UCB、CTAD 2024で第2a相試験における初期アルツハイマー病におけるベプラネマブに関する心強いデータを発表

ドラッグスリブをフォローしてください
  • 結果は、ミッドドメインのタウを標的とする疾患修飾療法の生物学的および臨床効果の最初の証拠を提供1
  • 研究対象全体では主要評価項目は達成されなかったが、主要な副次評価項目であるベプラネマブは達成されなかった認知機能の低下とタウ蓄積速度の遅延2
  • 事前に定義された患者サブグループにおいて、認知機能と機能を含む複数の一次および二次アウトカム指標にわたって一貫した治療効果が示される2
  • UCB は開発プログラムの次のステップを検討中

    • ベルギー、ブリュッセル – 2024 年 10 月 31 日 – UCB は本日、抗がん剤治験薬ベプラネマブの安全性、有効性、忍容性を調査する TOGETHER (AH0003) 研究の第 2a 相データを報告しました。前駆期から軽度のアルツハイマー病を患う人々のタウタンパク質の中間領域を標的とするタウ抗体3。この結果は、2024 年アルツハイマー病臨床試験 (CTAD) 会議 (スペイン、マドリード、2024 年 10 月 29 日～11 月 1 日) の最新シンポジウムで発表されました。

    「私たちは、ベプラネマブの概念実証データ。これは、初期のアルツハイマー病の進行に影響を与える可能性を強調しています。これにより、病気の軌道を変える重要な戦略としてタウの中間領域を標的とすることの価値があるというわれわれの信念がさらに強まる」とUCBの最高科学責任者アリステア・ヘンリー氏は述べ、「患者、家族、友人に心からの感謝の意を表する」と述べた。 、およびこの重要な研究に関して当社と提携した専任の臨床試験チーム。私たちがベプラネマブ開発の次のステップを模索し続ける上で、彼らのサポートは非​​常に貴重です。」

    研究対象集団全体 2

    研究対象集団全体において、プラセボと比較した低用量または高用量のベプラネマブの有益な効果は、主要評価項目である臨床認知症評価において観察されませんでした。 80 週目のスケール合計ボックス (CDR-SB) 合計スコア (CDR-SB は認知と機能の尺度です)。ただし、80 週目の時点で、主要な副次評価項目において、ベプラネマブ (45mg/kg および 90mg/kg) による治療は:

  • 主要な脳領域におけるタウ蓄積速度がプラセボと比較して 33% 遅くなりました。 58%。
  • プラセボと比較して認知機能低下が 21 ～ 25% 遅くなった - アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog14) 合計スコアにおけるベースラインと 80 週の間の変化。

    • サブグループ分析における一貫した治療効果 2

    ベースラインでのタウ負荷が低い、および APOε4* 非キャリアの 2 つの事前定義されたサブグループでは、複数の結果測定にわたって治療効果が観察されました。 。ベースラインでタウが低い参加者、または APOε4 非キャリアである参加者（全研究集団の約 50%）で構成される事後サブグループ分析では、高用量ベプラネマブ（90mg/kg）:

  • 80 週目で、脳の主要領域におけるタウ蓄積速度がプラセボと比較して 63%～67% 遅くなりました。
  • 臨床疾患の速度が遅くなりました。進行が 29% 減少 - ベースラインと 80 週目の CDR-SB の変化によって測定。
  • 日常生活活動の測定値を含む副次的/探索的評価項目に従って疾患の進行が 41～54% 遅くなった。第 80 週。

    • ベースラインで高タウを示し、APOε4 キャリアでもある参加者で構成されるサブグループでは、高用量ベプラネマブによる治療は、CDR-SB、A-iADL-Q、ADCS-ADL スコアに影響を及ぼし、ほぼすべての臨床エンドポイントにわたって利点を示さなかった

    安全性データ 2

    ベプラネマブは許容できる安全性プロファイルを有しており、一般に忍容性が良好でした。脳出血性および炎症性変化は、プラセボ治療群とベプラネマブ治療群の間で同様でした。治療の緊急有害事象（TEAE）、薬物関連のTEAE、およびドロップアウトにつながるTEAEの発生率は、治療群間で同等でした。最も報告されたTEAEは、感染症および寄生虫症（プラセボ 50.3% / ベプラネマブ 50.2%）、神経系障害（プラセボ 40.1% / ベプラネマブ 35.2%）および筋骨格系障害（プラセボ 26.8% / ベプラネマブ 28.3%）でした。

    TOGETHER スタディ 3 について

    TOGETHER は、第 2a 相二重盲検、プラセボ対照、3 群試験であり、患者をプラセボ、低用量、または高用量のベプラネマブに無作為に割り付けます。合計466人の患者が研究に参加し、二重盲検段階で80週間治療を受けた。参加者の大多数は現在、48 週間の非盲検延長 (OLE) 期間に入っており、44 週間の計画ベプラネマブ治療に続いて、最後の点滴から 20 週間後に安全性のフォローアップ訪問が続きます。

    ベプラネマブについて

    ベプラネマブは、ヒト タウの中間領域エピトープを特異的に標的とするモノクローナル抗体 (mAb) です 4,5。病理学的状態では、タウの中間領域はタウの凝集に不可欠であると考えられており、アルツハイマー病における神経変性の主要な要因となっています6。

    *APOε4 は、散発性アルツハイマー病の主要な遺伝的危険因子です。

    このリリースでは、開発中の薬剤の治験上の使用について説明しており、有効性や安全性についての結論を伝えることを目的としたものではありません。かかる製品の治験使用が臨床開発を正常に完了する、または保健当局の承認を得るという保証はありません。

    UCB についてUCB、ベルギー、ブリュッセル (www.ucb.com)は、免疫系または中枢神経系の重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変えるための革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に焦点を当てた世界的なバイオ医薬品企業です。約 40 か国に約 9,000 人の従業員を擁する同社は、2023 年に 53 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください: @UCB_news。

    将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、「信じている」、「予想している」、「予期している」、「意図している」、「計画している」という言葉を含む記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。 、「求める」、「推定する」、「かもしれない」、「するだろう」、「継続する」などの表現。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、見積もり、信念に基づいています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、収益、営業利益、設備投資、現金、その他の財務情報、予想される法的、仲裁、政治的、規制または臨床結果の見積りを含む、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。実践やその他の推定と結果。その性質上、こうした将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、仮定の影響を受け、実際の結果、財務状況、UCBの実績や成果、または業界の結果が大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される可能性のあるものからは除外されます。このような違いをもたらす可能性のある重要な要因には、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延と影響、一般的な経済、ビジネス、競争条件の変化、必要な規制当局の承認を取得できないこと、または許容可能な条件または予想されるタイミングで承認を取得できないこと、コストが含まれます。研究開発、UCB によるパイプラインまたは開発中の製品の見通しの変化、将来の司法判断または政府調査の影響、安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題に関連するもの。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、製造物責任の請求、製品または製品候補の特許保護に対する異議申し立て、バイオシミラーを含む他の製品との競争、法律または規制の変更、為替レートの変動、変更または税法やそのような法律の運用、従業員の雇用と維持における不確実性。新しい製品候補がパイプラインで発見または特定されること、製品の承認に進むこと、または既存の製品の新しい適応症が開発および承認されるという保証はありません。コンセプトから商品化への移行は不確実です。前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全性と有効性を保証するものではありません。これまでのところ、人体の複雑さはコンピューターモデル、細胞培養システム、動物モデルでは再現できません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでのタイミングはこれまでさまざまであり、UCB は今後も同様の予測不可能性が生じると予想しています。パートナーシップ、合弁事業、またはライセンス提携の対象となる製品または製品の可能性は、パートナー間の相違に関する紛争の対象となる可能性があり、あるいは、かかるパートナーシップの開始時にUCBが考えていたほど安全性、効果性、または商業的に成功していないことが判明する可能性があります。 。他の製品や企業を買収し、そのような買収された企業の経営を統合しようとする UCB の取り組みは、買収の時点で UCB が考えていたほど成功しない可能性があります。また、UCB またはその他の企業は、その製品および/またはデバイスの安全性、副作用、または製造上の問題を、市販後に発見する可能性があります。 UCB の製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品クラス全体の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売上高は、価格設定圧力、政治的および公的監視、顧客および処方者のパターンや慣行、第三者支払者や法律によって課される償還ポリシーなど、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国際的および国内的傾向によって影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品の価格設定と償還活動および結果に影響を与える。最後に、故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害により、UCB のデータとシステムの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。

    これらの不確実性を考慮すると、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。このプレスリリースに記載されている治験薬または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品が将来的に商業的に成功するか、今後も成功し続けるでしょう。

    UCB は、将来の見通しに関する記述を含むこの情報を、このプレスリリースの日付時点でのみ提供しており、別途記載がない限り、進化する新型コロナウイルス感染症パンデミックによる潜在的な影響は反映されていません。 UCB は、このパンデミックが UCB にとって財務的にどのような意味を持つかを評価するために、世界的な動向を熱心に追跡しています。 UCB は、実際の結果を確認するため、またはそれに関する将来予想に関する記述の変更、またはそのような出来事、条件、状況の変更を報告または反映するために、このプレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。該当する法律および規制に従ってそのような声明が要求されない限り、この声明はそれに基づいています。

    さらに、この文書に含まれる情報は、証券の販売の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、証券の販売申し込み、勧誘、販売が該当する管轄区域において行われるものではありません。オファー、勧誘、または販売は、当該管轄地域の証券法に基づく登録または資格取得以前には違法となります。

    参考文献:

  • Imbimbo B ら。アルツハイマー病における抗タウ抗体の初期の失敗は、アミロイドβの話を思い出させます。神経再生研究。 2023年; 18(1): 117-118。
  • バートン M ら。前駆期から軽度のADに対するベプラネマブの有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検プラセボ対照第II相試験「TOGETHER」の結果。発表場所：第17回アルツハイマー病臨床試験（CTAD）、マドリッド（スペイン）、2024年10月29日～11月1日。
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003。 2024 年 10 月にアクセス。
  • Albert M、他。中心タウエピトープ抗体を用いた免疫療法によるタウの播種と増殖の予防。脳。 2019;142(6):1736–1750。
  • Courade JP、他。エピトープは、ヒトアルツハイマータウを用いた機能アッセイにおける治療用抗タウ抗体の有効性を決定します。アクタニューロパトール。 2018;136(5):729–745。
  • ロバーツ M ら。アルツハイマー病における受動免疫療法のためのタウの微小管結合反復ドメインを標的とする高親和性抗体である E2814 の前臨床特性評価。 Acta Neuropathol Commun。 2020;8(1):13.

    • 出典: UCB

    投稿しました : 2024-11-02 18:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード