UCB mengumumkan kelulusan FDA A.S. untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk rawatan arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial bukan radiografi dan spondylitis ankylosing

Ikuti Drugslib di

UCB mengumumkan kelulusan FDA A.S. untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk rawatan arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial bukan radiografi dan ankylosing spondylitis

Brussels (Belgium ), 23 September 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, sebuah syarikat biofarmaseutikal global, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA), orang dewasa dengan spondyloarthritis paksi bukan radiografi aktif (nr-axSpA) dengan tanda-tanda keradangan objektif, dan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS).1 Bimekizumab-bkzx ialah rawatan pertama yang diluluskan untuk ketiga-tiga tanda ini yang direka untuk secara selektif menghalang dua sitokin utama yang memacu proses keradangan – interleukin 17A (IL-17A) dan interleukin 17F (IL-17F).1 Petunjuk yang baru diluluskan ini mengikuti kelulusan A.S. pertama untuk Bimzelx pada Oktober 2023 untuk rawatan sederhana- psoriasis plak yang teruk pada orang dewasa yang merupakan calon terapi sistemik atau fototerapi.1

“Kelulusan Bimzelx di A.S. merentas tiga petunjuk baharu – arthritis psoriatik aktif, axSpA bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif dan spondylitis ankylosing aktif – menyerlahkan manfaat klinikal perencatan dwi kedua-dua IL-17A dan IL -17F untuk pesakit, dan memberi peluang kepada lebih ramai orang yang hidup dengan penyakit radang kronik untuk mencapai hasil yang bermakna,” kata Emmanuel Caeymaex, Naib Presiden Eksekutif, Ketua Kesan Pesakit dan Ketua Pegawai Komersial, UCB. "Dalam arthritis psoriatik dan merentasi spektrum axSpA, hasil kajian klinikal dan pengalaman dunia sebenar di luar A.S. telah menyerlahkan bahawa Bimzelx boleh membantu pesakit mencapai ambang tinggi tindak balas klinikal yang bermula dengan pantas dan bertahan sehingga dua tahun."

FDA mengesyorkan dos bimekizumab untuk pesakit dewasa dengan PsA aktif, nr-axSpA aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif, dan AS aktif ialah 160 mg melalui suntikan subkutaneus setiap empat minggu.1 Bagi pesakit PsA dengan sederhana wujud bersama. kepada psoriasis plak yang teruk, dos dan pentadbiran adalah sama seperti untuk pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk.1 Bimzelx kini tersedia untuk pesakit yang layak.

Bimekizumab-bkzx untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif

“Dalam kajian klinikal Fasa 3, tindak balas klinikal yang bermakna dan konsisten secara klinikal pada pesakit yang mempunyai tidak mencukupi sebelum ini. tindak balas terhadap perencat TNF, dan pada pesakit yang baru kepada biologi, mencadangkan bahawa bimekizumab-bkzx berpotensi menjadi pilihan rawatan baharu yang penting dalam persenjataan kami untuk orang dewasa dengan arthritis psoriatik, "kata Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Profesor , Pakar Dermatologi, Rheumatologi dan Penyiasat, JADI OPTIMAL dan LENGKAP. "Kelulusan bimekizumab-bkzx untuk rawatan arthritis psoriatik aktif menyediakan pilihan rawatan baharu yang berbeza untuk komuniti reumatologi dan dermatologi."

Kelulusan bimekizumab-bkzx untuk pesakit dewasa dengan PsA aktif disokong oleh data daripada kajian BE OPTIMAL dan BE COMPLETE Fasa 3, di mana bimekizumab-bkzx memenuhi titik akhir utama respons American College of Rheumatology 50 (ACR50) pada Minggu 16 berbanding plasebo, dan semua peringkat titik akhir menengah.2,3 Keputusan yang konsisten dilihat merentas kedua-dua populasi biologic-naif dan perencat TNF yang tidak bertindak balas tidak mencukupi (TNFi-IR).2,3 Tindak balas klinikal yang dicapai pada Minggu 16 dikekalkan hingga Minggu 52 dalam BE OPTIMAL dan dalam BE COMPLETE, dan lanjutan label terbukanya, seperti yang dinilai oleh ACR50 (titik akhir utama), Kawasan Psoriasis dan Indeks Keparahan 90 (PASI90, peringkat titik akhir sekunder), aktiviti penyakit minimum (MDA; titik akhir kedua peringkat) dan PASI100 , iaitu, pembersihan kulit yang lengkap (titik akhir lain).4,5

“Psoriatic arthritis boleh memberi kesan teruk kepada kualiti hidup seseorang. Dengan sakit sendi dan kekakuan, aktiviti harian boleh menjadi membebankan. Pilihan rawatan baharu sentiasa merupakan tambahan yang dialu-alukan, dan ia menawarkan sedikit harapan baharu untuk melegakan simptom dan kesan kesihatan PsA,” kata Leah M. Howard, J.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Psoriasis Kebangsaan, A.S.

Bimekizumab-bkzx untuk rawatan orang dewasa dengan nr-axSpA aktif dan AS aktif

“Dalam kajian klinikal Fasa 3, pesakit yang dirawat dengan bimekizumab-bkzx melihat peningkatan dalam tanda dan simptom serta ukuran utama aktiviti penyakit pada Minggu 16 yang dikekalkan selama satu tahun dan konsisten merentasi pesakit dengan spondyloarthritis paksi bukan radiografi dan spondylitis ankylosing,” kata Atul Deodhar, MD, Profesor Perubatan dan Pengarah Perubatan klinik reumatologi di Bahagian Penyakit Artritis & Reumatik, Universiti Sains & Kesihatan Oregon, Portland, Oregon, A.S. “Komuniti reumatologi A.S. mengalu-alukan kelulusan bimekizumab-bkzx untuk digunakan di seluruh spektrum spondyloarthritis paksi, terutamanya memandangkan terdapat beberapa pilihan yang diluluskan pada masa ini untuk merawat kedua-dua spondyloarthritis paksi bukan radiografi dan spondylitis ankylosing."

Kelulusan bimekizumab-bkzx untuk pesakit dewasa dengan nr-axSpA aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif, dan AS aktif disokong oleh data daripada kajian BE MOBILE 3 Fasa 3 dan BE MOBILE 2, masing-masing.6,7 Dalam kedua-duanya kajian, bimekizumab-bkzx memenuhi titik akhir utama Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) respons pada Minggu 16 berbanding dengan plasebo, dan semua peringkat titik akhir menengah.6,7 ASAS40 respons adalah konsisten merentas pesakit TNFi-naif dan TNFi-tidak mencukupi. .6,7 Tindak balas klinikal yang dicapai pada Minggu 16 dikekalkan dalam kedua-dua pesakit dengan nr-axSpA dan AS hingga Minggu 52 seperti yang dinilai oleh ASAS40, peringkat menengah dan titik akhir lain.6,7

“Orang yang hidup dengan bukan -radiographic axial spondyloarthritis dan ankylosing spondylitis mengalami kesakitan, kekakuan dan keletihan yang boleh mengehadkan aktiviti harian mereka, keupayaan untuk bekerja dan kualiti hidup,” kata Seth Ginsberg, Pengasas Bersama dan Presiden, Global Health Living Foundation dan CreakyJoints, A.S. “A pilihan rawatan baharu menawarkan peluang untuk lebih ramai pesakit mencapai matlamat rawatan mereka.”

Nota kepada Editor:

Mengenai Psoriatic Arthritis

Psoriatic arthritis (PsA) ialah keadaan keradangan sistemik yang serius, sangat heterogen, kronik dan menjejaskan kedua-dua sendi dan kulit, dengan prevalens 0.02 peratus hingga 0.25 peratus daripada populasi.8 PsA menjejaskan kira-kira 30 peratus orang yang hidup dengan psoriasis.9 Simptom termasuk sakit sendi dan kekakuan, plak kulit, jari kaki dan jari kaki bengkak (dactylitis), keradangan tapak di mana tendon atau ligamen dimasukkan ke dalam tulang (enthesitis), dan penglibatan paksi keradangan.10

Perihal BE OPTIMAL dan BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg setiap empat minggu) dinilai pada pesakit dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) dalam dua Fasa 3 multicentre, rawak, dua buta, kajian terkawal plasebo (BE OPTIMAL dan BE COMPLETE). Kajian BE OPTIMAL menilai 852 pesakit yang sebelum ini tidak terdedah kepada sebarang ubat anti-reumatik pengubahsuai penyakit biologi (bDMARD-naif) untuk rawatan PsA. Kajian BE COMPLETE menilai 400 pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap rawatan dengan satu atau dua perencat alfa faktor nekrosis tumor (TNFi-IR) untuk rawatan PsA.

Penemuan utama daripada Program Pembangunan Klinikal Fasa 3:

  • Simptom Sendi, ACR50: Dalam pesakit bDMARD-naif dan TNFi-IR, 44 peratus (n=189/431) dan 43 peratus (n=116/267) yang menerima bimekizumab-bkzx masing-masing mencapai tindak balas ACR50 (titik akhir utama) pada Minggu 16, berbanding 10 peratus (n=28/281) dan 7 peratus (n =9/133) menerima plasebo (p<0.0001).2,3 Tindak balas klinikal secara amnya dikekalkan hingga Minggu 52.4,5
  • Aktiviti Penyakit Minimum (MDA): Dalam bDMARD- populasi naif dan TNFi-IR, 45 peratus (n=194/431) dan 44 peratus (n=118/267) pesakit yang menerima bimekizumab-bkzx mencapai MDA (titik akhir kedua peringkat utama) pada Minggu 16, berbanding 13 peratus ( n=37/281) dan 6 peratus (n=8/133) menerima plasebo (p<0.0001). 2,3 Tindak balas klinikal secara amnya dikekalkan hingga Minggu 52.4,5
  • Gejala Kulit, Pembersihan Kulit Lengkap (PASI100): Dalam populasi bDMARD-naif dan TNFi-IR, 47 peratus ( n=103/217) dan 59 peratus (n=103/176) pesakit dengan psoriasis asas yang menjejaskan ≥3 peratus kawasan permukaan yang menerima bimekizumab-bkzx mencapai pembersihan kulit lengkap (PASI100; titik akhir lain) pada Minggu 16, masing-masing, berbanding 2 peratus (n=3/140) dan 5 peratus (n=4/88) menerima plasebo.2,3 Tindak balas klinikal secara amnya dikekalkan hingga Minggu 52.4,5

    • Dalam PsA, tindak balas buruk yang paling biasa (≥ 2 peratus) dengan bimekizumab-bkzx ialah jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit dan jangkitan saluran kencing.1

    Mengenai Axial Spondyloarthritis

    Spondyloarthritis paksi (axSpA), yang merangkumi kedua-dua axSpA bukan radiografi (nr-axSpA) dan ankylosing spondylitis (AS), juga dikenali sebagai axSpA radiografik (r-axSpA), ialah penyakit radang kronik, pengantara imun. 11 Bukan radiografi-axSpA (nr-axSpA) ditakrifkan secara klinikal oleh ketiadaan bukti x-ray muktamad kerosakan struktur pada sendi sakroiliac.11 axSpA ialah keadaan menyakitkan yang terutamanya menjejaskan tulang belakang dan sendi yang menghubungkan pelvis dan bahagian bawah. tulang belakang (sendi sacroiliac).11 Simptom utama axSpA dalam kebanyakan pesakit adalah sakit belakang radang yang bertambah baik dengan senaman, tetapi tidak dengan rehat.11 Ciri-ciri klinikal biasa lain yang kerap termasuk uveitis anterior, enthesitis, arthritis periferal, psoriasis, usus radang. penyakit, dan dactylitis.11 Prevalens keseluruhan axSpA adalah sehingga 1.4 peratus orang dewasa.12,13 Kira-kira separuh daripada semua pesakit dengan axSpA adalah pesakit dengan nr-axSpA.11 Permulaan spondyloarthritis paksi biasanya berlaku sebelum umur 45.11 Kira-kira 10 hingga 40 peratus pesakit dengan nr-axSpA berkembang menjadi spondylitis ankylosing selama 2 hingga 10 tahun.11

    Mengenai BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 26,7

    Keberkesanan dan keselamatan bimekizumab, 160 mg setiap empat minggu, dinilai dalam dua Fasa 3 multicenter, rawak, dua buta, kajian terkawal plasebo, satu dalam axSpA bukan radiografi (nr-axSpA; BE MOBILE 1) dan satu dalam ankylosing spondylitis (AS; BE MOBILE 2). Kajian BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2 menilai 254 dan 332 pesakit, masing-masing.

    Penemuan utama daripada kajian Fasa 3 BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2:

  • ASAS40: Dalam populasi nr-axSpA dan AS, 47.7 peratus (n=61/128) dan 44.8 peratus (n=99/221), masing-masing, pesakit yang menerima bimekizumab-bkzx mencapai titik akhir utama tindak balas ASAS40 pada Minggu 16, berbanding 21.4 peratus (n=27/126) dan 22.5 peratus (n=25/111) menerima plasebo (p<0.001).6 Tindak balas klinikal dikekalkan hingga Minggu 52, dengan hasil yang konsisten merentas kedua-dua populasi responden TNFi-naif dan TNFi-tidak mencukupi.7
  • Aktiviti Penyakit Rendah: Aktiviti penyakit rendah (Skor Aktiviti Penyakit Ankylosing Spondylitis (ASDAS) <2.1, titik akhir penerokaan) dicapai pada Minggu 16 oleh 46.2 peratus pesakit dengan nr-axSpA dan 44.9 peratus pesakit dengan AS berbanding AS 20.6 peratus dan 17.5 peratus dalam kumpulan plasebo.6 Dalam dua kajian, kira-kira 6 daripada 10 pesakit yang dirawat dengan bimekizumab-bkzx mencapai ASDAS<2.1 menjelang Minggu 52.7
  • Keradangan: Pengurangan berterusan tanda-tanda keradangan objektif dalam kedua-dua sendi sacroiliac dan tulang belakang diperhatikan pada pesakit dengan nr-axSpA dan pesakit dengan AS yang dirawat dengan bimekizumab-bkzx berbanding plasebo seperti yang dinilai oleh pengimejan resonans magnetik pada Minggu 16 dan Minggu 52, titik akhir penerokaan.6 ,7

    • Dalam nr-axSpA, tindak balas buruk yang paling biasa (≥ 2 peratus) dengan bimekizumab-bkzx ialah jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, batuk, keletihan, sakit muskuloskeletal, mialgia, tonsilitis, peningkatan transaminase dan kencing. jangkitan saluran.1

    Dalam AS, tindak balas buruk yang paling biasa (≥ 2 peratus) dengan bimekizumab-bkzx ialah jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, sakit tapak suntikan, ruam dan jangkitan mikotik vulvovaginal .1

    Mengenai Bimzelx di A.S. (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab ialah antibodi monoklonal IgG1 buatan manusia yang secara selektif mengikat kepada sitokin IL-17A, IL-17F dan IL-17AF , menyekat interaksi mereka dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Tahap IL-17A dan IL-17F yang tinggi didapati dalam kulit psoriatik lesi.1

    Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah dan Maklumat Preskripsi A.S. penuh di www.UCB-USA. com/Inovasi/Produk/BIMZELX.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING Bimzelx A.S.

    Idea dan Tingkah Laku Membunuh Diri

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) boleh meningkatkan risiko idea dan tingkah laku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab akibat antara rawatan dengan BIMZELX dan peningkatan risiko SI/B belum ditubuhkan. Preskripsi harus menimbang potensi risiko dan faedah sebelum menggunakan BIMZELX pada pesakit yang mempunyai sejarah kemurungan teruk atau SI/B. Nasihatkan pemantauan untuk kemunculan atau kemurungan yang semakin teruk, idea untuk membunuh diri, atau perubahan mood yang lain. Jika perubahan sedemikian berlaku, nasihatkan untuk segera mendapatkan rawatan perubatan, rujuk kepada profesional kesihatan mental mengikut kesesuaian, dan nilai semula risiko dan faedah rawatan berterusan.

    JangkitanBimzelx boleh meningkatkan risiko jangkitan. Jangan mulakan rawatan dengan Bimzelx pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat dengan secukupnya. Pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang, pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menetapkan Bimzelx. Arahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau gejala yang menunjukkan jangkitan penting secara klinikal berlaku. Jika pesakit mengalami jangkitan sedemikian atau tidak bertindak balas terhadap terapi standard, pantau pesakit dengan teliti dan jangan berikan Bimzelx sehingga jangkitan itu sembuh.

    TuberkulosisNilai pesakit untuk tuberkulosis (TB). ) jangkitan sebelum memulakan rawatan dengan Bimzelx. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Mulakan rawatan TB pendam sebelum mentadbir BIMZELX. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulakan Bimzelx pada pesakit yang mempunyai sejarah lalu TB laten atau aktif di mana kursus rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala TB aktif semasa dan selepas rawatan.

    Keabnormalan Biokimia HatiTransaminase serum yang tinggi telah dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada peringkat awal, secara berkala semasa rawatan dengan BIMZELX dan mengikut pengurusan pesakit rutin. Jika peningkatan berkaitan rawatan dalam enzim hati berlaku dan kecederaan hati akibat dadah disyaki, ganggu Bimzelx sehingga diagnosis kecederaan hati dikecualikan. Hentikan penggunaan BIMZELX secara kekal pada pesakit dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berkaitan sebab akibat. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit yang mengalami penyakit hati akut atau sirosis.

    Penyakit Inflamasi UsusKes penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat IL-17, termasuk Bimzelx. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan IBD aktif. Semasa rawatan Bimzelx, pantau pesakit untuk tanda-tanda dan simptom IBD dan hentikan rawatan jika tanda-tanda dan gejala yang semakin teruk berlaku.

    ImunisasiSebelum memulakan terapi dengan Bimzelx, lengkapkan semua vaksinasi yang sesuai dengan umur mengikut garis panduan imunisasi semasa. Elakkan penggunaan vaksin hidup pada pesakit yang dirawat dengan Bimzelx.

    REAKSI BURUK PALING BIASA

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 1%) dalam psoriasis plak termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, tindak balas tapak suntikan, jangkitan tinea, gastroenteritis, jangkitan herpes simplex, jerawat, folikulitis, jangkitan candida lain dan keletihan.

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam arthritis psoriatik termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit dan jangkitan saluran kencing.

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam spondyloarthritis paksi bukan radiografi termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, batuk, keletihan, sakit muskuloskeletal, mialgia, tonsillitis, peningkatan transaminase dan jangkitan saluran kencing.

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam ankylosing spondylitis termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, sakit di tapak suntikan, ruam dan jangkitan mikotik vulvovaginal.

    Mengenai Bimzelx▼(bimekizumab) di Kesatuan Eropah/Kawasan Ekonomi Eropah

    Petunjuk yang diluluskan untuk bimekizumab▼ di EU ialah: 14

  • Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa yang merupakan calon terapi sistemik.
  • Bimekizumab, secara bersendirian atau digabungkan dengan methotrexate, ditunjukkan untuk rawatan arthritis psoriatik aktif pada orang dewasa yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau yang tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik pengubahsuai penyakit (DMARDs) .
  • Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan protein C-reaktif (CRP), dan/atau pengimejan resonans magnetik (MRI), yang mempunyai bertindak balas dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs), dan untuk rawatan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif yang telah bertindak balas dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional.
  • Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan hidradenitis suppurativa aktif sederhana hingga teruk (HS; acne inversa) pada orang dewasa dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi HS sistemik konvensional.

    • Maklumat label mungkin berbeza di negara lain yang diluluskan. Sila semak Maklumat Preskripsi tempatan.

    Bimzelx▼(bimekizumab) EU/EEA Maklumat Keselamatan Penting

    Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan bimekizumab ialah jangkitan saluran pernafasan atas (masing-masing 14.5%, 14.6%, 16.3%, 8.8% dalam psoriasis plak, arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial (axSpA) dan hidradenitis suppurativa, masing-masing) dan candidiasis oral 7.3%, 2.3%, 3.7%, 5.6% dalam PSO, PsA, axSpA dan HS, masing-masing). Reaksi buruk yang biasa (≥1/100 hingga <1>

    Bimekizumab dikontraindikasikan pada pesakit yang hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien dan pada pesakit dengan jangkitan aktif yang penting secara klinikal (cth. tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab boleh meningkatkan risiko jangkitan. Rawatan dengan bimekizumab tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal. Pesakit yang dirawat dengan bimekizumab harus diarahkan untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau gejala menunjukkan jangkitan berlaku. Sekiranya pesakit mendapat jangkitan, pesakit perlu dipantau dengan teliti. Jika jangkitan menjadi serius atau tidak bertindak balas terhadap terapi standard, rawatan harus dihentikan sehingga jangkitan sembuh. Sebelum memulakan rawatan dengan bimekizumab, pesakit harus dinilai untuk jangkitan tuberkulosis (TB). Bimekizumab tidak boleh diberikan pada pesakit TB aktif. Pesakit yang menerima bimekizumab harus dipantau untuk tanda-tanda dan simptom TB aktif.

    Kes-kes baru atau pemburukan penyakit radang usus telah dilaporkan dengan bimekizumab. Bimekizumab tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit radang usus. Jika pesakit mengalami tanda dan gejala penyakit radang usus atau mengalami keterukan penyakit radang usus yang sedia ada, bimekizumab harus dihentikan dan pengurusan perubatan yang sesuai harus dimulakan.

    Tindak balas hipersensitiviti yang serius termasuk tindak balas anafilaksis telah diperhatikan dengan perencat IL-17. Jika tindak balas hipersensitiviti yang serius berlaku, pemberian bimekizumab harus dihentikan serta-merta dan terapi yang sesuai dimulakan.

    Vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan bimekizumab.

    Sila rujuk Ringkasan Ciri Produk berhubung dengan kesan sampingan lain, keselamatan penuh dan Maklumat Preskripsi. Tarikh semakan SmPC Eropah: Ogos 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Terakhir diakses: September 2024.

    ▼Produk ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan cepat maklumat keselamatan baharu. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki.

    Mengenai UCB UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang menumpukan pada penemuan dan pembangunan ubat dan penyelesaian inovatif untuk mengubah kehidupan orang ramai hidup dengan penyakit teruk sistem imun atau sistem saraf pusat. Dengan kira-kira 9,000 orang di kira-kira 40 negara, syarikat itu menjana pendapatan sebanyak €5.3 bilion pada 2023. UCB disenaraikan di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Rujukan

  • Maklumat Penetapan Bimzelx (bimekizumab-bkzx) A.S.. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Diakses pada September 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab pada pesakit dengan arthritis psoriatik, naif kepada rawatan biologi: percubaan rawak, dua buta, terkawal plasebo, fasa 3 (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab pada pesakit dengan arthritis psoriatik aktif dan tindak balas yang tidak mencukupi sebelum ini atau tidak bertoleransi terhadap perencat faktor nekrosis tumor-α: percubaan rawak, dua buta, terkawal plasebo, fasa 3 (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Rawatan Bimekizumab dalam pesakit DMARD-naif biologi dengan arthritis psoriatik aktif: keberkesanan 52 minggu dan keputusan keselamatan daripada fasa III, rawak, terkawal plasebo, rujukan aktif kajian BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Rawatan Bimekizumab pada pesakit dengan arthritis psoriatik aktif dan tindak balas yang tidak mencukupi sebelum ini terhadap perencat faktor nekrosis tumor: Keselamatan dan keberkesanan 52 minggu daripada kajian BE COMPLETE fasa III dan sambungan label terbuka BE VITAL. RMD Terbuka. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Keberkesanan dan keselamatan bimekizumab dalam spondyloarthritis paksi: keputusan dua fasa selari 3 percubaan terkawal rawak. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Rawatan Bimekizumab pada pesakit dengan spondyloarthritis aktif paksi: keberkesanan dan keselamatan 52 minggu daripada kajian rawak fasa selari 3 BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologi Arthritis Psoriatik. Rheum Dis Clin Am Utara. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Kelaziman arthritis psoriatik yang didiagnosis oleh pakar reumatologi pada pesakit dengan psoriasis di klinik dermatologi Eropah/Amerika Utara. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Menguruskan pesakit dengan penyakit psoriatik: diagnosis dan rawatan farmakologi arthritis psoriatik pada pesakit dengan psoriasis. Dadah. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Memahami Axial Spondyloarthritis: Primer untuk Penjagaan Terurus. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Kelaziman spondylarthritis paksi di Amerika Syarikat: anggaran daripada tinjauan keratan rentas. Rawatan Arthritis Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. Kelaziman spondyloarthritis paksi di UK: kajian kohort keratan rentas. Gangguan Muskuloskelet BMC. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses pada September 2024.

    • Sumber: Siaran Akhbar UCB

    Disiarkan : 2024-09-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular