティに新たな差別化された治療選択肢を提供します。」

活動性 PsA を有する成人患者に対するビメキズマブ-bkzx の承認は、第 3 相 BE OPTIMAL 試験および BE COMPLETE 試験のデータによって裏付けられており、この試験ではビメキズマブ-bkzx が米国リウマチ学会 50 (ACR50) の反応の主要評価項目を満たしました。 16 週目対プラセボ、およびランク付けされたすべての副次評価項目。2,3 生物学的製剤未投与集団と TNF 阻害剤不応反応者 (TNFi-IR) 集団の両方で一貫した結果が見られました。2,3 16 週目に達成された臨床反応は 52 週目まで持続しました。 ACR50 (主要評価項目)、乾癬面積および重症度指数 90 (PASI90、ランク付けされた二次評価項目)、最小疾患活動性 (MDA、ランク付けされた二次評価項目)、および PASI100 によって評価される、BE OPTIMAL および BE COMPLETE、およびその非盲検拡張4,5

「乾癬性関節炎は、人の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。関節の痛みやこわばりがあると、日常生活に負担がかかることがあります。新しい治療の選択肢は常に歓迎すべき追加であり、PSA の症状や健康への影響を軽減するという新たな希望をもたらします」と、米国国立乾癬財団の社長兼最高経営責任者であるリー・M・ハワード法務博士は述べています。

活動性 nr-axSpA および活動性 AS を有する成人の治療のためのビメキズマブ-bkzx

「第 3 相臨床試験では、ビメキズマブ-bkzx で治療を受けた患者には症状の改善が見られました。 16週目の徴候と症状、および疾患活動性の主要な測定値は1年間持続し、非X線撮影による軸性脊椎関節炎および強直性脊椎炎の患者全体で一貫していました」と医学教授でリウマチクリニックのメディカルディレクターであるAtul Deodhar医師は述べた。オレゴン健康科学大学、関節炎・リウマチ疾患部門（米国オレゴン州ポートランド） 「米国のリウマチ学会は、軸性脊椎関節炎の全領域での使用に対するビメキズマブ-bkzxの承認を歓迎している。特に、現在承認されている選択肢がほとんどないことを考えると、非X線撮影による軸性脊椎関節炎と強直性脊椎炎の両方を治療します。」

炎症の客観的兆候を伴う活動性 nr-axSpA および活動性 AS を有する成人患者に対するビメキズマブ-bkzx の承認は、それぞれ第 3 相 BE MOBILE 1 および BE MOBILE 2 研究のデータによって裏付けられています。6,7 どちらの場合も研究では、ビメキズマブ-bkxxは、プラセボと比較して16週目に国際脊椎関節炎評価国際学会40（ASAS40）反応の主要評価項目を達成し、ランク付けされたすべての副次評価項目を満たしました。6,7 ASAS40の反応は、TNFi未治療患者とTNFi反応が不十分な患者の間で一貫していました。 .6,7 ASAS40 による評価で、16 週目に達成された臨床反応は nr-axSpA 患者と AS 患者の両方で 52 週目まで持続し、二次評価項目およびその他の評価項目にランク付けされました。6,7

「X線撮影による軸性脊椎関節炎および強直性脊椎炎は、痛み、こわばり、疲労を経験し、日常活動、労働能力、生活の質を制限する可能性があります」と、グローバル・ヘルス・リビング財団および米国クリーキージョイント社の共同創設者兼社長であるセス・ギンズバーグ氏は述べています。新しい治療オプションは、より多くの患者が治療目標を達成する機会を提供します。」

編集者へのメモ:

乾癬性関節炎について

乾癬性関節炎 (PsA) は、関節と皮膚の両方に影響を与える、重篤で非常に不均一な慢性の全身性炎症疾患で、有病率は人口の 0.02 ～ 0.25 パーセントです。8 PsA は、以下の疾患を抱えて暮らす人の約 30 パーセントに影響を与えています。乾癬。9 症状には、関節の痛みや硬直、皮膚のプラーク、足の指や指の腫れ（指炎）、腱や靱帯が骨に入る部位の炎症（付着部炎）、炎症性軸の関与などがあります。10

最適化と完全性について 2、3、4、5

ビメキズマブ-bkxx (4 週間ごとに 160 mg) は、活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人患者を対象に、2 つの第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (BE OPTIMAL および BE COMPLETE) で評価されました。 BE OPTIMAL 研究では、これまで生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に曝露されていない（bDMARD 投与歴のない）852 人の患者を PsA の治療のために評価しました。 BE COMPLETE 研究では、PsA 治療のための 1 種類または 2 種類の腫瘍壊死因子α阻害剤 (TNFi-IR) による治療に対して不十分な反応または不耐性を示した患者 400 人を評価しました。

第 3 相臨床開発プログラムの主な結果:

  • 関節症状、ACR50: bDMARD 治療を受けていない患者および TNFi-IR 患者において、44ビメキズマブ-bkzx投与群では、それぞれ16週目にACR50反応（主要評価項目）を達成した割合（n=189/431）と43％（n=116/267）に対し、10％（n=28/281）と7％（n=116/267） =9/133) プラセボ投与群 (p<0.0001)。2,3 臨床反応は通常、52 週目まで持続しました。4,5
  • 最小疾患活動性 (MDA): bDMARD-未治療集団とTNFi-IR集団では、ビメキズマブ-bkzx投与を受けた患者の45パーセント（n=194/431）と44パーセント（n=118/267）が16週目にMDA（重要なランク付けされた二次評価項目）をそれぞれ達成したが、13パーセント（ n=37/281)、プラセボ投与群は 6% (n=8/133) (p<0.0001)。 2,3 臨床反応は通常、52 週目まで持続しました。4,5 週目
  • 皮膚症状、完全皮膚除去 (PASI100): bDMARD ナイーブおよび TNFi-IR 集団では、47% (表面積の3パーセント以上に影響を及ぼしているベースライン乾癬患者のうち、ビメキズマブ-bkzx投与群では、16週目と2週目にそれぞれ完全な皮膚クリアランス（PASI100、その他のエンドポイント）を達成した患者（n=103/217）と59％（n=103/176）が達成した。プラセボ投与を受けた割合 (n=3/140) と 5 パーセント (n=4/88)。2,3 臨床反応は通常、52 週目まで持続しました。4,5

    • PSA では、ビメキズマブ-bkzx で最も一般的な (2% 以上) 副作用は、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、尿路感染症です。1

    Axial について脊椎関節炎

    軸性脊椎関節炎 (axSpA) には、非 X 線撮影による axSpA (nr-axSpA) と、X 線撮影による axSpA (r-axSpA) としても知られる強直性脊椎炎 (AS) の両方が含まれ、慢性の免疫介在性炎症性疾患です。 11 非 X 線撮影による axSpA (nr-axSpA) は、仙腸関節の構造的損傷の決定的な X 線証拠が存在しないことによって臨床的に定義されます。11 axSpA は、主に脊椎および骨盤と下部を連結する関節に影響を与える痛みを伴う状態です。大部分の患者における axSpA の主な症状は炎症性腰痛であり、運動すると改善しますが、休息では改善しません 11。その他の一般的な臨床症状には、前部ぶどう膜炎、付着部炎、末梢関節炎、乾癬、炎症性腸が含まれることがよくあります。 axSpA の全体的な有病率は成人の最大 1.4 パーセントです。12、13 axSpA 患者の約半数は nr-axSpA 患者です。11 軸性脊椎関節炎の発症は、通常 45 歳未満で起こります。11 約 10 ～ 10 歳nr-axSpA 患者の 40% は、2 ～ 10 年かけて強直性脊椎炎に進行します。11

    BE MOBILE 1 および BE MOBILE 26,7 について

    4 週間ごとに 160 mg を投与するビメキズマブの有効性と安全性は、2 つの第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。1 つは非放射線撮影の axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1) でした。 1 人は強直性脊椎炎 (AS; BE MOBILE 2) です。 BE MOBILE 1 と BE MOBILE 2 の研究では、それぞれ 254 名と 332 名の患者が評価されました。

    第 3 相 BE MOBILE 1 および BE MOBILE 2 試験の主な結果:

  • ASAS40: nr-axSpA および AS 集団では、47.7ビメキズマブ-bkzx投与を受けた患者のうち、16週目に主要評価項目であるASAS40反応を達成したのは、それぞれ21.4パーセント（n=27/126）と22.5パーセント（n=61/128）と44.8パーセント（n=99/221）であった。プラセボ投与を受けた割合 (n=25/111) (p<0.001)。6 臨床反応は 52 週目まで持続し、TNFi 治療を受けていない集団と TNFi 治療が不十分な集団の両方で一貫した転帰が得られました。7
  • 低い疾患活動性: 低い疾患活動性（強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）<2.1、探索的エンドポイント）は、16週目にnr-axSpA患者の46.2パーセント、AS患者の44.9パーセントが達成しました。 20.6 パーセント、プラセボ群では 17.5 パーセントでした。6 2 つの研究では、ビメキズマブ-bkzx で治療を受けた患者 10 人中約 6 人が、52.7 週目までに ASDAS<2.1 を達成しました。
  • 炎症:探索的エンドポイントである16週目および52週目に磁気共鳴画像法で評価したところ、プラセボと比較してビメキズマブ-bkzxで治療したnr-axSpA患者およびAS患者では、仙腸関節と脊椎の両方における他覚的炎症徴候の持続的な減少が観察された6。 ,7

    • nr-axSpA では、ビメキズマブ-bkzx で最も一般的な (2% 以上) 副作用は、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、咳、疲労、筋骨格系の痛み、筋肉痛、扁桃腺炎、トランスアミナーゼの増加、および尿路異常です。

    AS では、ビメキズマブ-bkzx で最も一般的な (2% 以上) 副作用は、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、注射部​​位の痛み、発疹、外陰膣真菌感染症です。 .1

    米国の Bimzelx (bimekizumab-bkzx) について

    ビメキズマブは、IL-17A、IL-17F、IL-17AF サイトカインに選択的に結合するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。 、IL-17RA/IL-17RC 受容体複合体との相互作用をブロックします。1 IL-17A および IL-17F レベルの上昇は、病変性乾癬皮膚で見られます。1

    以下の重要な安全性情報と、www.UCB-USA で完全な米国処方情報を参照してください。 com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx 米国における重要な安全情報

    自殺念慮および自殺行動

    ビムゼルクス (bimekizumab-bkzx) は、自殺念慮および自殺行動 (SI/B) のリスクを高める可能性があります。 BIMZELX による治療と SI/B のリスク増加との因果関係は確立されていません。処方者は、重度のうつ病またはSI/Bの病歴を持つ患者にBIMZELXを使用する前に、潜在的なリスクと利点を比較検討する必要があります。うつ病、自殺念慮、その他の気分の変化の出現または悪化を監視するようアドバイスしてください。このような変化が生じた場合は、速やかに医師の診察を受け、必要に応じてメンタルヘルスの専門家に相談し、治療を継続することのリスクと利点を再評価するようアドバイスしてください。

    感染症Bimzelx は感染症のリスクを高める可能性があります。臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には、感染症が治癒するか適切な治療が行われるまで、Bimzelx による治療を開始しないでください。慢性感染症または再発性感染症の病歴がある患者では、Bimzelx を処方する前にリスクと利点を考慮してください。臨床的に重要な感染症を示唆する兆候や症状が現れた場合は、医師のアドバイスを受けるよう患者に指導してください。患者がそのような感染症を発症した場合、または標準治療に反応しない場合は、患者を注意深く監視し、感染が解消するまでビムゼルクスを投与しないでください。

    結核患者の結核 (TB) を評価します。 ) Bimzelx による治療を開始する前の感染症。活動性結核感染症患者への Bimzelx の使用は避けてください。 BIMZELX を投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。潜在性結核または活動性結核の既往歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、ビムゼルクスを開始する前に抗結核療法を検討してください。治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。

    肝臓の生化学的異常Bimzelx の臨床試験では、血清トランスアミナーゼの上昇が報告されました。肝酵素、アルカリホスファターゼ、ビリルビンをベースライン時、BIMZELX 治療中は定期的に、また日常的な患者管理に従って検査してください。治療に関連した肝酵素の増加が発生し、薬物による肝損傷が疑われる場合は、肝損傷の診断が除外されるまでビムゼルクスの使用を中断してください。因果的にトランスアミナーゼとビリルビンの上昇が複合的にみられる患者に対する BIMZELX の使用を永久に中止してください。急性肝疾患または肝硬変患者におけるビムゼルクスの使用は避けてください。

    炎症性腸疾患IL-17 阻害剤で治療されている患者において炎症性腸疾患 (IBD) の症例が報告されています。ビムゼルクスも含めて。活動性 IBD 患者への Bimzelx の使用は避けてください。 Bimzelx 治療中は、IBD の兆候や症状がないか患者を監視し、新たな発症または兆候や症状の悪化が発生した場合は治療を中止します。

    予防接種Bimzelx による治療を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインに従って、年齢に応じたすべての予防接種を完了してください。 Bimzelx で治療を受けた患者には生ワクチンの使用を避けてください。

    最も一般的な副作用

    尋常性乾癬で最も一般的な (1% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、注射部位反応、白癬感染症、胃腸炎、単純ヘルペス感染症、座瘡、毛嚢炎、その他のカンジダ感染症、疲労などが含まれます。

    乾癬性関節炎で最も一般的な (2% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、尿路感染症などがあります。

    非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎で最も一般的な (2% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、咳、疲労、筋骨格系の痛み、筋肉痛、扁桃炎、トランスアミナーゼの増加、尿路感染症などがあります。

    強直性脊椎炎で最も一般的な（2% 以上）副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、注射部​​位の痛み、発疹、外陰膣真菌感染症などがあります。

    欧州連合/欧州経済地域におけるビムゼルクス▼（ビメキズマブ）について

    EU で承認されているビメキズマブ▼の適応症は次のとおりです: 14

  • ビメキズマブは、全身療法の候補となる成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療に適応されます。
  • ビメキズマブは、単独またはメトトレキサートとの併用で、1 つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して効果が不十分だった、または不耐性だった成人の活動性乾癬性関節炎の治療に適応されます。 。
  • ビメキズマブは、C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇や磁気共鳴画像法 (MRI) によって炎症の客観的な兆候が示される活動性の非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎を患う成人の治療に適応となります。ビメキズマブは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分または不耐症である患者、および従来の治療法に対する反応が不十分であるか不耐症である活動性強直性脊椎炎の成人の治療に適応されます。
  • ビメキズマブは、以下の疾患に適応があります。従来の全身性 HS 療法では効果が不十分な成人における活動性中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS、逆座瘡）の治療

    • ラベル情報は、承認されている他の国では異なる場合があります。地域の処方情報をご確認ください。

    ビムゼルクス▼（ビメキズマブ） EU/EEA の重要な安全性情報

    ビメキズマブで最も頻繁に報告された副作用は、上気道感染症 (尋常性乾癬、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎 (axSpA)、化膿性汗腺炎でそれぞれ 14.5%、14.6%、16.3%、8.8%) および口腔カンジダ症 ( PSO、PsA、axSpA、HSではそれぞれ7.3%、2.3%、3.7%、5.6%）。一般的な副作用（1/100以上～1/10未満）は、口腔カンジダ症、白癬感染症、耳感染症、単純ヘルペス感染症、中咽頭カンジダ症、胃腸炎、毛嚢炎、外陰膣真菌感染症（外陰膣カンジダ症を含む）、頭痛、発疹、皮膚炎、および湿疹、ニキビ、注射部位の反応、疲労。高齢者は、ビメキズマブを使用する場合、口腔カンジダ症、皮膚炎、湿疹などの特定の副作用を経験する可能性が高くなります。

    ビメキズマブは、活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者、および次のような症状のある患者には禁忌です。臨床的に重要な活動性感染症（活動性結核など）。

    ビメキズマブは感染症のリスクを高める可能性があります。ビメキズマブによる治療は、臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には開始してはなりません。ビメキズマブで治療を受けている患者には、感染を示唆する兆候や症状が現れた場合には医師のアドバイスを受けるよう指示する必要があります。患者が感染症を発症した場合は、注意深く監視する必要があります。感染が重篤になった場合、または標準治療に反応しない場合は、感染が解消するまで治療を中止する必要があります。ビメキズマブによる治療を開始する前に、患者は結核 (TB) 感染症について評価される必要があります。活動性結核患者にはビメキズマブを投与すべきではありません。ビメキズマブの投与を受けている患者は、活動性結核の徴候や症状がないか監視する必要があります。

    ビメキズマブによる炎症性腸疾患の新規または悪化の症例が報告されています。ビメキズマブは炎症性腸疾患の患者には推奨されません。患者に炎症性腸疾患の兆候や症状が現れた場合、または既存の炎症性腸疾患の悪化を経験した場合は、ビメキズマブの使用を中止し、適切な医学的管理を開始する必要があります。

    IL-17 阻害剤では、アナフィラキシー反応を含む重篤な過敏反応が観察されています。重篤な過敏反応が発生した場合は、ビメキズマブの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。

    ビメキズマブで治療されている患者には生ワクチンを投与すべきではありません。

    その他の副作用、完全な安全性、および処方情報に関しては、製品特性の概要を参照してください。欧州 SmPC 改訂日: 2024 年 8 月。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-情報/bimzelx-epar-製品情報_en.pdf。

    最終アクセス日: 2024 年 9 月。

    ▼この医薬品は追加監視の対象です。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。

    UCB について ベルギー、ブリュッセルの UCB (www.ucb.com) は、人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に注力する世界的なバイオ医薬品企業です。免疫系または中枢神経系の重篤な疾患を抱えている。約 40 か国に約 9,000 人の従業員を擁する同社は、2023 年に 53 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください: @UCB_news。

    参考文献

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    • 出典: UCB プレス リリース

    投稿しました : 2024-09-27 12:00

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