UCB, CTAD 2024에서 2a상 연구에서 초기 알츠하이머병에 대한 베프라네맙에 대한 고무적인 데이터 발표

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  • 결과는 중간 영역 타우 표적화 질병 수정 요법의 생물학적 및 임상적 효과에 대한 첫 번째 증거를 제공합니다1
  • 전체 연구 모집단에서 1차 평가변수는 충족되지 않았지만 주요 2차 평가변수인 베프라네맙에서는 인지 저하 및 타우 축적 속도 지연2
  • 사전 정의된 환자 하위 그룹에서 인지 및 기능을 포함한 여러 1차 및 2차 결과 측정에서 일관된 치료 혜택이 나타났습니다2
  • UCB는 다음 단계를 평가하고 있습니다. 개발 프로그램에서

    • 벨기에 브뤼셀 – 2024년 10월 31일 – UCB는 오늘 연구용 항-항제제인 베프라네맙의 안전성, 효능 및 내약성을 조사한 TOGETHER(AH0003) 연구의 2a상 데이터를 보고했습니다. 타우 단백질의 중간 영역을 표적으로 하는 타우 항체 - 전구증상부터 경미한 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들3. 결과는 2024 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 회의(스페인 마드리드, 2024년 10월 29일~11월 1일) 최신 심포지엄에서 발표되었습니다.

    “우리는 초기 알츠하이머병 진행에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 강조하는 베프라네맙에 대한 개념 증명 데이터입니다. UCB 최고과학책임자(CSO) 알리스테어 헨리(Alistair Henry)는 “이를 통해 질병의 궤적을 바꾸는 중요한 전략으로서 타우 중간 영역을 표적으로 삼는 것이 가치 있다는 우리의 믿음이 더욱 강화됐다”며 “우리는 환자, 가족, 친구들에게 진심 어린 감사를 전한다”고 말했다. , 그리고 이 중요한 연구를 위해 우리와 파트너십을 맺은 전담 임상 시험 팀이 있습니다. 우리가 bepranemab 개발의 다음 단계를 계속 탐색하는 동안 그들의 지원은 매우 중요합니다."

    전체 연구 모집단2

    전체 연구 모집단에서 위약과 비교하여 저용량 또는 고용량 베프라네맙의 유익한 효과는 1차 평가변수인 임상 치매 평가에서 관찰되지 않았습니다. 80주차의 CDR-SB(Scale Sum of Boxes) 총점(CDR-SB는 인지 및 기능의 척도입니다). 그러나 80주차 주요 2차 평가변수에서 베프라네맙(45mg/kg 및 90mg/kg) 치료는 다음과 같습니다.

  • 주요 뇌 영역에서 위약 대비 타우 축적 속도가 33% 느려졌습니다. 58%.
  • 인지 저하가 위약에 비해 21~25% 느려졌습니다. 즉, 기준선과 80주차의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog14) 총점의 변화입니다.

    • 하위군 분석에서 일관된 치료 효과2

    사전 정의된 두 하위군, 기준선 및 APOε4* 비보유자에서 낮은 타우 부담, 여러 결과 측정에서 치료 이점이 관찰되었습니다. . 기준선에서 타우가 낮은 참가자 또는 APOε4 비보유자(전체 연구 모집단의 약 50%)인 참가자로 구성된 사후 하위그룹 분석에서 고용량 베프라네맙(90mg/kg):

  • 80주차에 주요 뇌 영역에서 위약에 비해 타우 축적 속도가 63%-67% 느려졌습니다.
  • 임상 질환 진행이 느려졌습니다. 29% - 기준선과 80주차 사이의 CDR-SB 변화로 측정됨.
  • 주간 생활 활동 측정을 포함하여 2차/탐색적 평가변수에 따른 질병 진행이 41~54% 느려짐 80.

    • APOε4 보균자이기도 한 기준선에서 타우가 높은 참가자로 구성된 하위 그룹에서 고용량 베프라네맙 치료는 CDR-SB, A-iADL-Q 및 ADCS-ADL 점수에 영향을 미치며 거의 모든 임상 평가변수에서 이점을 보이지 않았습니다. 위약군을 선호합니다.

    안전 데이터2

    베프라네맙은 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖고 있었고 일반적으로 내약성이 양호했습니다. 뇌출혈 및 염증성 변화는 위약과 베프라네맙 치료군에서 유사했습니다. 치료 관련 이상반응(TEAE), 약물 관련 TEAE 및 탈락으로 이어지는 TEAE의 발생률은 치료군 간에 유사했습니다. 가장 많이 보고된 TEAE는 감염 및 침입(위약 50.3% / 베프라네맙 50.2%), 신경계 장애(위약 40.1% / 베프라네맙 35.2%) 및 근골격계 장애(위약 26.8% / 베프라네맙 28.3%)였습니다.

    투게더 스터디3 소개

    TOGETHER는 환자를 위약, 저용량 또는 고용량 베프라네맙에 무작위로 배정하는 이중 맹검, 위약 대조, 3군 연구인 2a상 연구입니다. 총 466명의 환자가 연구에 참여했으며 80주 동안 이중 맹검 단계로 치료를 받았습니다. 참가자 대다수는 이제 44주 동안 베프라네맙 치료를 계획하고 마지막 주입 후 20주 후에 안전성 추적 방문을 하는 48주 공개 연장(OLE) 기간에 들어갔습니다.

    < Strong>베프라네맙 정보

    베프라네맙은 인간 타우4,5의 중간 영역 에피토프를 특이적으로 표적으로 하는 단일클론 항체(mAb)입니다. 병리학적 상태에서 타우의 중간 영역은 타우 응집에 필수적인 것으로 생각되며 알츠하이머병의 신경 퇴행의 주요 동인입니다6.

    *APOε4는 산발성 알츠하이머병의 주요 유전적 위험 인자입니다.

    이 보도자료는 개발 중인 약물의 연구 용도에 대해 논의하며 효능이나 안전성에 대한 결론을 전달하기 위한 것이 아닙니다. 해당 제품의 임상시험 용도로 임상 개발이 성공적으로 완료되거나 보건 당국의 승인을 받을 것이라는 보장은 없습니다.

    UCB 정보UCB, 브뤼셀, 벨기에(www.ucb.com) 심각한 면역체계 질환이나 중추신경계 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키기 위한 혁신적인 의약품과 솔루션의 발견 및 개발에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 약 40개국에 약 9,000명의 직원을 두고 있는 이 회사는 2023년에 53억 유로의 수익을 창출했습니다. UCB는 Euronext 브뤼셀(기호: UCB)에 상장되어 있습니다. 트위터(@UCB_news)에서 우리를 팔로우하세요.

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    이러한 불확실성을 감안할 때 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인될 것이라는 보장은 없으며 해당 제품이 다음과 같다는 보장도 없습니다. 앞으로도 상업적으로 성공할 것입니다.

    UCB는 미래 예측 진술을 포함하여 이 정보를 이 보도 자료 날짜 기준으로만 제공하며 달리 명시하지 않는 한 진화하는 코로나19 팬데믹으로 인한 잠재적인 영향을 반영하지 않습니다. UCB는 이 전염병이 UCB에 미치는 재정적 중요성을 평가하기 위해 전 세계의 상황을 부지런히 따르고 있습니다. UCB는 실제 결과를 확인하거나 이와 관련된 미래 예측 진술의 변경 사항 또는 해당 사건, 조건 또는 상황의 변경 사항을 보고 또는 반영하기 위해 이 보도 자료에 포함된 정보를 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 해당 법률 및 규정에 따라 그러한 진술이 요구되지 않는 한 진술은 근거가 됩니다.

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    참고자료:

  • Imbimbo B, et al. 알츠하이머병에서 항타우 항체의 초기 실패는 아밀로이드-β 이야기를 연상시킵니다. 신경 재생 연구. 2023년; 18(1): 117-118.
  • Barton M, 외. 전구증상~경증 AD에서 베프라네맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구인 TOGETHER의 결과입니다. 발표 장소: 제17차 알츠하이머병 임상 시험(CTAD), 마드리드(스페인), 2024년 10월 29일~11월 1일.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. 2024년 10월 접속.
  • Albert M, et al. 중앙 타우 에피토프 항체를 이용한 면역요법으로 타우 파종 및 증식을 예방합니다. 뇌. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, 외. 에피토프는 인간 알츠하이머 타우를 이용한 기능 분석에서 치료용 항-타우 항체의 효능을 결정합니다. 액타 신경병리. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, 외. 알츠하이머병의 수동 면역요법을 위해 타우의 미세소관 결합 반복 도메인을 표적으로 하는 고친화성 항체인 E2814의 전임상 특성 분석. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • 출처: UCB

    게시됨 : 2024-11-02 18:00

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