UCB, psoriatik artrit, radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit tedavisinde kullanılan Bimzelx'in (bimekizumab-bakx) ABD FDA onaylarını duyurdu

Drugslib'i takip edin

UCB, psoriatik artrit, radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit tedavisinde kullanılan Bimzelx'in (bimekizumab-bakx) ABD FDA onaylarını duyurdu

Brüksel (Belçika) ), 23 Eylül 2024 – 07:00 (CEST) – Küresel biyofarmasötik şirketi UCB, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yetişkinlerin tedavisinde Bimzelx'i (bimekizumab-bakx) onayladığını duyurdu. aktif psoriatik artritli (PsA), objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) erişkinler ve aktif ankilozan spondilitli (AS) erişkinler.1 Bimekizumab-bakx bu üç endikasyon için onaylanmış ilk tedavidir. Bu, inflamatuar süreçleri yönlendiren iki anahtar sitokini (interlökin 17A (IL-17A) ve interlökin 17F (IL-17F)) seçici olarak inhibe etmek üzere tasarlanmıştır.1 Bu yeni onaylanan endikasyonlar, Bimzelx'in orta şiddette tedavi için Ekim 2023'te ABD'de verilen ilk onayını takip etmektedir. sistemik tedavi veya fototerapiye aday olan yetişkinlerde şiddetli plak sedef hastalığı.1

"Bimzelx'in ABD'de üç yeni endikasyonda onaylanması - aktif psoriatik artrit, objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan axSpA ve aktif ankilozan spondilit - hem IL-17A hem de IL'nin ikili inhibisyonunun klinik faydasını vurgulamaktadır UCB Hasta Etkisi Başkanı ve Ticari Başkan Yardımcısı Emmanuel Caeymaex, "Hastalar için -17F ve kronik inflamatuar hastalıklarla yaşayan daha fazla insanın anlamlı sonuçlara ulaşması için bir fırsat sağlıyor" dedi. "Psoriatik artritte ve axSpA spektrumunda, klinik çalışma sonuçları ve ABD dışındaki gerçek dünya deneyimleri, Bimzelx'in hastaların başlangıçta hızlı olan ve iki yıla kadar süren yüksek klinik yanıt eşiklerine ulaşmalarına yardımcı olabileceğini vurgulamıştır."

FDA, aktif PsA'lı, objektif inflamasyon belirtileri olan aktif nr-axSpA'lı ve aktif AS'li yetişkin hastalar için bimekizumab dozajını dört haftada bir subkutan enjeksiyon yoluyla 160 mg'dır.1 Eşlik eden orta şiddette PsA hastaları için şiddetli plak sedef hastalığına karşı dozaj ve uygulama, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan hastalarla aynıdır.1 Bimzelx şu anda uygun hastalar için mevcuttur.

Aktif psoriatik artritli erişkinlerin tedavisinde Bimekizumab-x

“Faz 3 klinik çalışmalarda, daha önce yetersiz tedavi görmüş hastalarda klinik olarak anlamlı ve tutarlı klinik yanıt elde edilmiştir MMSc Profesörü Joseph F. Merola, Dr. , Dermatolog, Romatolog ve Araştırmacı, OPTİMAL OLUN ve TAM OLUN. "Aktif psoriatik artrit tedavisinde bimekizumab-bakx'in onaylanması, romatoloji ve dermatoloji camiasına yeni ve farklı bir tedavi seçeneği sunuyor."

Aktif PsA'lı yetişkin hastalar için bimekizumab-x'in onayı, bimekizumab-bakx'in Amerikan Romatoloji Koleji 50 (ACR50) yanıtının birincil son noktasını karşıladığını gösteren Faz 3 BE OPTIMAL ve BE COMPLETE çalışmalarından elde edilen verilerle desteklenmektedir. 16. Hafta ile plasebo karşılaştırması ve sıralanan tüm ikincil son noktalar.2,3 Hem biyolojik tedavi görmemiş hem de TNF inhibitörü yetersiz yanıt veren (TNFi-IR) popülasyonlarında tutarlı sonuçlar görüldü.2,3 16. Haftada elde edilen klinik yanıtlar 52. Haftaya kadar sürdürüldü BE OPTIMAL ve BE COMPLETE'de ve ACR50 (birincil son nokta), Psoriasis Alanı ve Ciddiyet İndeksi 90 (PASI90, sıralanmış ikincil son nokta), minimal hastalık aktivitesi (MDA; sıralanmış ikincil son nokta) ve PASI100 ile değerlendirilen açık etiketli uzantısında , yani cildin tamamen temizlenmesi (diğer uç nokta).4,5

“Psoriatik artrit, kişinin yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir. Eklem ağrısı ve sertliği ile günlük aktiviteler külfetli hale gelebilir. Yeni tedavi seçenekleri her zaman memnuniyetle karşılanan bir eklentidir ve PsA'nın semptomlarından ve sağlık üzerindeki etkilerinden kurtulmak için yenilenmiş bir umut sunuyorlar," dedi ABD Ulusal Psoriasis Vakfı Başkanı ve CEO'su Leah M. Howard, J.D.

Aktif nr-axSpA ve aktif AS'li yetişkinlerin tedavisinde Bimekizumab-x

“Faz 3 klinik çalışmalarda, bimekizumab-bakx ile tedavi edilen hastalarda iyileşmeler görüldü Tıp Profesörü ve Romatoloji Klinikleri Tıbbi Direktörü Atul Deodhar, MD, "16. Haftada bir yıla kadar devam eden ve radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit hastalarında tutarlı olan belirti ve semptomlar ve hastalık aktivitesinin temel ölçümleri" dedi. Artrit ve Romatizmal Hastalıklar Bölümü, Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi, Portland, Oregon, ABD “ABD romatoloji topluluğu, bimekizumab-bakx'in eksenel spondiloartritin tüm spektrumunda kullanım için onaylanmasını memnuniyetle karşılıyor, özellikle de halihazırda tedavi için onaylanmış birkaç seçenek olduğu göz önüne alındığında. hem radyografik olmayan aksiyal spondiloartriti hem de ankilozan spondiliti tedavi edin.

Objektif inflamasyon belirtileri olan aktif nr-axSpA ve aktif AS'li yetişkin hastalar için bimekizumab-x'in onayları, sırasıyla Faz 3 BE MOBILE 1 ve BE MOBILE 2 çalışmalarından elde edilen verilerle desteklenmektedir.6,7 Her ikisinde de çalışmalarda bimekizumab-bakx, plaseboya kıyasla 16. Haftada Uluslararası Spondiloartrit Derneği 40'ın Değerlendirilmesi (ASAS40) yanıtının birincil sonlanım noktasını karşıladı ve sıralanan tüm ikincil sonlanım noktalarına ulaştı.6,7 ASAS40 yanıtları, TNFi-naif ve TNFi-yetersiz yanıt veren hastalarda tutarlıydı .6,7 16. Haftada elde edilen klinik yanıtlar, ASAS40, ikincil ve diğer sonlanım noktalarına göre sıralanan nr-axSpA ve AS hastalarında 52. Haftaya kadar devam etti.6,7

“Non-axSpA ile yaşayan kişiler -radyografik eksenel spondiloartrit ve ankilozan spondilit, günlük aktivitelerini, çalışma yeteneklerini ve yaşam kalitesini sınırlayabilen ağrı, sertlik ve yorgunluk yaşar" dedi Küresel Sağlık Yaşam Vakfı ve CreakyJoints, ABD Kurucu Ortağı ve Başkanı Seth Ginsberg "A yeni tedavi seçeneği daha fazla hastaya tedavi hedeflerine ulaşma fırsatı sunuyor."

Editörlere Notlar:

Psoriatik Artrit Hakkında

Psoriatik artrit (PsA), hem eklemleri hem de cildi etkileyen ciddi, oldukça heterojen, kronik, sistemik inflamatuar bir durumdur ve popülasyonda yüzde 0,02 ila yüzde 0,25 oranında görülmektedir.8 PsA, bu hastalıkla yaşayan insanların yaklaşık yüzde 30'unu etkilemektedir. sedef hastalığı.9 Semptomlar arasında eklem ağrısı ve sertliği, cilt plakları, ayak parmaklarında ve parmaklarda şişkinlik (daktilit), tendonların veya bağların kemiğe yapıştığı bölgelerde iltihaplanma (entezit) ve iltihabi aksiyal tutulum yer alır.10

OPTİMAL OL ve TAM OL hakkında2,3,4,5

Bimekizumab-bakx (her dört haftada bir 160 mg), aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastalarda iki Faz 3 çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (BE OPTIMAL ve BE COMPLETE) değerlendirildi. BE OPTIMAL çalışması, PsA tedavisi için daha önce herhangi bir biyolojik hastalık değiştirici anti-romatizmal ilaca (bDMARD-naif) maruz kalmamış 852 hastayı değerlendirdi. BE COMPLETE çalışması, PsA tedavisi için bir veya iki tümör nekroz faktörü alfa inhibitörü (TNFi-IR) ile tedaviye yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan 400 hastayı değerlendirdi.

Faz 3 Klinik Geliştirme Programından önemli bulgular:

  • Eklem Semptomları, ACR50: Daha önce bDMARD kullanmamış ve TNFi-IR hastalarında, 44 bimekizumab-bakx alan hastaların yüzde 10'u (n=28/281) ve yüzde 7'si (n=189/431) ve yüzde 43'ü (n=116/267) 16. haftada ACR50 yanıtına (birincil son nokta) ulaştı. =9/133) plasebo alan (p<0,0001).2,3 Klinik yanıtlar genellikle 52.4,5. Haftaya kadar sürdürüldü
  • Minimal Hastalık Aktivitesi (MDA): bDMARD-'de naif ve TNFi-IR popülasyonlarında bimekizumab-bakx alan hastaların yüzde 45'i (n=194/431) ve yüzde 44'ü (n=118/267) 16. haftada MDA'ya (anahtar sıradaki ikincil sonlanım noktası) ulaştı; bu oran yüzde 13'tü ( n=37/281) ve yüzde 6'sı (n=8/133) plasebo alıyor (p<0,0001). 2,3 Klinik yanıtlar genel olarak 52.4,5. Haftaya kadar sürdürüldü
  • Cilt Belirtileri, Tam Cilt Temizliği (PASI100): bDMARD kullanmamış ve TNFi-IR popülasyonlarında yüzde 47 ( Bimekizumab-bakx alan yüzey alanının ≥ yüzde 3'ünü etkileyen başlangıç ​​sedef hastalığı olan hastaların yüzde 59'u (n=103/217) ve yüzde 59'u (n=103/176), 2. Haftaya kıyasla sırasıyla 16. Haftada tam cilt temizliğine (PASI100; diğer son nokta) ulaştı. yüzde 5'i (n=3/140) ve yüzde 5'i (n=4/88) plasebo alıyor.2,3 Klinik yanıtlar genel olarak 52.4,5. Haftaya kadar devam etti

    • PsA'da bimekizumab-bakx ile en sık görülen (≥ yüzde 2) advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal ve idrar yolu enfeksiyonudur.1

    Axial Hakkında Spondiloartrit

    Hem radyografik olmayan axSpA'yı (nr-axSpA) hem de radyografik axSpA (r-axSpA) olarak da bilinen ankilozan spondiliti (AS) içeren aksiyal spondiloartrit (axSpA), kronik, immün aracılı, inflamatuar bir hastalıktır. 11 Radyografik olmayan axSpA (nr-axSpA), klinik olarak sakroiliak eklemlerde yapısal hasara ilişkin kesin bir röntgen kanıtının bulunmaması ile tanımlanır.11 axSpA, öncelikle omurgayı ve pelvis ile alt kısmı birbirine bağlayan eklemleri etkileyen ağrılı bir durumdur. omurga (sakroiliak eklemler).11 Hastaların çoğunda axSpA'nın önde gelen semptomu, egzersizle düzelen ancak dinlenmeyle düzelmeyen inflamatuar sırt ağrısıdır.11 Diğer yaygın klinik özellikler sıklıkla ön üveit, entezit, periferik artrit, sedef hastalığı, inflamatuar bağırsaktır. hastalığı ve daktilit.11 AxSpA'nın genel prevalansı yetişkinlerde yüzde 1,4 kadardır.12,13 AxSpA'lı tüm hastaların yaklaşık yarısı nr-axSpA'lı hastalardır.11 Aksiyal spondiloartrit başlangıcı genellikle 45 yaşından önce ortaya çıkar.11 Yaklaşık 10 ila 10 ila 10 yaş arası nr-axSpA hastalarının yüzde 40'ı 2 ila 10 yıl içinde ankilozan spondilite ilerler.11

    BE MOBILE 1 ve BE MOBILE Hakkında 26,7

    Dört haftada bir 160 mg bimekizumabın etkinliği ve güvenliği, biri radyografik olmayan axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1) olmak üzere iki Faz 3 çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi. ve biri ankilozan spondilitte (AS; BE MOBILE 2). BE MOBILE 1 ve BE MOBILE 2 çalışmaları sırasıyla 254 ve 332 hastayı değerlendirdi.

    Faz 3 BE MOBILE 1 ve BE MOBILE 2 çalışmalarından önemli bulgular:

  • ASAS40: nr-axSpA ve AS popülasyonlarında, 47,7 bimekizumab-bakx alan hastaların sırasıyla yüzde 61/128 ve yüzde 44,8'i (n=99/221) 16. Haftada ASAS40 yanıtının birincil sonlanım noktasına ulaşırken, bu oran yüzde 21,4 (n=27/126) ve 22,5 oldu. plasebo alan yüzde (n=25/111) (p<0,001).6 Klinik yanıtlar 52. Haftaya kadar sürdürüldü; hem TNFi kullanmamış hem de TNFi yetersiz yanıt veren popülasyonlarda tutarlı sonuçlar elde edildi.7
  • Düşük Hastalık Aktivitesi: Düşük hastalık aktivitesine (Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite Skoru (ASDAS) <2,1, araştırma son noktası) 16. Haftada nr-axSpA'lı hastaların yüzde 46,2'sinde ve AS'li hastaların yüzde 44,9'unda ulaşıldı. Plasebo grubunda yüzde 20,6 ve yüzde 17,5.6 İki çalışmada bimekizumab-bakx ile tedavi edilen 10 hastadan yaklaşık 6'sında 52.7. Hafta itibarıyla ASDAS<2,1 elde edildi
  • İnflamasyon: Araştırma amaçlı bir son nokta olan 16. Hafta ve 52. Haftada manyetik rezonans görüntüleme ile değerlendirilen plaseboya kıyasla nr-axSpA hastalarında ve bimekizumab-bakx ile tedavi edilen AS hastalarında hem sakroiliak eklemlerde hem de omurgada objektif inflamatuar belirtilerde sürekli azalma gözlendi.6 ,7

    • Nr-axSpA'da bimekizumab-bakx ile en sık görülen (≥ yüzde 2) advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, öksürük, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, miyalji, bademcik iltihabı, transaminaz artışı ve idrar yolu enfeksiyonlarıdır. yolu enfeksiyonu.1

    AS'de bimekizumab-bakx ile en sık görülen (≥ yüzde 2) advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, enjeksiyon yerinde ağrı, döküntü ve vulvovajinal mikotik enfeksiyondur. .1

    ABD'deki Bimzelx hakkında (bimekizumab-bakx)

    Bimekizumab, IL-17A, IL-17F ve IL-17AF sitokinlerine seçici olarak bağlanan hümanize bir IgG1 monoklonal antikorudur. IL-17RA/IL-17RC reseptör kompleksi ile etkileşimlerini bloke eder.1 Lezyonel psoriatik ciltte yüksek IL-17A ve IL-17F seviyeleri bulunur.1

    Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine ve ABD Reçete Bilgilerinin tamamına www.UCB-USA adresinden bakın. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx ABD ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    İntihar Düşüncesi ve Davranışı

    Bimzelx (bimekizumab-bakx) intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırabilir (SI/B). BIMZELX ile tedavi ile artan SI/B riski arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Reçeteyi yazanlar, şiddetli depresyon veya SI/B öyküsü olan hastalarda BIMZELX'i kullanmadan önce potansiyel riskleri ve faydaları tartmalıdır. Depresyonun, intihar düşüncesinin veya diğer ruh hali değişikliklerinin ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izleme önerisinde bulunun. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, derhal tıbbi yardım aramanızı, uygun şekilde bir ruh sağlığı uzmanına başvurmanızı ve tedaviye devam etmenin risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirmenizi önerin.

    EnfeksiyonlarBimzelx enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Bimzelx tedavisine başlamayın. Kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Bimzelx reçete etmeden önce riskleri ve yararları göz önünde bulundurun. Klinik olarak önemli bir enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomların ortaya çıkması durumunda hastalara tıbbi yardım almaları talimatını verin. Bir hastada böyle bir enfeksiyon gelişirse veya standart tedaviye yanıt vermiyorsa hastayı yakından izleyin ve enfeksiyon düzelene kadar Bimzelx uygulamayın.

    TüberkülozHastaları tüberküloz (TB) açısından değerlendirin ) Bimzelx ile tedaviye başlamadan önce enfeksiyon. Aktif TB enfeksiyonu olan hastalarda Bimzelx kullanımından kaçının. BIMZELX'i uygulamadan önce latent TB tedavisine başlayın. Geçmişte latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli tedavi yönteminin doğrulanamadığı hastalarda Bimzelx'e başlamadan önce anti-TB tedaviyi düşünün. Tedavi sırasında ve sonrasında hastaları aktif TB belirtileri ve semptomları açısından yakından izleyin.

    Karaciğer Biyokimyasal AnormallikleriBimzelx ile yapılan klinik çalışmalarda serum transaminazlarında yükselme rapor edilmiştir. Başlangıçta, BIMZELX tedavisi sırasında periyodik olarak ve rutin hasta yönetimine göre karaciğer enzimlerini, alkalin fosfatazı ve bilirubini test edin. Karaciğer enzimlerinde tedaviye bağlı artışlar meydana gelirse ve ilaca bağlı karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa, karaciğer hasarı tanısı dışlanana kadar Bimzelx tedavisine ara verin. Transaminaz ve bilirubin düzeylerinde nedensel olarak ilişkili kombine yükselmelerin olduğu hastalarda BIMZELX kullanımını kalıcı olarak bırakın. Akut karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda Bimzelx kullanmaktan kaçının.

    İnflamatuar Bağırsak HastalığıIL-17 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) vakaları rapor edilmiştir. Bimzelx dahil. Aktif İBH hastalarında Bimzelx kullanmaktan kaçının. Bimzelx tedavisi sırasında hastaları İBH belirti ve semptomları açısından izleyin ve belirti ve semptomların yeni başlaması veya kötüleşmesi durumunda tedaviyi bırakın.

    AşılarBimzelx ile tedaviye başlamadan önce, mevcut aşılama kılavuzlarına göre yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. Bimzelx ile tedavi edilen hastalarda canlı aşıların kullanılmasından kaçının.

    EN YAYGIN ADVERS REAKSİYONLAR

    Plak sedef hastalığında en yaygın (≥%1) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tinea enfeksiyonları, gastroenterit, herpes simpleks enfeksiyonları, akne, folikülit, diğer kandida enfeksiyonları ve yorgunluk yer alır.

    Psoriatik artritte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal ve idrar yolu enfeksiyonu yer alır.

    Radyografik olmayan aksiyal spondiloartritte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, öksürük, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, miyalji, bademcik iltihabı, transaminaz artışı ve idrar yolu enfeksiyonu yer alır.

    Ankilozan spondilitte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü ve vulvovajinal mikotik enfeksiyon yer alır.

    Avrupa Birliği/Avrupa Ekonomik Alanı'nda Bimzelx▼(bimekizumab) hakkında

    AB'de bimekizumab▼ için onaylanmış endikasyonlar şunlardır: 14

  • Bimekizumab, sistemik tedaviye aday yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisinde endikedir.
  • Bimekizumab, tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde, yetersiz yanıt veren veya bir veya daha fazla hastalık değiştirici antiromatizmal ilaca (DMARD) toleransı olmayan yetişkinlerde aktif psoriatik artritin tedavisinde endikedir. .
  • Bimekizumab, yüksek C-reaktif protein (CRP) ve/veya manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile gösterildiği gibi objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) yetersiz yanıt veren veya bunlara toleransı olmayanlar ve geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren veya bunlara tolerans göstermeyen aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerin tedavisinde.
  • Bimekizumab aşağıdakiler için endikedir: Geleneksel sistemik HS tedavisine yetersiz yanıt veren yetişkinlerde aktif orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa'nın (HS; akne inversa) tedavisi.

    • Etiket bilgileri onaylandığı diğer ülkelerde farklılık gösterebilir. Lütfen yerel Reçete Bilgilerini kontrol edin.

    Bimzelx▼(bimekizumab) AB/AEA Önemli Güvenlik Bilgileri

    Bimekizumab ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları (plak psoriazis, psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit (axSpA) ve hidradenitis suppurativa'da sırasıyla %14,5, %14,6, %16,3, %8,8) ve oral kandidiyazdır ( PSO, PsA, axSpA ve HS'de sırasıyla %7,3, %2,3, %3,7, %5,6). Yaygın advers reaksiyonlar (≥1/100 ila <1>

    Bimekizumab, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve klinik açıdan önemli aktif enfeksiyonlar (ör. aktif tüberküloz).

    Bimekizumab enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda bimekizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Bimekizumab ile tedavi edilen hastalara, bir enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomların ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir. Bir hastada enfeksiyon gelişirse hasta dikkatle izlenmelidir. Enfeksiyon ciddileşirse veya standart tedaviye yanıt vermiyorsa enfeksiyon çözülene kadar tedavi kesilmelidir. Bimekizumab tedavisine başlamadan önce hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Aktif TB hastalarına bimekizumab verilmemelidir. Bimekizumab alan hastalar, aktif TB'nin belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.

    Bimekizumab ile yeni ortaya çıkan veya inflamatuar barsak hastalığının alevlendiği vakalar rapor edilmiştir. İnflamatuar barsak hastalığı olan hastalarda bimekizumab önerilmemektedir. Bir hastada inflamatuar barsak hastalığının belirti ve semptomları gelişirse veya önceden var olan inflamatuar barsak hastalığının alevlenmesi görülürse bimekizumab kesilmeli ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır.

    IL-17 inhibitörleriyle anafilaktik reaksiyonları da içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse bimekizumab uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

    Bimekizumab ile tedavi edilen hastalara canlı aşılar yapılmamalıdır.

    Diğer yan etkiler, tam güvenlik ve Reçeteleme Bilgileriyle ilgili olarak lütfen Ürün Özellikleri Özeti'ne bakın.Avrupa SmPC revizyon tarihi: Ağustos 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Son erişim: Eylül 2024.

    ▼Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasına olanak sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.

    UCB Hakkında UCB, Brüksel, Belçika (www.ucb.com), insanların yaşamlarını değiştirecek yenilikçi ilaçların ve çözümlerin keşfedilmesine ve geliştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir Bağışıklık sistemi veya merkezi sinir sisteminin ciddi hastalıklarıyla yaşamak. Yaklaşık 40 ülkede yaklaşık 9.000 çalışanı bulunan şirket, 2023 yılında 5,3 milyar Euro gelir elde etti. UCB, Euronext Brüksel'de listelenmiştir (sembol: UCB). Bizi Twitter'da takip edin: @UCB_news.

    Referanslar

  • Bimzelx (bimekizumab-bakx) ABD Reçeteleme Bilgisi. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Eylül 2024'te erişildi.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Daha önce biyolojik tedavi görmemiş psoriatik artritli hastalarda bimekizumab: randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 çalışma (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, ve diğerleri. Aktif psoriatik artritli ve daha önce tümör nekroz faktörü-α inhibitörlerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan hastalarda bimekizumab: randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 çalışma (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, ve diğerleri. Biyolojik DMARD tedavisi görmemiş aktif psoriatik artritli hastalarda bimekizumab tedavisi: Faz III, randomize, plasebo kontrollü, aktif referans BE OPTIMAL çalışmasından elde edilen 52 haftalık etkililik ve güvenlik sonuçları. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, ve diğerleri. Aktif psoriatik artritli ve tümör nekroz faktörü inhibitörlerine önceden yetersiz yanıt veren hastalarda bimekizumab tedavisi: Faz III BE COMPLETE çalışmasından ve açık etiketli uzantısı BE VITAL'dan 52 haftalık güvenlik ve etkililik. RMD Açık. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Aksiyal spondiloartritte bimekizumabın etkinliği ve güvenliği: iki paralel faz 3 randomize kontrollü çalışmanın sonuçları. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Aktif aksiyal spondiloartritli hastalarda bimekizumab tedavisi: Randomize paralel faz 3 BE MOBILE 1 ve BE MOBILE 2 çalışmalarından 52 haftalık etkinlik ve güvenlik. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Psoriatik Artrit Epidemiyolojisi. Rheum Dis Clin Kuzey Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, ve diğerleri. Avrupa/Kuzey Amerika dermatoloji kliniklerinde psoriasisli hastalarda romatolog tanısı konulan psoriatik artritin prevalansı. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Psoriatik hastalığı olan hastaların yönetimi: Psoriasisli hastalarda psoriatik artritin tanısı ve farmakolojik tedavisi. Uyuşturucu. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Aksiyal Spondiloartriti Anlamak: Yönetilen Bakım İçin Bir Başlangıç. Ben J Manag Care'im. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Amerika Birleşik Devletleri'nde aksiyal spondilartritin yaygınlığı: kesitsel bir araştırmadan elde edilen tahminler. Artrit Bakımı Arş. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, ve diğerleri. Birleşik Krallık'ta aksiyal spondiloartrit prevalansı: kesitsel bir kohort çalışması. BMC Kas-İskelet Bozukluğu. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) AB SmPC'si. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Eylül 2024'te erişildi.

    • Kaynak: UCB Basın Bülteni

    Gönderildi : 2024-09-27 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler