UCB Mempresentasikan Data yang Menggembirakan tentang Bepranemab pada Penyakit Alzheimer Dini dalam Studi Fase 2a di CTAD 2024

Ikuti Drugslib di
  • Hasil memberikan bukti pertama mengenai efek biologis dan klinis dari terapi pemodifikasi penyakit penargetan tau domain menengah1
  • Dalam penelitian lengkap, titik akhir primer populasi tidak terpenuhi, namun pada titik akhir sekunder utama bepranemab memperlambat penurunan kognitif dan tingkat akumulasi tau2
  • Dalam subkelompok pasien yang telah ditentukan sebelumnya, manfaat pengobatan yang konsisten ditunjukkan di berbagai ukuran hasil primer dan sekunder, termasuk kognisi dan fungsi2
  • UCB sedang mengevaluasi langkah selanjutnya dalam program pengembangan

    • Brussels, Belgia – 31 Oktober 2024 – UCB hari ini melaporkan data Fase 2a dari studi TOGETHER (AH0003), menyelidiki keamanan, kemanjuran, dan tolerabilitas bepranemab - obat anti- antibodi tau menargetkan bagian tengah protein tau - pada orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer prodromal hingga ringan3. Hasilnya dipresentasikan pada simposium terbaru pada pertemuan Uji Klinis tentang Penyakit Alzheimer (CTAD) 2024 (Madrid, Spanyol, 29 Oktober – 1 November 2024).

    “Kami sangat terdorong oleh data bukti konsep untuk bepranemab, yang menyoroti potensinya berdampak pada perkembangan awal penyakit Alzheimer. Hal ini memperkuat keyakinan kami akan pentingnya menargetkan wilayah tengah tau sebagai strategi penting dalam mengubah lintasan penyakit ini,” kata Alistair Henry, Chief Scientific Officer di UCB. “Kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada para pasien, keluarga, dan teman-teman. , dan tim uji klinis berdedikasi yang telah bermitra dengan kami dalam penelitian penting ini. Dukungan mereka sangat berharga seiring kami terus menjajaki langkah selanjutnya dalam pengembangan bepranemab."

    Populasi penelitian penuh2

    Dalam keseluruhan populasi penelitian, tidak ada efek menguntungkan dari bepranemab dosis rendah atau tinggi dibandingkan dengan plasebo yang diamati pada titik akhir primer, Peringkat Demensia Klinis Skor total Scale Sum of Boxes (CDR-SB) pada Minggu ke 80 (CDR-SB adalah ukuran kognisi dan fungsi). Namun, pada Minggu ke 80, pada titik akhir sekunder utama, pengobatan dengan bepranemab (45mg/kg dan 90mg/kg):

  • Memperlambat laju akumulasi tau dibandingkan plasebo di wilayah otak utama sebesar 33%- 58%.
  • Memperlambat penurunan kognitif sebesar 21-25% dibandingkan plasebo - perubahan antara Baseline dan Minggu ke-80 dalam skor total Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14).

    • Efek pengobatan yang konsisten dalam analisis subkelompok2

    Dalam dua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya, beban tau yang rendah pada Baseline dan APOε4* non-carrier, manfaat pengobatan diamati pada berbagai ukuran hasil . Dalam analisis subkelompok post-hoc yang terdiri dari peserta dengan tau rendah pada Baseline atau mereka yang bukan pembawa APOε4 (kira-kira 50% dari seluruh populasi penelitian), bepranemab dosis tinggi (90mg/kg):

  • Memperlambat laju akumulasi tau dibandingkan plasebo di wilayah otak utama sebesar 63%-67% pada Minggu ke-80.
  • Memperlambat perkembangan penyakit klinis sebesar 29% - yang diukur dengan perubahan CDR-SB antara Baseline dan Minggu ke-80.
  • Memperlambat perkembangan penyakit berdasarkan titik akhir sekunder/eksplorasi, termasuk pengukuran Aktivitas Kehidupan Sehari-hari sebesar 41-54% pada Minggu ke-80.

    • Dalam subkelompok yang terdiri dari peserta dengan tau tinggi pada Baseline yang juga merupakan pembawa APOε4, pengobatan dengan bepranemab dosis tinggi tidak menunjukkan manfaat di hampir semua titik akhir klinis dengan efek pada skor CDR-SB, A-iADL-Q dan ADCS-ADL lebih menyukai kelompok plasebo.

    Data keamanan2

    Bepranemab memiliki profil keamanan yang dapat diterima dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Perubahan perdarahan dan inflamasi otak serupa antara kelompok pengobatan plasebo dan bepranemab. Insiden Kejadian Merugikan yang Muncul dalam Pengobatan (TEAE), TEAE terkait obat, dan TEAE yang menyebabkan putus sekolah sebanding antara kelompok pengobatan. TEAE yang paling banyak dilaporkan adalah infeksi dan infestasi (plasebo 50,3% / bepranemab 50,2%), gangguan sistem saraf (plasebo 40,1% / bepranemab 35,2%) dan gangguan muskuloskeletal (plasebo 26,8% / bepranemab 28,3%).

    Tentang belajar BERSAMA3

    TOGETHER adalah studi tiga kelompok fase 2a yang bersifat double-blind, terkontrol plasebo, yang mengacak pasien untuk diberi plasebo, bepranemab dosis rendah atau tinggi. Sebanyak 466 pasien berpartisipasi dalam penelitian ini dan dirawat dalam fase double-blind selama 80 minggu. Mayoritas peserta kini telah memasuki periode open-label extension (OLE) selama 48 minggu dengan rencana pengobatan bepranemab selama 44 minggu, diikuti dengan kunjungan tindak lanjut keselamatan 20 minggu setelah infus terakhir.

    < kuat>Tentang bepranemab

    Bepranemab adalah antibodi monoklonal (mAb) yang secara khusus menargetkan epitop tau4,5 manusia di wilayah tengah. Dalam kondisi patologis, bagian tengah tau dianggap penting untuk agregasi tau dan merupakan pendorong utama degenerasi saraf pada penyakit Alzheimer6.

    *APOε4 adalah faktor risiko genetik utama untuk penyakit Alzheimer sporadis.

    Rilis ini membahas penggunaan agen yang sedang diselidiki dalam pengembangan dan tidak dimaksudkan untuk memberikan kesimpulan tentang kemanjuran atau keamanan. Tidak ada jaminan bahwa penyelidikan penggunaan produk tersebut akan berhasil menyelesaikan pengembangan klinis atau mendapatkan persetujuan otoritas kesehatan.

    Tentang UCBUCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan dan solusi inovatif untuk mengubah kehidupan orang-orang yang menderita penyakit parah pada sistem kekebalan atau sistem saraf pusat. Dengan sekitar 9.000 orang di sekitar 40 negara, perusahaan ini menghasilkan pendapatan sebesar €5,3 miliar pada tahun 2023. UCB terdaftar di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Pernyataan berwawasan ke depan Siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang mengandung kata “percaya”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan” , “mencari”, “memperkirakan”, “mungkin”, “akan”, “melanjutkan” dan ekspresi serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada rencana, perkiraan, dan keyakinan manajemen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan, termasuk perkiraan pendapatan, margin operasi, belanja modal, uang tunai, informasi keuangan lainnya, hasil hukum, arbitrase, politik, peraturan atau klinis yang diharapkan atau praktik dan perkiraan serta hasil lainnya. Berdasarkan sifatnya, pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan asumsi yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan hasil aktual, kondisi keuangan, kinerja atau pencapaian UCB, atau hasil industri, berbeda secara material. dari hal-hal yang tersurat maupun tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Faktor-faktor penting yang dapat mengakibatkan perbedaan tersebut meliputi: penyebaran dan dampak COVID-19 secara global, perubahan kondisi ekonomi, bisnis, dan persaingan secara umum, ketidakmampuan untuk memperoleh persetujuan peraturan yang diperlukan atau untuk memperolehnya dengan persyaratan yang dapat diterima atau dalam waktu yang diharapkan, biaya terkait dengan penelitian dan pengembangan, perubahan prospek produk yang sedang dalam proses atau sedang dikembangkan oleh UCB, dampak keputusan hukum atau investigasi pemerintah di masa depan, keamanan, kualitas, integritas data, atau masalah manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan pada sistem teknologi informasi kami, klaim tanggung jawab produk, tantangan terhadap perlindungan paten untuk produk atau kandidat produk, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, perubahan undang-undang atau peraturan, fluktuasi nilai tukar, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang perpajakan atau administrasi undang-undang tersebut, serta perekrutan dan retensi karyawannya. Tidak ada jaminan bahwa calon produk baru akan ditemukan atau diidentifikasi dalam proses, akan maju ke persetujuan produk, atau bahwa indikasi baru untuk produk yang sudah ada akan dikembangkan dan disetujui. Peralihan dari konsep ke produk komersial tidak pasti; hasil praklinis tidak menjamin keamanan dan kemanjuran calon produk pada manusia. Sejauh ini, kompleksitas tubuh manusia tidak dapat direproduksi dalam model komputer, sistem kultur sel, atau model hewan. Lamanya waktu untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk bervariasi di masa lalu dan UCB memperkirakan ketidakpastian serupa akan terjadi di masa depan. Produk atau produk potensial, yang merupakan subjek dari kemitraan, usaha patungan, atau kolaborasi lisensi mungkin akan mengalami perselisihan perbedaan di antara para mitra atau mungkin terbukti tidak aman, efektif, atau sukses secara komersial seperti yang diyakini UCB pada awal kemitraan tersebut. . Upaya UCB untuk mengakuisisi produk atau perusahaan lain dan mengintegrasikan operasi perusahaan yang diakuisisi tersebut mungkin tidak akan sesukses yang diyakini UCB pada saat akuisisi. Selain itu, UCB atau pihak lain dapat menemukan keamanan, efek samping, atau masalah produksi pada produk dan/atau perangkatnya setelah dipasarkan. Penemuan masalah signifikan pada produk serupa dengan salah satu produk UCB yang melibatkan seluruh kelas produk mungkin mempunyai dampak merugikan yang material terhadap penjualan seluruh kelas produk yang terkena dampak. Selain itu, penjualan mungkin dipengaruhi oleh tren internasional dan domestik terhadap layanan yang dikelola dan pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan harga, pengawasan politik dan publik, pola atau praktik pelanggan dan pemberi resep, dan kebijakan penggantian biaya yang diberlakukan oleh pembayar pihak ketiga serta peraturan perundang-undangan. mempengaruhi aktivitas dan hasil penetapan harga dan penggantian biaya biofarmasi. Yang terakhir, gangguan, serangan siber, atau pelanggaran keamanan informasi dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan data dan sistem UCB.

    Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu, juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan menjadi atau akan terus sukses secara komersial di masa depan.

    UCB hanya memberikan informasi ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan, pada tanggal siaran pers ini dan tidak mencerminkan potensi dampak dari perkembangan pandemi COVID-19, kecuali dinyatakan sebaliknya. UCB mengikuti perkembangan dunia dengan cermat untuk menilai signifikansi finansial dari pandemi ini bagi UCB. UCB secara tegas menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui informasi apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini, baik untuk mengonfirmasi hasil aktual atau untuk melaporkan atau mencerminkan perubahan apa pun dalam pernyataan berwawasan ke depan sehubungan dengan hal tersebut atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan di mana hal tersebut terjadi. pernyataan tersebut didasarkan, kecuali pernyataan tersebut diwajibkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

    Selain itu, informasi yang terkandung dalam dokumen ini bukan merupakan tawaran untuk menjual atau ajakan untuk membeli sekuritas apa pun, juga tidak boleh ada penawaran, ajakan atau penjualan sekuritas di yurisdiksi mana pun di mana hal tersebut penawaran, permohonan, atau penjualan akan melanggar hukum sebelum pendaftaran atau kualifikasi berdasarkan undang-undang sekuritas di yurisdiksi tersebut.

    Referensi:

  • Imbimbo B, dkk. Kegagalan awal antibodi anti-tau pada penyakit Alzheimer mengingatkan kita pada kisah amiloid-β. Penelitian Regenerasi Syaraf. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, dkk. Hasil dari TOGETHER, studi Fase II double-blind, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas bepranemab pada AD prodromal-ringan. Disajikan pada: 17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), Madrid (Spanyol) 29 Oktober - 1 November 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Diakses Oktober 2024.
  • Albert M, dkk. Pencegahan penyemaian dan perbanyakan tau dengan imunoterapi dengan antibodi epitop tau sentral. Otak. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, dkk. Epitope menentukan kemanjuran antibodi anti-Tau terapeutik dalam uji fungsional pada Alzheimer Tau manusia. Akta Neuropatol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, dkk. Karakterisasi praklinis E2814, antibodi afinitas tinggi yang menargetkan domain berulang pengikat mikrotubulus tau untuk imunoterapi pasif pada penyakit Alzheimer. Komunitas Acta Neuropathol. 2020;8(1):13.

    • Sumber: UCB

    Diposting : 2024-11-02 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer