UCB presenta dati incoraggianti sul bepranemab nella malattia di Alzheimer in fase iniziale nello studio di fase 2a al CTAD 2024
Bruxelles, Belgio – 31 ottobre 2024 – UCB ha reso noti oggi i dati di Fase 2a dello studio TOGETHER (AH0003), che esamina la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di bepranemab, un anti-infiammatorio sperimentale anticorpo tau mirato alla regione centrale della proteina tau, nelle persone che vivono con la malattia di Alzheimer da prodromica a lieve3. I risultati sono stati presentati durante un simposio dell'ultima ora al meeting 2024 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) (Madrid, Spagna, 29 ottobre - 1 novembre 2024).
"Siamo profondamente incoraggiati dal dati proof-of-concept per bepranemab, che evidenziano il suo potenziale di impatto sulla progressione precoce della malattia di Alzheimer. Ciò rafforza la nostra convinzione nell'importanza di prendere di mira la regione centrale della proteina tau come strategia importante per alterare la traiettoria della malattia", ha affermato Alistair Henry, direttore scientifico della UCB. "Ringraziamo di cuore i pazienti, le famiglie e gli amici e team dedicati alla sperimentazione clinica che hanno collaborato con noi in questa importante ricerca. Il loro supporto è prezioso mentre continuiamo a esplorare i prossimi passi nello sviluppo di bepranemab."
Popolazione completa dello studio2
Nella popolazione complessiva dello studio, non è stato osservato alcun effetto benefico di bepranemab a basso o alto dosaggio rispetto al placebo sull'endpoint primario, Valutazione della demenza clinica. Punteggio totale della scala Sum of Boxes (CDR-SB) alla settimana 80 (CDR-SB è una misura della cognizione e della funzione). Tuttavia, alla settimana 80, negli endpoint secondari chiave, il trattamento con bepranemab (45 mg/kg e 90 mg/kg):
Effetto coerente del trattamento nell'analisi dei sottogruppi2
In due sottogruppi predefiniti, con basso carico di tau al basale e non portatori di APOε4*, i benefici del trattamento sono stati osservati in molteplici misure di esito . In un'analisi post-hoc di sottogruppi comprendente partecipanti con tau basso al basale o coloro che non sono portatori di APOε4 (circa il 50% dell'intera popolazione dello studio), bepranemab ad alte dosi (90 mg/kg):
Nel sottogruppo comprendente partecipanti con tau elevata al basale che erano anche portatori di APOε4, il trattamento con bepranemab ad alte dosi non ha mostrato alcun beneficio in quasi tutti gli endpoint clinici con effetti sui punteggi CDR-SB, A-iADL-Q e ADCS-ADL favorendo il braccio placebo.
Dati di sicurezza2
Bepranemab aveva un profilo di sicurezza accettabile ed è stato generalmente ben tollerato. I cambiamenti emorragici e infiammatori cerebrali erano simili tra i bracci di trattamento con placebo e bepranemab. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE correlati al farmaco e dei TEAE che hanno portato all’abbandono era paragonabile tra i bracci di trattamento. I TEAE più segnalati sono stati infezioni ed infestazioni (placebo 50,3%/bepranemab 50,2%), disturbi del sistema nervoso (placebo 40,1%/bepranemab 35,2%) e disturbi muscoloscheletrici (placebo 26,8%/bepranemab 28,3%).
Informazioni sullo studio TOGETHER3
TOGETHER è uno studio di Fase 2a in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che randomizza i pazienti a ricevere placebo, bepranemab a basso o alto dosaggio. Allo studio hanno partecipato 466 pazienti in totale, che sono stati trattati nella fase in doppio cieco per 80 settimane. La maggior parte dei partecipanti è ora entrata nel periodo di estensione in aperto (OLE) di 48 settimane con un trattamento programmato con bepranemab per 44 settimane, seguito da una visita di follow-up di sicurezza 20 settimane dopo l'ultima infusione.
Informazioni su bepranemab
Bepranemab è un anticorpo monoclonale (mAb) che prende di mira specificamente un epitopo della regione centrale della tau umana4,5. In condizioni patologiche, si ritiene che la regione centrale della tau sia essenziale per l'aggregazione della tau ed è un fattore chiave della neurodegenerazione nella malattia di Alzheimer6.
*APOε4 è il principale fattore di rischio genetico per la malattia di Alzheimer sporadica.
Il presente comunicato tratta gli usi sperimentali di un agente in fase di sviluppo e non è destinato a fornire conclusioni sull'efficacia o sulla sicurezza. Non vi è alcuna garanzia che eventuali usi sperimentali di tale prodotto completeranno con successo lo sviluppo clinico o otterranno l'approvazione delle autorità sanitarie.
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Riferimenti:
Fonte: UCB
Pubblicato : 2024-11-02 18:00
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