UCB Membentangkan Data Menggalakkan Bepranemab dalam Penyakit Alzheimer Awal dalam Kajian Fasa 2a di CTAD 2024

Ikuti Drugslib di
  • Keputusan memberikan bukti pertama kesan biologi dan klinikal terapi pengubahsuaian penyakit yang menyasarkan tau pertengahan domain1
  • Dalam kajian penuh populasi titik akhir primer tidak dipenuhi, namun dalam titik akhir sekunder utama bepranemab penurunan kognitif yang perlahan dan kadar pengumpulan tau2
  • Dalam subkumpulan pesakit yang telah ditetapkan, faedah rawatan yang konsisten ditunjukkan merentas pelbagai ukuran hasil primer dan sekunder, termasuk kognisi dan fungsi2
  • UCB sedang menilai langkah seterusnya dalam program pembangunan

    • Brussels, Belgium – 31 Oktober 2024 – UCB hari ini melaporkan data Fasa 2a daripada kajian TOGETHER (AH0003), menyiasat keselamatan, keberkesanan dan toleransi bepranemab - anti- penyiasatan antibodi tau menyasarkan wilayah pertengahan protein tau - pada orang yang menghidap penyakit Alzheimer prodromal hingga ringan3. Keputusan telah dibentangkan semasa simposium lewat pada mesyuarat Ujian Klinikal mengenai Penyakit Alzheimer (CTAD) 2024 (Madrid, Sepanyol, 29 Oktober – 1 November 2024).

    “Kami amat digalakkan oleh data bukti konsep untuk bepranemab, yang menonjolkan potensinya untuk memberi kesan kepada perkembangan awal penyakit Alzheimer. Ini mengukuhkan kepercayaan kami terhadap nilai menyasarkan wilayah pertengahan tau sebagai strategi penting dalam mengubah trajektori penyakit itu," kata Alistair Henry, Ketua Pegawai Saintifik di UCB. "Kami mengucapkan terima kasih yang tulus kepada pesakit, keluarga dan rakan-rakan , dan pasukan percubaan klinikal yang berdedikasi yang telah bekerjasama dengan kami dalam penyelidikan penting ini. Sokongan mereka tidak ternilai kerana kami terus meneroka langkah seterusnya dalam pembangunan bepranemab."

    Populasi kajian penuh2

    Dalam populasi kajian keseluruhan, tiada kesan berfaedah bepranemab dos rendah atau tinggi berbanding plasebo diperhatikan pada titik akhir utama, Penilaian Demensia Klinikal Jumlah skor Skala Kotak (CDR-SB) pada Minggu 80 (CDR-SB ialah ukuran kognisi dan fungsi). Walau bagaimanapun, pada Minggu 80, dalam titik akhir sekunder utama, rawatan dengan bepranemab (45mg/kg dan 90mg/kg):

  • Memperlahankan kadar pengumpulan tau berbanding plasebo di kawasan otak utama sebanyak 33%- 58%.
  • Penurunan kognitif yang perlahan sebanyak 21-25% berbanding plasebo - perubahan antara Baseline dan Minggu 80 dalam jumlah skor Skala-Kognitif Penilaian Penyakit Alzheimer (ADAS-Cog14).

    • Kesan rawatan yang konsisten dalam analisis subkumpulan2

    Dalam dua subkumpulan yang dipratentukan, beban tau yang rendah di Baseline dan APOε4* bukan pembawa, faedah rawatan diperhatikan merentas pelbagai ukuran hasil . Dalam analisis subkumpulan post-hoc yang terdiri daripada peserta dengan tau rendah di Baseline atau mereka yang bukan pembawa APOε4 (kira-kira 50% daripada populasi kajian penuh), bepranemab dos tinggi (90mg/kg):

  • Memperlahankan kadar pengumpulan tau berbanding plasebo di kawasan otak utama sebanyak 63%-67% pada Minggu 80.
  • Melambatkan perkembangan penyakit klinikal sebanyak 29% - seperti yang diukur oleh perubahan dalam CDR-SB antara Garis Dasar dan Minggu 80.
  • Perkembangan penyakit yang perlahan mengikut titik akhir sekunder/penerokaan, termasuk ukuran Aktiviti Kehidupan Harian sebanyak 41-54% pada Minggu 80.

    • Dalam subkumpulan yang terdiri daripada peserta dengan tau tinggi di Baseline yang juga pembawa APOε4, rawatan dengan bepranemab dos tinggi tidak menunjukkan manfaat merentas hampir semua titik akhir klinikal dengan kesan pada skor CDR-SB, A-iADL-Q dan ADCS-ADL memihak kepada lengan plasebo.

    Data keselamatan2

    Bepranemab mempunyai profil keselamatan yang boleh diterima dan secara amnya diterima dengan baik. Perubahan pendarahan dan keradangan otak adalah serupa antara plasebo dan lengan rawatan bepraneb. Insiden Peristiwa Buruk Timbul Rawatan (TEAE), TEAE yang berkaitan dengan dadah dan TEAE yang membawa kepada keciciran adalah setanding antara kumpulan rawatan. Kebanyakan TEAE yang dilaporkan adalah jangkitan dan infestasi (plasebo 50.3% / bepranemab 50.2%), gangguan sistem saraf (plasebo 40.1% / bepranemab 35.2%) dan gangguan muskuloskeletal (plasebo 26.8% / bepranemab 28.3%).

    Mengenai kajian BERSAMA3

    BERSAMA ialah Fasa 2a dua buta, terkawal plasebo, kajian tiga lengan, merawak pesakit kepada plasebo, bepranemab dos rendah atau tinggi. Sebanyak 466 pesakit mengambil bahagian dalam kajian itu dan telah dirawat dalam fasa buta dua kali selama 80 minggu. Majoriti peserta kini telah memasuki tempoh lanjutan label terbuka (OLE) selama 48 minggu dengan rawatan bepranemab yang dirancang selama 44 minggu, diikuti dengan lawatan susulan keselamatan 20 minggu selepas infusi terakhir.

    < kuat>Mengenai bepranemab

    Bepranemab ialah antibodi monoklonal (mAb) yang secara khusus menyasarkan epitop wilayah pertengahan tau4,5 manusia. Dalam keadaan patologi, kawasan pertengahan tau dianggap penting untuk pengagregatan tau dan merupakan pemacu utama kemerosotan neuro dalam penyakit Alzheimer6.

    *APOε4 ialah faktor risiko genetik utama untuk penyakit Alzheimer sporadis.

    Keluaran ini membincangkan kegunaan penyiasatan ejen dalam pembangunan dan tidak bertujuan untuk menyampaikan kesimpulan tentang keberkesanan atau keselamatan. Tiada jaminan bahawa sebarang penggunaan penyiasatan produk tersebut akan berjaya melengkapkan pembangunan klinikal atau mendapat kelulusan pihak berkuasa kesihatan.

    Mengenai UCBUCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan dan penyelesaian yang inovatif untuk mengubah kehidupan orang yang hidup dengan penyakit teruk sistem imun atau sistem saraf pusat. Dengan kira-kira 9,000 orang di lebih kurang 40 negara, syarikat itu menjana pendapatan sebanyak €5.3 bilion pada 2023. UCB disenaraikan di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tanpa had, kenyataan yang mengandungi perkataan "percaya", "jangka", "jangka", "berniat", "rancangan" , “mencari”, “anggaran”, “boleh”, “akan”, “terus” dan ungkapan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan rancangan semasa, anggaran dan kepercayaan pihak pengurusan. Semua penyata, selain daripada penyata fakta sejarah, adalah penyata yang boleh dianggap sebagai penyata yang berpandangan ke hadapan, termasuk anggaran hasil, margin operasi, perbelanjaan modal, tunai, maklumat kewangan lain, jangkaan undang-undang, timbang tara, keputusan politik, peraturan atau klinikal atau amalan dan lain-lain anggaran dan keputusan sedemikian. Mengikut sifatnya, kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan andaian yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, keadaan kewangan, prestasi atau pencapaian UCB, atau keputusan industri, berbeza secara material. daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Faktor penting yang boleh mengakibatkan perbezaan tersebut termasuk: penyebaran global dan kesan COVID-19, perubahan dalam keadaan ekonomi, perniagaan dan persaingan umum, ketidakupayaan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia yang diperlukan atau untuk mendapatkannya pada terma yang boleh diterima atau dalam jangka masa, kos berkaitan dengan penyelidikan dan pembangunan, perubahan dalam prospek produk dalam perancangan atau dalam pembangunan oleh UCB, kesan keputusan kehakiman masa depan atau penyiasatan kerajaan, keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, tuntutan liabiliti produk, cabaran terhadap perlindungan paten untuk produk atau calon produk, persaingan daripada produk lain termasuk biosimilar, perubahan dalam undang-undang atau peraturan, turun naik kadar pertukaran, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang cukai atau pentadbiran undang-undang tersebut, dan pengambilan dan pengekalan pekerjanya. Tiada jaminan bahawa calon produk baharu akan ditemui atau dikenal pasti dalam perancangan, akan maju kepada kelulusan produk atau petunjuk baharu untuk produk sedia ada akan dibangunkan dan diluluskan. Pergerakan daripada konsep kepada produk komersial tidak pasti; keputusan praklinikal tidak menjamin keselamatan dan keberkesanan calon produk pada manusia. Setakat ini, kerumitan badan manusia tidak boleh dihasilkan semula dalam model komputer, sistem kultur sel atau model haiwan. Tempoh masa untuk menyelesaikan ujian klinikal dan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia untuk pemasaran produk telah berbeza-beza pada masa lalu dan UCB menjangkakan ketidakpastian yang sama pada masa hadapan. Produk atau produk berpotensi, yang menjadi subjek perkongsian, usaha sama atau kerjasama pelesenan mungkin tertakluk kepada pertikaian perbezaan antara rakan kongsi atau mungkin terbukti tidak selamat, berkesan atau berjaya secara komersial seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada permulaan perkongsian tersebut . Usaha UCB untuk memperoleh produk atau syarikat lain dan untuk menyepadukan operasi syarikat yang diambil alih tersebut mungkin tidak berjaya seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada saat pengambilalihan. Selain itu, UCB atau yang lain boleh menemui masalah keselamatan, kesan sampingan atau pembuatan dengan produk dan/atau perantinya selepas ia dipasarkan. Penemuan masalah ketara dengan produk yang serupa dengan salah satu produk UCB yang membabitkan keseluruhan kelas produk mungkin mempunyai kesan buruk yang ketara terhadap jualan keseluruhan kelas produk yang terjejas. Selain itu, jualan mungkin dipengaruhi oleh trend antarabangsa dan domestik terhadap penjagaan terurus dan pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk tekanan harga, penelitian politik dan awam, corak atau amalan pelanggan dan preskripsi, dan dasar pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga serta perundangan menjejaskan aktiviti dan hasil penentuan harga biofarmaseutikal dan pembayaran balik. Akhir sekali, kerosakan, serangan siber atau pelanggaran keselamatan maklumat boleh menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan data dan sistem UCB.

    Memandangkan ketidakpastian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Tiada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang tanda tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu, dan tidak boleh ada sebarang jaminan bahawa produk tersebut akan akan atau akan terus berjaya secara komersial pada masa hadapan.

    UCB menyediakan maklumat ini, termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, hanya pada tarikh siaran akhbar ini dan ia tidak menggambarkan sebarang potensi kesan daripada wabak COVID-19 yang berkembang, melainkan dinyatakan sebaliknya. UCB mengikuti perkembangan seluruh dunia dengan tekun untuk menilai kepentingan kewangan wabak ini kepada UCB. UCB secara nyata menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang maklumat yang terkandung dalam siaran akhbar ini, sama ada untuk mengesahkan keputusan sebenar atau melaporkan atau mencerminkan sebarang perubahan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan berkenaan dengannya atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana pernyataan adalah berdasarkan, melainkan pernyataan tersebut diperlukan menurut undang-undang dan peraturan yang berlaku.

    Selain itu, maklumat yang terkandung dalam dokumen ini tidak boleh membentuk tawaran untuk menjual atau meminta tawaran untuk membeli mana-mana sekuriti, dan tidak akan ada sebarang tawaran, permintaan atau penjualan sekuriti dalam mana-mana bidang kuasa di mana tawaran, permintaan atau penjualan adalah menyalahi undang-undang sebelum pendaftaran atau kelayakan di bawah undang-undang sekuriti bidang kuasa tersebut.

    Rujukan:

  • Imbimbo B, et al. Kegagalan awal antibodi anti-tau dalam penyakit Alzheimer mengingatkan kisah amyloid-β. Penyelidikan Penjanaan Semula Neural. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. Keputusan daripada TOGETHER, kajian Fasa II terkawal dua buta, plasebo yang menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi bepranemab dalam AD prodromal-ringan. Dibentangkan di: Ujian Klinikal ke-17 mengenai Penyakit Alzheimer (CTAD), Madrid (Sepanyol) 29 Oktober - 1 November 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Diakses pada Oktober 2024.
  • Albert M, et al. Pencegahan pembenihan tau dan pembiakan melalui imunoterapi dengan antibodi epitope tau pusat. otak. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Epitope menentukan keberkesanan antibodi anti-Tau terapeutik dalam ujian berfungsi dengan Alzheimer Tau manusia. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Pencirian pra-klinikal E2814, antibodi pertalian tinggi yang menyasarkan domain ulangan tau yang mengikat mikrotubulus untuk imunoterapi pasif dalam penyakit Alzheimer. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Sumber: UCB

    Disiarkan : 2024-11-02 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular