UCB anuncia aprovações da FDA dos EUA para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de artrite psoriática, espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante

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UCB anuncia aprovações da FDA dos EUA para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de artrite psoriática, espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante

Bruxelas (Bélgica) ), 23 de setembro de 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa (APs), adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (nr-axSpA) com sinais objetivos de inflamação e adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa.1 Bimekizumab-bkzx é o primeiro tratamento aprovado para essas três indicações que é projetado para inibir seletivamente duas citocinas principais que conduzem processos inflamatórios – interleucina 17A (IL-17A) e interleucina 17F (IL-17F).1 Essas indicações recentemente aprovadas seguem a primeira aprovação nos EUA para Bimzelx em outubro de 2023 para o tratamento de doenças moderadas. psoríase em placas a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.1

“A aprovação do Bimzelx nos EUA em três novas indicações – artrite psoriática ativa, axSpA ativo não radiográfico com sinais objetivos de inflamação e espondilite anquilosante ativa – destaca o benefício clínico da inibição dupla de IL-17A e IL -17F para os pacientes e oferece uma oportunidade para que mais pessoas que vivem com doenças inflamatórias crônicas alcancem resultados significativos”, disse Emmanuel Caeymaex, vice-presidente executivo, chefe de impacto no paciente e diretor comercial da UCB. “Na artrite psoriática e em todo o espectro da axSpA, os resultados dos estudos clínicos e a experiência do mundo real fora dos EUA destacaram que o Bimzelx pode ajudar os pacientes a atingir altos limiares de resposta clínica que são de início rápido e sustentados por até dois anos.”

A dosagem recomendada pela FDA de bimequizumabe para pacientes adultos com AP ativa, nr-axSpA ativa com sinais objetivos de inflamação e EA ativa é de 160 mg por injeção subcutânea a cada quatro semanas.1 Para pacientes com AP com moderada coexistência à psoríase em placas grave, a dosagem e a administração são as mesmas que para pacientes com psoríase em placas moderada a grave.1 Bimzelx está atualmente disponível para pacientes elegíveis.

Bimekizumab-bkzx para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa

“Em estudos clínicos de Fase 3, a resposta clínica clinicamente significativa e consistente em pacientes que tiveram uma resposta clínica inadequada anterior resposta aos inibidores de TNF, e em pacientes que eram novos em produtos biológicos, sugerem que bimekizumab-bkzx tem o potencial de ser uma nova opção de tratamento importante em nosso arsenal para adultos com artrite psoriática”, disse Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Professor , Dermatologista, Reumatologista e Investigador, SEJA OPTIMAL e SEJA COMPLETO. “A aprovação do bimekizumab-bkzx para o tratamento da artrite psoriática ativa oferece uma opção de tratamento nova e diferenciada para as comunidades de reumatologia e dermatologia.”

A aprovação do bimekizumab-bkzx para pacientes adultos com AP ativa é apoiada por dados dos estudos BE OPTIMAL e BE COMPLETE de Fase 3, nos quais o bimekizumab-bkzx atingiu o endpoint primário da resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50) em Semana 16 versus placebo, e todos os desfechos secundários classificados.2,3 Resultados consistentes foram observados em populações virgens de uso de produtos biológicos e com resposta inadequada a inibidores de TNF (TNFi-IR).2,3 As respostas clínicas alcançadas na Semana 16 foram sustentadas até a Semana 52. no BE OPTIMAL e no BE COMPLETE, e sua extensão aberta, conforme avaliado pelo ACR50 (endpoint primário), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, endpoint secundário classificado), atividade mínima da doença (MDA; endpoint secundário classificado) e PASI100 , ou seja, limpeza completa da pele (outro parâmetro).4,5

“A artrite psoriática pode afetar gravemente a qualidade de vida de uma pessoa. Com dor e rigidez nas articulações, as atividades diárias podem se tornar pesadas. Novas opções de tratamento são sempre uma adição bem-vinda e oferecem uma esperança renovada de alívio dos sintomas e impactos da AP na saúde”, disse Leah M. Howard, J.D., presidente e CEO da National Psoriasis Foundation, EUA.

Bimekizumab-bkzx para o tratamento de adultos com nr-axSpA ativo e EA ativa

“Nos estudos clínicos de Fase 3, os pacientes tratados com bimekizumab-bkzx observaram melhorias em sinais e sintomas e medidas-chave da atividade da doença na semana 16, que foram sustentados por um ano e consistentes em pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante”, disse Atul Deodhar, MD, professor de medicina e diretor médico de clínicas de reumatologia no Divisão de Artrite e Doenças Reumáticas, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, EUA “A comunidade de reumatologia dos EUA saúda a aprovação do bimekizumab-bkzx para uso em todo o espectro da espondiloartrite axial, especialmente considerando que existem poucas opções aprovadas atualmente para tratar tanto a espondiloartrite axial não radiográfica quanto a espondilite anquilosante.”

As aprovações de bimekizumabe-bkzx para pacientes adultos com nr-axSpA ativo com sinais objetivos de inflamação e EA ativa são apoiadas por dados dos estudos de Fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, respectivamente.6,7 Em ambos estudos, bimekizumab-bkzx atingiu o endpoint primário da resposta da Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) na semana 16 em comparação com o placebo, e todos os endpoints secundários classificados.6,7 As respostas ASAS40 foram consistentes em pacientes virgens de tratamento com TNFi e com resposta inadequada a TNFi .6,7 As respostas clínicas alcançadas na semana 16 foram mantidas em ambos os pacientes com EAp nr-ax e EA até a semana 52, conforme avaliado pelo ASAS40, classificados como desfechos secundários e outros.6,7

“Pessoas que vivem com não -a espondiloartrite axial radiográfica e a espondilite anquilosante apresentam dor, rigidez e fadiga que podem limitar suas atividades diárias, capacidade de trabalho e qualidade de vida”, disse Seth Ginsberg, cofundador e presidente da Global Health Living Foundation e CreakyJoints, EUA. nova opção de tratamento oferece a oportunidade para que mais pacientes alcancem seus objetivos de tratamento.”

Notas aos editores:

Sobre a artrite psoriática

A artrite psoriática (APs) é uma condição inflamatória sistêmica grave, altamente heterogênea e crônica que afeta as articulações e a pele, com uma prevalência de 0,02% a 0,25% da população.8 A APs afeta aproximadamente 30% das pessoas que vivem com psoríase.9 Os sintomas incluem dor e rigidez nas articulações, placas na pele, dedos dos pés e das mãos inchados (dactilite), inflamação dos locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso (entesite) e envolvimento axial inflamatório.10

Sobre SER OPTIMAL e SER COMPLETO2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg a cada quatro semanas) foi avaliado em pacientes adultos com artrite psoriática (APs) ativa em dois estudos multicêntricos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (BE OPTIMAL e BE COMPLETE). O estudo BE OPTIMAL avaliou 852 pacientes não previamente expostos a qualquer medicamento anti-reumático biológico modificador da doença (bDMARD-naïve) para o tratamento de APs. O estudo BE COMPLETE avaliou 400 pacientes com resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com um ou dois inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFi-IR) para o tratamento da APs.

Principais conclusões do Programa de Desenvolvimento Clínico de Fase 3:

  • Sintomas Articulares, ACR50: Em pacientes virgens de bDMARD e TNFi-IR, 44 por cento (n = 189/431) e 43 por cento (n = 116/267) que receberam bimekizumab-bkzx alcançaram resposta ACR50 (desfecho primário) na semana 16, respectivamente, versus 10 por cento (n = 28/281) e 7 por cento (n =9/133) recebendo placebo (p<0,0001).2,3 As respostas clínicas foram geralmente sustentadas até a Semana 52.4,5
  • Atividade Mínima da Doença (MDA): Em bDMARD- Nas populações virgens e TNFi-IR, 45 por cento (n = 194/431) e 44 por cento (n = 118/267) dos pacientes que receberam bimekizumabe-bkzx alcançaram MDA (desfecho secundário de classificação principal) na semana 16, respectivamente, versus 13 por cento ( n=37/281) e 6 por cento (n=8/133) receberam placebo (p<0,0001). 2,3 As respostas clínicas foram geralmente sustentadas até a semana 52.4,5
  • Sintomas cutâneos, limpeza completa da pele (PASI100): Em populações virgens de bDMARD e TNFi-IR, 47 por cento ( n = 103/217) e 59 por cento (n = 103/176) dos pacientes com psoríase basal afetando ≥3 por cento da área de superfície que receberam bimequizumabe-bkzx alcançaram depuração completa da pele (PASI100; outro desfecho) na semana 16, respectivamente, versus 2 por cento (n=3/140) e 5 por cento (n=4/88) receberam placebo.2,3 As respostas clínicas foram geralmente mantidas até a Semana 52.4,5

    • Na AP, as reações adversas mais comuns (≥ 2 por cento) com bimekizumab-bkzx são infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia e infecção do trato urinário.1

    Sobre Axial Espondiloartrite

    A espondiloartrite axial (axSpA), que inclui tanto a axSpA não radiográfica (nr-axSpA) quanto a espondilite anquilosante (EA), também conhecida como axSpA radiográfica (r-axSpA), é uma doença inflamatória crônica, imunomediada. 11 AxSpA não radiográfico (nr-axSpA) é definido clinicamente pela ausência de evidência radiográfica definitiva de dano estrutural às articulações sacroilíacas.11 axSpA é uma condição dolorosa que afeta principalmente a coluna e as articulações que ligam a pelve e a parte inferior coluna (articulações sacroilíacas).11 O principal sintoma de axSpA na maioria dos pacientes é dor inflamatória nas costas que melhora com exercício, mas não com repouso.11 Outras características clínicas comuns frequentemente incluem uveíte anterior, entesite, artrite periférica, psoríase, inflamação intestinal doença e dactilite.11 A prevalência geral de axSpA é de até 1,4 por cento dos adultos.12,13 Aproximadamente metade de todos os pacientes com axSpA são pacientes com nr-axSpA.11 O início da espondiloartrite axial geralmente ocorre antes dos 45 anos de idade.11 Aproximadamente 10 a 40 por cento dos pacientes com nr-axSpA evoluem para espondilite anquilosante ao longo de 2 a 10 anos.11

    Sobre BE MOBILE 1 e BE MOBILE 26,7

    A eficácia e segurança do bimequizumabe, 160 mg a cada quatro semanas, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, um deles em axSpA não radiográfico (nr-axSpA; BE MOBILE 1) e um em espondilite anquilosante (AS; BE MOBILE 2). Os estudos BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 avaliaram 254 e 332 pacientes, respectivamente.

    Principais conclusões dos estudos BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 de Fase 3:

  • ASAS40: Nas populações nr-axSpA e AS, 47,7 por cento (n = 61/128) e 44,8 por cento (n = 99/221), respectivamente, dos pacientes que receberam bimekizumabe-bkzx alcançaram o desfecho primário de resposta ASAS40 na semana 16, versus 21,4 por cento (n = 27/126) e 22,5 por cento (n = 25/111) que receberam placebo (p<0,001).6 As respostas clínicas foram mantidas até a semana 52, com resultados consistentes em populações virgens de tratamento com TNFi e com resposta inadequada a TNFi.7
  • Baixa atividade da doença: A baixa atividade da doença (Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) <2,1, um desfecho exploratório) foi alcançada na semana 16 por 46,2% dos pacientes com EAp-nr e 44,9% dos pacientes com EA versus 20,6 por cento e 17,5 por cento no grupo placebo.6 Nos dois estudos, aproximadamente 6 em cada 10 pacientes tratados com bimekizumabe-bkzx alcançaram ASDAS<2,1 na semana 52,7
  • Inflamação: Foi observada redução sustentada dos sinais inflamatórios objetivos em ambas as articulações sacroilíacas e na coluna vertebral em pacientes com EAp nr-ax e pacientes com EA tratados com bimekizumabe-bkzx versus placebo, conforme avaliado por ressonância magnética na semana 16 e na semana 52, um desfecho exploratório.6 ,7

    • No nr-axSpA, as reações adversas mais comuns (≥ 2 por cento) com bimekizumab-bkzx são infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarréia, tosse, fadiga, dor musculoesquelética, mialgia, amigdalite, aumento de transaminases e mialgia infecção do trato.1

    Na EA, as reações adversas mais comuns (≥ 2 por cento) com bimekizumab-bkzx são infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia, dor no local da injeção, erupção cutânea e infecção micótica vulvovaginal .1

    Sobre Bimzelx nos EUA (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga seletivamente às citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF , bloqueando sua interação com o complexo receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Níveis elevados de IL-17A e IL-17F são encontrados em lesões de pele psoriásica.1

    Consulte as informações importantes de segurança abaixo e as informações completas de prescrição nos EUA em www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx EUA INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    Ideação e comportamento suicida

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pode aumentar o risco de ideação e comportamento suicida (SI/B). Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com BIMZELX e o aumento do risco de SI/B. Os prescritores devem avaliar os riscos e benefícios potenciais antes de usar BIMZELX em pacientes com histórico de depressão grave ou SI/B. Aconselhar monitoramento para o surgimento ou agravamento de depressão, ideação suicida ou outras alterações de humor. Se tais alterações ocorrerem, aconselhe a procurar imediatamente atendimento médico, encaminhar para um profissional de saúde mental conforme apropriado e reavaliar os riscos e benefícios da continuação do tratamento.

    InfecçõesBimzelx pode aumentar o risco de infecções. Não inicie o tratamento com Bimzelx em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, considere os riscos e benefícios antes de prescrever Bimzelx. Instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção clinicamente importante. Se um paciente desenvolver tal infecção ou não responder à terapia padrão, monitore o paciente de perto e não administre Bimzelx até que a infecção desapareça.

    TuberculoseAvalie os pacientes quanto à tuberculose (TB). ) infecção antes de iniciar o tratamento com Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com infecção ativa por TB. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar BIMZELX. Considerar terapêutica anti-TB antes do início de Bimzelx em doentes com história pregressa de TB latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de tratamento adequado. Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.

    Anormalidades bioquímicas hepáticas Foram relatadas transaminases séricas elevadas em ensaios clínicos com Bimzelx. Teste as enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e bilirrubina no início do estudo, periodicamente durante o tratamento com BIMZELX e de acordo com o manejo de rotina do paciente. Se ocorrerem aumentos nas enzimas hepáticas relacionados ao tratamento e houver suspeita de lesão hepática induzida por medicamento, interrompa Bimzelx até que o diagnóstico de lesão hepática seja excluído. Interrompa permanentemente o uso de BIMZELX em pacientes com elevações combinadas de transaminases e bilirrubina causalmente associadas. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com doença hepática aguda ou cirrose.

    Doença Inflamatória IntestinalForam relatados casos de doença inflamatória intestinal (DII) em pacientes tratados com inibidores de IL-17, incluindo Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com DII ativa. Durante o tratamento com Bimzelx, monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de DII e interrompa o tratamento se ocorrer novo início ou agravamento dos sinais e sintomas.

    ImunizaçõesAntes de iniciar a terapia com Bimzelx, complete todas as vacinações apropriadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com Bimzelx.

    REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS

    As reações adversas mais comuns (≥ 1%) na psoríase em placas incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, reações no local da injeção, infecções por tinea, gastroenterite, infecções por herpes simplex, acne, foliculite, outras infecções por Candida e fadiga.

    As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na artrite psoriática incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia e infecção do trato urinário.

    As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na espondiloartrite axial não radiográfica incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia, tosse, fadiga, dor musculoesquelética, mialgia, amigdalite, aumento de transaminases e infecção do trato urinário.

    As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na espondilite anquilosante incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia, dor no local da injeção, erupção cutânea e infecção micótica vulvovaginal.

    Sobre Bimzelx▼(bimekizumab) na União Europeia/Espaço Económico Europeu

    As indicações aprovadas para bimekizumab▼ na UE são: 14

  • Bimequizumabe é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica.
  • Bimekizumab, isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs). .
  • Bimequizumabe é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado por proteína C reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (MRI), que têm responderam inadequadamente ou são intolerantes a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e para o tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa que responderam inadequadamente ou são intolerantes à terapia convencional.
  • Bimekizumab é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (HS; acne inversa) em adultos com resposta inadequada à terapia sistêmica convencional com HS.

    • As informações do rótulo podem diferir em outros países onde foram aprovados. Por favor, verifique as informações de prescrição locais.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Informações importantes de segurança da UE/EEE

    As reações adversas mais frequentemente notificadas com bimekizumab foram infecções do trato respiratório superior (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% na psoríase em placas, artrite psoriática, espondiloartrite axial (axSpA) e hidradenite supurativa, respectivamente) e candidíase oral ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% em PSO, AP, axSpA e HS, respectivamente). As reações adversas comuns (≥1/100 a <1>

    Bimequizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em pacientes com infecções ativas clinicamente importantes (por exemplo, tuberculose ativa).

    Bimekizumabe pode aumentar o risco de infecções. O tratamento com bimequizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infecção activa clinicamente importante. Os pacientes tratados com bimequizumabe devem ser instruídos a procurar orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Se a infecção se agravar ou não responder à terapêutica padrão, o tratamento deve ser interrompido até a resolução da infecção. Antes de iniciar o tratamento com bimequizumabe, os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por tuberculose (TB). Bimequizumabe não deve ser administrado em pacientes com TB ativa. Os pacientes que recebem bimequizumabe devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de TB ativa.

    Foram relatados casos novos ou exacerbações de doença inflamatória intestinal com bimequizumabe. Bimequizumabe não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal. Se um paciente desenvolver sinais e sintomas de doença inflamatória intestinal ou apresentar uma exacerbação de doença inflamatória intestinal pré-existente, o bimequizumabe deve ser descontinuado e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.

    Foram observadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, com inibidores da IL-17. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de bimequizumabe deve ser interrompida imediatamente e a terapia apropriada iniciada.

    Vacinas vivas não devem ser administradas em pacientes tratados com bimequizumabe.

    Consulte o Resumo das Características do Medicamento em relação a outros efeitos colaterais, segurança completa e informações de prescrição. Data de revisão do RCM europeu: agosto de 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informações/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Último acesso: setembro de 2024.

    ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas.

    Sobre a UCB UCB, Bruxelas, Bélgica (www.ucb.com) é uma empresa biofarmacêutica global focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida das pessoas conviver com doenças graves do sistema imunológico ou do sistema nervoso central. Com aproximadamente 9.000 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou receitas de 5,3 mil milhões de euros em 2023. A UCB está cotada na Euronext Bruxelas (símbolo: UCB). Siga-nos no Twitter: @UCB_news.

    Referências

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  • Bimzelx (bimekizumab) RCM da UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Acessado em setembro de 2024.

    • Fonte: Comunicado de imprensa da UCB

    Postou : 2024-09-27 12:00

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