UCB оголошує про схвалення FDA США Bimzelx (бімекізумаб-bkzx) для лікування псоріатичного артриту, нерентгенографічного аксіального спондилоартриту та анкілозуючого спондиліту

Брюссель (Бельгія) ), 23 вересня 2024 р. – 07:00 (CEST) – UCB, міжнародна біофармацевтична компанія, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Bimzelx (bimekizumab-bkzx) для лікування дорослих. з активним псоріатичним артритом (PsA), дорослі з активним нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом (nr-axSpA) з об’єктивними ознаками запалення та дорослі з активним анкілозуючим спондилітом (AS).1 Бімекізумаб-bkzx є першим схваленим лікуванням цих трьох показань. призначений для вибіркового інгібування двох ключових цитокінів, що викликають запальні процеси – інтерлейкіну 17A (IL-17A) та інтерлейкіну 17F (IL-17F).1 Ці нещодавно схвалені показання відбулися після першого схвалення Bimzelx у США в жовтні 2023 року для лікування помірної дуже важкий бляшковий псоріаз у дорослих, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію.1

«Схвалення Bimzelx у США за трьома новими показаннями — активний псоріатичний артрит, активний нерентгенографічний axSpA з об’єктивними ознаками запалення та активний анкілозуючий спондиліт — підкреслює клінічну користь подвійного інгібування як IL-17A, так і IL-17A. -17F для пацієнтів і надає можливість більшій кількості людей, які живуть із хронічними запальними захворюваннями, досягти значущих результатів», — сказав Еммануель Кеймаекс, виконавчий віце-президент, голова відділу впливу на пацієнтів і комерційний директор UCB. «При псоріатичному артриті та в усьому спектрі axSpA результати клінічних досліджень і реальний досвід за межами США підкреслили, що Bimzelx може допомогти пацієнтам досягти високих порогів клінічної відповіді, яка швидко починається та зберігається до двох років».

Рекомендована доза бімекізумабу FDA для дорослих пацієнтів з активним ПСА, активним nr-axSpA з об’єктивними ознаками запалення та активним АС становить 160 мг шляхом підшкірної ін’єкції кожні чотири тижні.1 Для пацієнтів з ПСА з супутнім помірним для тяжкого бляшкового псоріазу дозування та застосування такі ж, як і для пацієнтів із помірним та тяжким бляшковим псоріазом.1 Bimzelx наразі доступний для відповідних пацієнтів.

Бімекізумаб-bkzx для лікування дорослих з активним псоріатичним артритом

«У фазі 3 клінічних досліджень клінічно значуща та послідовна клінічна відповідь у пацієнтів, які раніше мали неадекватну реакція на інгібітори TNF і у пацієнтів, які були новачками в біопрепаратах, припускають, що бімекізумаб-bkzx має потенціал стати важливим новим варіантом лікування в нашому арсеналі для дорослих з псоріатичним артритом», – сказав Джозеф Ф. Мерола, доктор медичних наук, магістр наук, професор. , дерматолог, ревматолог і дослідник, БУДЬ ОПТИМАЛЬНИМ і ПОВНИМ. «Схвалення бімекізумабу-bkzx для лікування активного псоріатичного артриту надає новий, диференційований варіант лікування для спільнот ревматологів і дерматологів».

Схвалення бімекізумабу-bkzx для дорослих пацієнтів з активним ПСА підтверджується даними фази 3 досліджень BE OPTIMAL і BE COMPLETE, у яких бімекізумаб-bkzx досяг первинної кінцевої точки відповіді Американського коледжу ревматології 50 (ACR50) Тиждень 16 порівняно з плацебо та всіма ранжованими вторинними кінцевими точками.2,3 Послідовні результати спостерігалися як у популяціях, які раніше не отримували біологічні препарати, так і в популяціях із неадекватною відповіддю на інгібітори TNF (TNFi-IR).2,3 Клінічні відповіді, досягнуті на тижні 16, зберігалися до тижня 52 у BE OPTIMAL і BE COMPLETE, а також його відкрите розширення, як оцінено за ACR50 (первинна кінцева точка), індексом площі та тяжкості псоріазу 90 (PASI90, ранжирована вторинна кінцева точка), мінімальною активністю захворювання (MDA; ранжирована вторинна кінцева точка) та PASI100 , тобто повне очищення шкіри (інша кінцева точка).4,5

«Псоріатичний артрит може серйозно вплинути на якість життя людини. З болем і скутістю суглобів повсякденна діяльність може стати обтяжливою. Нові варіанти лікування завжди є бажаним доповненням, і вони дають відновлену надію на полегшення симптомів і наслідків ПСА для здоров’я», – сказала Лія М. Ховард, J.D., президент і головний виконавчий директор Національного фонду псоріазу, США

Бімекізумаб-bkzx для лікування дорослих з активним nr-axSpA та активним АС

«У фазі 3 клінічних досліджень пацієнти, які отримували бімекізумаб-bkzx, спостерігали покращення ознаки та симптоми, а також ключові показники активності захворювання на 16-му тижні, які зберігалися протягом одного року та були постійними для пацієнтів із нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом і анкілозуючим спондилоартритом», – сказав Атул Деодхар, доктор медичних наук, професор медицини та медичний директор ревматологічних клінік у Відділ артриту та ревматичних захворювань, Університет охорони здоров’я та науки Орегону, Портленд, штат Орегон, США «Спільнота ревматологів США вітає схвалення бімекізумабу-bkzx для використання в усьому спектрі аксіального спондилоартриту, особливо з огляду на те, що наразі існує кілька схвалених варіантів лікують як нерентгенографічний аксіальний спондилоартрит, так і анкілозуючий спондилоартрит».

Схвалення бімекізумабу-bkzx для дорослих пацієнтів з активним nr-axSpA з об’єктивними ознаками запалення та активним АС підтверджено даними 3-ї фази досліджень BE MOBILE 1 та BE MOBILE 2 відповідно.6,7 В обох У дослідженнях бімекізумаб-bkzx відповідав первинній кінцевій точці відповіді Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) на 16-му тижні порівняно з плацебо та всіма ранжованими вторинними кінцевими точками.6,7 Відповіді ASAS40 були узгодженими серед пацієнтів, які раніше не отримували TNFi та пацієнтів з недостатньою відповіддю на TNFi .6,7 Клінічні відповіді, досягнуті на 16-му тижні, зберігалися в обох пацієнтів з nr-axSpA та AS до 52-го тижня згідно з оцінкою ASAS40, вторинними та іншими кінцевими точками.6,7

«Люди, які живуть з не - Рентгенографічний аксіальний спондилоартрит і анкілозуючий спондиліт відчувають біль, скутість і втому, що може обмежити їх повсякденну активність, працездатність і якість життя», - сказав Сет Гінсберг, співзасновник і президент Global Health Living Foundation і CreakyJoints, США «A новий варіант лікування дає можливість більшій кількості пацієнтів досягти своїх цілей лікування».

Примітки для редакторів:

Про псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит (PsA) — це серйозний, дуже гетерогенний, хронічний, системний запальний стан, що вражає як суглоби, так і шкіру, з поширеністю від 0,02 відсотка до 0,25 відсотка населення.8 PsA вражає приблизно 30 відсотків людей, які живуть з псоріаз.9 Симптоми включають біль і скутість суглобів, шкірні бляшки, набряки пальців ніг і рук (дактиліт), запалення місць, де сухожилля або зв’язки вставляються в кістку (ентезит), а також запальне ураження осі.10

Про BE OPTIMAL і BE COMPLETE2,3,4,5

Бімекізумаб-bkzx (160 мг кожні чотири тижні) оцінювали у дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (ПСА) у двох багатоцентрових, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях фази 3 (BE OPTIMAL і BE COMPLETE). Дослідження BE OPTIMAL оцінювало 852 пацієнтів, які раніше не отримували жодних біологічних протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (раніше не отримували bDMARD), для лікування ПСА. У дослідженні BE COMPLETE оцінювали 400 пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю лікування одним або двома інгібіторами фактора некрозу пухлини альфа (TNFi-IR) для лікування ПСА.

Основні висновки Фази 3 Програми клінічного розвитку:

Симптоми суглобів, ACR50: у пацієнтів, які раніше не отримували bDMARD та TNFi-IR, 44 відсоток (n=189/431) і 43 відсотки (n=116/267) отримували бімекізумаб-bkzx досягли відповіді ACR50 (первинна кінцева точка) на 16-му тижні відповідно проти 10 відсотків (n=28/281) і 7 відсотків (n =9/133), які отримували плацебо (p<0,0001).2,3 Клінічні відповіді загалом зберігалися до тижня 52.4,5

Мінімальна активність захворювання (MDA): у bDMARD- наивних та TNFi-IR популяцій, 45 відсотків (n=194/431) та 44 відсотки (n=118/267) пацієнтів, які отримували бімекізумаб-bkzx, досягли MDA (ключова вторинна кінцева точка) на 16-му тижні, відповідно, проти 13 відсотків ( n=37/281) і 6 відсотків (n=8/133), які отримували плацебо (p<0,0001). 2,3 Клінічні відповіді загалом зберігалися до тижня 52.4,5

Шкірні симптоми, повне очищення шкіри (PASI100): у пацієнтів, які раніше не отримували bDMARD та TNFi-IR, 47 відсотків ( n=103/217) і 59 відсотків (n=103/176) пацієнтів із вихідним псоріазом, що вражає ≥3 відсотки площі поверхні, які отримували бімекізумаб-bkzx, досягли повного очищення шкіри (PASI100; інша кінцева точка) на 16-му тижні, відповідно, порівняно з 2 відсотків (n=3/140) і 5 відсотків (n=4/88), які отримували плацебо.2,3 Клінічні відповіді загалом зберігалися до тижня 52.4,5

При ПСА найпоширенішими (≥ 2 відсотками) побічними реакціями бімекізумабу-bkzx є інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарея та інфекції сечовивідних шляхів.1

Про Axial Спондилоартроз

Аксіальний спондилоартрит (axSpA), який включає як нерентгенографічний axSpA (nr-axSpA), так і анкілозуючий спондиліт (AS), також відомий як рентгенографічний axSpA (r-axSpA), є хронічним імуноопосередкованим запальним захворюванням. 11 Нерентгенографічний axSpA (nr-axSpA) клінічно визначається відсутністю остаточних рентгенівських доказів структурного пошкодження крижово-клубових суглобів.11 axSpA — це хворобливий стан, який вражає головним чином хребет і суглоби, що з’єднують таз і нижню частину хребта (крижово-клубових суглобів).11 Основним симптомом axSpA у більшості пацієнтів є запальний біль у спині, який зменшується під час фізичних вправ, але не під час відпочинку.11 Інші поширені клінічні ознаки часто включають передній увеїт, ентезит, периферичний артрит, псоріаз, запалення кишечника. захворювання та дактиліт.11 Загальна поширеність axSpA становить до 1,4 відсотка дорослих.12,13 Приблизно половина всіх пацієнтів з axSpA — це пацієнти з nr-axSpA.11 Аксіальний спондилоартрит зазвичай починається у віці до 45 років.11 Приблизно від 10 до 40 відсотків пацієнтів із nr-axSpA прогресують до анкілозуючого спондиліту протягом 2–10 років.11

Про BE MOBILE 1 і BE MOBILE 26,7

Ефективність і безпеку бімекізумабу, 160 мг кожні чотири тижні, оцінювали в двох багатоцентрових, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях фази 3, одне в нерадіографічному axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1) і один у анкілозуючому спондиліті (AS; BE MOBILE 2). У дослідженнях BE MOBILE 1 і BE MOBILE 2 оцінювали 254 і 332 пацієнтів відповідно.

Ключові висновки фази 3 досліджень BE MOBILE 1 і BE MOBILE 2:

ASAS40: у популяціях nr-axSpA та AS 47,7 відсоток (n=61/128) і 44,8 відсотка (n=99/221), відповідно, пацієнтів, які отримували бімекізумаб-bkzx, досягли первинної кінцевої точки відповіді ASAS40 на 16-му тижні проти 21,4 відсотка (n=27/126) і 22,5 відсотків (n=25/111), які отримували плацебо (p<0,001).6 Клінічні відповіді зберігалися до 52-го тижня з постійними результатами як для пацієнтів, які раніше не отримували TNFi, так і для популяцій пацієнтів, які не відповідали на TNFi.7

Низька активність захворювання: Низьку активність захворювання (показник активності захворювання при анкілозуючому спондиліті (ASDAS) <2,1, дослідницька кінцева точка) досягли на 16-му тижні 46,2 відсотка пацієнтів із nr-axSpA та 44,9 відсотка пацієнтів із АС порівняно з 20,6 відсотка та 17,5 відсотка в групі плацебо.6 У двох дослідженнях приблизно 6 із 10 пацієнтів, які отримували бімекізумаб-bkzx, досягли ASDAS<2,1 до 52,7 тижня

Запалення: Стійке зменшення об’єктивних запальних ознак як у крижово-клубових суглобах, так і в хребті спостерігалося у пацієнтів з nr-axSpA та пацієнтів з АС, які отримували бімекізумаб-bkzx порівняно з плацебо, згідно з оцінкою магнітно-резонансної томографії на 16-му та 52-му тижнях, дослідницькій кінцевій точці.6 ,7

У nr-axSpA найпоширенішими (≥ 2 відсотками) побічними реакціями бімекізумабу-bkzx є інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарея, кашель, втома, біль у кістках і м’язах, міалгія, тонзиліт, підвищення рівня трансаміназ і сечовипускання.

При АС найпоширенішими (≥ 2%) побічними реакціями бімекізумабу-bkzx є інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини, головний біль, діарея, біль у місці ін’єкції, висипання та вульвовагінальна грибкова інфекція. .1

Про Bimzelx у США (bimekizumab-bkzx)

Бімекізумаб — це гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, яке вибірково зв’язується з цитокінами IL-17A, IL-17F та IL-17AF , блокуючи їх взаємодію з рецепторним комплексом IL-17RA/IL-17RC.1 Підвищені рівні IL-17A та IL-17F виявляються в ураженій псоріатичною шкірі.1

Будь ласка, перегляньте Важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення в США на www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ Bimzelx США

Суїцидальні думки та поведінка

Bimzelx (bimekizumab-bkzx) може збільшити ризик суїцидальних думок та поведінки (SI/B). Причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням БІМЗЕЛКС і підвищеним ризиком SI/B не встановлено. Лікарі, які призначають препарат, повинні зважити потенційні ризики та переваги перед застосуванням BIMZELX пацієнтам з тяжкою депресією в анамнезі або SI/B. Порадьте спостерігати за появою або погіршенням депресії, суїцидальних думок або інших змін настрою. У разі виникнення таких змін порадьте негайно звернутися за медичною допомогою, направити до психіатра, якщо це необхідно, і повторно оцінити ризики та переваги продовження лікування.

ІнфекціїBimzelx може збільшити ризик інфекцій. Не починайте лікування Bimzelx у пацієнтів з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією, доки інфекція не зникне або не буде адекватно вилікувано. У пацієнтів з хронічною інфекцією або рецидивуючими інфекціями в анамнезі слід оцінити ризики та переваги перед призначенням Бімзелксу. Попросіть пацієнтів звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів, що вказують на клінічно важливу інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається така інфекція або він не реагує на стандартну терапію, уважно спостерігайте за пацієнтом і не вводьте Bimzelx, доки інфекція не зникне.

ТуберкульозОцініть пацієнтів на наявність туберкульозу (туберкульозу). ) інфекція до початку лікування Бімзелксом. Уникайте застосування Бімзелксу пацієнтам з активною туберкульозною інфекцією. Почніть лікування латентного туберкульозу перед введенням BIMZELX. Розгляньте можливість проведення протитуберкульозної терапії перед початком лікування Бімзелксом у пацієнтів з латентним або активним туберкульозом в анамнезі, у яких неможливо підтвердити адекватний курс лікування. Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів активного туберкульозу під час і після лікування.

Біохімічні аномалії печінкиПід час клінічних досліджень Bimzelx повідомлялося про підвищення сироваткових трансаміназ. Перевіряйте печінкові ферменти, лужну фосфатазу та білірубін на початковому етапі, періодично під час лікування BIMZELX та відповідно до звичайного ведення пацієнта. Якщо виникає пов’язане з лікуванням підвищення рівня печінкових ферментів і є підозра на ураження печінки, спричинене прийомом ліків, припиніть прийом Бімзелксу, доки не буде виключено діагноз ураження печінки. Назавжди припинити застосування BIMZELX у пацієнтів із причинно-асоційованим комбінованим підвищенням трансаміназ та білірубіну. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам із гострим захворюванням печінки або цирозом.

Запальні захворювання кишечникуПовідомлялося про випадки запальних захворювань кишечника (ЗЗК) у пацієнтів, які отримували інгібітори IL-17, включаючи Bimzelx. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам з активним IBD. Під час лікування Бімзелксом спостерігайте за пацієнтами щодо ознак та симптомів ЗЗК та припиніть лікування, якщо з’являються нові або погіршуються ознаки та симптоми.

ЩепленняПеред початком терапії Bimzelx пройдіть усі вакцинації відповідно до віку відповідно до чинних інструкцій з імунізації. Уникайте використання живих вакцин пацієнтам, які отримують Бімзелкс.

НАЙПОШИРЕНІШІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найпоширенішими (≥ 1%) побічними реакціями при бляшковому псоріазі є інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, реакції у місці ін’єкції, стрижневий лишай, гастроентерит, інфекції простого герпесу, акне, фолікуліт, інші кандидозні інфекції та втома.

Найчастіші (≥ 2%) побічні реакції при псоріатичному артриті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини, головний біль, діарею та інфекцію сечовивідних шляхів.

Найбільш поширені (≥ 2%) побічні реакції при нерентгенографічному аксіальному спондилоартриті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарею, кашель, втома, м’язово-скелетний біль, міалгію, тонзиліт, підвищення рівня трансаміназ та інфекцію сечовивідних шляхів.

Найчастіші (≥ 2%) побічні реакції при анкілозуючому спондиліті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарею, біль у місці ін’єкції, висипання та вульвовагінальні грибкові інфекції.

Про Bimzelx▼ (бімекізумаб) у Європейському Союзі/Європейській економічній зоні

Схвалені показання для бімекізумабу▼ в ЄС: 14

Бімекізумаб показаний для лікування середнього та тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих, які є кандидатами на системну терапію.

Бімекізумаб, окремо або в комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих, у яких була неадекватна відповідь або непереносимість одного чи кількох протиревматичних препаратів, що модифікують хворобу (DMARD). .

Бімекізумаб показаний для лікування дорослих з активним нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом з об’єктивними ознаками запалення, про які свідчить підвищений рівень С-реактивного білка (СРБ) та/або магнітно-резонансна томографія (МРТ), які мають з неадекватною реакцією або непереносимістю нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), а також для лікування дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом, у яких неадекватна відповідь або непереносимість традиційної терапії.

Бімекізумаб показаний для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (HS; acne inversa) у дорослих із неадекватною відповіддю на традиційну системну терапію HS.

Інформація на етикетці може відрізнятися в інших країнах, де це схвалено. Будь ласка, перевірте місцеву інформацію про призначення.

Bimzelx▼(бімекізумаб) Важлива інформація щодо безпеки ЄС/ЄЕЗ

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні бімекізумабу були інфекції верхніх дихальних шляхів (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% при бляшковому псоріазі, псоріатичному артриті, аксіальному спондилоартриті (axSpA) і гнійному гідраденіті відповідно) та кандидозі порожнини рота ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% у PSO, PsA, axSpA та HS відповідно). Поширеними побічними реакціями (від ≥1/100 до <1>

Бімекізумаб може збільшити ризик інфекцій. Лікування бімекізумабом не можна розпочинати пацієнтам з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією. Пацієнтів, які отримують бімекізумаб, слід проінструктувати про необхідність звернутися до лікаря при появі ознак або симптомів, що вказують на інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається інфекція, слід ретельно спостерігати за ним. Якщо інфекція стає серйозною або не реагує на стандартну терапію, лікування слід припинити, доки інфекція не зникне. Перед початком лікування бімекізумабом пацієнтів слід обстежити на туберкульоз (ТБ). Бімекізумаб не слід призначати пацієнтам з активним туберкульозом. Пацієнти, які отримують бімекізумаб, повинні перебувати під наглядом щодо ознак і симптомів активного туберкульозу.

Повідомлялося про випадки нових або загострень запальних захворювань кишечника при застосуванні бімекізумабу. Бімекізумаб не рекомендується застосовувати пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника. Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми запального захворювання кишечника або спостерігається загострення вже існуючого запального захворювання кишечника, прийом бімекізумабу слід припинити та розпочати відповідне лікування.

При застосуванні інгібіторів IL-17 спостерігалися серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції. Якщо виникає серйозна реакція гіперчутливості, застосування бімекізумабу слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.

Пацієнтам, які отримують бімекізумаб, не слід вводити живі вакцини.

Будь ласка, ознайомтеся з короткою характеристикою продукту щодо інших побічних ефектів, повної безпеки та інформації про призначення. Дата перегляду європейської SmPC: серпень 2024 р. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- інформація/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

Останній доступ: вересень 2024 р.

▼Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Про UCB UCB, Брюссель, Бельгія (www.ucb.com) — це глобальна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних ліків і рішень для зміни життя людей життя з важкими захворюваннями імунної системи або центральної нервової системи. Маючи приблизно 9000 співробітників у приблизно 40 країнах, компанія отримала дохід у 5,3 мільярда євро у 2023 році. UCB котирується на Euronext Brussels (символ: UCB). Слідкуйте за нами у Twitter: @UCB_news.

Посилання

Інформація про призначення Bimzelx (bimekizumab-bkzx) у США. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Доступ вересень 2024.

МакІннес І.Б., Асахіна А., Коутс Л.К. та ін. Бімекізумаб у пацієнтів з псоріатичним артритом, які раніше не отримували біологічне лікування: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 (BE OPTIMAL). Ланцет. 2023;401(10370):25–37.

Мерола Дж.Ф., Ландеве Р., МакІннес І.Б. та ін. Бімекізумаб у пацієнтів з активним псоріатичним артритом і попередньою неадекватною відповіддю або непереносимістю інгібіторів фактора некрозу пухлини-α: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 (BE COMPLETE). Ланцет. 2023;401(10370):38–48.

Річлін К.Т., Коутс Л.К., МакІннес І.Б. та ін. Лікування бімекізумабом у пацієнтів з активним псоріатичним артритом, які раніше не отримували біологічні DMARD: 52-тижневі результати ефективності та безпеки за результатами фази III, рандомізованого, плацебо-контрольованого, активного контрольного дослідження BE OPTIMAL. Енн Реум Дис. 2023; 82:1404–14.

Coates LC, Landewé R, McInnes IB та ін. Лікування бімекізумабом у пацієнтів з активним псоріатичним артритом і попередньою неадекватною відповіддю на інгібітори фактора некрозу пухлини: 52-тижнева безпека та ефективність за даними III фази дослідження BE COMPLETE та його відкритого розширення BE VITAL. RMD Open. 2024;10:e003855.

ван дер Хейде Д, Деодхар А, Бараліакос Х та ін. Ефективність і безпека бімекізумабу при аксіальному спондилоартриті: результати двох паралельних рандомізованих контрольованих досліджень фази 3. Енн Реум Дис. 2023; 82:515–26.

Бараліакос X, Deodhar A, van der Heijde D та ін. Лікування бімекізумабом у пацієнтів з активним аксіальним спондилоартритом: 52-тижнева ефективність і безпека за результатами рандомізованих паралельних фаз 3 досліджень BE MOBILE 1 і BE MOBILE 2. Енн Реум Дис. 2024;83(2):199–213.

Огді А, Вайс П. Епідеміологія псоріатичного артриту. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.

Міз П.Дж., Гладман Д.Д., Папп К.А. та ін. Поширеність діагностованого ревматологами псоріатичного артриту у пацієнтів з псоріазом у європейських/північноамериканських дерматологічних клініках. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

Mease PJ, Armstrong AW. Ведення хворих на псоріаз: діагностика та фармакологічне лікування псоріатичного артриту у хворих на псоріаз. наркотики. 2014; 74:423–41.

Deodhar A. Розуміння осьового спондилоартриту: Початок для керованого лікування. Am J Manag Care. 2019; 25: S319-30.

Reveille J, Witter J, Weisman M. Поширеність аксіального спондилоартриту в Сполучених Штатах: оцінки на основі перехресного опитування. Догляд за артритом Res. 2012;64(6):905–10.

Гамільтон Л, Макгрегор А, Томс А та ін. Поширеність аксіального спондилоартриту у Великобританії: перехресне когортне дослідження. Розлад опорно-рухового апарату BMC. 2015; 16: 392.

Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Доступ вересень 2024.

Джерело: Прес-реліз UCB

Опубліковано : 2024-09-27 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова