UCB Nyedhiyakake Data Nyengkuyung babagan Bepranemab ing Penyakit Alzheimer Awal ing Studi Fase 2a ing CTAD 2024

Tindakake Drugslib ing
  • Asil nyedhiyakake bukti pisanan efek biologis lan klinis saka terapi modifying penyakit tau-targeting mid-domain1
  • Ing studi lengkap populasi titik pungkasan primer ora ketemu, nanging ing titik mburi sekunder utama bepranemab penurunan kognitif kalem lan tingkat akumulasi tau2
  • Ing subkelompok pasien sing wis ditemtokake, keuntungan perawatan sing konsisten ditampilake ing pirang-pirang ukuran asil primer lan sekunder, kalebu kognisi lan fungsi2
  • UCB ngevaluasi langkah sabanjure ing program pangembangan

    • Brussels, Belgia – 31 Oktober 2024 – UCB dina iki nglaporake data Fase 2a saka studi TOGETHER (AH0003), nyelidiki safety, khasiat, lan toleransi bepranemab - anti-investigasi. antibodi tau nargetake wilayah tengah protein tau - ing wong sing nandhang penyakit Alzheimer prodromal nganti entheng3. Asil kasebut ditampilake sajrone simposium pungkasan ing rapat 2024 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) (Madrid, Spanyol, 29 Oktober – 1 November 2024).

    “Kita banget disengkuyung dening data bukti-konsep kanggo bepranemab, sing nyorot potensial kanggo nyebabake perkembangan penyakit Alzheimer awal. Iki nguatake kapercayan kita babagan nilai nargetake wilayah tengah tau minangka strategi penting kanggo ngganti lintasan penyakit kasebut, "ujare Alistair Henry, Kepala Petugas Ilmiah ing UCB. "Kita matur nuwun kanthi tulus marang pasien, kulawarga lan kanca-kanca , lan tim uji klinis khusus sing wis kerja sama karo riset penting iki. Dhukungan dheweke pancen ora ana regane amarga kita terus njelajah langkah sabanjure ing pangembangan bepranemab."

    Populasi sinau lengkap2

    Ing populasi sinau sakabèhé, ora ana efek sing bermanfaat saka bepranemab dosis rendah utawa dhuwur dibandhingake karo plasebo sing diamati ing titik pungkasan utama, Rating Dementia Klinis Skor total Scale Sum of Boxes (CDR-SB) ing Minggu 80 (CDR-SB minangka ukuran kognisi lan fungsi). Nanging, ing Minggu 80, ing titik pungkasan sekunder utama, perawatan karo bepranemab (45mg / kg lan 90mg / kg):

  • Slow rate of tau accumulation versus placebo in key brain regions by 33%- 58%.
  • Penurunan kognitif alon kanthi 21-25% tinimbang plasebo - owah-owahan antarane Baseline lan Minggu 80 ing skor total Skala-Kognitif Penilaian Penyakit Alzheimer (ADAS-Cog14).

    • Efek perawatan sing konsisten ing analisis sub-grup2

    Ing rong subkelompok sing wis ditemtokake, beban tau sing kurang ing Baseline lan APOε4* non-carrier, keuntungan perawatan diamati ing pirang-pirang ukuran asil. . Ing analisis subkelompok post-hoc sing kalebu peserta kanthi tau kurang ing Baseline utawa sing ora dadi pembawa APOε4 (kira-kira 50% saka populasi sinau lengkap), bepranemab dosis dhuwur (90mg/kg):

  • Alon-alon tingkat akumulasi tau versus plasebo ing wilayah otak utama kanthi 63%-67% ing Minggu 80.
  • Kacepetan perkembangan penyakit klinis kanthi 29% - sing diukur kanthi owah-owahan ing CDR-SB antarane Baseline lan Minggu 80.
  • Progresi penyakit sing alon miturut titik pungkasan sekunder/eksplorasi, kalebu ukuran Aktivitas Urip Saben dina kanthi 41-54% ing Minggu 80.

    • Ing subkelompok sing kalebu peserta kanthi tau dhuwur ing Baseline sing uga operator APOε4, perawatan karo bepranemab dosis dhuwur ora nuduhake manfaat ing meh kabeh titik pungkasan klinis kanthi efek ing skor CDR-SB, A-iADL-Q lan ADCS-ADL. milih lengen plasebo.

    Data safety2

    Bepranemab nduweni profil safety sing bisa ditampa lan umume ditoleransi. Owah-owahan hemorrhagic lan inflamasi otak padha ing antarane obat plasebo lan bepranemab. Insidens of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), TEAEs sing gegandhengan karo obat-obatan, lan TEAEs sing nyebabake dropout bisa dibandhingake ing antarane tangan perawatan. TEAE sing paling akeh dilaporake yaiku infeksi lan infestasi (plasebo 50,3% / bepranemab 50,2%), gangguan sistem saraf (plasebo 40,1% / bepranemab 35,2%) lan gangguan muskuloskeletal (plasebo 26,8% / bepranemab 28,3%).

    Bareng sinau3

    TOGETHER minangka fase 2a buta pindho, dikontrol plasebo, sinau telung lengen, kanthi acak pasien dadi plasebo, bepranemab dosis rendah, utawa dhuwur. Gunggunge 466 pasien melu sinau lan diobati ing tahap buta kaping pindho sajrone 80 minggu. Mayoritas peserta saiki wis mlebu periode ekstensi open-label (OLE) 48 minggu kanthi perawatan bepranemab sing direncanakake sajrone 44 minggu, banjur diterusake kanthi kunjungan tindak lanjut keamanan 20 minggu sawise infus pungkasan.

    Babagan bepranemab

    Bepranemab minangka antibodi monoklonal (mAb) sing khusus ngarahake epitope wilayah tengah tau4,5 manungsa. Ing kahanan patologis, wilayah tengah tau dianggep penting kanggo agregasi tau lan minangka pembalap utama neurodegenerasi ing penyakit Alzheimer6.

    *APOε4 minangka faktor risiko genetik utama kanggo penyakit Alzheimer sporadis.

    Rilis iki mbahas panggunaan investigasi saka agen ing pangembangan lan ora dimaksudake kanggo menehi kesimpulan babagan khasiat utawa safety. Ora ana jaminan manawa panggunaan investigasi produk kasebut bakal kasil ngrampungake pangembangan klinis utawa entuk persetujuan otoritas kesehatan.

    Babagan UCBUCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi inovatif kanggo ngowahi urip wong sing nandhang penyakit abot ing sistem kekebalan utawa sistem saraf pusat. Kanthi kira-kira 9.000 wong ing kira-kira 40 negara, perusahaan ngasilake revenue € 5,3 milyar ing 2023. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB). Tindakake kita ing Twitter: @UCB_news.

    Pernyataan sing terus maju Siaran pers iki bisa uga ngemot pernyataan sing ngarep-arep kalebu, tanpa watesan, pernyataan sing ngemot tembung "pracaya", "ngarep-arep", "ngarep-arep", "ngarep", "rencana" , "ngupaya", "perkiraan", "bisa", "bakal", "terus" lan ungkapan sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, prakiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, iku statements sing bisa dianggep minangka statements ngarep-arep, kalebu prakiraan saka bathi, margin operasi, pangeluaran modal, awis, informasi financial liyane, samesthine legal, arbitrase, politik, peraturan utawa asil klinis utawa praktik lan prakiraan lan asil liyane. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi sing dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil nyata, kahanan finansial, kinerja utawa prestasi UCB, utawa asil industri, beda-beda sacara material. saka sing bisa dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Faktor penting sing bisa nyebabake beda kasebut kalebu: panyebaran global lan pengaruh COVID-19, owah-owahan ing kahanan ekonomi, bisnis lan kompetitif umum, ora bisa entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa entuk syarat sing bisa ditampa utawa ing wektu sing dikarepake, biaya. digandhengake karo riset lan pangembangan, owah-owahan ing prospek kanggo produk ing pipo utawa ing pembangunan dening UCB, efek saka kaputusan pengadilan mangsa utawa investigasi pemerintah, safety, kualitas, integritas data utawa masalah Manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan saka sistem teknologi informasi kita, claims tanggung jawab produk, tantangan kanggo pangayoman paten kanggo produk utawa calon produk, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, owah-owahan ing hukum utawa peraturan, fluktuasi kurs, owah-owahan utawa kahanan sing durung mesthi ing hukum pajak utawa administrasi hukum kasebut, lan nyewa lan njaga karyawane. Ora ana jaminan manawa calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing jalur pipa, bakal maju menyang persetujuan produk utawa indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep menyang produk komersial ora mesthi; asil preclinical ora njamin safety lan khasiat saka calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa direproduksi ing model komputer, sistem kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan UCB ngarepake ora bisa diprediksi sing padha. Produk utawa produk potensial, sing dadi subyek kemitraan, usaha patungan utawa kolaborasi lisensi bisa uga tundhuk perselisihan sing beda antarane mitra utawa bisa uga ora aman, efektif utawa sukses komersial kaya sing diyakini UCB nalika wiwitan kemitraan kasebut. . Upaya UCB kanggo ndarbeni produk utawa perusahaan liyane lan nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi kasebut bisa uga ora sukses kaya sing dipercaya UCB nalika akuisisi. Uga, UCB utawa liyane bisa nemokake safety, efek samping utawa masalah manufaktur karo produk lan/utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nyebabake kabeh kelas produk bisa uga duwe pengaruh negatif ing dodolan kabeh kelas produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh saka tren internasional lan domestik babagan biaya perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan, kalebu tekanan rega, pamriksan politik lan umum, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu uga undang-undang. mengaruhi rega biopharmaceutical lan aktivitas reimbursement lan asil. Pungkasan, karusakan, serangan cyber utawa pelanggaran keamanan informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan data lan sistem UCB.

    Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu, utawa ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal dadi utawa bakal terus sukses komersial ing mangsa ngarep.

    UCB nyedhiyakake informasi iki, kalebu pratelan sing ngarep-arep, mung wiwit tanggal siaran pers iki lan ora nggambarake pengaruh potensial saka pandemi COVID-19 sing terus berkembang, kajaba dituduhake liya. UCB ngetutake perkembangan ing saindenging jagad kanthi tekun kanggo netepake pentinge finansial pandemi iki kanggo UCB. UCB kanthi tegas nolak tugas apa wae kanggo nganyari informasi apa wae sing ana ing siaran pers iki, kanggo ngonfirmasi asil nyata utawa nglaporake utawa nggambarake owah-owahan apa wae ing pernyataan sing ngarep-arep babagan kasebut utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing kedadeyan kasebut. statement adhedhasar, kajaba statement kuwi dibutuhake miturut hukum lan peraturan sing ditrapake.

    Kajaba iku, informasi sing ana ing dokumen iki ora bakal dadi tawaran kanggo adol utawa panjaluk tawaran kanggo tuku sekuritas apa wae, uga ora bakal ana tawaran, panjaluk utawa adol sekuritas ing wilayah yurisdiksi kasebut. tawaran, panjaluk utawa adol bakal ora sah sadurunge registrasi utawa kualifikasi miturut hukum sekuritas ing yurisdiksi kasebut.

    Referensi:

  • Imbimbo B, et al. Gagal awal antibodi anti-tau ing penyakit Alzheimer kaya crita amyloid-β. Riset Regenerasi Syaraf. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. Asil saka TOGETHER, studi Fase II sing dikontrol plasebo, sing ngevaluasi khasiat, safety lan toleransi bepranemab ing prodromal-ringan AD. Ditampilake ing: Uji Klinis kaping 17 babagan Penyakit Alzheimer (CTAD), Madrid (Spanyol) 29 Oktober - 1 November 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Diakses Oktober 2024.
  • Albert M, et al. Nyegah pembenihan lan panyebaran tau kanthi imunoterapi kanthi antibodi epitope tau pusat. Otak. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Epitope nemtokake khasiat antibodi anti-Tau terapeutik ing uji fungsional karo Alzheimer Tau manungsa. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Karakterisasi pra-klinis E2814, antibodi afinitas dhuwur sing nargetake domain ulangan microtubule-binding tau kanggo imunoterapi pasif ing penyakit Alzheimer. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Sumber: UCB

    Dikirim : 2024-11-02 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer