UCB presenta datos alentadores sobre bepranemab en la enfermedad de Alzheimer temprana en un estudio de fase 2a en CTAD 2024

  • Los resultados proporcionan la primera evidencia del efecto biológico y clínico de una terapia modificadora de la enfermedad dirigida a tau de dominio medio1
  • En la población completa del estudio no se cumplió el criterio de valoración principal; sin embargo, en los criterios de valoración secundarios clave bepranemab deterioro cognitivo más lento y tasa de acumulación de tau2
  • En subgrupos de pacientes predefinidos, se muestra un beneficio constante del tratamiento en múltiples medidas de resultados primarias y secundarias, incluidas la cognición y la función2
  • UCB está evaluando los próximos pasos en el programa de desarrollo
  • Bruselas, Bélgica – 31 de octubre de 2024 – UCB informó hoy los datos de la fase 2a del estudio TOGETHER (AH0003), que investiga la seguridad, eficacia y tolerabilidad de bepranemab, un antibiótico en investigación. Anticuerpo tau dirigido a la región media de la proteína tau, en personas que viven con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve3. Los resultados se presentaron durante un simposio de última hora en la reunión de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD) de 2024 (Madrid, España, del 29 de octubre al 1 de noviembre de 2024).

    “Estamos profundamente alentados por el datos de prueba de concepto para bepranemab, que resaltan su potencial para impactar la progresión temprana de la enfermedad de Alzheimer. Esto fortalece nuestra creencia en el valor de apuntar a la región media de tau como una estrategia importante para alterar la trayectoria de la enfermedad", afirmó Alistair Henry, director científico de la UCB. "Agradecemos de todo corazón a los pacientes, familiares y amigos. y equipos dedicados de ensayos clínicos que se han asociado con nosotros en esta importante investigación. Su apoyo es invaluable a medida que continuamos explorando los próximos pasos en el desarrollo de bepranemab."

    Población completa del estudio2

    En la población general del estudio, no se observó ningún efecto beneficioso de las dosis bajas o altas de bepranemab en comparación con el placebo en el criterio de valoración principal, la calificación clínica de la demencia. Puntuación total de la suma de casillas de la escala (CDR-SB) en la semana 80 (CDR-SB es una medida de cognición y función). Sin embargo, en la semana 80, en criterios de valoración secundarios clave, el tratamiento con bepranemab (45 mg/kg y 90 mg/kg):

  • Redujo la tasa de acumulación de tau versus placebo en regiones clave del cerebro en un 33 %. 58 %.
  • Reducción del deterioro cognitivo entre un 21 y un 25 % frente a placebo: el cambio entre el valor inicial y la semana 80 en la puntuación total de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog14).
  • Efecto consistente del tratamiento en el análisis de subgrupos2

    En dos subgrupos predefinidos, carga baja de tau al inicio y no portadores de APOε4*, se observaron beneficios del tratamiento en múltiples medidas de resultados. . En un análisis de subgrupo post hoc que comprende participantes con tau baja al inicio o aquellos que no son portadores de APOε4 (aproximadamente el 50 % de la población completa del estudio), dosis altas de bepranemab (90 mg/kg):

  • Redujo la tasa de acumulación de tau versus placebo en regiones clave del cerebro entre un 63% y un 67% en la semana 80.
  • Redujo la progresión de la enfermedad clínica en un 29%, según lo medido por el cambio en CDR-SB entre Valor inicial y semana 80.
  • Progresión más lenta de la enfermedad según criterios de valoración secundarios/exploratorios, incluidas medidas de actividades de la vida diaria en un 41-54 % en la semana 80.
  • En el subgrupo compuesto por participantes con tau alta al inicio del estudio que también eran portadores de APOε4, el tratamiento con dosis altas de bepranemab no mostró ningún beneficio en casi todos los criterios de valoración clínicos con efectos en las puntuaciones de CDR-SB, A-iADL-Q y ADCS-ADL. favoreciendo al grupo de placebo.

    Datos de seguridad2

    Bepranemab tuvo un perfil de seguridad aceptable y en general fue bien tolerado. Los cambios inflamatorios y hemorrágicos cerebrales fueron similares entre los brazos de tratamiento con placebo y bepranemab. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los TEAE relacionados con los medicamentos y los TEAE que provocaron abandono fueron comparables entre los brazos de tratamiento. Los EAAT más notificados fueron infecciones e infestaciones (placebo 50,3 %/bepranemab 50,2 %), trastornos del sistema nervioso (placebo 40,1 %/bepranemab 35,2 %) y trastornos musculoesqueléticos (placebo 26,8 %/bepranemab 28,3 %).

    Acerca del estudio JUNTOS3

    TOGETHER es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, que asigna al azar a los pacientes a recibir placebo y bepranemab en dosis bajas o altas. Un total de 466 pacientes participaron en el estudio y fueron tratados en la fase doble ciego durante 80 semanas. La mayoría de los participantes han entrado ahora en el período de extensión abierta (OLE) de 48 semanas con un tratamiento planificado con bepranemab durante 44 semanas, seguido de una visita de seguimiento de seguridad 20 semanas después de la última infusión.

    Acerca de bepranemab

    Bepranemab es un anticuerpo monoclonal (mAb) que se dirige específicamente a un epítopo de la región media de la tau humana4,5. En condiciones patológicas, se cree que la región media de tau es esencial para la agregación de tau y es un factor clave de la neurodegeneración en la enfermedad de Alzheimer6.

    *APOε4 es el principal factor de riesgo genético para la enfermedad de Alzheimer esporádica.

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    Referencias:

  • Imbimbo B, et al. Los fallos iniciales de los anticuerpos anti-tau en la enfermedad de Alzheimer recuerdan la historia del β-amiloide. Investigación sobre regeneración neuronal. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. Resultados de TOGETHER, un estudio de fase II doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bepranemab en la EA prodrómica-leve. Presentado en: XVII Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), Madrid (España) 29 de octubre - 1 de noviembre de 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Consultado en octubre de 2024.
  • Albert M, et al. Prevención de la siembra y propagación de tau mediante inmunoterapia con un anticuerpo del epítopo central de tau. Cerebro. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. El epítopo determina la eficacia de los anticuerpos terapéuticos anti-Tau en un ensayo funcional con Alzheimer Tau humano. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Caracterización preclínica de E2814, un anticuerpo de alta afinidad dirigido al dominio repetido de unión a microtúbulos de tau para inmunoterapia pasiva en la enfermedad de Alzheimer. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.
  • Fuente: UCB

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