UCB ngumumake persetujuan FDA AS kanggo Bimzelx (bimekizumab-bkzx) kanggo perawatan arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial non-radiografi lan spondylitis ankylosing

Tindakake Drugslib ing

UCB ngumumake persetujuan FDA AS kanggo Bimzelx (bimekizumab-bkzx) kanggo perawatan arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial non-radiografi lan ankylosing spondylitis

Brussels (Belgia) ), 23 September 2024 - 07:00 (CEST)- UCB, perusahaan biofarmasi global, ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Bimzelx (bimekizumab-bkzx) kanggo perawatan wong diwasa. kanthi arthritis psoriatik aktif (PsA), wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografis aktif (nr-axSpA) kanthi pratandha obyektif inflamasi, lan wong diwasa kanthi spondylitis ankylosing aktif (AS).1 Bimekizumab-bkzx minangka perawatan sing disetujoni pisanan kanggo telung indikasi kasebut. sing dirancang kanggo selektif nyandhet loro sitokin tombol nyopir proses inflamasi - interleukin 17A (IL-17A) lan interleukin 17F (IL-17F). psoriasis plak parah ing wong diwasa sing calon terapi sistemik utawa fototerapi.1

"Persetujuan Bimzelx ing AS ing telung indikasi anyar - arthritis psoriatik aktif, axSpA non-radiografi aktif kanthi tandha-tandha inflamasi obyektif, lan spondylitis ankylosing aktif - nyorot keuntungan klinis saka inhibisi ganda IL-17A lan IL -17F kanggo pasien, lan menehi kesempatan kanggo luwih akeh wong sing nandhang penyakit inflamasi kronis kanggo entuk asil sing migunani, "ujare Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Patient Impact lan Chief Commercial Officer, UCB. "Ing psoriatic arthritis lan ing spektrum axSpA, asil sinau klinis lan pengalaman nyata ing njaba AS wis nyorot yen Bimzelx bisa mbantu pasien entuk ambang dhuwur saka respon klinis sing cepet diwiwiti lan tahan nganti rong taun."

FDA nyaranake dosis bimekizumab kanggo pasien diwasa kanthi PsA aktif, nr-axSpA aktif kanthi tanda-tanda inflamasi objektif, lan AS aktif yaiku 160 mg kanthi injeksi subkutan saben patang minggu.1 Kanggo pasien PsA kanthi moderat sing ana bebarengan kanggo psoriasis plak parah, dosis lan administrasi padha karo pasien sing duwe psoriasis plak moderat nganti abot.1 Bimzelx saiki kasedhiya kanggo pasien sing layak.

Bimekizumab-bkzx kanggo perawatan wong diwasa kanthi atritis psoriatik aktif

"Ing studi klinis Fase 3, respon klinis sing signifikan lan konsisten sacara klinis ing pasien sing ngalami ora nyukupi sadurunge. nanggepi inhibitor TNF, lan ing pasien sing anyar babagan biologi, nyaranake yen bimekizumab-bkzx duweni potensi dadi pilihan perawatan anyar sing penting ing armamentarium kita kanggo wong diwasa kanthi arthritis psoriatik, "ujare Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Profesor. , Dermatologist, Rheumatologist, lan Investigator, OPTIMAL lan JADI LENGKAP. "Persetujuan bimekizumab-bkzx kanggo perawatan arthritis psoriatik aktif nyedhiyakake pilihan perawatan anyar sing beda kanggo komunitas rheumatologi lan dermatologi."

Persetujuan bimekizumab-bkzx kanggo pasien diwasa kanthi PsA aktif didhukung dening data saka studi Fase 3 BE OPTIMAL lan BE COMPLETE, ing ngendi bimekizumab-bkzx ketemu titik pungkasan utama respon American College of Rheumatology 50 (ACR50) ing Minggu 16 versus placebo, lan kabeh endpoints sekunder peringkat.2,3 Hasil sing konsisten katon ing antarane populasi biologic-naif lan TNF inhibitor inadequate-responder (TNFi-IR). ing BE OPTIMAL lan ing BE COMPLETE, lan ekstensi label terbuka, kaya sing ditaksir dening ACR50 (titik akhir primer), Area Psoriasis lan Indeks Keruwetan 90 (PASI90, titik akhir sekunder peringkat), aktivitas penyakit minimal (MDA; titik akhir sekunder peringkat) lan PASI100 , yaiku, reresik kulit lengkap (titik pungkasan liyane).4,5

“Psoriatic arthritis bisa banget mengaruhi kualitas urip wong. Kanthi nyeri sendi lan kaku, aktivitas saben dina bisa dadi beban. Opsi perawatan anyar tansah dadi tambahan sambutan, lan menehi pangarep-arep anyar kanggo relief saka gejala lan dampak kesehatan saka PsA, "ujare Leah M. Howard, J.D., Presiden lan CEO Yayasan Psoriasis Nasional, AS

Bimekizumab-bkzx kanggo perawatan wong diwasa kanthi nr-axSpA aktif lan AS aktif

“Ing studi klinis Fase 3, pasien sing diobati karo bimekizumab-bkzx ngalami perbaikan ing pratandha lan gejala lan langkah-langkah penting saka kegiatan penyakit ing Minggu 16 sing ditindakake nganti setahun lan konsisten ing pasien karo spondyloarthritis aksial non-radiografis lan ankylosing spondylitis, "ujare Atul Deodhar, MD, Profesor Kedokteran lan Direktur Medis klinik rheumatologi ing Divisi Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, U.S. nambani spondyloarthritis aksial non-radiografi lan spondylitis ankylosing.

Persetujuan bimekizumab-bkzx kanggo pasien diwasa kanthi nr-axSpA aktif kanthi pratandha obyektif inflamasi, lan AS aktif didhukung dening data saka studi Phase 3 BE MOBILE 1 lan BE MOBILE 2.6,7 Ing loro pasinaon, bimekizumab-bkzx ketemu endpoint utama Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) respon ing Minggu 16 dibandhingake karo plasebo, lan kabeh peringkat endpoints secondary.6,7 respon ASAS40 padha konsisten antarane TNFi-naif lan TNFi-ora nyukupi patients responder .6,7 Tanggepan klinis sing diraih ing Minggu 16 ditindakake ing loro pasien karo nr-axSpA lan AS nganti Minggu 52 sing ditaksir dening ASAS40, peringkat sekunder lan titik pungkasan liyane.6,7

"Wong sing manggon karo non -radiographic axial spondyloarthritis lan ankylosing spondylitis ngalami nyeri, kaku lan lemes sing bisa mbatesi aktivitas saben dina, kemampuan kanggo bisa, lan kualitas urip, "ujare Seth Ginsberg, Co-Founder lan Presiden, Global Health Living Foundation lan CreakyJoints, AS "A opsi perawatan anyar menehi kesempatan kanggo luwih akeh pasien kanggo nggayuh tujuan perawatan."

Cathetan kanggo Editor:

Babagan Psoriatic Arthritis

Psoriatic arthritis (PsA) minangka penyakit inflamasi sistemik sing serius, heterogen banget, kronis, sing mengaruhi sendi lan kulit, kanthi prevalensi 0,02 persen nganti 0,25 persen populasi.8 PsA nyebabake kira-kira 30 persen wong sing manggon karo psoriasis.9 Gejala kalebu nyeri sendi lan kaku, plak kulit, abuh ing driji sikil lan driji (dactylitis), inflamasi ing situs ing ngendi tendon utawa ligamen mlebu menyang balung (enthesitis), lan keterlibatan aksial inflamasi.10

Babagan BE OPTIMAL lan BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg saben patang minggu) dievaluasi ing pasien diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif (PsA) ing rong fase 3 multisenter, acak, buta ganda, studi sing dikontrol plasebo (BE OPTIMAL lan BE COMPLETE). Sinau BE OPTIMAL ngevaluasi pasien 852 sing durung nate ngalami obat anti-rematik sing ngowahi penyakit biologis (bDMARD-naif) kanggo perawatan PsA. Sinau BE COMPLETE ngevaluasi pasien 400 kanthi respon utawa intoleransi sing ora cukup kanggo perawatan karo siji utawa loro inhibitor alpha faktor nekrosis tumor (TNFi-IR) kanggo perawatan PsA.

Temuan utama saka Program Pengembangan Klinis Fase 3:

  • Gejala Bersama, ACR50: Ing pasien bDMARD-naif lan TNFi-IR, 44 persen (n=189/431) lan 43 persen (n=116/267) nampa bimekizumab-bkzx entuk respon ACR50 (titik pungkasan utama) ing Minggu 16, mungguh, lawan 10 persen (n=28/281) lan 7 persen (n =9/133) nampa plasebo (p<0.0001).2,3 Tanggepan klinis umume ditindakake nganti Minggu 52.4,5
  • Aktivitas Penyakit Minimal (MDA): Ing bDMARD- populasi naif lan TNFi-IR, 45 persen (n=194/431) lan 44 persen (n=118/267) saka pasien sing nampa bimekizumab-bkzx entuk MDA (titik akhir sekunder peringkat kunci) ing Minggu 16, masing-masing, lawan 13 persen ( n=37/281) lan 6 persen (n=8/133) nampa plasebo (p<0,0001). 2,3 Tanggepan klinis umume tetep nganti Minggu 52.4,5
  • Gejala Kulit, Reresik Kulit Lengkap (PASI100): Ing populasi bDMARD-naif lan TNFi-IR, 47 persen ( n = 103/217) lan 59 persen (n = 103/176) pasien karo psoriasis awal sing mengaruhi ≥3 persen area permukaan sing nampa bimekizumab-bkzx entuk reresik kulit lengkap (PASI100; titik pungkasan liyane) ing Minggu 16, masing-masing, lawan 2 persen (n=3/140) lan 5 persen (n=4/88) nampa plasebo.2,3 Tanggepan klinis umume tetep nganti Minggu 52.4,5

    • Ing PsA, reaksi salabetipun (≥ 2 persen) sing paling umum karo bimekizumab-bkzx yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare lan infeksi saluran kemih.1

    Babagan Axial Spondyloarthritis

    Spondyloarthritis aksial (axSpA), sing kalebu axSpA non-radiografik (nr-axSpA) lan spondylitis ankylosing (AS), uga dikenal minangka axSpA radiografik (r-axSpA), yaiku penyakit inflamasi kronis sing dimediasi kekebalan. 11 Non-radiographic-axSpA (nr-axSpA) ditetepake sacara klinis kanthi ora ana bukti x-ray definitif saka karusakan struktural ing sendi sakroiliac.11 axSpA minangka kondisi nyeri sing utamane nyebabake balung geger lan sendi sing nyambungake pelvis lan ngisor. spine (sendi sacroiliac).11 Gejala utama axSpA ing mayoritas pasien yaiku nyeri punggung inflamasi sing nambah kanthi olahraga, nanging ora kanthi istirahat.11 Fitur klinis umum liyane sing kerep kalebu uveitis anterior, enthesitis, atritis perifer, psoriasis, usus radang. penyakit, lan dactylitis.11 Prevalensi sakabèhé saka axSpA nganti 1,4 persen wong diwasa.12,13 Kira-kira setengah saka kabeh pasien karo axSpA minangka pasien karo nr-axSpA.11 Onset spondyloarthritis aksial biasane kedadeyan sadurunge umur 45,11 Kira-kira 10 nganti 40 persen pasien nr-axSpA ngalami ankylosing spondylitis sajrone 2 nganti 10 taun.11

    Babagan BE MOBILE 1 lan BE MOBILE 26,7

    Khasiat lan safety bimekizumab, 160 mg saben patang minggu, dievaluasi ing rong fase 3 multisenter, acak, buta kaping pindho, studi sing dikontrol plasebo, siji ing axSpA non-radiografi (nr-axSpA; BE MOBILE 1) lan siji ing ankylosing spondylitis (AS; BE MOBILE 2). Panaliten BE MOBILE 1 lan BE MOBILE 2 ngevaluasi 254 lan 332 pasien, masing-masing.

    Temuan utama saka studi Fase 3 BE MOBILE 1 lan BE MOBILE 2:

  • ASAS40: Ing populasi nr-axSpA lan AS, 47.7 persen (n = 61/128) lan 44,8 persen (n = 99/221), saben pasien sing nampa bimekizumab-bkzx entuk titik pungkasan saka respon ASAS40 ing Minggu 16, lawan 21,4 persen (n = 27/126) lan 22,5 persen (n=25/111) nampa plasebo (p<0.001).6 Tanggepan klinis diterusake nganti Minggu 52, kanthi asil sing konsisten ing antarane populasi responden TNFi-naif lan TNFi-ora nyukupi.7
  • Aktivitas Penyakit Kurang: Aktivitas penyakit sing kurang (Skor Aktivitas Penyakit Ankylosing Spondylitis (ASDAS) <2.1, titik pungkasan eksplorasi) digayuh ing Minggu 16 dening 46.2 persen pasien karo nr-axSpA lan 44.9 persen pasien karo AS mungsuh. 20,6 persen lan 17,5 persen ing grup plasebo.6 Ing loro studi kasebut, kira-kira 6 saka 10 pasien sing diobati karo bimekizumab-bkzx entuk ASDAS<2.1 dening Minggu 52.7
  • Inflammation: Pengurangan terus-terusan saka pratandha inflamasi obyektif ing sendi sacroiliac lan tulang belakang diamati ing pasien karo nr-axSpA lan pasien karo AS sing diobati karo bimekizumab-bkzx versus placebo kaya sing ditaksir dening pencitraan resonansi magnetik ing Minggu 16 lan Minggu 52, titik pungkasan eksplorasi.6 ,7

    • Ing nr-axSpA, reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 2 persen) karo bimekizumab-bkzx yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis lisan, sirah, diare, batuk, lemes, nyeri muskuloskeletal, myalgia, tonsilitis, paningkatan transaminase lan urin. infèksi saluran.1

    Ing AS, reaksi salabetipun paling umum (≥ 2 persen) karo bimekizumab-bkzx yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, nyeri ing situs injeksi, ruam lan infeksi mikotik vulvovaginal. .1

    Babagan Bimzelx ing AS (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab minangka antibodi monoklonal IgG1 manungsa sing kanthi selektif ngiket sitokin IL-17A, IL-17F lan IL-17AF. , ngalangi interaksi karo kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Tingkat IL-17A lan IL-17F sing luwih dhuwur ditemokake ing kulit psoriatik lesi.1

    Deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep AS lengkap ing www.UCB-USA. com/Inovasi/Produk/BIMZELX.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING Bimzelx AS

    Ide lan Perilaku Bunuh Diri

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) bisa nambah risiko ide lan prilaku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab antara perawatan karo BIMZELX lan risiko tambah SI / B durung ditetepake. Prescriber kudu nimbang risiko potensial lan keuntungan sadurunge nggunakake BIMZELX ing pasien kanthi riwayat depresi abot utawa SI/B. Rekomendasi ngawasi kanggo emergence utawa worsening saka depresi, idea suicidal, utawa owah-owahan swasana ati liyane. Yen owah-owahan kasebut kedadeyan, saran supaya cepet golek perawatan medis, hubungi profesional kesehatan mental sing cocog, lan evaluasi maneh risiko lan keuntungan saka perawatan terus.

    InfèksiBimzelx bisa nambah risiko infèksi. Aja miwiti perawatan karo Bimzelx ing pasien sing duwe infeksi aktif sing penting sacara klinis nganti infeksi rampung utawa diobati kanthi cukup. Ing pasien kanthi infèksi kronis utawa riwayat infeksi sing terus-terusan, nimbang risiko lan keuntungan sadurunge menehi resep Bimzelx. Anjurake pasien kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi sing penting sacara klinis. Yen pasien ngalami infèksi kaya ngono utawa ora nanggapi terapi standar, pantau pasien kanthi rapet lan aja menehi Bimzelx nganti infeksi rampung.

    TuberkulosisEvaluasi pasien tuberkulosis (TB). ) infeksi sadurunge miwiti perawatan karo Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi infeksi TB aktif. Miwiti perawatan TB laten sadurunge administrasi BIMZELX. Coba terapi anti-TB sadurunge miwiti Bimzelx ing pasien sing duwe riwayat TB laten utawa aktif sing ora bisa dikonfirmasi perawatan sing nyukupi. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha lan gejala TB aktif sajrone lan sawise perawatan.

    Kelainan Biokimia AtiTransaminase serum sing munggah pangkat dilapurake ing uji klinis karo Bimzelx. Tes enzim ati, alkali fosfatase lan bilirubin ing awal, kanthi periodik sajrone perawatan karo BIMZELX lan miturut manajemen pasien sing rutin. Yen ana paningkatan enzim ati sing gegandhengan karo perawatan lan dicurigai ciloko ati sing disebabake dening obat, interupsi Bimzelx nganti diagnosis ciloko ati ora kalebu. Mungkasi panggunaan BIMZELX kanthi permanen ing pasien kanthi paningkatan gabungan transaminase lan bilirubin sing ana gandhengane. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien karo penyakit ati akut utawa sirosis.

    Penyakit Inflamasi UsusKasus penyakit radang usus (IBD) wis dilaporake ing pasien sing diobati karo inhibitor IL-17, kalebu Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi IBD aktif. Sajrone perawatan Bimzelx, ngawasi pasien kanggo tandha-tandha lan gejala IBD lan mandhegake perawatan yen ana gejala anyar utawa saya tambah parah.

    ImunisasiSadurungé miwiti terapi karo Bimzelx, lengkapi kabeh vaksinasi sing cocog karo umur miturut pedoman imunisasi saiki. Aja nggunakake vaksin urip ing pasien sing diobati karo Bimzelx.

    REAKSI SARENG PALING UMUM

    Reaksi sing paling umum (≥ 1%) ing psoriasis plak kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, reaksi ing situs injeksi, infeksi tinea, gastroenteritis, infeksi herpes simplex, kukul, folikulitis, infeksi candida liyane, lan lemes.

    Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing arthritis psoriatik kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, lan infeksi saluran kemih.

    Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing spondyloarthritis aksial non-radiografi kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, batuk, lemes, nyeri muskuloskeletal, myalgia, tonsilitis, peningkatan transaminase, lan infeksi saluran kemih.

    Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing ankylosing spondylitis kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, nyeri ing situs injeksi, ruam, lan infeksi mikotik vulvovaginal.

    Babagan Bimzelx▼(bimekizumab) ing Uni Eropa/Wilayah Ekonomi Eropa

    Indikasi sing disetujoni kanggo bimekizumab▼ ing EU yaiku: 14

  • Bimekizumab dituduhake kanggo perawatan psoriasis plak sing moderat nganti abot ing wong diwasa sing dadi calon terapi sistemik.
  • Bimekizumab, piyambak utawa digabungake karo methotrexate, dituduhake kanggo perawatan arthritis psoriatik aktif ing wong diwasa sing wis nanggepi respon ora cukup utawa sing wis intolerant kanggo siji utawa luwih obat antireumatik modifikasi penyakit (DMARDs) .
  • Bimekizumab dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografis aktif kanthi tandha-tandha inflamasi obyektif kaya sing dituduhake dening protein C-reaktif (CRP), lan/utawa pencitraan resonansi magnetik (MRI) sing dhuwur. nanggapi kanthi ora nyukupi utawa ora toleran marang obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs), lan kanggo perawatan wong diwasa kanthi spondylitis ankylosing aktif sing nanggapi ora cukup utawa ora toleran marang terapi konvensional.
  • Bimekizumab dituduhake kanggo obat kasebut. perawatan hidradenitis suppurativa aktif moderat nganti abot (HS; kukul inversa) ing wong diwasa kanthi respon sing ora cukup kanggo terapi HS sistemik konvensional.

    • Informasi label bisa beda-beda ing negara liya sing disetujoni. Mangga dipriksa Informasi Resep lokal.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Informasi Keamanan Penting EU/EEA

    Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake karo bimekizumab yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% ing psoriasis plak, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis (axSpA) lan hidradenitis suppurativa, masing-masing) lan oral candidiasis 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% ing PSO, PsA, axSpA lan HS, mungguh). Reaksi salabetipun umum (≥1/100 nganti <1>

    Bimekizumab dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo salah siji saka eksipien lan ing pasien karo infeksi aktif sing penting sacara klinis (umpamane tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab bisa nambah risiko infeksi. Perawatan karo bimekizumab ora kudu diwiwiti ing pasien kanthi infeksi aktif sing penting sacara klinis. Pasien sing diobati karo bimekizumab kudu diwenehi pitunjuk kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi. Yen pasien ngalami infeksi, pasien kudu dipantau kanthi ati-ati. Yen infeksi dadi serius utawa ora nanggapi terapi standar, perawatan kudu diterusake nganti infeksi kasebut rampung. Sadurunge miwiti perawatan karo bimekizumab, pasien kudu dievaluasi kanggo infeksi tuberkulosis (TB). Bimekizumab ngirim ora diwenehi ing pasien karo TB aktif. Pasien sing nampa bimekizumab kudu dipantau kanggo tandha lan gejala TB aktif.

    Kasus anyar utawa exacerbations saka penyakit inflamasi usus wis dilapurake karo bimekizumab. Bimekizumab ora dianjurake kanggo pasien kanthi penyakit radang usus. Yen pasien ngalami pratandha lan gejala penyakit radang usus utawa ngalami eksaserbasi penyakit radang usus sing wis ana, bimekizumab kudu dihentikan lan manajemen medis sing cocog kudu diwiwiti.

    Reaksi hipersensitivitas serius kalebu reaksi anafilaksis wis diamati karo inhibitor IL-17. Yen ana reaksi hipersensitivitas sing serius, administrasi bimekizumab kudu dilereni langsung lan terapi sing cocog diwiwiti.

    Vaksin langsung ora kudu diwenehake marang pasien sing diobati karo bimekizumab.

    Mangga deleng Ringkesan Karakteristik Produk sing ana hubungane karo efek samping liyane, keamanan lengkap lan Informasi Resep. Tanggal revisi SmPC Eropa: Agustus 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informasi/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Terakhir diakses: September 2024.

    ▼Produk obat iki kudu dipantau tambahan. Iki bakal ngidini identifikasi cepet informasi safety anyar. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai saleh.

    Babagan UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi inovatif kanggo ngowahi urip wong. urip kanthi penyakit abot saka sistem kekebalan utawa sistem saraf pusat. Kanthi kira-kira 9.000 wong ing kira-kira 40 negara, perusahaan ngasilake revenue € 5,3 milyar ing 2023. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB). Tindakake kita ing Twitter: @UCB_news.

    Referensi

  • Informasi Resep A.S. Bimzelx (bimekizumab-bkzx). https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Diakses ing September 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab ing pasien arthritis psoriatik, naif kanggo perawatan biologis: uji coba fase 3 acak, buta ganda, kontrol plasebo, fase 3 (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab ing pasien arthritis psoriatik aktif lan respon sing ora cukup sadurunge utawa intoleransi kanggo inhibitor faktor nekrosis tumor-α: uji coba fase 3 kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo, fase 3 (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Pengobatan bimekizumab ing pasien DMARD-naif biologis kanthi arthritis psoriatik aktif: khasiat lan asil safety 52 minggu saka fase III, acak, kontrol plasebo, referensi aktif sinau BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Pengobatan bimekizumab ing pasien arthritis psoriatik aktif lan respon sadurunge ora nyukupi kanggo inhibitor faktor nekrosis tumor: safety lan khasiat 52 minggu saka studi BE COMPLETE fase III lan ekstensi label terbuka BE VITAL. RMD mbukak. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Khasiat lan safety bimekizumab ing spondyloarthritis aksial: asil saka loro fase paralel 3 uji coba sing dikontrol kanthi acak. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Pengobatan Bimekizumab ing pasien kanthi spondyloarthritis aksial aktif: khasiat lan safety 52 minggu saka fase paralel acak 3 BE MOBILE 1 lan BE MOBILE 2 pasinaon. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologi Artritis Psoriatik. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalensi rheumatologist-diagnosis psoriatic arthritis ing pasien karo psoriasis ing klinik dermatologi Eropa / Amerika Utara. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Ngatur pasien kanthi penyakit psoriatik: diagnosis lan perawatan farmakologis arthritis psoriatik ing pasien psoriasis. Obat-obatan. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25: S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalensi spondylarthritis aksial ing Amerika Serikat: prakiraan saka survey cross-sectional. Perawatan Arthritis Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. Prevalensi spondyloarthritis aksial ing Inggris: studi kohort cross-sectional. BMC Musculoskelet Disorder. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses ing September 2024.

    • Sumber: UCB Press Release

    Dikirim : 2024-09-27 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer