UCB anunță aprobările FDA din SUA pentru Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pentru tratamentul artritei psoriazice, spondiloartritei axiale non-radiografice și spondilitei anchilozante

Urmăriți Drugslib pe

UCB anunță aprobările FDA din SUA pentru Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pentru tratamentul artritei psoriazice, spondiloartritei axiale non-radiografice și spondilită anchilozantă

Bruxelles (Belgia) ), 23 septembrie 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, o companie biofarmaceutică globală, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pentru tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă (AP), adulți cu spondiloartrită axială non-radiografică activă (nr-axSpA) cu semne obiective de inflamație și adulți cu spondilită anchilozantă (SA) activă1. Bimekizumab-bkzx este primul tratament aprobat pentru aceste trei indicații. care este conceput pentru a inhiba selectiv două citokine cheie care conduc procesele inflamatorii – interleukina 17A (IL-17A) și interleukina 17F (IL-17F). psoriazis în plăci până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.1

„Aprobarea lui Bimzelx în S.U.A. pentru trei noi indicații – artrita psoriazică activă, axSpA activă non-radiografică cu semne obiective de inflamație și spondilită anchilozantă activă – evidențiază beneficiul clinic al inhibării duble a IL-17A și IL. -17F pentru pacienți și oferă o oportunitate pentru mai mulți oameni care trăiesc cu boli inflamatorii cronice de a obține rezultate semnificative”, a declarat Emmanuel Caeymaex, vicepreședinte executiv, șef al impactului asupra pacienților și director comercial, UCB. „În artrita psoriazică și pe întregul spectru al axSpA, rezultatele studiilor clinice și experiența din lumea reală din afara S.U.A. au evidențiat că Bimzelx poate ajuta pacienții să atingă praguri înalte de răspuns clinic, care sunt rapid la debut și susținut până la doi ani.”

Doza recomandată de FDA de bimekizumab pentru pacienții adulți cu APs activ, nr-axSpA activă cu semne obiective de inflamație și AS activă este de 160 mg prin injecție subcutanată la fiecare patru săptămâni.1 Pentru pacienții cu APs cu coexistență moderată la psoriazis în plăci sever, doza și administrarea sunt aceleași ca și pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever.1 Bimzelx este disponibil în prezent pentru pacienții eligibili.

Bimekizumab-bkzx pentru tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă

„În studiile clinice de fază 3, răspunsul clinic semnificativ și consecvent din punct de vedere clinic la pacienții care au avut anterior un răspunsul la inhibitorii de TNF și la pacienții care au fost noi la medicamentele biologice, sugerează că bimekizumab-bkzx are potențialul de a fi o nouă opțiune importantă de tratament în armamentul nostru pentru adulții cu artrită psoriazică”, a spus Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​profesor. , Dermatolog, Reumatolog și Investigator, FIȚI OPTIM și FIȚI COMPLET. „Aprobarea bimekizumab-bkzx pentru tratamentul artritei psoriazice active oferă o nouă opțiune de tratament diferențiată pentru comunitățile de reumatologie și dermatologie.”

Aprobarea bimekizumab-bkzx pentru pacienții adulți cu APs activ este susținută de datele din studiile de fază 3 BE OPTIMAL și BE COMPLETE, în care bimekizumab-bkzx a îndeplinit obiectivul principal de răspuns al Colegiului American de Reumatologie 50 (ACR50) la Săptămâna 16 versus placebo și toate obiectivele secundare clasate.2,3 Au fost observate rezultate consecvente atât în ​​rândul populațiilor cu răspuns inadecvat (TNFi-IR) cu inhibitori de TNF.2,3. Răspunsurile clinice obținute în săptămâna 16 au fost susținute până în săptămâna 52. în BE OPTIMAL și în BE COMPLETE și extensia sa deschisă, așa cum este evaluată de ACR50 (obiectiv primar), indicele de severitate și zonă a psoriazisului 90 (PASI90, obiectiv secundar clasat), activitatea minimă a bolii (MDA; obiectiv secundar clasat) și PASI100 , adică clearance-ul complet al pielii (alt punct final).4,5

„Artrita psoriazică poate afecta grav calitatea vieții unei persoane. Cu dureri articulare și rigiditate, activitățile zilnice pot deveni împovărătoare. Noile opțiuni de tratament sunt întotdeauna un plus binevenit și oferă o speranță reînnoită pentru ameliorarea simptomelor și a impactului asupra sănătății PsA”, a declarat Leah M. Howard, J.D., Președintele și CEO al Fundației Naționale pentru Psoriazis, S.U.A.

Bimekizumab-bkzx pentru tratamentul adulților cu nr-axSpA activă și SA activă

„În studiile clinice de fază 3, pacienții tratați cu bimekizumab-bkzx au observat îmbunătățiri ale semne și simptome și măsuri cheie ale activității bolii în săptămâna 16, care au fost susținute până la un an și consecvente la pacienții cu spondiloartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă”, a spus Atul Deodhar, MD, profesor de medicină și director medical al clinicilor de reumatologie la Divizia de artrită și boli reumatice, Universitatea de Sănătate și Știință din Oregon, Portland, Oregon, S.U.A. „Comunitatea de reumatologie din SUA salută aprobarea bimekizumab-bkzx pentru utilizarea pe întregul spectru al spondiloartritei axiale, mai ales având în vedere că există puține opțiuni aprobate în prezent pentru tratează atât spondiloartrita axială non-radiografică, cât și spondilita anchilozantă.”

Aprobarea bimekizumab-bkzx pentru pacienții adulți cu nr-axSpA activă cu semne obiective de inflamație și SA activă sunt susținute de datele din studiile de fază 3 BE MOBILE 1 și, respectiv, BE MOBILE 2.6,7 În ambele studii, bimekizumab-bkzx a îndeplinit obiectivul principal de evaluare a răspunsului Societății internaționale de evaluare a spondiloartritei 40 (ASAS40) în săptămâna 16, comparativ cu placebo, și toate obiectivele secundare clasate. .6,7 Răspunsurile clinice obținute în săptămâna 16 au fost susținute atât la pacienții cu nr-axSpA, cât și la AS până în săptămâna 52, după cum a fost evaluat de ASAS40, obiective secundare și alte obiective clasate.6,7

„Persoanele care trăiesc cu -spondiloartrita axială radiografică și spondilita anchilozantă experimentează durere, rigiditate și oboseală care le pot limita activitățile zilnice, capacitatea de a lucra și calitatea vieții”, a declarat Seth Ginsberg, co-fondator și președinte, Global Health Living Foundation și CreakyJoints, S.U.A. noua opțiune de tratament oferă mai mulți pacienți oportunitatea de a-și atinge obiectivele de tratament.”

Note pentru editori:

Despre artrita psoriazică

Artrita psoriazică (APs) este o afecțiune inflamatorie sistemică, cronică, gravă, foarte eterogenă, care afectează atât articulațiile, cât și pielea, cu o prevalență de 0,02% până la 0,25% din populație.8 PsA afectează aproximativ 30% dintre persoanele care trăiesc cu psoriazis.9 Simptomele includ dureri articulare și rigiditate, plăci de piele, umflarea degetelor de la picioare și de la mâini (dactilită), inflamație a locurilor unde tendoanele sau ligamentele se introduc în os (entezită) și implicarea inflamatorie axială.10

Despre BE OPTIMAL și BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg la fiecare patru săptămâni) a fost evaluat la pacienții adulți cu artrită psoriazică (APs) activă în două studii de fază 3 multicentre, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (BE OPTIMAL și BE COMPLETE). Studiul BE OPTIMAL a evaluat 852 de pacienți care nu au fost expuși anterior la niciun medicament antireumatic care modifică boala biologică (naïve bDMARD) pentru tratamentul APs. Studiul BE COMPLETE a evaluat 400 de pacienți cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul cu unul sau doi inhibitori alfa al factorului de necroză tumorală (TNFi-IR) pentru tratamentul PsA.

Descoperiri cheie din Programul de dezvoltare clinică de faza 3:

  • Simptome articulare, ACR50: La pacienții naivi cu bDMARD și TNFi-IR, 44 procente (n=189/431) și 43% (n=116/267) care au primit bimekizumab-bkzx au atins răspunsul ACR50 (obiectivul principal) în săptămâna 16, respectiv, față de 10% (n=28/281) și 7% (n =9/133) care au primit placebo (p<0,0001).2,3 Răspunsurile clinice au fost în general susținute până în săptămâna 52.4,5
  • Activitatea minimă a bolii (MDA): în bDMARD- populațiile naive și TNFi-IR, 45% (n=194/431) și 44% (n=118/267) dintre pacienții cărora li sa administrat bimekizumab-bkzx au atins MDA (obiectiv secundar clasat cheie) în săptămâna 16, respectiv, față de 13% ( n=37/281) și 6% (n=8/133) au primit placebo (p<0,0001). 2,3 Răspunsurile clinice au fost în general susținute până în săptămâna 52.4,5
  • Simptome cutanate, eliminare completă a pielii (PASI100): la populațiile naive bDMARD și TNFi-IR, 47 la sută ( n=103/217) și 59% (n=103/176) dintre pacienții cu psoriazis inițial care afectează ≥3% din suprafața cărora li sa administrat bimekizumab-bkzx au atins clearance-ul complet al pielii (PASI100; alt obiectiv) în săptămâna 16, respectiv, față de 2 procente (n=3/140) și 5% (n=4/88) care au primit placebo.2,3 Răspunsurile clinice au fost în general susținute până în săptămâna 52,4,5

    • În APs, cele mai frecvente (≥ 2 la sută) reacții adverse la bimekizumab-bkzx sunt infecțiile căilor respiratorii superioare, candidoza orală, cefaleea, diareea și infecția tractului urinar.1

    Despre Axial Spondiloartrita

    Spondiloartrita axială (axSpA), care include atât axSpA non-radiografică (nr-axSpA), cât și spondilita anchilozantă (AS), cunoscută și sub denumirea de axSpA radiografică (r-axSpA), este o boală inflamatorie cronică, mediată imun. 11 AxSpA non-radiografică (nr-axSpA) este definită clinic prin absența dovezilor radiografice definitive ale leziunilor structurale ale articulațiilor sacroiliace.11 ​​axSpA este o afecțiune dureroasă care afectează în primul rând coloana vertebrală și articulațiile care leagă pelvisul și partea inferioară. coloana vertebrală (articulații sacroiliace).11 Simptomul principal al axSpA la majoritatea pacienților este durerea de spate inflamatorie care se ameliorează cu efort, dar nu cu odihnă.11 Alte caracteristici clinice comune includ frecvent uveita anterioară, entezită, artrită periferică, psoriazis, intestin inflamator. boală și dactilită.11 Prevalența globală a axSpA este de până la 1,4% dintre adulți.12,13 Aproximativ jumătate din toți pacienții cu axSpA sunt pacienți cu nr-axSpA.11 Spondiloartrita axială debutează de obicei înainte de vârsta de 45,11 până la 10 ani. 40% dintre pacienții cu nr-axSpA progresează spre spondilită anchilozantă în decurs de 2 până la 10 ani.11

    Despre BE MOBILE 1 și BE MOBILE 26,7

    Eficacitatea și siguranța bimekizumabului, 160 mg la fiecare patru săptămâni, au fost evaluate în două studii multicentrice de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, unul în axSpA non-radiografică (nr-axSpA; BE MOBILE 1) și unul în spondilita anchilozantă (AS; BE MOBILE 2). Studiile BE MOBILE 1 și BE MOBILE 2 au evaluat 254 și, respectiv, 332 de pacienți.

    Descoperiri cheie din studiile de fază 3 BE MOBILE 1 și BE MOBILE 2:

  • ASAS40: în populațiile nr-axSpA și AS, 47,7 procente (n=61/128) și, respectiv, 44,8% (n=99/221), dintre pacienții cărora li sa administrat bimekizumab-bkzx au atins obiectivul principal de răspuns ASAS40 în săptămâna 16, față de 21,4% (n=27/126) și 22,5% procente (n=25/111) care au primit placebo (p<0,001).6 Răspunsurile clinice au fost susținute până în săptămâna 52, cu rezultate consecvente atât în ​​rândul populațiilor care nu au primit TNFi, cât și în cele care au răspuns inadecvat.7
  • Activitatea scăzută a bolii: Activitatea scăzută a bolii (Scorul de activitate a bolii spondilită anchilozantă (ASDAS) <2,1, un obiectiv explorator) a fost atinsă în săptămâna 16 de către 46,2% dintre pacienții cu nr-axSpA și 44,9% dintre pacienții cu SA versus 20,6% și 17,5% în grupul placebo.6 În cele două studii, aproximativ 6 din 10 pacienți tratați cu bimekizumab-bkzx au obținut ASDAS<2,1 până în săptămâna 52,7
  • Inflamație: Reducerea susținută a semnelor inflamatorii obiective atât la nivelul articulațiilor sacroiliace, cât și la nivelul coloanei vertebrale a fost observată la pacienții cu nr-axSpA și la pacienții cu SA tratați cu bimekizumab-bkzx față de placebo, așa cum a fost evaluat prin imagistica prin rezonanță magnetică în săptămâna 16 și săptămâna 52, un obiectiv explorator6. ,7

    • În nr-axSpA, cele mai frecvente (≥ 2 la sută) reacții adverse cu bimekizumab-bkzx sunt infecții ale tractului respirator superior, candidoza orală, dureri de cap, diaree, tuse, oboseală, dureri musculo-scheletice, mialgie, amigdalita, creșterea transaminazelor și urinare. infectie a tractului.1

    În SA, cele mai frecvente (≥ 2 la sută) reacții adverse cu bimekizumab-bkzx sunt infecțiile tractului respirator superior, candidoza orală, cefaleea, diareea, durerea la locul injectării, erupția cutanată și infecția micotică vulvovaginală. .1

    Despre Bimzelx în S.U.A. (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă selectiv la citokinele IL-17A, IL-17F și IL-17AF , blocând interacțiunea acestora cu complexul receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Niveluri crescute de IL-17A și IL-17F se găsesc în pielea psoriazică lezională.1

    Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos și informațiile complete de prescripție din S.U.A. la www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Ideea și comportamentul suicidar

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) poate crește riscul de ideație și comportament suicidar (SI/B). Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu BIMZELX și riscul crescut de SI/B. Medicii care prescriu trebuie să cântărească riscurile și beneficiile potențiale înainte de a utiliza BIMZELX la pacienții cu antecedente de depresie severă sau SI/B. Recomandați monitorizarea apariției sau agravării depresiei, ideii suicidare sau alte modificări ale dispoziției. Dacă apar astfel de modificări, sfătuiți să solicitați imediat asistență medicală, să consultați un profesionist în sănătate mintală, după caz, și să reevaluați riscurile și beneficiile continuării tratamentului.

    InfecțiiBimzelx poate crește riscul de infecții. Nu începeți tratamentul cu Bimzelx la pacienții cu vreo infecție activă importantă clinic până când infecția nu se rezolvă sau este tratată adecvat. La pacienții cu o infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă, luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de a prescrie Bimzelx. Instruiți pacienții să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție importantă din punct de vedere clinic. Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecție sau nu răspunde la terapia standard, monitorizați pacientul îndeaproape și nu administrați Bimzelx până când infecția se rezolvă.

    TuberculozăEvaluați pacienții pentru tuberculoză (TB). ) infecție înainte de inițierea tratamentului cu Bimzelx. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu infecție TBC activă. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de a administra BIMZELX. Luați în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea tratamentului cu Bimzelx la pacienții cu antecedente de TB latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul și după tratament.

    Anomalii biochimice hepaticeS-au raportat valori crescute ale transaminazelor serice în studiile clinice cu Bimzelx. Testați enzimele hepatice, fosfataza alcalină și bilirubina la momentul inițial, periodic în timpul tratamentului cu BIMZELX și conform gestionării de rutină a pacientului. Dacă apar creșteri ale enzimelor hepatice legate de tratament și se suspectează o leziune hepatică indusă de medicamente, întrerupeți Bimzelx până când se exclude diagnosticul de leziune hepatică. Întrerupeți definitiv utilizarea BIMZELX la pacienții cu creșteri combinate ale transaminazelor și bilirubinei asociate cauzal. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu boală hepatică acută sau ciroză.

    Boala inflamatorie intestinalăAu fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală (IBD) la pacienții tratați cu inhibitori de IL-17, inclusiv Bimzelx. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu IBD activă. În timpul tratamentului cu Bimzelx, monitorizați pacienții pentru semnele și simptomele IBD și întrerupeți tratamentul dacă apare un nou debut sau o agravare a semnelor și simptomelor.

    ImunizăriÎnainte de a începe terapia cu Bimzelx, efectuați toate vaccinările adecvate vârstei, în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare. Evitați utilizarea vaccinurilor vii la pacienții tratați cu Bimzelx.

    CELE mai frecvente reacții adverse

    Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse în psoriazisul în plăci includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, reacții la locul injectării, infecții cu tinea, gastroenterită, infecții cu herpes simplex, acnee, foliculită, alte infecții cu candida și oboseală.

    Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în artrita psoriazică includ infecții ale tractului respirator superior, candidoza orală, dureri de cap, diaree și infecții ale tractului urinar.

    Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în spondiloartrita axială non-radiografică includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, diaree, tuse, oboseală, dureri musculo-scheletice, mialgie, amigdalita, creșterea transaminazelor și infecțiile urinare.

    Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în spondilita anchilozantă includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, diaree, dureri la locul injectării, erupții cutanate și infecție micotică vulvovaginală.

    Despre Bimzelx▼(bimekizumab) în Uniunea Europeană/Spațiul Economic European

    Indicațiile aprobate pentru bimekizumab▼ în UE sunt: ​​14

  • Bimekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică.
  • Bimekizumab, singur sau în combinație cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la adulții care au avut un răspuns inadecvat sau care au fost intoleranți la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD) .
  • Bimekizumab este indicat pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială neradiografică activă, cu semne obiective de inflamație, așa cum este indicat de proteina C reactivă (CRP) crescută și/sau imagistica prin rezonanță magnetică (RMN), care au au răspuns inadecvat sau sunt intoleranți la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și pentru tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă activă care au răspuns inadecvat sau sunt intoleranți la terapia convențională.
  • Bimekizumab este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (HS; acnee inversă) activă moderată până la severă la adulți cu un răspuns inadecvat la terapia sistemică convențională pentru HS.

    • Informațiile pe etichetă pot diferi în alte țări în care sunt aprobate. Vă rugăm să verificați informațiile locale de prescriere.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Informații importante privind siguranța UE/SEE

    Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la bimekizumab au fost infecțiile căilor respiratorii superioare (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% în psoriazis în plăci, artrita psoriazică, spondiloartrita axială (axSpA) și hidradenita supurată orală (axSpA) și respectiv hidradenita supurată. 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% în PSO, PsA, axSpA și respectiv HS). Reacțiile adverse frecvente (≥1/100 până la <1>

    Bimekizumab este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu infecții active importante din punct de vedere clinic (de exemplu, tuberculoză activă).

    Bimekizumab poate crește riscul de infecții. Tratamentul cu bimekizumab nu trebuie inițiat la pacienții cu vreo infecție activă importantă clinic. Pacienții tratați cu bimekizumab trebuie instruiți să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție. Dacă un pacient dezvoltă o infecție, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Dacă infecția devine gravă sau nu răspunde la terapia standard, tratamentul trebuie întrerupt până când infecția se rezolvă. Înainte de a începe tratamentul cu bimekizumab, pacienții trebuie evaluați pentru infecție cu tuberculoză (TB). Bimekizumab nu trebuie administrat la pacienții cu TBC activă. Pacienții cărora li se administrează bimekizumab trebuie monitorizați pentru semne și simptome de TB activă.

    Cu bimekizumab au fost raportate cazuri noi sau exacerbări ale bolii inflamatorii intestinale. Bimekizumab nu este recomandat la pacienții cu boală inflamatorie intestinală. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome de boală inflamatorie intestinală sau prezintă o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale preexistente, tratamentul cu bimekizumab trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament medical adecvat.

    S-au observat reacţii de hipersensibilitate grave, inclusiv reacţii anafilactice, la inhibitorii IL-17. Dacă apare o reacție gravă de hipersensibilitate, administrarea de bimekizumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată o terapie adecvată.

    Vaccinurile vii nu trebuie administrate la pacienții tratați cu bimekizumab.

    Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului în legătură cu alte reacții adverse, siguranța completă și informațiile de prescriere. Data revizuirii RCP europeană: august 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Ultima accesare: septembrie 2024.

    ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată.

    Despre UCB UCB, Bruxelles, Belgia (www.ucb.com) este o companie biofarmaceutică globală axată pe descoperirea și dezvoltarea de medicamente și soluții inovatoare pentru a transforma viața oamenilor care trăiesc cu boli severe ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos central. Cu aproximativ 9.000 de oameni în aproximativ 40 de țări, compania a generat venituri de 5,3 miliarde EUR în 2023. UCB este listată la Euronext Bruxelles (simbol: UCB). Urmărește-ne pe Twitter: @UCB_news.

    Referințe

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informații de prescripție în S.U.A. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Accesat în septembrie 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab la pacienții cu artrită psoriazică, naivi la tratament biologic: un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab la pacienții cu artrită psoriazică activă și răspuns anterior inadecvat sau intoleranță la inhibitorii factorului de necroză tumorală-α: un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (FIȚI COMPLET). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Tratamentul cu bimekizumab la pacienții naivi cu DMARD biologic cu artrită psoriazică activă: rezultate de eficacitate și siguranță pe 52 de săptămâni din studiul BE OPTIMAL de fază III, randomizat, controlat cu placebo, de referință activ. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Tratamentul cu bimekizumab la pacienții cu artrită psoriazică activă și răspuns anterior inadecvat la inhibitorii factorului de necroză tumorală: 52 de săptămâni de siguranță și eficacitate din studiul de fază III BE COMPLETE și extensia sa deschisă BE VITAL. RMD deschis. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Eficacitatea și siguranța bimekizumabului în spondiloartrita axială: rezultatele a două studii randomizate controlate de fază 3 paralele. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Tratamentul cu bimekizumab la pacienții cu spondiloartrită axială activă: eficacitate și siguranță pe 52 de săptămâni din studiile paralele randomizate de fază 3 BE MOBILE 1 și BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologia artritei psoriazice. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalența artritei psoriazice diagnosticate de reumatologie la pacienții cu psoriazis din clinicile dermatologice europene/nord-americane. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Gestionarea pacienților cu boală psoriazică: diagnosticul și tratamentul farmacologic al artritei psoriazice la pacienții cu psoriazis. Droguri. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalența spondilartritei axiale în Statele Unite: estimări dintr-un studiu transversal. Îngrijirea artritei Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. Prevalența spondiloartritei axiale în Marea Britanie: un studiu de cohortă transversal. BMC Tulburare musculo-scheletică. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU RCP. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Accesat în septembrie 2024.

    • Sursa: Comunicat de presă UCB

    Postat : 2024-09-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare