UCB يقدم بيانات مشجعة عن Bepranemab في مرض الزهايمر المبكر في دراسة المرحلة 2 أ في CTAD 2024

اتبع Drugslib على
  • توفر النتائج أول دليل على التأثير البيولوجي والسريري للعلاج المعدل لمرض تاو في منتصف النطاق
  • في مجموعة الدراسة الكاملة، لم يتم استيفاء نقطة النهاية الأولية، ولكن في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، لم يتم استيفاء البيبرانيماب. تباطؤ التدهور المعرفي ومعدل تراكم تاو2
  • في مجموعات فرعية محددة مسبقًا من المرضى، تظهر فائدة العلاج المتسقة عبر مقاييس النتائج الأولية والثانوية المتعددة، بما في ذلك الإدراك والوظيفة2
  • يقوم UCB بتقييم الخطوات التالية في برنامج التطوير

    • بروكسل، بلجيكا - 31 أكتوبر 2024 - أبلغ UCB اليوم عن بيانات المرحلة 2 أ من دراسة TOGETHER (AH0003)، التي تبحث في سلامة وفعالية ومدى تحمل البيبرانيماب - وهو عقار استقصائي مضاد لمرض السكري. يستهدف الجسم المضاد تاو المنطقة الوسطى من بروتين تاو - لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر البادري إلى الخفيف3. تم تقديم النتائج خلال ندوة حديثة في اجتماع التجارب السريرية لمرض الزهايمر (CTAD) لعام 2024 (مدريد، إسبانيا، 29 أكتوبر - 1 نوفمبر 2024).

    "لقد شجعتنا بشدة بيانات إثبات مفهوم البيبرانيماب، والتي تسلط الضوء على قدرته على التأثير على تطور مرض الزهايمر المبكر. وقال أليستير هنري، كبير المسؤولين العلميين في UCB: "هذا يعزز إيماننا بقيمة استهداف المنطقة الوسطى من تاو كاستراتيجية مهمة في تغيير مسار المرض". "نحن نتقدم بالشكر الجزيل للمرضى وعائلاتهم وأصدقائهم. ، وفرق التجارب السريرية المخصصة التي شاركت معنا في هذا البحث المهم. إن دعمهم لا يقدر بثمن بينما نواصل استكشاف الخطوات التالية في تطوير البيبرانيماب."

    مجموعة الدراسة الكاملة 2

    في إجمالي مجموعة الدراسة، لم يلاحظ أي تأثير مفيد لجرعة منخفضة أو عالية من البيبرانيماب مقارنة بالعلاج الوهمي على نقطة النهاية الأولية، تصنيف الخرف السريري مقياس مجموع الصناديق (CDR-SB) مجموع الدرجات في الأسبوع 80 (CDR-SB هو مقياس للإدراك والوظيفة). ومع ذلك، في الأسبوع 80، في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، العلاج باستخدام البيبرانيماب (45 مجم/كجم و90 مجم/كجم):

  • أبطأ معدل تراكم تاو مقابل العلاج الوهمي في مناطق الدماغ الرئيسية بنسبة 33%- 58%.
  • تباطؤ التدهور المعرفي بنسبة 21-25% مقابل الدواء الوهمي - التغيير بين خط الأساس والأسبوع 80 في الدرجة الإجمالية لمقياس تقييم مرض الزهايمر-المقياس الفرعي المعرفي (ADAS-Cog14).

    تأثير العلاج المتسق في تحليل المجموعة الفرعية2

    في مجموعتين فرعيتين محددتين مسبقًا، انخفاض عبء تاو عند خط الأساس و APOε4* غير الحاملين، تمت ملاحظة فوائد العلاج عبر مقاييس النتائج المتعددة . في تحليل مجموعة فرعية ما بعد المخصص يشمل مشاركين ذوي تاو منخفض عند خط الأساس أو أولئك الذين لا يحملون APOε4 (حوالي 50% من مجتمع الدراسة بالكامل)، جرعة عالية من البيبرانيماب (90 ملجم/كجم):

  • أبطأ معدل تراكم تاو مقابل العلاج الوهمي في مناطق الدماغ الرئيسية بنسبة 63%-67% في الأسبوع 80.
  • أبطأ تطور المرض السريري بنسبة 29% - كما تم قياسه بالتغير في CDR-SB بين خط الأساس والأسبوع 80.
  • تباطؤ تطور المرض وفقًا لنقاط النهاية الثانوية/الاستكشافية، بما في ذلك مقاييس أنشطة الحياة اليومية بنسبة 41-54% في الأسبوع 80.

    • في المجموعة الفرعية التي تضم المشاركين ذوي مستويات تاو عالية في Baseline والذين كانوا أيضًا حاملين لـ APOε4، لم يظهر العلاج بجرعة عالية من البيبرانيماب أي فائدة في جميع نقاط النهاية السريرية تقريبًا مع تأثيرات على درجات CDR-SB وA-iADL-Q وADCS-ADL تفضيل ذراع الدواء الوهمي.

    بيانات السلامة2

    يتمتع عقار بيبرانيماب بمواصفات أمان مقبولة وكان التحمل جيدًا بشكل عام. وكانت التغيرات النزفية والالتهابية في الدماغ متشابهة بين أذرع العلاج الوهمي والببرانيماب. كانت حالات حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAEs)، وTEAEs المرتبطة بالمخدرات، وTEAEs التي تؤدي إلى التسرب قابلة للمقارنة بين أذرع العلاج. كانت معظم حالات TEAE المبلغ عنها هي حالات العدوى والإصابة (الدواء الوهمي 50.3% / البيبرانيماب 50.2%)، واضطرابات الجهاز العصبي (الدواء الوهمي 40.1% / البيبرانيماب 35.2%)، والاضطرابات العضلية الهيكلية (الدواء الوهمي 26.8% / البيبرانيماب 28.3%).

    حول دراسة معًا3

    إن TOGETHER عبارة عن دراسة ثلاثية الأذرع مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، من المرحلة الثانية، حيث يتم توزيع المرضى عشوائيًا على العلاج الوهمي أو جرعة منخفضة أو عالية من البيبرانيماب. شارك في الدراسة ما مجموعه 466 مريضًا وتم علاجهم في مرحلة التعمية المزدوجة لمدة 80 أسبوعًا. لقد دخل غالبية المشاركين الآن فترة تمديد التسمية المفتوحة (OLE) البالغة 48 أسبوعًا مع العلاج المخطط له بالبرانيماب لمدة 44 أسبوعًا، تليها زيارة متابعة السلامة بعد 20 أسبوعًا من آخر حقنة.

    < قوي>حول البيبرانيماب

    بيبرانيماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة (mAb) يستهدف على وجه التحديد الحاتمة المتوسطة لبروتين تاو البشري. في الحالات المرضية، يُعتقد أن المنطقة الوسطى من تاو ضرورية لتراكم تاو، وهي محرك رئيسي للتنكس العصبي في مرض الزهايمر.

    *APOε4 هو عامل الخطر الجيني الأساسي لمرض الزهايمر المتقطع.

    يناقش هذا الإصدار الاستخدامات الاستقصائية للعامل قيد التطوير وليس المقصود منه نقل استنتاجات حول الفعالية أو السلامة. ليس هناك ما يضمن أن أي استخدامات تجريبية لهذا المنتج ستنجح في إكمال التطوير السريري أو الحصول على موافقة الهيئة الصحية.

    حول UCBUCB، بروكسل، بلجيكا (www.ucb.com) هي شركة أدوية حيوية عالمية تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية والحلول المبتكرة لتغيير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة في الجهاز المناعي أو الجهاز العصبي المركزي. مع ما يقرب من 9000 شخص في حوالي 40 دولة، حققت الشركة إيرادات قدرها 5.3 مليار يورو في عام 2023. UCB مدرجة في بورصة يورونكست بروكسل (الرمز: UCB). تابعنا على تويتر: @UCB_news.

    بيانات تطلعية قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تحتوي على الكلمات "يعتقد" و"يتوقع" و"يتوقع" و"ينوي" و"خطط" "يسعى" و"يقدر" و"يجوز" و"يريد" و"يستمر" وألفاظ مماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط والتقديرات والمعتقدات الحالية للإدارة. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل والنفقات الرأسمالية والنقد والمعلومات المالية الأخرى والنتائج القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة أو الممارسات وغيرها من هذه التقديرات والنتائج. بحكم طبيعتها، لا تعد هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو الوضع المالي أو أداء أو إنجازات UCB أو نتائج الصناعة بشكل جوهري. من تلك التي قد تكون صريحة أو ضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تؤدي إلى مثل هذه الاختلافات ما يلي: الانتشار العالمي وتأثير فيروس كورونا (COVID-19)، والتغيرات في الظروف الاقتصادية والتجارية والتنافسية العامة، وعدم القدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة أو الحصول عليها بشروط مقبولة أو ضمن التوقيت المتوقع، والتكاليف. المرتبطة بالبحث والتطوير، والتغيرات في آفاق المنتجات قيد التنفيذ أو قيد التطوير بواسطة UCB، وتأثيرات القرارات القضائية المستقبلية أو التحقيقات الحكومية، أو السلامة أو الجودة أو سلامة البيانات أو مشكلات التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، ومطالبات مسؤولية المنتج، والتحديات التي تواجه حماية براءات الاختراع للمنتجات أو المنتجات المرشحة، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك البدائل الحيوية، والتغييرات في القوانين أو اللوائح، وتقلبات أسعار الصرف، والتغييرات أو عدم اليقين في قوانين الضرائب أو إدارة هذه القوانين، وتوظيف موظفيها والاحتفاظ بهم. ليس هناك ما يضمن أنه سيتم اكتشاف مرشحي المنتجات الجديدة أو تحديدهم في طور الإعداد، أو التقدم نحو الموافقة على المنتج، أو أنه سيتم تطوير واعتماد مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية. الانتقال من المفهوم إلى المنتج التجاري غير مؤكد؛ لا تضمن النتائج قبل السريرية سلامة وفعالية المنتجات المرشحة على البشر. حتى الآن، لا يمكن إعادة إنتاج تعقيد الجسم البشري في نماذج الكمبيوتر، أو أنظمة زراعة الخلايا، أو النماذج الحيوانية. لقد اختلف طول التوقيت لاستكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات في الماضي، وتتوقع UCB عدم القدرة على التنبؤ بشكل مماثل في المستقبل. قد تكون المنتجات أو المنتجات المحتملة، التي هي موضوع شراكات أو مشاريع مشتركة أو عمليات تعاون في مجال الترخيص، عرضة للخلافات والنزاعات بين الشركاء أو قد يثبت أنها ليست آمنة أو فعالة أو ناجحة تجاريًا كما اعتقدت شركة UCB في بداية هذه الشراكة . إن جهود UCB للحصول على منتجات أو شركات أخرى ودمج عمليات هذه الشركات المستحوذ عليها قد لا تكون ناجحة كما كان يعتقد UCB في لحظة الاستحواذ. كما يمكن لشركة UCB أو غيرها اكتشاف السلامة أو الآثار الجانبية أو مشكلات التصنيع في منتجاتها و/أو أجهزتها بعد تسويقها. قد يكون لاكتشاف مشكلات كبيرة في منتج مشابه لأحد منتجات UCB التي تتضمن فئة كاملة من المنتجات تأثيرًا سلبيًا جوهريًا على مبيعات فئة المنتجات المتضررة بأكملها. علاوة على ذلك، قد تتأثر المبيعات بالاتجاهات الدولية والمحلية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية والرعاية المدارة، بما في ذلك ضغط التسعير، والتدقيق السياسي والعام، وأنماط أو ممارسات العملاء والواصفين، وسياسات السداد التي يفرضها دافعو الطرف الثالث بالإضافة إلى التشريعات. التأثير على تسعير الأدوية الحيوية وأنشطة ونتائج السداد. وأخيرًا، قد يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو خرق أمن المعلومات إلى الإضرار بسرية بيانات وأنظمة UCB وسلامتها وتوافرها.

    نظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي عليك الاعتماد بشكل غير مبرر على أي من هذه البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن المنتجات التي تم التحقيق فيها أو الموافقة عليها والموصوفة في هذا البيان الصحفي سيتم تقديمها أو الموافقة عليها للبيع أو للحصول على أي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت معين، كما لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن هذه المنتجات سوف تكون أو ستستمر في تحقيق النجاح التجاري في المستقبل.

    تقدم UCB هذه المعلومات، بما في ذلك البيانات التطلعية، فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تعكس أي تأثير محتمل من جائحة كوفيد-19 المتطور، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك. يتابع UCB التطورات العالمية بجدية لتقييم الأهمية المالية لهذا الوباء بالنسبة لـ UCB. ينكر UCB صراحةً أي واجب لتحديث أي معلومات واردة في هذا البيان الصحفي، إما لتأكيد النتائج الفعلية أو للإبلاغ أو تعكس أي تغيير في بياناته التطلعية فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي يتم على أساسها أي من هذا القبيل. يستند هذا البيان، ما لم يكن هذا البيان مطلوبًا وفقًا للقوانين واللوائح المعمول بها.

    بالإضافة إلى ذلك، لا تشكل المعلومات الواردة في هذه الوثيقة عرضًا للبيع أو التماسًا لعرض شراء أي أوراق مالية، ولا يجوز أن يكون هناك أي عرض أو التماس أو بيع للأوراق المالية في أي ولاية قضائية يتم فيها هذا سيكون العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني قبل التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية في تلك الولاية القضائية.

    المراجع:

  • إمبيمبو بي، وآخرون. يذكرنا الفشل الأولي للأجسام المضادة لمضادات تاو في مرض الزهايمر بقصة الأميلويد بيتا. أبحاث التجديد العصبي. 2023؛ 18(1): 117-118.
  • بارتون إم، وآخرون. نتائج دراسة معًا، وهي دراسة مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتقييم فعالية وسلامة وتحمل البيبرانيماب في مرض الزهايمر البادري الخفيف. تم تقديمه في: التجارب السريرية السابعة عشرة لمرض الزهايمر (CTAD)، مدريد (إسبانيا) 29 أكتوبر - 1 نوفمبر 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024.
  • ألبرت إم، وآخرون. الوقاية من بذر تاو وانتشاره عن طريق العلاج المناعي باستخدام الجسم المضاد المركزي لحاتمة تاو. مخ. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. يحدد Epitope مدى فعالية الأجسام المضادة العلاجية المضادة لـ Tau في اختبار وظيفي مع مرض الزهايمر Tau البشري. اكتا نيوروباثول. 2018;136(5):729–745.
  • روبرتس إم، وآخرون. التوصيف ما قبل السريري لـ E2814، وهو جسم مضاد عالي الألفة يستهدف مجال تكرار تاو المرتبط بالأنيبيبات الدقيقة للعلاج المناعي السلبي في مرض الزهايمر. اكتا نيوروباثول كوميون. 2020;8(1):13.

    • المصدر: UCB

    نشر : 2024-11-02 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية

    AI Assitant