UCB kondigt goedkeuringen van de Amerikaanse FDA aan voor Bimzelx (bimekizumab-bkzx) voor de behandeling van artritis psoriatica, niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica

Volg Drugslib op

UCB kondigt goedkeuringen aan van de Amerikaanse FDA voor Bimzelx (bimekizumab-bkzx) voor de behandeling van artritis psoriatica, niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica

Brussel (België) ), 23 september 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Bimzelx (bimekizumab-bkzx) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica (PsA), volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking, en volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS).1 Bimekizumab-bkzx is de eerste goedgekeurde behandeling voor deze drie indicaties dat is ontworpen om selectief twee belangrijke cytokines te remmen die ontstekingsprocessen aansturen – interleukine 17A (IL-17A) en interleukine 17F (IL-17F).1 Deze nieuw goedgekeurde indicaties volgen op de eerste Amerikaanse goedkeuring voor Bimzelx in oktober 2023 voor de behandeling van matige- tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.1

“De goedkeuring van Bimzelx in de VS voor drie nieuwe indicaties – actieve artritis psoriatica, actieve niet-radiografische axSpA met objectieve tekenen van ontsteking en actieve spondylitis ankylopoetica – benadrukt het klinische voordeel van dubbele remming van zowel IL-17A als IL -17F voor patiënten, en biedt meer mensen met chronische ontstekingsziekten de mogelijkheid om betekenisvolle resultaten te bereiken”, aldus Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact en Chief Commercial Officer, UCB. “Bij artritis psoriatica en over het hele spectrum van axSpA hebben klinische onderzoeksresultaten en praktijkervaring buiten de VS benadrukt dat Bimzelx patiënten kan helpen hoge drempels voor klinische respons te bereiken die snel intreden en tot twee jaar aanhouden.” p>

De door de FDA aanbevolen dosering bimekizumab voor volwassen patiënten met actieve PsA, actieve nr-axSpA met objectieve tekenen van ontsteking en actieve AS is 160 mg via subcutane injectie elke vier weken.1 Voor PsA-patiënten met gelijktijdig bestaande matige voor ernstige plaque psoriasis zijn de dosering en toediening dezelfde als voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.1 Bimzelx is momenteel beschikbaar voor in aanmerking komende patiënten.

Bimekizumab-bkzx voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica

“In klinische fase 3-onderzoeken werd de klinisch betekenisvolle en consistente klinische respons bij patiënten die eerder een inadequate reactie op TNF-remmers, en bij patiënten voor wie biologische geneesmiddelen nieuw waren, suggereren dat bimekizumab-bkzx het potentieel heeft om een ​​belangrijke nieuwe behandelingsoptie te zijn in ons arsenaal voor volwassenen met artritis psoriatica”, aldus Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​professor , Dermatoloog, Reumatoloog en Onderzoeker, WEES OPTIMAL en WEES COMPLEET. “De goedkeuring van bimekizumab-bkzx voor de behandeling van actieve artritis psoriatica biedt een nieuwe, gedifferentieerde behandelingsoptie voor de reumatologische en dermatologische gemeenschap.”

De goedkeuring van bimekizumab-bkzx voor volwassen patiënten met actieve PsA wordt ondersteund door gegevens uit de fase 3 BE OPTIMAL- en BE COMPLETE-onderzoeken, waarin bimekizumab-bkzx voldeed aan het primaire eindpunt van de American College of Rheumatology 50 (ACR50)-respons op Week 16 versus placebo en alle gerangschikte secundaire eindpunten.2,3 Er werden consistente resultaten gezien bij zowel de populaties die nog niet eerder met biologische geneesmiddelen waren begonnen als bij de populaties met een inadequate respons op TNF-remmers (TNFi-IR).2,3 De klinische responsen die in week 16 werden bereikt, hielden aan tot week 52 in BE OPTIMAL en in BE COMPLETE, en de open-label extensie ervan, zoals beoordeeld aan de hand van ACR50 (primair eindpunt), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, gerangschikt secundair eindpunt), minimale ziekteactiviteit (MDA; gerangschikt secundair eindpunt) en PASI100 , d.w.z. volledige huidreiniging (ander eindpunt).4,5

“Artritis psoriatica kan de kwaliteit van leven van een persoon ernstig beïnvloeden. Bij gewrichtspijn en stijfheid kunnen dagelijkse activiteiten belastend worden. Nieuwe behandelingsopties zijn altijd een welkome aanvulling, en ze bieden hernieuwde hoop op verlichting van de symptomen en gevolgen voor de gezondheid van PsA”, zegt Leah M. Howard, J.D., de president en CEO van de National Psoriasis Foundation, VS.

Bimekizumab-bkzx voor de behandeling van volwassenen met actieve nr-axSpA en actieve AS

“In de klinische fase 3-onderzoeken zagen patiënten behandeld met bimekizumab-bkzx verbeteringen in tekenen en symptomen en belangrijke metingen van de ziekteactiviteit in week 16, die tot één jaar aanhielden en consistent waren bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica”, aldus Atul Deodhar, MD, hoogleraar geneeskunde en medisch directeur van reumatologische klinieken aan de Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, VS “De Amerikaanse reumatologische gemeenschap verwelkomt de goedkeuring van bimekizumab-bkzx voor gebruik over het hele spectrum van axiale spondyloartritis, vooral gezien het feit dat er momenteel weinig opties zijn goedgekeurd om zowel niet-radiografische axiale spondyloartritis als spondylitis ankylopoetica behandelen.”

De goedkeuringen van bimekizumab-bkzx voor volwassen patiënten met actieve nr-axSpA met objectieve tekenen van ontsteking en actieve AS worden ondersteund door gegevens uit respectievelijk de Fase 3 BE MOBILE 1- en BE MOBILE 2-studies.6,7 In beide studies voldeed bimekizumab-bkzx aan het primaire eindpunt van Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) respons in week 16 vergeleken met placebo, en alle gerangschikte secundaire eindpunten.6,7 ASAS40-responsen waren consistent bij TNFi-naïeve en TNFi-ontoereikende responderpatiënten .6,7 De in week 16 bereikte klinische responsen hielden aan bij zowel patiënten met nr-axSpA als AS tot week 52, zoals beoordeeld door ASAS40, gerangschikt op secundaire en andere eindpunten.6,7

“Mensen die leven met niet- -radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica ervaren pijn, stijfheid en vermoeidheid die hun dagelijkse activiteiten, hun vermogen om te werken en hun kwaliteit van leven kunnen beperken”, zegt Seth Ginsberg, medeoprichter en president van de Global Health Living Foundation en CreakyJoints, VS. nieuwe behandelingsoptie biedt de mogelijkheid voor meer patiënten om hun behandeldoelen te bereiken.”

Opmerkingen voor de redactie:

Over artritis psoriatica

Artritis psoriatica (PsA) is een ernstige, zeer heterogene, chronische, systemische inflammatoire aandoening die zowel de gewrichten als de huid aantast, met een prevalentie van 0,02 tot 0,25 procent van de bevolking.8 PsA treft ongeveer 30 procent van de mensen met psoriasis.9 Symptomen zijn onder meer gewrichtspijn en stijfheid, huidplaques, gezwollen tenen en vingers (dactylitis), ontsteking van de plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot steken (enthesitis) en inflammatoire axiale betrokkenheid.10

Over WEES OPTIMAL en WEES COMPLEET2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg elke vier weken) werd geëvalueerd bij volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) in twee fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (BE OPTIMAL en BE COMPLETE). De BE OPTIMAL-studie evalueerde 852 patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan een biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (bDMARD-naïef) voor de behandeling van PsA. De BE COMPLETE-studie evalueerde 400 patiënten met een inadequate respons of intolerantie op de behandeling met één of twee tumornecrosefactor-alfa-remmers (TNFi-IR) voor de behandeling van PsA.

Belangrijkste bevindingen uit het fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma:

  • Gewrichtssymptomen, ACR50: bij bDMARD-naïeve en TNFi-IR-patiënten, 44 procent (n=189/431) en 43 procent (n=116/267) die bimekizumab-bkzx kregen, bereikten respectievelijk een ACR50-respons (primair eindpunt) in week 16, versus 10 procent (n=28/281) en 7 procent (n=116/267) =9/133) die placebo kregen (p<0,0001).2,3 De klinische responsen hielden over het algemeen aan tot week 52.4,5
  • Minimale ziekteactiviteit (MDA): bij bDMARD- Naïeve en TNFi-IR-populaties bereikten respectievelijk 45 procent (n=194/431) en 44 procent (n=118/267) van de patiënten die bimekizumab-bkzx kregen MDA (key gerangschikt secundair eindpunt) in week 16, versus 13 procent ( n=37/281) en 6 procent (n=8/133) ontving placebo (p<0,0001). 2,3 De klinische reacties hielden over het algemeen aan tot week 52.4,5
  • Huidsymptomen, volledige huidzuivering (PASI100): in bDMARD-naïeve en TNFi-IR-populaties, 47 procent ( n=103/217) en 59 procent (n=103/176) van de patiënten met psoriasis bij baseline die ≥3 procent van het oppervlak aantasten en bimekizumab-bkzx kregen, bereikten volledige huidklaring (PASI100; ander eindpunt) in respectievelijk week 16, versus 2 procent (n=3/140) en 5 procent (n=4/88) die placebo kregen.2,3 De klinische reacties hielden over het algemeen aan tot week 52.4,5

    • Bij PsA zijn de meest voorkomende (≥ 2 procent) bijwerkingen van bimekizumab-bkzx infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree en urineweginfectie.1

    Over Axial Spondyloartritis

    Axiale spondyloartritis (axSpA), waartoe zowel niet-radiografische axSpA (nr-axSpA) als spondylitis ankylopoetica (AS) behoort, ook bekend als radiografische axSpA (r-axSpA), is een chronische, immuungemedieerde ontstekingsziekte. 11 Niet-radiografisch-axSpA (nr-axSpA) wordt klinisch gedefinieerd door de afwezigheid van definitief röntgenonderzoek van structurele schade aan de sacro-iliacale gewrichten.11 axSpA is een pijnlijke aandoening die voornamelijk de wervelkolom en de gewrichten aantast die het bekken en het onderbeen met elkaar verbinden. wervelkolom (sacro-iliacale gewrichten).11 Het belangrijkste symptoom van axSpA bij de meerderheid van de patiënten is inflammatoire rugpijn die verbetert bij inspanning, maar niet bij rust.11 Andere veel voorkomende klinische kenmerken zijn onder meer uveïtis anterior, enthesitis, perifere artritis, psoriasis, inflammatoire darmaandoeningen. ziekte en dactylitis.11 De totale prevalentie van axSpA bedraagt ​​maximaal 1,4 procent van de volwassenen.12,13 Ongeveer de helft van alle patiënten met axSpA zijn patiënten met nr-axSpA.11 Het begin van axiale spondyloartritis treedt meestal op vóór de leeftijd van 45 jaar.11 Ongeveer 10 tot 40 procent van de patiënten met nr-axSpA ontwikkelt zich in de loop van 2 tot 10 jaar tot spondylitis ankylopoetica.11

    Over BE MOBILE 1 en BE MOBILE 26,7

    De werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab, 160 mg elke vier weken, werden geëvalueerd in twee fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, één in niet-radiografische axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1) en één bij spondylitis ankylopoetica (AS; BE MOBILE 2). In de BE MOBILE 1- en BE MOBILE 2-studies werden respectievelijk 254 en 332 patiënten geëvalueerd.

    Belangrijkste bevindingen uit de fase 3 BE MOBILE 1- en BE MOBILE 2-onderzoeken:

  • ASAS40: in nr-axSpA- en AS-populaties, 47,7 procent (n=61/128) en 44,8 procent (n=99/221) van respectievelijk de patiënten die bimekizumab-bkzx kregen, bereikten het primaire eindpunt van ASAS40-respons in week 16, versus 21,4 procent (n=27/126) en 22,5 procent procent (n=25/111) die placebo kreeg (p<0,001).6 De klinische respons hield aan tot week 52, met consistente uitkomsten bij zowel de TNFi-naïeve als de TNFi-ontoereikende responderpopulatie.7
  • Lage ziekteactiviteit: Een lage ziekteactiviteit (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) <2,1, een verkennend eindpunt) werd in week 16 bereikt door 46,2 procent van de patiënten met nr-axSpA en 44,9 procent van de patiënten met AS versus 20,6 procent en 17,5 procent in de placebogroep.6 In de twee onderzoeken bereikten ongeveer 6 van de 10 patiënten behandeld met bimekizumab-bkzx ASDAS<2,1 in week 52,7
  • Ontsteking: Een aanhoudende vermindering van objectieve ontstekingsverschijnselen in zowel de sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom werd waargenomen bij patiënten met nr-axSpA en patiënten met AS behandeld met bimekizumab-bkzx versus placebo, zoals beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming in week 16 en week 52, een verkennend eindpunt.6 ,7

    • Bij nr-axSpA zijn de meest voorkomende (≥ 2 procent) bijwerkingen van bimekizumab-bkzx infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, hoesten, vermoeidheid, pijn aan het bewegingsapparaat, myalgie, tonsilitis, verhoging van transaminase en urineweginfecties. luchtweginfectie.1

    Bij AS zijn de meest voorkomende (≥ 2 procent) bijwerkingen van bimekizumab-bkzx infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, pijn op de injectieplaats, huiduitslag en vulvovaginale mycotische infectie .1

    Over Bimzelx in de VS (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen , waardoor hun interactie met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex wordt geblokkeerd.1 Verhoogde niveaus van IL-17A en IL-17F worden aangetroffen in laesies van de psoriatische huid.1

    Zie de Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder en de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie op www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx VS BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    Suïcidale gedachten en gedrag

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) kan het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag (SI/B) vergroten. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen behandeling met BIMZELX en een verhoogd risico op SI/B. Voorschrijvers moeten de potentiële risico's en voordelen afwegen voordat ze BIMZELX gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of SI/B. Adviseer monitoring voor het ontstaan ​​of verergeren van depressie, zelfmoordgedachten of andere stemmingswisselingen. Als dergelijke veranderingen optreden, adviseer dan om onmiddellijk medische hulp in te roepen, indien nodig een professional in de geestelijke gezondheidszorg te raadplegen en de risico's en voordelen van voortzetting van de behandeling opnieuw te beoordelen.

    InfectiesBimzelx kan het risico op infecties verhogen. Start geen behandeling met Bimzelx bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties dient u de risico’s en voordelen af ​​te wegen voordat u Bimzelx voorschrijft. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die wijzen op een klinisch belangrijke infectie. Als een patiënt een dergelijke infectie ontwikkelt of niet reageert op standaardtherapie, controleer de patiënt dan nauwlettend en dien Bimzelx niet toe totdat de infectie is verdwenen.

    TuberculoseEvalueer patiënten op tuberculose (tbc) ) infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met Bimzelx. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een actieve tuberculose-infectie. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u BIMZELX toedient. Overweeg anti-tbc-therapie vóór het starten van Bimzelx bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Houd patiënten tijdens en na de behandeling nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van actieve tuberculose.

    Biochemische afwijkingen in de leverVerhoogde serumtransaminasen werden gemeld in klinische onderzoeken met Bimzelx. Test leverenzymen, alkalische fosfatase en bilirubine bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling met BIMZELX en volgens routinematig patiëntenbeheer. Als behandelingsgerelateerde verhogingen van de leverenzymen optreden en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging wordt vermoed, onderbreek dan de behandeling met Bimzelx totdat een diagnose van leverbeschadiging is uitgesloten. Staak het gebruik van BIMZELX definitief bij patiënten met causaal geassocieerde gecombineerde verhogingen van transaminasen en bilirubine. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een acute leverziekte of cirrose.

    Inflammatoire darmziekteGevallen van inflammatoire darmziekte (IBD) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met IL-17-remmers, inclusief Bimzelx. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met actieve IBD. Controleer patiënten tijdens de behandeling met Bimzelx op tekenen en symptomen van IBD en stop de behandeling als de tekenen en symptomen zich opnieuw voordoen of verergeren.

    InentingenVoltooi alle voor de leeftijd geschikte vaccinaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen voordat u de behandeling met Bimzelx start. Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die met Bimzelx worden behandeld.

    MEEST VOORKOMENDE BIJWERKINGEN

    De meest voorkomende (≥ 1%) bijwerkingen bij plaque psoriasis zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, tinea-infecties, gastro-enteritis, herpes simplex-infecties, acne, folliculitis, andere candida-infecties en vermoeidheid.

    De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij artritis psoriatica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree en urineweginfectie.

    De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, hoesten, vermoeidheid, skeletspierpijn, myalgie, tonsillitis, verhoging van transaminase en urineweginfectie.

    De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij spondylitis ankylopoetica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, pijn op de injectieplaats, huiduitslag en vulvovaginale mycotische infectie.

    Over Bimzelx▼(bimekizumab) in de Europese Unie/Europese Economische Ruimte

    De goedgekeurde indicaties voor bimekizumab▼ in de EU zijn: 14

  • Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
  • Bimekizumab, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad of die intolerant zijn geweest voor een of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) .
  • Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangegeven door verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), die een onvoldoende hebben gereageerd of intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), en voor de behandeling van volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende hebben gereageerd of intolerant zijn voor conventionele therapie.
  • Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) bij volwassenen met een ontoereikende respons op conventionele systemische HS-therapie.

    • De etiketinformatie kan verschillen in andere landen waar deze is goedgekeurd. Controleer de plaatselijke voorschrijfinformatie.

    Bimzelx▼(bimekizumab) EU/EER Belangrijke veiligheidsinformatie

    De meest frequent gemelde bijwerkingen bij bimekizumab waren infecties van de bovenste luchtwegen (respectievelijk 14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% bij plaque psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis (axSpA) en hidradenitis suppurativa) en orale candidiasis ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% in respectievelijk PSO, PsA, axSpA en HS). Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1>

    Bimekizumab is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen en bij patiënten met klinisch belangrijke actieve infecties (bijv. actieve tuberculose).

    Bimekizumab kan het risico op infecties verhogen. Behandeling met bimekizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie. Patiënten die met bimekizumab worden behandeld, moeten de instructie krijgen om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die op een infectie wijzen. Als een patiënt een infectie ontwikkelt, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Als de infectie ernstig wordt of niet reageert op standaardtherapie, moet de behandeling worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen. Voordat de behandeling met bimekizumab wordt gestart, moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose-infectie (tbc). Bimekizumab mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Patiënten die bimekizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose.

    Gevallen van nieuwe of exacerbaties van inflammatoire darmziekten zijn gemeld bij gebruik van bimekizumab. Bimekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Als een patiënt tekenen en symptomen van inflammatoire darmziekte ontwikkelt of een exacerbatie ervaart van een reeds bestaande inflammatoire darmziekte, moet bimekizumab worden stopgezet en moet passende medische behandeling worden gestart.

    Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, waargenomen bij gebruik van IL-17-remmers. Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van bimekizumab onmiddellijk worden gestaakt en een passende behandeling worden gestart.

    Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met bimekizumab.

    Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot andere bijwerkingen, volledige veiligheid en voorschrijfinformatie. Europese SmPC herzieningsdatum: augustus 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informatie/bimzelx-epar-productinformatie_en.pdf.

    Laatst bezocht: september 2024.

    ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kan nieuwe veiligheidsinformatie snel worden geïdentificeerd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.

    Over UCB UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen en oplossingen om de levens van mensen te transformeren leven met ernstige ziekten van het immuunsysteem of van het centrale zenuwstelsel. Met ongeveer 9.000 mensen in ongeveer 40 landen genereerde het bedrijf in 2023 een omzet van € 5,3 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.

    Referenties

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Amerikaanse voorschrijfinformatie. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Geraadpleegd in september 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab bij patiënten met artritis psoriatica, die nog niet eerder een biologische behandeling hebben ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab bij patiënten met actieve artritis psoriatica en eerdere inadequate respons of intolerantie voor tumornecrosefactor-α-remmers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Behandeling met bimekizumab bij biologische DMARD-naïeve patiënten met actieve artritis psoriatica: werkzaamheids- en veiligheidsresultaten na 52 weken uit het fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, actieve referentie BE OPTIMAL-onderzoek. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Behandeling met bimekizumab bij patiënten met actieve artritis psoriatica en een eerdere inadequate respons op tumornecrosefactorremmers: 52 weken durende veiligheid en werkzaamheid uit de fase III BE COMPLETE-studie en de open-label extensie BE VITAL. RMD geopend. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij axiale spondyloartritis: resultaten van twee parallelle fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Behandeling met bimekizumab bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis: werkzaamheid en veiligheid over een periode van 52 weken uit de gerandomiseerde parallelle fase 3 BE MOBILE 1- en BE MOBILE 2-onderzoeken. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. De epidemiologie van artritis psoriatica. Rheum Dis Clin Noord-Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalentie van door reumatologen gediagnosticeerde artritis psoriatica bij patiënten met psoriasis in Europese/Noord-Amerikaanse dermatologische klinieken. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Beheer van patiënten met psoriatische aandoeningen: de diagnose en farmacologische behandeling van artritis psoriatica bij patiënten met psoriasis. Geneesmiddelen. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Axiale spondyloartritis begrijpen: een basis voor beheerde zorg. Ben J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalentie van axiale spondylartritis in de Verenigde Staten: schattingen op basis van een cross-sectioneel onderzoek. Artritiszorg Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. De prevalentie van axiale spondyloartritis in Groot-Brittannië: een cross-sectioneel cohortonderzoek. BMC spier- en skeletstoornis. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU-SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Geraadpleegd in september 2024.

    • Bron: UCB-persbericht

    Geplaatst : 2024-09-27 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden