Firma UCB ogłasza zatwierdzenie przez amerykańską FDA preparatu Bimzelx (bimekizumab-bkzx) do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Śledź Drugslib na

Firma UCB ogłasza zatwierdzenie przez amerykańską FDA leku Bimzelx (bimekizumab-bkzx) do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Bruksela (Belgia ), 23 września 2024 r. – 07:00 (CEST) – UCB, globalna firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Bimzelx (bimekizumab-bkzx) do leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), dorosłymi z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami zapalenia oraz dorosłymi z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS).1 Bimekizumab-bkzx jest pierwszym zatwierdzonym lekiem w tych trzech wskazaniach który ma selektywne hamowanie dwóch kluczowych cytokin napędzających procesy zapalne – interleukiny 17A (IL-17A) i interleukiny 17F (IL-17F).1 Te nowo zatwierdzone wskazania są następstwem pierwszego dopuszczenia leku Bimzelx w USA w październiku 2023 r. do leczenia umiarkowanych do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.1

„Zatwierdzenie leku Bimzelx w USA w trzech nowych wskazaniach – aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, aktywna nieradiograficzna axSpA z obiektywnymi objawami zapalenia i aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – podkreśla korzyści kliniczne wynikające z podwójnego hamowania zarówno IL-17A, jak i IL -17F dla pacjentów i zapewnia większej liczbie osób cierpiących na przewlekłe choroby zapalne szansę na osiągnięcie znaczących wyników” – powiedział Emmanuel Caeymaex, wiceprezes wykonawczy, dyrektor ds. wpływu na pacjentów i dyrektor ds. handlowych w firmie UCB. „W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów i całego spektrum axSpA wyniki badań klinicznych i rzeczywiste doświadczenia poza Stanami Zjednoczonymi uwypukliły, że Bimzelx może pomóc pacjentom osiągnąć wysoki próg odpowiedzi klinicznej, która pojawia się szybko i utrzymuje się do dwóch lat.”

Zalecana przez FDA dawka bimekizumabu dla dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, aktywnym nr-axSpA z obiektywnymi objawami zapalenia i aktywnym ZZSK wynosi 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie.1 Dla pacjentów z PsA ze współistniejącymi umiarkowanymi chorobami w przypadku ciężkiej łuszczycy plackowatej dawkowanie i sposób podawania są takie same jak u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.1 Bimzelx jest obecnie dostępny dla kwalifikujących się pacjentów.

Bimekizumab-bkzx w leczeniu dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

„W badaniach klinicznych III fazy wykazano klinicznie znaczącą i stałą odpowiedź kliniczną u pacjentów, u których w przeszłości występowało niewystarczające odpowiedzi na inhibitory TNF oraz u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych, sugerują, że bimekizumab-bkzx może stać się ważną nową opcją terapeutyczną w naszym arsenale dla dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów” – powiedział Joseph F. Merola, lekarz medycyny, MMSc, ​​profesor , Dermatolog, Reumatolog i Badacz, BĄDŹ OPTYMALNY i KOMPLETNY. „Zatwierdzenie bimekizumabu-bkzx do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów zapewnia nową, zróżnicowaną opcję leczenia dla społeczności reumatologów i dermatologów.”

Zatwierdzenie bimekizumabu-bkzx dla dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS jest poparte danymi z badań fazy 3 BE OPTIMAL i BE COMPLETE, w których bimekizumab-bkzx osiągnął główny punkt końcowy, czyli odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) na Tydzień 16 w porównaniu z placebo i wszystkimi drugorzędowymi punktami końcowymi.2,3 Spójne wyniki zaobserwowano zarówno w populacji nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, jak i w populacjach pacjentów niestosujących inhibitorów TNF (TNFi-IR).2,3 Odpowiedzi kliniczne uzyskane w 16. tygodniu utrzymywały się do 52. tygodnia w badaniach BE OPTIMAL i BE COMPLETE oraz jego otwartym rozszerzeniu, ocenianym za pomocą ACR50 (główny punkt końcowy), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 90 (PASI90, rankingowy drugorzędowy punkt końcowy), minimalnej aktywności choroby (MDA; rankingowy drugorzędowy punkt końcowy) i PASI100 , tj. całkowite oczyszczenie skóry (inny punkt końcowy).4,5

„Łuszczycowe zapalenie stawów może poważnie wpłynąć na jakość życia danej osoby. W przypadku bólu i sztywności stawów codzienne czynności mogą stać się uciążliwe. Nowe możliwości leczenia są zawsze mile widzianym dodatkiem i dają nową nadzieję na złagodzenie objawów i skutków zdrowotnych ŁZS” – powiedziała Leah M. Howard, J.D., prezes i dyrektor generalna Narodowej Fundacji Łuszczycy w USA

Bimekizumab-bkzx w leczeniu dorosłych chorych na aktywną nr-axSpA i aktywną AS

„W badaniach klinicznych III fazy u pacjentów leczonych bimekizumabem-bkzx zaobserwowano poprawę oznaki i objawy oraz kluczowe miary aktywności choroby w 16. tygodniu, które utrzymywały się przez rok i były spójne u pacjentów z osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa bez zmian radiograficznych” – powiedział Atul Deodhar, lekarz medycyny, profesor medycyny i dyrektor medyczny klinik reumatologicznych w Uniwersytecie Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA „Społeczność reumatologów w USA z zadowoleniem przyjmuje zatwierdzenie bimekizumabu-bkzx do stosowania w całym spektrum osiowej spondyloartropatii, szczególnie biorąc pod uwagę, że obecnie zatwierdzonych jest niewiele opcji leczenia leczyć zarówno nieradiograficzną osiową spondyloartropatię, jak i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.”

Zatwierdzenie leku bimekizumab-bkzx dla dorosłych pacjentów z aktywną nr-axSpA z obiektywnymi objawami zapalenia i aktywną AS potwierdzają dane z badań III fazy, odpowiednio BE MOBILE 1 i BE MOBILE 2.6,7 W obu przypadkach W badaniach bimekizumab-bkzx osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe.6,7 Odpowiedzi ASAS40 były spójne u pacjentów nieleczonych wcześniej TNFi i pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na TNF .6,7 Odpowiedź kliniczna osiągnięta w 16. tygodniu utrzymywała się u obu pacjentów z nr-axSpA i AS do 52. tygodnia, zgodnie z oceną ASAS40, drugorzędowym i innymi punktami końcowymi.6,7

„Osoby żyjące z -radiograficzna osiowa spondyloartropatia i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa odczuwają ból, sztywność i zmęczenie, które mogą ograniczać ich codzienną aktywność, zdolność do pracy i jakość życia” – powiedział Seth Ginsberg, współzałożyciel i prezes Global Health Living Foundation i CreakyJoints w USA „A nowa opcja leczenia daje szansę większej liczbie pacjentów na osiągnięcie celów terapeutycznych.”

Uwagi dla redaktorów:

O łuszczycowym zapaleniu stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to poważna, wysoce niejednorodna, przewlekła, ogólnoustrojowa choroba zapalna atakująca zarówno stawy, jak i skórę, występująca u 0,02–0,25% populacji.8 ŁZS dotyka około 30% osób cierpiących na tę chorobę. łuszczyca.9 Objawy obejmują ból i sztywność stawów, blaszki skórne, obrzęk palców u nóg i palców (zapalenie palców), zapalenie miejsc przyczepu ścięgien lub więzadeł do kości (zapalenie przyczepów ścięgnistych) oraz osiowe zajęcie zapalne.10

Informacje o BĄDŹ OPTYMALNY i KOMPLETNY2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg co cztery tygodnie) oceniano u dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (BE OPTIMAL i BE COMPLETE). W badaniu BE OPTIMAL ocenie poddano 852 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (nieleczeni wcześniej bDMARD) w leczeniu ŁZS. W badaniu BE COMPLETE wzięło udział 400 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leczenie jednym lub dwoma inhibitorami czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFi-IR) w leczeniu ŁZS.

Kluczowe ustalenia z Programu rozwoju klinicznego fazy 3:

  • Objawy stawów, ACR50: U pacjentów nieleczonych wcześniej bDMARD i TFi-IR, 44 procent (n=189/431) i 43 procent (n=116/267) otrzymujących bimekizumab-bkzx uzyskało odpowiedź ACR50 (główny punkt końcowy) odpowiednio w 16. tygodniu w porównaniu z 10 procentami (n=28/281) i 7 procentami (n =9/133) otrzymujących placebo (p<0,0001).2,3 Odpowiedzi kliniczne na ogół utrzymywały się do 52. tygodnia, 4,5
  • Minimalna aktywność chorobowa (MDA): W przypadku bDMARD- w populacji nieleczonej wcześniej i w populacji TNFi-IR odpowiednio 45 procent (n=194/431) i 44 procent (n=118/267) pacjentów otrzymujących bimekizumab-bkzx osiągnęło MDA (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) odpowiednio w 16. tygodniu w porównaniu z 13 procentami ( n=37/281) i 6 procent (n=8/133) otrzymujących placebo (p<0,0001). 2,3 Odpowiedzi kliniczne na ogół utrzymywały się do 52.4,5 tygodnia
  • Objawy skórne, całkowite oczyszczenie skóry (PASI100):: w populacjach nieleczonych wcześniej bDMARD i TFi-IR 47 procent ( n=103/217) i 59 procent (n=103/176) pacjentów z wyjściową łuszczycą zajmującą ≥3 procent powierzchni ciała, otrzymujących bimekizumab-bkzx, osiągnęło całkowite oczyszczenie skóry (PASI100; inny punkt końcowy) odpowiednio w 16. tygodniu w porównaniu z 2. tygodniem procent (n=3/140) i 5 procent (n=4/88) otrzymywało placebo.2,3 Odpowiedzi kliniczne na ogół utrzymywały się do 52. tygodnia.4,5

    • W przypadku ŁZS najczęstszymi (≥ 2 procent) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem bimekizumabu-bkzx są zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, biegunka i zakażenie dróg moczowych.1

    Informacje o produkcie Axial Spondyloartropatia

    Osiowa spondyloartropatia (axSpA), która obejmuje zarówno nieradiograficzną axSpA (nr-axSpA), jak i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS), znane również jako radiograficzna axSpA (r-axSpA), jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym. 11 Nieradiograficzną-axSpA (nr-axSpA) definiuje się klinicznie na podstawie braku ostatecznych dowodów rentgenowskich potwierdzających strukturalne uszkodzenie stawów krzyżowo-biodrowych.11 axSpA to bolesna choroba, która atakuje przede wszystkim kręgosłup oraz stawy łączące miednicę i dolną część kręgosłupa. kręgosłupa (stawy krzyżowo-biodrowe).11 Głównym objawem axSpA u większości pacjentów jest zapalny ból pleców, który ustępuje po wysiłku fizycznym, ale nie po odpoczynku.11 Inne częste objawy kliniczne obejmują często zapalenie przedniego błony naczyniowej oka, zapalenie przyczepów ścięgnistych, obwodowe zapalenie stawów, łuszczycę, zapalenie jelit i zapalenie palców.11 Całkowita częstość występowania axSpA wynosi do 1,4 procent dorosłych.12,13 Około połowa wszystkich pacjentów z axSpA to pacjenci z nr-axSpA.11 Osiowa spondyloartropatia pojawia się zwykle przed 45. rokiem życia.11 Około 10 do 10 roku życia U 40 procent pacjentów z nr-axSpA w ciągu 2–10 lat następuje progresja do zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.11

    Informacje o BE MOBILE 1 i BE MOBILE 26,7

    Skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w dawce 160 mg co cztery tygodnie oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, jednym dotyczącym nieradiograficznego axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1). i jeden w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (AS; BE MOBILE 2). W badaniach BE MOBILE 1 i BE MOBILE 2 wzięło udział odpowiednio 254 i 332 pacjentów.

    Kluczowe wnioski z badań fazy 3 BE MOBILE 1 i BE MOBILE 2:

  • ASAS40: w populacjach nr-axSpA i AS: 47,7 odpowiednio procent (n=61/128) i 44,8 procent (n=99/221) pacjentów otrzymujących bimekizumab-bkzx osiągnęło główny punkt końcowy, czyli odpowiedź ASAS40 w 16. tygodniu w porównaniu z 21,4 procent (n=27/126) i 22,5 procent (n=25/111) otrzymywało placebo (p<0,001).6 Odpowiedzi kliniczne utrzymywały się do 52. tygodnia, ze stałymi wynikami zarówno w populacjach pacjentów nieleczonych TNF-em, jak i pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na TNF.7
  • Niska aktywność choroby: Niską aktywność choroby (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) <2,1, eksploracyjny punkt końcowy) uzyskano w 16. tygodniu u 46,2% pacjentów z nr-axSpA i 44,9% pacjentów z ZZSK w porównaniu 20,6 procent i 17,5 procent w grupie placebo.6 W obu badaniach około 6 z 10 pacjentów leczonych bimekizumabem-bkzx osiągnęło ASDAS <2,1 do 52,7 tygodnia
  • Zapalenie: U pacjentów z nr-axSpA i pacjentów z ZZSK leczonych bimekizumabem-bkzx w porównaniu z placebo zaobserwowano trwałą redukcję obiektywnych objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupie, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego w 16. i 52. tygodniu, co stanowi eksploracyjny punkt końcowy.6 ,7

    • W nr-axSpA najczęstszymi (≥ 2 procent) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem bimekizumabu-bkzx są zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, biegunka, kaszel, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, zapalenie migdałków, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zakażenie dróg oddechowych.1

    W ZZSK najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane związane ze stosowaniem bimekizumabu-bkzx to zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i zakażenie grzybicze sromu i pochwy .1

    O leku Bimzelx w USA (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, które selektywnie wiąże się z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF , blokując ich interakcję z kompleksem receptorowym IL-17RA/IL-17RC.1 Podwyższone poziomy IL-17A i IL-17F stwierdza się w skórze ze zmianami łuszczycowymi.1

    Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa poniżej oraz pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków w USA pod adresem www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    Myśli i zachowania samobójcze

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) może zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych (SI/B). Nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy leczeniem lekiem BIMZELX a zwiększonym ryzykiem SI/B. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem leku BIMZELX u pacjentów z ciężką depresją lub SI/B w wywiadzie. Zalecić monitorowanie pod kątem pojawienia się lub nasilenia depresji, myśli samobójczych lub innych zmian nastroju. W przypadku wystąpienia takich zmian należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, w razie potrzeby skierować się do specjalisty zdrowia psychicznego oraz ponownie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.

    InfekcjeBimzelx może zwiększać ryzyko infekcji. Nie rozpoczynać leczenia lekiem Bimzelx u pacjentów z jakimkolwiek klinicznie istotnym aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia lub odpowiedniego leczenia. U pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie należy rozważyć ryzyko i korzyści przed przepisaniem leku Bimzelx. Poinstruować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią oznaki lub objawy sugerujące klinicznie istotne zakażenie. Jeśli u pacjenta rozwinie się takie zakażenie lub nie będzie reagował na standardowe leczenie, należy go uważnie monitorować i nie podawać leku Bimzelx do czasu ustąpienia zakażenia.

    GruźlicaZbadaj pacjentów pod kątem gruźlicy (TB) ) zakażenie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bimzelx. Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z aktywnym zakażeniem gruźlicą. Rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy przed podaniem leku BIMZELX. Należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania leku Bimzelx u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

    Nieprawidłowości biochemiczne wątrobyW badaniach klinicznych leku Bimzelx zgłaszano podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy. Badać enzymy wątrobowe, fosfatazę zasadową i bilirubinę na początku leczenia, okresowo podczas leczenia lekiem BIMZELX i zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem. Jeżeli wystąpi związane z leczeniem zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i podejrzewa się uszkodzenie wątroby wywołane lekami, należy przerwać stosowanie leku Bimzelx do czasu wykluczenia rozpoznania uszkodzenia wątroby. Należy trwale zaprzestać stosowania leku BIMZELX u pacjentów z przyczynowo związanym złożonym zwiększeniem aktywności aminotransferaz i bilirubiny. Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub marskością wątroby.

    Choroba zapalna jelitZgłaszano przypadki choroby zapalnej jelit (IBD) u pacjentów leczonych inhibitorami IL-17, w tym Bimzelx. Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z aktywnym IBD. Podczas leczenia lekiem Bimzelx należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych nieswoistego zapalenia jelit i przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nowego wystąpienia lub nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

    SzczepieniaPrzed rozpoczęciem leczenia lekiem Bimzelx należy wykonać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Należy unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów leczonych lekiem Bimzelx.

    NAJCZĘSTSZE REAKCJE NIEPOŻĄDANE

    Najczęstsze (≥ 1%) działania niepożądane w łuszczycy plackowatej obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia grzybicze, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia opryszczką pospolitą, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, inne zakażenia Candida i zmęczenie.

    Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w łuszczycowym zapaleniu stawów obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę i zakażenie dróg moczowych.

    Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę, kaszel, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, zapalenie migdałków, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zakażenie dróg moczowych.

    Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę i zakażenie grzybicze sromu i pochwy.

    O Bimzelxie▼(bimekizumabie) w Unii Europejskiej/Europejskim Obszarze Gospodarczym

    Zatwierdzone wskazania do stosowania bimekizumabu▼ w UE to: 14

  • Bimekizumab jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego.
  • Bimekizumab, sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, u których odpowiedź była niewystarczająca lub którzy nie tolerowali jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). .
  • Bimekizumab jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na czynną, nieradiograficzną osiową spondyloartropatię z obiektywnymi objawami zapalenia, na które wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i/lub badanie rezonansem magnetycznym (MRI), u których stwierdzono niewystarczająco zareagowali lub nie tolerowali niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz w leczeniu dorosłych chorych na czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, którzy nie zareagowali dostatecznie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego.
  • Bimekizumab jest wskazany w leczeniu leczenie czynnego, umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS; trądzik odwrócony) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS.

    • Informacje na etykiecie mogą się różnić w innych krajach, w których zostały zatwierdzone. Proszę sprawdzić lokalne informacje dotyczące przepisywania leku.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla UE/EOG

    Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi bimekizumabu były zakażenia górnych dróg oddechowych (odpowiednio 14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% w przypadku łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii (axSpA) i ropnego zapalenia gruczołów potowych) oraz kandydoza jamy ustnej ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% odpowiednio w PSO, PsA, axSpA i HS). Częstymi działaniami niepożądanymi (≥1/100 do <1>

    Bimekizumab jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z klinicznie istotne aktywne zakażenia (np. aktywna gruźlica).

    Bimekizumab może zwiększać ryzyko infekcji. Nie wolno rozpoczynać leczenia bimekizumabem u pacjentów z jakimkolwiek klinicznie istotnym aktywnym zakażeniem. Pacjentów leczonych bimekizumabem należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenie, zasięgnęli porady lekarza. Jeśli u pacjenta rozwinie się infekcja, należy go uważnie monitorować. Jeśli infekcja stanie się poważna lub nie reaguje na standardowe leczenie, leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia bimekizumabem należy zbadać pacjentów pod kątem zakażenia gruźlicą. Bimekizumabu nie należy podawać pacjentom z aktywną gruźlicą. Pacjentów otrzymujących bimekizumab należy monitorować pod kątem oznak i objawów czynnej gruźlicy.

    W związku ze stosowaniem bimekizumabu zgłaszano przypadki wystąpienia nowych lub zaostrzeń choroby zapalnej jelit. Nie zaleca się stosowania bimekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki i objawy choroby zapalnej jelit lub zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby zapalnej jelit, należy przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    W przypadku stosowania inhibitorów IL-17 obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    U pacjentów leczonych bimekizumabem nie należy podawać żywych szczepionek.

    Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w odniesieniu do innych skutków ubocznych, pełnego bezpieczeństwa i informacji dotyczących przepisywania leku. Data aktualizacji europejskiej ChPL: sierpień 2024 r. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informacje/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Ostatni dostęp: wrzesień 2024 r.

    ▼Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

    O firmie UCB UCB, Bruksela, Belgia (www.ucb.com) to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków i rozwiązań zmieniających życie ludzi cierpiących na ciężkie choroby układu odpornościowego lub centralnego układu nerwowego. Zatrudniając około 9 000 pracowników w około 40 krajach, firma wygenerowała w 2023 roku przychody w wysokości 5,3 miliarda euro. UCB jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli (symbol: UCB). Śledź nas na Twitterze: @UCB_news.

    Źródła informacji

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informacje dotyczące przepisywania leków w USA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Dostęp: wrzesień 2024 r.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC i in. Bimekizumab u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, wcześniej nieleczonych biologicznie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB i in. Bimekizumab u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na inhibitory czynnika martwicy nowotworu α: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB i in. Leczenie bimekizumabem u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, wcześniej nieleczonych biologicznymi DMARD: 52-tygodniowe wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z randomizowanego, kontrolowanego placebo, aktywnego badania referencyjnego fazy III BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB i in. Leczenie bimekizumabem u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów i wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory czynnika martwicy nowotworu: 52-tygodniowe bezpieczeństwo i skuteczność badania III fazy BE COMPLETE i jego otwartej kontynuacji BE VITAL. RMD Otwarte. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X i in. Skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w osiowej spondyloartropatii: wyniki dwóch równoległych, randomizowanych, kontrolowanych badań fazy 3. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D i in. Leczenie bimekizumabem u pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią: 52-tygodniowa skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie randomizowanych, równoległych badań fazy 3 BE MOBILE 1 i BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologia łuszczycowego zapalenia stawów. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA i in. Częstość występowania łuszczycowego zapalenia stawów zdiagnozowanego przez reumatologa u pacjentów z łuszczycą w klinikach dermatologicznych w Europie i Ameryce Północnej. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Postępowanie z pacjentami z chorobą łuszczycową: diagnostyka i leczenie farmakologiczne łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycą. Narkotyki. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Zrozumienie osiowej spondyloartropatii: elementarz opieki zarządzanej. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Częstość występowania osiowego zapalenia stawów kręgosłupa w Stanach Zjednoczonych: szacunki na podstawie badania przekrojowego. Opieka nad zapaleniem stawów Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A i in. Częstość występowania osiowej spondyloartropatii w Wielkiej Brytanii: przekrojowe badanie kohortowe. BMC Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) ChPL UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: wrzesień 2024 r.

    • Źródło: komunikat prasowy UCB

    Wysłano : 2024-09-27 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe