UCB präsentiert ermutigende Daten zu Bepranemab bei der frühen Alzheimer-Krankheit in einer Phase-2a-Studie auf der CTAD 2024
Brüssel, Belgien – 31. Oktober 2024 – UCB hat heute Phase-2a-Daten aus der TOGETHER-Studie (AH0003) veröffentlicht, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bepranemab untersucht wird – einem in der Erprobung befindlichen Antibiotikum. Tau-Antikörper, der auf die mittlere Region des Tau-Proteins abzielt – bei Menschen mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit3. Die Ergebnisse wurden während eines brandaktuellen Symposiums auf der Tagung der Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) 2024 (Madrid, Spanien, 29. Oktober – 1. November 2024) vorgestellt.
„Wir sind zutiefst ermutigt Proof-of-Concept-Daten für Bepranemab, die sein Potenzial unterstreichen, das frühe Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu beeinflussen. Dies bestärkt uns in der Überzeugung, dass die gezielte Behandlung der mittleren Tau-Region eine wichtige Strategie zur Veränderung des Krankheitsverlaufs darstellt“, sagte Alistair Henry, Chief Scientific Officer bei UCB. „Wir danken den Patienten, Familien und Freunden von ganzem Herzen.“ und engagierte klinische Studienteams, die bei dieser wichtigen Forschung mit uns zusammengearbeitet haben. Ihre Unterstützung ist von unschätzbarem Wert, da wir weiterhin die nächsten Schritte in der Entwicklung von Bepranemab erkunden.“
Vollständige Studienpopulation2
In der gesamten Studienpopulation wurde keine positive Wirkung von niedrig oder hoch dosiertem Bepranemab im Vergleich zu Placebo auf den primären Endpunkt, die klinische Demenzbewertung, beobachtet Gesamtpunktzahl der Scale Sum of Boxes (CDR-SB) in Woche 80 (CDR-SB ist ein Maß für Kognition und Funktion). Allerdings führte die Behandlung mit Bepranemab (45 mg/kg und 90 mg/kg) in Woche 80 zu wichtigen sekundären Endpunkten:
Konsistenter Behandlungseffekt in der Untergruppenanalyse2
In zwei vordefinierten Untergruppen, niedrige Tau-Belastung zu Studienbeginn und APOε4*-Nichtträger, wurden Behandlungsvorteile über mehrere Ergebnismaße hinweg beobachtet . In einer Post-hoc-Untergruppenanalyse, die Teilnehmer mit niedrigem Tau-Wert zu Studienbeginn oder solche, die keine APOε4-Träger sind (ungefähr 50 % der gesamten Studienpopulation), umfasste, wurde hochdosiertes Bepranemab (90 mg/kg):
In der Untergruppe bestehend aus Teilnehmern mit hohem Tau-Wert zu Studienbeginn, die auch APOε4-Träger waren, zeigte die Behandlung mit hochdosiertem Bepranemab bei fast allen klinischen Endpunkten keinen Nutzen mit Auswirkungen auf die CDR-SB-, A-iADL-Q- und ADCS-ADL-Scores Bevorzugung des Placebo-Arms.
Sicherheitsdaten2
Bepranemab hatte ein akzeptables Sicherheitsprofil und wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die hämorrhagischen und entzündlichen Veränderungen im Gehirn waren im Placebo- und im Bepranemab-Behandlungsarm ähnlich. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs), arzneimittelbedingter TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch führten, war in den Behandlungsarmen vergleichbar. Die meisten berichteten TEAEs waren Infektionen und parasitäre Erkrankungen (Placebo 50,3 % / Bepranemab 50,2 %), Erkrankungen des Nervensystems (Placebo 40,1 % / Bepranemab 35,2 %) und Erkrankungen des Bewegungsapparates (Placebo 26,8 % / Bepranemab 28,3 %).
Über TOGETHER Study3
TOGETHER ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2a-Studie, in der Patienten randomisiert Placebo, niedrig- oder hochdosiertem Bepranemab zugewiesen werden. Insgesamt nahmen 466 Patienten an der Studie teil und wurden 80 Wochen lang in der Doppelblindphase behandelt. Die Mehrheit der Teilnehmer ist nun in die 48-wöchige offene Verlängerungsphase (OLE) mit geplanter Bepranemab-Behandlung über 44 Wochen eingetreten, gefolgt von einer Sicherheitsnachuntersuchung 20 Wochen nach der letzten Infusion.
Über Bepranemab
Bepranemab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der speziell auf ein Epitop der mittleren Region des menschlichen Tau4,5 abzielt. Bei pathologischen Zuständen wird angenommen, dass die mittlere Tau-Region für die Tau-Aggregation essentiell ist und eine Schlüsselrolle bei der Neurodegeneration bei der Alzheimer-Krankheit spielt6.
*APOε4 ist der primäre genetische Risikofaktor für die sporadische Alzheimer-Krankheit.
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Referenzen:
Quelle: UCB
Gesendet : 2024-11-02 18:00
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