UCB объявляет об одобрении FDA США препарата Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx) для лечения псориатического артрита, нерентгенографического осевого спондилоартрита и анкилозирующего спондилита.

Брюссель (Бельгия) ), 23 сентября 2024 г. – 07:00 (CEST) – UCB, глобальная биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx) для лечения взрослых. с активным псориатическим артритом (ПсА), взрослыми с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA) с объективными признаками воспаления и взрослыми с активным анкилозирующим спондилитом (АС).1 Бимекизумаб-bkzx является первым одобренным препаратом для лечения этих трех показаний. Он предназначен для селективного ингибирования двух ключевых цитокинов, вызывающих воспалительные процессы – интерлейкина 17A (IL-17A) и интерлейкина 17F (IL-17F).1 Эти новые одобренные показания последовали за первым одобрением препарата Бимзелкс в США в октябре 2023 года для лечения умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия.1

Одобрение препарата Бимзелкс в США по трем новым показаниям — активный псориатический артрит, активный нерентгенографический axSpA с объективными признаками воспаления и активный анкилозирующий спондилит — подчеркивает клиническую пользу двойного ингибирования как IL-17A, так и IL. -17F для пациентов и дает возможность большему количеству людей, живущих с хроническими воспалительными заболеваниями, добиться значимых результатов», — сказал Эммануэль Каймаекс, исполнительный вице-президент, руководитель отдела воздействия на пациентов и главный коммерческий директор UCB. «Результаты клинических исследований и реальный опыт за пределами США при псориатическом артрите и по всему спектру axSpA показали, что Бимзелкс может помочь пациентам достичь высоких порогов клинического ответа, которые быстро начинаются и сохраняются до двух лет».

Рекомендованная FDA дозировка бимекизумаба для взрослых пациентов с активным ПсА, активным nr-axSpA с объективными признаками воспаления и активным АС составляет 160 мг подкожно каждые четыре недели.1 Для пациентов с ПсА с сопутствующим умеренным ПсА При тяжелом бляшечном псориазе дозировка и способ применения такие же, как и у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.1 В настоящее время Бимзелкс доступен для соответствующих пациентов.

Бимекизумаб-bkzx для лечения взрослых с активным псориатическим артритом

«В клинических исследованиях фазы 3 отмечен клинически значимый и последовательный клинический ответ у пациентов, у которых ранее наблюдался неадекватный Ответ на ингибиторы TNF и у пациентов, которые впервые принимали биологические препараты, позволяют предположить, что бимекизумаб-bkzx потенциально может стать важным новым вариантом лечения в нашем арсенале для взрослых с псориатическим артритом», — сказал Джозеф Ф. Мерола, доктор медицинских наук, магистр медицинских наук, профессор. , дерматолог, ревматолог и исследователь, БУДЬТЕ ОПТИМАЛЬНЫМИ и БУДЬТЕ ПОЛНЫМИ. «Одобрение бимекизумаба-bkzx для лечения активного псориатического артрита открывает новый, дифференцированный вариант лечения для ревматологов и дерматологов».

Одобрение бимекизумаба-bkzx для взрослых пациентов с активным ПсА подтверждается данными исследований 3 фазы BE OPTIMAL и BE COMPLETE, в которых бимекизумаб-bkzx достиг первичной конечной точки ответа Американской коллегии ревматологов 50 (ACR50) при 16-я неделя по сравнению с плацебо, а также все ранжированные вторичные конечные точки.2,3 Стабильные результаты наблюдались как в группах, не получавших биологические препараты, так и в популяциях с неадекватным ответом на ингибиторы ФНО (TNFi-IR).2,3 Клинические ответы, достигнутые на 16-й неделе, сохранялись до 52-й недели. в BE OPTIMAL и BE COMPLETE, а также его открытое расширение по оценке ACR50 (первичная конечная точка), индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI90, ранжированная вторичная конечная точка), минимальной активности заболевания (MDA; ранжированная вторичная конечная точка) и PASI100. , то есть полное очищение кожи (другой конечный результат).4,5

«Псориатический артрит может серьезно повлиять на качество жизни человека. При болях в суставах и скованности повседневная деятельность может стать обременительной. Новые варианты лечения всегда являются желанным дополнением и дают новую надежду на облегчение симптомов и последствий ПсА для здоровья», — сказала Лия М. Ховард, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор Национального фонда псориаза, США

Бимекизумаб-bkzx для лечения взрослых с активным nr-axSpA и активным АС

«В клинических исследованиях фазы 3 у пациентов, получавших бимекизумаб-bkzx, наблюдалось улучшение признаки и симптомы, а также ключевые показатели активности заболевания на 16-й неделе, которые сохранялись до одного года и были одинаковыми у всех пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом и анкилозирующим спондилитом», — сказал Атул Деодхар, доктор медицинских наук, профессор медицины и медицинский директор ревматологической клиники в Отделение артрита и ревматических заболеваний, Орегонский университет здоровья и науки, Портленд, Орегон, США «Сообщество ревматологов США приветствует одобрение бимекизумаба-bkzx для использования по всему спектру аксиального спондилоартрита, особенно с учетом того, что в настоящее время одобрено несколько вариантов лечения артрита и ревматических заболеваний. лечить как нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, так и анкилозирующий спондилит».

Разрешение применения бимекизумаба-bkzx для взрослых пациентов с активным nr-axSpA с объективными признаками воспаления и активным АС подтверждается данными исследований фазы 3 BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2 соответственно.6,7 В обоих случаях В исследованиях бимекизумаб-bkzx достиг первичной конечной точки оценки ответа Международного общества спондилоартрита 40 (ASAS40) на 16 неделе по сравнению с плацебо, а также всех ранжированных вторичных конечных точек.6,7 Ответы ASAS40 были одинаковыми у пациентов, не получавших TNFi, и пациентов с недостаточным ответом на TNFi. .6,7 Клинический ответ, достигнутый на 16-й неделе, сохранялся у обоих пациентов с nr-axSpA и АС до 52-й недели по оценке ASAS40, ранжированных вторичных и других конечных точек.6,7

«Люди, живущие с не -радиографический осевой спондилоартрит и анкилозирующий спондилит испытывают боль, скованность и усталость, которые могут ограничивать их повседневную деятельность, трудоспособность и качество жизни», — сказал Сет Гинзберг, соучредитель и президент Global Health Living Foundation и CreakyJoints, США. новый вариант лечения дает возможность большему количеству пациентов достичь своих целей лечения».

Примечания для редакторов:

О псориатическом артрите

Псориатический артрит (ПсА) — это серьезное, высокогетерогенное, хроническое, системное воспалительное заболевание, поражающее как суставы, так и кожу, с распространенностью от 0,02 до 0,25 процента населения.8 ПсА поражает примерно 30 процентов людей, живущих с псориаз.9 Симптомы включают боль и скованность суставов, кожные бляшки, опухшие пальцы рук и ног (дактилит), воспаление мест прикрепления сухожилий или связок к кости (энтезит) и воспалительные процессы в осевых суставах.10

О BE OPTIMAL и BE COMPLETE2,3,4,5

Бимекизумаб-bkzx (160 мг каждые четыре недели) оценивался у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 (BE OPTIMAL и BE COMPLETE). В исследовании BE OPTIMAL оценивали 852 пациента, ранее не принимавших какие-либо биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (наивные bDMARD), для лечения ПсА. В исследовании BE COMPLETE оценивали 400 пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью лечения одним или двумя ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (TNFi-IR) для лечения ПсА.

Основные результаты программы клинических разработок фазы 3:

Симптомы суставов, ACR50: у пациентов, ранее не принимавших bDMARD, и у пациентов с TNFi-IR, 44 процент (n=189/431) и 43 процента (n=116/267), получавших бимекизумаб-bkzx, достигли ответа ACR50 (первичная конечная точка) на 16 неделе, соответственно, против 10 процентов (n=28/281) и 7 процентов (n =9/133), получавших плацебо (p<0,0001).2,3 Клинический ответ в целом сохранялся до 52,4,5 недели.

Минимальная активность заболевания (MDA): при bDMARD- В группах, ранее не получавших бимекизумаб и TNFi-IR, 45 процентов (n = 194/431) и 44 процента (n = 118/267) пациентов, получавших бимекизумаб-bkzx, достигли MDA (ключевая вторичная конечная точка) на 16 неделе соответственно по сравнению с 13 процентами ( n=37/281) и 6 процентов (n=8/133) получали плацебо (p<0,0001). 2,3 Клинический ответ в целом сохранялся к 52.4,5 неделе.

Кожные симптомы, полное очищение кожи (PASI100): в популяциях, не принимавших bDMARD и TNFi-IR, 47 процентов ( n=103/217) и 59 процентов (n=103/176) пациентов с исходным псориазом, поражающим ≥3 процентов площади поверхности, получавших бимекизумаб-bkzx, достигли полного очищения кожи (PASI100; другая конечная точка) на 16 неделе соответственно по сравнению с 2 процентов (n=3/140) и 5 процентов (n=4/88), получавших плацебо.2,3 Клинический ответ в целом сохранялся до 52-й недели.4,5

При ПсА наиболее частыми (≥ 2 процентов) побочными реакциями на применение бимекизумаба-bkzx являются инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея и инфекции мочевыводящих путей.1

Об аксиальном препарате Спондилоартрит

Осевой спондилоартрит (axSpA), который включает как нерентгенографический axSpA (nr-axSpA), так и анкилозирующий спондилит (АС), также известный как рентгенографический axSpA (r-axSpA), представляет собой хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание. 11 Нерентгенографический аксСпА (nr-axSpA) клинически определяется отсутствием четких рентгенологических доказательств структурного повреждения крестцово-подвздошных суставов.11 axSpA представляет собой болезненное состояние, которое в первую очередь поражает позвоночник и суставы, соединяющие таз и нижнюю часть тела. позвоночника (крестцово-подвздошные суставы).11 Ведущим симптомом axSpA у большинства пациентов является воспалительная боль в спине, которая уменьшается при физической нагрузке, но не в состоянии покоя.11 Другие общие клинические признаки часто включают передний увеит, энтезит, периферический артрит, псориаз, воспаление кишечника. заболевание и дактилит.11 Общая распространенность axSpA составляет до 1,4 процента среди взрослых.12,13 Примерно половина всех пациентов с axSpA являются пациентами с nr-axSpA.11 Аксиальный спондилоартрит обычно начинается в возрасте до 45 лет.11 Примерно от 10 до 10 лет. У 40 процентов пациентов с nr-axSpA в течение 2–10 лет развивается анкилозирующий спондилит.11

О BE MOBILE 1 и BE MOBILE 26,7

Эффективность и безопасность бимекизумаба в дозе 160 мг каждые четыре недели оценивались в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3, одно из которых - нерентгенографическое исследование axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1). и один при анкилозирующем спондилите (AS; BE MOBILE 2). В исследованиях BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2 оценивалось 254 и 332 пациента соответственно.

Основные результаты исследований 3 фазы BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2:

ASAS40: в популяциях nr-axSpA и AS - 47,7 процент (n=61/128) и 44,8 процента (n=99/221) соответственно пациентов, получавших бимекизумаб-bkzx, достигли первичной конечной точки ответа ASAS40 на 16 неделе по сравнению с 21,4 процентами (n=27/126) и 22,5 процент (n=25/111), получавших плацебо (p<0,001).6 Клинический ответ сохранялся до 52-й недели, с одинаковыми результатами как в группах пациентов, не получавших TNFi, так и в группах пациентов с недостаточным ответом на TNFi.7

Низкая активность заболевания. Низкая активность заболевания (показатель активности болезни Бехтерева (ASDAS) <2,1, исследовательская конечная точка) была достигнута на 16 неделе у 46,2 процентов пациентов с nr-axSpA и 44,9 процентов пациентов с АС по сравнению с 20,6 процента и 17,5 процента в группе плацебо.6 В двух исследованиях примерно 6 из 10 пациентов, получавших бимекизумаб-bkzx, достигли ASDAS<2,1 к 52,7 неделе

Воспаление: Устойчивое уменьшение объективных признаков воспаления как в крестцово-подвздошных суставах, так и в позвоночнике наблюдалось у пациентов с nr-axSpA и пациентов с АС, получавших бимекизумаб-bkzx, по сравнению с плацебо по данным магнитно-резонансной томографии на 16-й и 52-й неделях (исследовательская конечная точка).6 ,7

При nr-axSpA наиболее частыми (≥ 2 процентов) побочными реакциями при применении бимекизумаба-bkzx являются инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея, кашель, утомляемость, скелетно-мышечная боль, миалгия, тонзиллит, повышение уровня трансаминаз и нарушение мочеиспускания. инфекция путей тракта.1

При АС наиболее частыми (≥ 2 процентов) побочными реакциями на применение бимекизумаба-bkzx являются инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея, боль в месте инъекции, сыпь и вульвовагинальная микотическая инфекция. .1

О препарате Бимзелкс в США (бимекизумаб-bkzx)

Бимекизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое избирательно связывается с цитокинами IL-17A, IL-17F и IL-17AF. , блокируя их взаимодействие с рецепторным комплексом IL-17RA/IL-17RC.1 Повышенные уровни IL-17A и IL-17F обнаруживаются в пораженной псориатической коже.1

Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией по безопасности ниже и полной информацией о рецептах в США на сайте www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

Bimzelx США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Суицидальные мысли и поведение

Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx) может увеличивать риск суицидальных мыслей и поведения (SI/B). Причинно-следственная связь между лечением БИМЗЕЛКСом и повышенным риском SI/B не установлена. Лица, назначающие препарат, должны взвесить потенциальные риски и преимущества перед использованием BIMZELX у пациентов с тяжелой депрессией в анамнезе или SI/B. Посоветуйте следить за появлением или ухудшением депрессии, суицидальных мыслей или других изменений настроения. Если такие изменения происходят, посоветуйте незамедлительно обратиться за медицинской помощью, при необходимости обратиться к специалисту в области психического здоровья и переоценить риски и преимущества продолжения лечения.

ИнфекцииБимзелкс может увеличить риск инфекций. Не начинайте лечение препаратом Бимзелкс у пациентов с какой-либо клинически значимой активной инфекцией до тех пор, пока инфекция не исчезнет или не будет проведено адекватное лечение. У пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе перед назначением Бимзелкса рассмотрите риски и преимущества. Попросите пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов, указывающих на клинически важную инфекцию. Если у пациента развивается такая инфекция или он не реагирует на стандартную терапию, внимательно наблюдайте за ним и не вводите Бимзелкс до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

ТуберкулезОбследуйте пациентов на предмет туберкулеза (ТБ) ) инфекция до начала лечения Бимзелксом. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активной туберкулезной инфекцией. Начинайте лечение латентного туберкулеза до введения BIMZELX. Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала применения Бимзелкса у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения. Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза во время и после лечения.

Биохимические нарушения в печениВ клинических исследованиях препарата Бимзелкс сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови. Проверяйте ферменты печени, щелочную фосфатазу и билирубин на исходном уровне, периодически во время лечения препаратом БИМЗЕЛКС и в соответствии с обычными рекомендациями по ведению пациентов. Если происходит связанное с лечением повышение уровня ферментов печени и есть подозрение на повреждение печени, вызванное лекарственным средством, прекратите прием препарата Бимзелкс до тех пор, пока не будет исключен диагноз повреждения печени. Полностью прекратите использование препарата БИМЗЕЛКС у пациентов с причинно-связанным комбинированным повышением уровня трансаминаз и билирубина. Избегайте использования Бимзелкса у пациентов с острым заболеванием печени или циррозом печени.

Воспалительное заболевание кишечника Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) у пациентов, получавших ингибиторы IL-17, включая Бимзелкс. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активным воспалительным заболеванием кишечника. Во время лечения Бимзелксом следите за пациентами на предмет признаков и симптомов ВЗК и прекращайте лечение в случае нового появления или ухудшения признаков и симптомов.

ИммунизацияПрежде чем начать терапию Бимзелксом, выполните все соответствующие возрасту прививки в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Избегайте использования живых вакцин у пациентов, получающих Бимзелкс.

НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частые (≥ 1%) побочные реакции при бляшечном псориазе включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головную боль, реакции в месте инъекции, инфекции опоясывающего лишая, гастроэнтерит, инфекции простого герпеса, угри, фолликулит, другие кандидозные инфекции и усталость.

Наиболее частые (≥ 2%) побочные реакции при псориатическом артрите включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головную боль, диарею и инфекцию мочевыводящих путей.

К наиболее частым (≥ 2%) нежелательным реакциям при нерентгенографическом аксиальном спондилоартрите относятся инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея, кашель, усталость, скелетно-мышечная боль, миалгия, тонзиллит, повышение уровня трансаминаз и инфекция мочевыводящих путей.

К наиболее частым (≥ 2%) нежелательным реакциям при анкилозирующем спондилите относятся инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея, боль в месте инъекции, сыпь и вульвовагинальная микотическая инфекция.

О Бимзелкс▼(бимекизумаб) в Европейском Союзе/Европейской экономической зоне

Утвержденными показаниями для применения бимекизумаба▼ в ЕС являются: 14

Бимекизумаб показан для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия.

Бимекизумаб отдельно или в сочетании с метотрексатом показан для лечения активного псориатического артрита у взрослых с неадекватным ответом или непереносимостью одного или нескольких противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания (БПВП). .

Бимекизумаб показан для лечения взрослых с активным нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления, на которые указывает повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых неадекватно ответили или не переносят нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом, которые неадекватно ответили или не переносят традиционную терапию.

Бимекизумаб показан для лечения лечение активного гнойного гидраденита средней и тяжелой степени (ГС; инверсные угри) у взрослых с неадекватным ответом на традиционную системную терапию ГС.

Информация на этикетке может отличаться в других одобренных странах. Пожалуйста, проверьте местную информацию о назначении.

Бимзелкс▼(бимекизумаб) Важная информация по безопасности для ЕС/ЕЭЗ

Наиболее частыми побочными реакциями при применении бимекизумаба были инфекции верхних дыхательных путей (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% при бляшечном псориазе, псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите (axSpA) и гнойном гидрадените соответственно) и кандидоз полости рта ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% при PSO, PsA, axSpA и HS соответственно). Распространенными побочными реакциями (от ≥1/100 до <1>

Бимекизумаб противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, а также пациентам с клинически важные активные инфекции (например, активный туберкулез).

Бимекизумаб может увеличить риск инфекций. Лечение бимекизумабом не следует начинать у пациентов с какой-либо клинически значимой активной инфекцией. Пациентов, получающих бимекизумаб, следует проинструктировать о необходимости обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов, указывающих на инфекцию. Если у пациента развивается инфекция, за ним следует тщательно наблюдать. Если инфекция становится серьезной или не реагирует на стандартную терапию, лечение следует прекратить до исчезновения инфекции. До начала лечения бимекизумабом пациентов следует обследовать на наличие туберкулезной инфекции (ТБ). Бимекизумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулезом. Пациентов, получающих бимекизумаб, следует наблюдать на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза.

При применении бимекизумаба были зарегистрированы случаи новых или обострений воспалительного заболевания кишечника. Бимекизумаб не рекомендуется назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента развиваются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием бимекизумаба следует прекратить и начать соответствующее лечение.

При применении ингибиторов IL-17 наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. При возникновении серьезной реакции гиперчувствительности введение бимекизумаба следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Живые вакцины не следует назначать пациентам, получающим бимекизумаб.

Пожалуйста, ознакомьтесь с кратким описанием характеристик продукта в отношении других побочных эффектов, полной информации о безопасности и информации о назначении. Дата пересмотра Европейской ОМП: август 2024 г. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- информация/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

Последний доступ: сентябрь 2024 г.

▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

О UCB UCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, способных изменить жизнь людей. живущие с тяжелыми заболеваниями иммунной системы или центральной нервной системы. В компании работает около 9000 человек примерно в 40 странах, а выручка компании в 2023 году составила 5,3 миллиарда евро. UCB котируется на Euronext Брюссель (символ: UCB). Следите за нами в Твиттере: @UCB_news.

Ссылки

Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx) Информация о рецептах в США. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Доступ осуществлен сентябрь 2024 г.

Макиннес И.Б., Асахина А., Коутс Л.С. и др. Бимекизумаб у пациентов с псориатическим артритом, ранее не получавших биологического лечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы (BE OPTIMAL). Ланцет. 2023;401(10370):25–37.

Мерола Дж.Ф., Ландеве Р., Макиннес И.Б. и др. Бимекизумаб у пациентов с активным псориатическим артритом и предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов фактора некроза опухоли-α: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы (BE COMPLETE). Ланцет. 2023;401(10370):38–48.

Ритчлин К.Т., Коутс Л.С., Макиннес И.Б. и др. Лечение бимекизумабом у пациентов с активным псориатическим артритом, ранее не принимавших биологические БПВП: 52-недельные результаты эффективности и безопасности по результатам рандомизированного плацебо-контролируемого активного эталонного исследования BE OPTIMAL III фазы. Энн Реум Дис. 2023;82:1404–14.

Коутс Л.С., Ландеве Р., Макиннес И.Б. и др. Лечение бимекизумабом у пациентов с активным псориатическим артритом и предшествующим неадекватным ответом на ингибиторы фактора некроза опухоли: 52-недельная безопасность и эффективность по результатам исследования III фазы BE COMPLETE и его открытого расширения BE VITAL. РМД Открытый. 2024;10:e003855.

ван дер Хейде Д., Деодхар А., Баралиакос X и др. Эффективность и безопасность бимекизумаба при аксиальном спондилоартрите: результаты двух параллельных рандомизированных контролируемых исследований 3 фазы. Энн Реум Дис. 2023;82:515–26.

Баралиакос X, Деодхар А, ван дер Хейде Д и др. Лечение бимекизумабом у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом: 52-недельная эффективность и безопасность по результатам рандомизированных параллельных исследований фазы 3 BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2. Энн Реум Дис. 2024;83(2):199–213.

Огди А., Вайс П. Эпидемиология псориатического артрита. Реум Дис Клин Норт Ам. 2015;41(4):545–68.

Миз П.Дж., Гладман Д.Д., Папп К.А. и др. Распространенность псориатического артрита, диагностированного ревматологами, у пациентов с псориазом в дерматологических клиниках Европы и Северной Америки. J Am Acad Дерматол. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

Миз П.Дж., Армстронг А.В. Ведение пациентов с псориазом: диагностика и фармакологическое лечение псориатического артрита у больных псориазом. Наркотики. 2014;74:423–41.

Деодхар А. Понимание осевого спондилоартрита: основы управляемого лечения. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.

Reveille J, Witter J, Weisman M. Распространенность аксиального спондилоартрита в США: оценки на основе перекрестного исследования. Уход за артритом Res. 2012;64(6):905–10.

Гамильтон Л., Макгрегор А., Томс А. и др. Распространенность аксиального спондилоартрита в Великобритании: перекрестное когортное исследование. Расстройство опорно-двигательного аппарата BMC. 2015;16:392.

Бимзелкс (бимекизумаб) ЕС SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Доступ: сентябрь 2024 г.

Источник: пресс-релиз UCB

Опубликовано : 2024-09-27 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова