UCB představuje povzbudivé údaje o bepranemabu u časné Alzheimerovy choroby ve studii fáze 2a na CTAD 2024

Sledujte Drugslib
  • Výsledky poskytují první důkaz o biologickém a klinickém účinku terapie modifikující chorobu zacílené na tau ve střední doméně1
  • U celé studované populace nebyl primární cílový parametr splněn, avšak v klíčových sekundárních cílových bodech bepranemab zpomalený pokles kognitivních funkcí a míra akumulace tau2
  • U předem definovaných podskupin pacientů se konzistentní léčebný přínos prokázal napříč mnoha primárními a sekundárními ukazateli výsledku, včetně kognitivních funkcí a funkcí2
  • UCB vyhodnocuje další kroky ve vývojovém programu

    • Brusel, Belgie – 31. října 2024 – UCB dnes oznámila data fáze 2a ze studie TOGETHER (AH0003), která zkoumala bezpečnost, účinnost a snášenlivost bepranemabu – výzkumného anti- tau protilátka zacílená na střední oblast proteinu tau – u lidí žijících s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou3. Výsledky byly prezentovány během pozdního sympozia na schůzce Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) v roce 2024 (Madrid, Španělsko, 29. října – 1. listopadu 2024).

    „Jsme hluboce povzbuzeni data proof-of-concept pro bepranemab, která zdůrazňují jeho potenciál ovlivnit časnou progresi Alzheimerovy choroby. To posiluje naši víru v hodnotu zacílení na střední region Tau jako na důležitou strategii při změně trajektorie nemoci,“ řekl Alistair Henry, hlavní vědecký ředitel UCB. „Srdečně děkujeme pacientům, rodinám a přátelům a specializované týmy klinických studií, které s námi na tomto důležitém výzkumu spolupracovaly. Jejich podpora je neocenitelná, protože pokračujeme ve zkoumání dalších kroků ve vývoji bepranemabu."

    Populace celé studie2

    V celkové populaci ve studii nebyl pozorován žádný příznivý účinek nízké nebo vysoké dávky bepranemabu ve srovnání s placebem na primární cílový bod, klinické hodnocení demence Celkové skóre Scale Sum of Boxes (CDR-SB) v týdnu 80 (CDR-SB je míra kognice a funkce). V 80. týdnu však v klíčových sekundárních koncových bodech léčba bepranemabem (45 mg/kg a 90 mg/kg):

  • Zpomalila rychlost akumulace tau oproti placebu v klíčových oblastech mozku o 33 %- 58 %.
  • Zpomalený pokles kognitivních funkcí o 21–25 % oproti placebu – změna mezi výchozím stavem a 80. týdnem v celkovém skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog14).

    • Konzistentní účinek léčby v analýze podskupin2

    Ve dvou předem definovaných podskupinách, nízké zátěži tau ve výchozím stavu a APOε4* bez přenašečů, byly přínosy léčby pozorovány ve více ukazatelích výsledků . V post-hoc analýze podskupin zahrnující účastníky s nízkým tau na začátku nebo ty, kteří nejsou přenašeči APOε4 (přibližně 50 % celé studované populace), vysoká dávka bepranemabu (90 mg/kg):

  • Zpomalil míru akumulace tau oproti placebu v klíčových oblastech mozku o 63 %–67 % v 80. týdnu.
  • Zpomalil klinickou progresi onemocnění o 29 % – měřeno změnou CDR-SB mezi Výchozí stav a týden 80.
  • Zpomalená progrese onemocnění podle sekundárních/průzkumných cílových bodů, včetně měření aktivit každodenního života o 41–54 % v 80. týdnu.

    • V podskupině zahrnující účastníky s vysokým tau na začátku, kteří byli také přenašeči APOε4, léčba vysokými dávkami bepranemabu neprokázala žádný přínos téměř ve všech klinických koncových bodech s účinky na skóre CDR-SB, A-iADL-Q a ADCS-ADL upřednostňující rameno s placebem.

    Údaje o bezpečnosti2

    Bepranemab měl přijatelný bezpečnostní profil a byl obecně dobře tolerován. Mozkové hemoragické a zánětlivé změny byly podobné mezi rameny s placebem a léčbou bepranemabem. Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), TEAE souvisejících s lékem a TEAE vedoucích k předčasnému ukončení léčby byl mezi léčebnými rameny srovnatelný. Nejčastěji hlášenými TEAE byly infekce a infestace (placebo 50,3 % / bepranemab 50,2 %), poruchy nervového systému (placebo 40,1 % / bepranemab 35,2 %) a muskuloskeletální poruchy (placebo 26,8 % / bepranemab 28,3 %).

    O studii TOGETHER3

    TOGETHER je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie fáze 2a, která randomizuje pacienty k placebu, nízké nebo vysoké dávce bepranemabu. Studie se zúčastnilo celkem 466 pacientů, kteří byli léčeni ve dvojitě zaslepené fázi po dobu 80 týdnů. Většina účastníků nyní vstoupila do 48týdenního otevřeného prodlouženého období (OLE) s plánovanou léčbou bepranemabem po dobu 44 týdnů, po které následovala bezpečnostní následná návštěva 20 týdnů po poslední infuzi.

    O bepranemabu

    Bepranemab je monoklonální protilátka (mAb), která se specificky zaměřuje na epitop střední oblasti lidského tau4,5. Za patologických stavů se předpokládá, že střední oblast tau je nezbytná pro agregaci tau a je klíčovou hnací silou neurodegenerace u Alzheimerovy choroby6.

    *APOε4 je primární genetický rizikový faktor pro sporadickou Alzheimerovu chorobu.

    Tato verze pojednává o výzkumném použití látky ve vývoji a jejím účelem není sdělovat závěry o účinnosti nebo bezpečnosti. Neexistuje žádná záruka, že jakékoli zkušební použití takového produktu úspěšně dokončí klinický vývoj nebo získá schválení zdravotnickým úřadem.

    O UCBUCB, Brusel, Belgie (www.ucb.com) je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na objevy a vývoj inovativních léků a řešení pro transformaci životů lidí žijících se závažnými onemocněními imunitního systému nebo centrálního nervového systému. S přibližně 9 000 zaměstnanci v přibližně 40 zemích dosáhla společnost v roce 2023 příjmů ve výši 5,3 miliardy EUR. UCB je kotována na Euronext Brussels (symbol: UCB). Sledujte nás na Twitteru: @UCB_news.

    Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva může obsahovat výhledová prohlášení včetně, bez omezení, prohlášení obsahujících slova „věří“, „předpokládá“, „očekává“, „zamýšlí“, „plánuje“ , „hledá“, „odhaduje“, „může“, „bude“, „pokračovat“ a podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných plánech, odhadech a přesvědčeních vedení. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení, včetně odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, jiných finančních informací, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků nebo postupy a další podobné odhady a výsledky. Svou povahou taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucí výkonnosti a podléhají známým i neznámým rizikům, nejistotám a předpokladům, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, finanční situace, výkonnost nebo úspěchy UCB nebo průmyslové výsledky budou podstatně lišit. od těch, které mohou být vyjádřeny nebo implikovány takovými výhledovými prohlášeními obsaženými v této tiskové zprávě. Mezi důležité faktory, které by mohly vést k takovým rozdílům, patří: globální rozšíření a dopad COVID-19, změny obecných ekonomických, obchodních a konkurenčních podmínek, neschopnost získat potřebná regulační povolení nebo je získat za přijatelných podmínek nebo v očekávaném načasování, náklady související s výzkumem a vývojem, změny ve vyhlídkách na produkty, které UCB připravuje nebo ve vývoji, účinky budoucích soudních rozhodnutí nebo vládních vyšetřování, otázky bezpečnosti, kvality, integrity dat nebo výroby; potenciální nebo skutečná porušení zabezpečení dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií, nároky na odpovědnost za produkty, napadání patentové ochrany produktů nebo kandidátů na produkty, konkurence jiných produktů včetně biologicky podobných produktů, změny zákonů nebo předpisů, kolísání směnných kurzů, změny nebo nejistoty v daňových zákonech nebo správě takových zákonů a najímání a udržení svých zaměstnanců. Neexistuje žádná záruka, že budou objeveni nebo identifikováni noví kandidáti na produkty, postoupí ke schválení produktu nebo že budou vyvinuty a schváleny nové indikace pro stávající produkty. Přesun od konceptu ke komerčnímu produktu je nejistý; preklinické výsledky nezaručují bezpečnost a účinnost kandidátských přípravků u lidí. Doposud nelze složitost lidského těla reprodukovat v počítačových modelech, systémech buněčných kultur nebo zvířecích modelech. Délka načasování dokončení klinických studií a získání regulačního souhlasu pro marketing produktu se v minulosti lišila a UCB očekává podobnou nepředvídatelnost i v budoucnu. Produkty nebo potenciální produkty, které jsou předmětem partnerství, společných podniků nebo licenční spolupráce, mohou být předmětem sporů mezi partnery nebo se mohou ukázat jako ne tak bezpečné, efektivní nebo komerčně úspěšné, jak se UCB mohla na začátku takového partnerství domnívat. . Snahy společnosti UCB získat další produkty nebo společnosti a integrovat operace takto získaných společností nemusí být tak úspěšné, jak se UCB mohla v okamžiku akvizice domnívat. Společnost UCB nebo jiní by také mohli objevit bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy u svých produktů a/nebo zařízení poté, co jsou uvedeny na trh. Zjištění významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů UCB, které se týkají celé třídy produktů, může mít závažný nepříznivý dopad na prodej celé třídy dotčených produktů. Prodeje mohou být navíc ovlivněny mezinárodními a domácími trendy směřujícími k omezení nákladů na řízenou péči a zdravotní péči, včetně cenového tlaku, politické a veřejné kontroly, vzorců nebo praktik zákazníků a předepisujících lékařů a politik úhrad uložených třetími stranami, jakož i legislativy. ovlivňující tvorbu cen a úhrady biofarmaceutických činností a výsledků. A konečně, porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost dat a systémů UCB.

    Vzhledem k těmto nejistotám byste neměli příliš spoléhat na žádné z takových výhledových prohlášení. Nelze zaručit, že zkoumané nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro jakékoli další indikace nebo označení na jakémkoli trhu nebo v jakoukoli konkrétní dobu, ani nelze zaručit, že takové produkty budou být nebo bude i v budoucnu komerčně úspěšný.

    UCB poskytuje tyto informace, včetně výhledových prohlášení, pouze k datu této tiskové zprávy a neodráží žádný potenciální dopad vyvíjející se pandemie COVID-19, pokud není uvedeno jinak. UCB pečlivě sleduje celosvětový vývoj, aby vyhodnotila finanční význam této pandemie pro UCB. Společnost UCB se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakékoli informace obsažené v této tiskové zprávě, a to buď za účelem potvrzení skutečných výsledků, nebo za účelem hlášení či zohlednění jakékoli změny ve svých výhledových prohlášeních s ohledem na ně nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, za kterých takové prohlášení je založeno, pokud takové prohlášení nevyžadují platné zákony a předpisy.

    Informace obsažené v tomto dokumentu navíc nepředstavují nabídku k prodeji nebo žádost o nabídku ke koupi jakýchkoli cenných papírů, ani nesmí existovat žádná nabídka, nabídka nebo prodej cenných papírů v žádné jurisdikci, ve které takové nabídka, žádost nebo prodej by byly nezákonné před registrací nebo kvalifikací podle zákonů o cenných papírech takové jurisdikce.

    Odkazy:

  • Imbimbo B, et al. Počáteční selhání anti-tau protilátek u Alzheimerovy choroby připomíná příběh amyloid-β. Výzkum neurální regenerace. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. Výsledky z TOGETHER, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost bepranemabu u prodromální – mírné AD. Prezentováno na: 17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), Madrid (Španělsko), 29. října – 1. listopadu 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Přístup z října 2024.
  • Albert M, et al. Prevence zaočkování a propagace tau imunoterapií protilátkou proti centrálnímu epitopu tau. Mozek. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Epitop určuje účinnost terapeutických anti-Tau protilátek ve funkčním testu s lidským Alzheimerovým Tau. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Preklinická charakterizace E2814, vysoce afinitní protilátky zacílené na mikrotubuly vázající opakující se doménu tau pro pasivní imunoterapii u Alzheimerovy choroby. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Zdroj: UCB

    Vyslán : 2024-11-02 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova