Firma UCB przedstawia zachęcające dane dotyczące stosowania bepranemabu we wczesnej chorobie Alzheimera w badaniu fazy 2a podczas konferencji CTAD 2024
Bruksela, Belgia – 31 października 2024 r. – Firma UCB przedstawiła dzisiaj dane fazy 2a z badania TOGETHER (AH0003), oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję bepranemabu – eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego przeciwciało tau skierowane przeciwko środkowi białka tau – u osób cierpiących na chorobę Alzheimera o przebiegu prodromalnym lub łagodnym3. Wyniki zaprezentowano podczas przełomowego sympozjum w ramach spotkania dotyczącego badań klinicznych nad chorobą Alzheimera w 2024 r. (CTAD) (Madryt, Hiszpania, 29 października – 1 listopada 2024 r.).
„Jesteśmy głęboko zachęcani przez dane potwierdzające słuszność koncepcji bepranemabu, które podkreślają jego potencjał wpływania na wczesny postęp choroby Alzheimera. Umacnia to naszą wiarę w wartość ukierunkowania na środkowy obszar tau jako ważnej strategii zmiany trajektorii choroby” – powiedział Alistair Henry, dyrektor naukowy w UCB. „Składamy serdeczne podziękowania pacjentom, rodzinom i przyjaciołom oraz dedykowane zespoły zajmujące się badaniami klinicznymi, które współpracowały z nami przy tym ważnym badaniu. Ich wsparcie jest nieocenione, ponieważ kontynuujemy badanie kolejnych etapów rozwoju bepranemabu.”
Pełna populacja badania2
W całej populacji badania nie zaobserwowano korzystnego wpływu bepranemabu w małych lub dużych dawkach w porównaniu z placebo w głównym punkcie końcowym, Kliniczna Ocena Otępienia Całkowity wynik w skali sumy pudełek (CDR-SB) w 80. tygodniu (CDR-SB jest miarą funkcji poznawczych i funkcji). Jednakże w 80. tygodniu, w kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, leczenie bepranemabem (45 mg/kg i 90 mg/kg):
Spójny efekt leczenia w analizie podgrup2
W dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach, z niskim obciążeniem tau na początku badania i u osób niebędących nosicielami APOε4*, korzyści z leczenia zaobserwowano w oparciu o wiele miar wyników . W analizie podgrup post hoc obejmującej uczestników z niskim poziomem tau na początku badania lub tych, którzy nie są nosicielami APOε4 (około 50% całej populacji badania), bepranemab w dużych dawkach (90 mg/kg):
W podgrupie obejmującej uczestników z wysokim poziomem tau na początku badania, którzy byli również nosicielami APOε4, leczenie bepranemabem w dużych dawkach nie wykazało korzyści w prawie wszystkich klinicznych punktach końcowych, co miało wpływ na wyniki CDR-SB, A-iADL-Q i ADCS-ADL na korzyść grupy placebo.
Dane dotyczące bezpieczeństwa2
Bepranemab miał akceptowalny profil bezpieczeństwa i był ogólnie dobrze tolerowany. Zmiany krwotoczne i zapalne w mózgu były podobne w grupie otrzymującej placebo i bepranemab. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), TEAE związanych z lekiem i TEAE prowadzących do przerwania leczenia była porównywalna w obu ramionach leczenia. Najczęściej zgłaszanymi TEAE były zakażenia i infestacje (placebo 50,3% / bepranemab 50,2%), zaburzenia układu nerwowego (placebo 40,1% / bepranemab 35,2%) i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (placebo 26,8% / bepranemab 28,3%).
O badaniu TOGETHER3
TOGETHER to badanie fazy 2a prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w trzech grupach, w którym pacjenci losowo przydzielani są do grupy otrzymującej placebo oraz bepranemab w małej lub dużej dawce. W badaniu wzięło udział łącznie 466 pacjentów, którzy byli leczeni w fazie podwójnie ślepej próby przez 80 tygodni. Większość uczestników rozpoczęła obecnie 48-tygodniowy okres otwartej próby przedłużonej (OLE) z planowanym leczeniem bepranemabem przez 44 tygodnie, po którym następuje wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa 20 tygodni po ostatniej infuzji.
O bepranemabie
Bepranemab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które specyficznie celuje w środkowy epitop ludzkiego tau4,5. Uważa się, że w stanach patologicznych środkowy obszar tau jest niezbędny do agregacji tau i jest kluczowym czynnikiem neurodegeneracyjnym w chorobie Alzheimera6.
*APOε4 jest głównym genetycznym czynnikiem ryzyka sporadycznej choroby Alzheimera.
Niniejsza informacja omawia eksperymentalne zastosowania opracowywanego środka i nie ma na celu przekazywania wniosków na temat skuteczności lub bezpieczeństwa. Nie ma gwarancji, że jakiekolwiek eksperymentalne zastosowania takiego produktu zakończą się pomyślnie rozwojem klinicznym lub uzyskają zgodę władz ds. zdrowia publicznego.
O firmie UCBUCB, Bruksela, Belgia (www.ucb.com) to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków i rozwiązań zmieniających życie osób cierpiących na ciężkie choroby układu odpornościowego lub centralnego układu nerwowego. Zatrudniając około 9 000 pracowników w około 40 krajach, firma wygenerowała w 2023 roku przychody w wysokości 5,3 miliarda euro. UCB jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli (symbol: UCB). Śledź nas na Twitterze: @UCB_news.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym między innymi stwierdzenia zawierające słowa „uważa”, „przewiduje”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje” , „szuka”, „szacuje”, „może”, „będzie”, „kontynuuje” i podobne wyrażenia. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących planach, szacunkach i przekonaniach kierownictwa. Wszystkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości i obejmują szacunki przychodów, marż operacyjnych, wydatków kapitałowych, środków pieniężnych, innych informacji finansowych, oczekiwanych wyników prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych lub praktyk oraz inne szacunki i wyniki. Ze swej natury takie stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i podlegają znanemu i nieznanemu ryzyku, niepewnościom i założeniom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, sytuacja finansowa, wyniki lub osiągnięcia UCB lub wyniki branżowe będą się istotnie różnić od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Do ważnych czynników, które mogą skutkować takimi różnicami, należą: globalne rozprzestrzenianie się i wpływ COVID-19, zmiany w ogólnych warunkach gospodarczych, biznesowych i konkurencyjnych, brak możliwości uzyskania niezbędnych zgód organów regulacyjnych lub uzyskania ich na akceptowalnych warunkach lub w oczekiwanym terminie, koszty związane z badaniami i rozwojem, zmianami perspektyw dla produktów będących w przygotowaniu lub opracowywanych przez UCB, skutkami przyszłych orzeczeń sądowych lub dochodzeń rządowych, kwestiami bezpieczeństwa, jakości, integralności danych lub produkcji; potencjalne lub rzeczywiste naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia w naszych systemach informatycznych, roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkty, wyzwania w zakresie ochrony patentowej produktów lub kandydatów na produkty, konkurencja ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, zmiany w przepisach ustawowych lub wykonawczych, wahania kursów walut, zmiany lub niepewności w zakresie przepisów podatkowych lub stosowania takich przepisów, a także zatrudniania i zatrzymywania swoich pracowników. Nie ma gwarancji, że w przygotowaniu zostaną odkryci lub zidentyfikowani nowi kandydaci na produkty, że produkt przejdzie do zatwierdzenia lub że zostaną opracowane i zatwierdzone nowe wskazania dla istniejących produktów. Przejście od koncepcji do produktu komercyjnego jest niepewne; wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpieczeństwa i skuteczności kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Jak dotąd złożoności ludzkiego ciała nie da się odtworzyć w modelach komputerowych, systemach hodowli komórkowych ani modelach zwierzęcych. Czas potrzebny na ukończenie badań klinicznych i uzyskanie zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie produktu do obrotu był w przeszłości różny i firma UCB spodziewa się podobnej nieprzewidywalności w przyszłości. Produkty lub potencjalne produkty będące przedmiotem partnerstwa, wspólnych przedsięwzięć lub współpracy licencyjnej mogą być przedmiotem sporów między partnerami lub mogą okazać się nie tak bezpieczne, skuteczne lub komercyjne, jak UCB mogła sądzić na początku takiego partnerstwa . Wysiłki UCB mające na celu przejęcie innych produktów lub firm oraz integrację działalności takich przejętych spółek mogą nie zakończyć się tak sukcesem, jak UCB mogła sądzić w momencie przejęcia. Ponadto firma UCB lub inne podmioty mogą odkryć problemy związane z bezpieczeństwem, skutkami ubocznymi lub produkcją swoich produktów i/lub urządzeń po ich wprowadzeniu do obrotu. Wykrycie znaczących problemów z produktem podobnym do jednego z produktów UCB, które dotyczą całej klasy produktów, może mieć istotny niekorzystny wpływ na sprzedaż całej klasy produktów, których dotyczy problem. Co więcej, na sprzedaż mogą mieć wpływ międzynarodowe i krajowe trendy w zakresie zarządzanej opieki i ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna, wzorce lub praktyki klientów i lekarzy przepisujących leki, a także polityka refundacji narzucona przez płatników będących osobami trzecimi, a także ustawodawstwo wpływające na ustalanie cen produktów biofarmaceutycznych oraz działania i wyniki w zakresie refundacji. Wreszcie awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji mogą zagrozić poufności, integralności i dostępności danych i systemów UCB.
Biorąc pod uwagę tę niepewność, nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma żadnej gwarancji, że badane lub zatwierdzone produkty opisane w tej informacji prasowej zostaną przedstawione lub zatwierdzone do sprzedaży lub z dodatkowymi wskazaniami lub etykietowaniem na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie, ani nie ma żadnej gwarancji, że takie produkty będą odniesie lub w przyszłości odniesie sukces komercyjny.
Firma UCB udostępnia te informacje, w tym stwierdzenia dotyczące przyszłości, wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i nie odzwierciedlają one żadnego potencjalnego wpływu rozwijającej się pandemii COVID-19, chyba że wskazano inaczej. Firma UCB pilnie śledzi rozwój wydarzeń na całym świecie, aby ocenić finansowe znaczenie tej pandemii dla UCB. Firma UCB wyraźnie zrzeka się wszelkich obowiązków aktualizowania jakichkolwiek informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu potwierdzenia faktycznych wyników lub zgłoszenia lub odzwierciedlenia jakichkolwiek zmian w swoich stwierdzeniach dotyczących przyszłości w tym zakresie lub jakichkolwiek zmian w zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, w związku z którymi takie opiera się na oświadczeniu, chyba że oświadczenie takie jest wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dodatkowo informacje zawarte w tym dokumencie nie stanowią oferty sprzedaży ani zaproszenia do złożenia oferty zakupu jakichkolwiek papierów wartościowych, ani nie stanowią oferty, zaproszenia ani sprzedaży papierów wartościowych w żadnej jurysdykcji, w której takie oferta, zaproszenie lub sprzedaż byłaby niezgodna z prawem przed rejestracją lub kwalifikacją zgodnie z przepisami dotyczącymi papierów wartościowych obowiązującymi w takiej jurysdykcji.
Źródła:
Źródło: UCB
Wysłano : 2024-11-02 18:00
Czytaj więcej
- Prezydent-elekt Trump nominuje Roberta F. Kennedy’ego Jr. na stanowisko dyrektora HHS
- Liczba operacji odchudzających spada o 25%, ponieważ coraz więcej Amerykanów decyduje się na leki GLP-1
- Tirzepatid zapewnia trwałą redukcję masy ciała w przypadku otyłości i stanu przedcukrzycowego
- Dyrektor generalny Novo Nordisk ostrzega przed zgonami związanymi ze złożonym semaglutydem
- Floryda nie przyjęła poprawki legalizującej chwasty rekreacyjne
- Poinformowanie lekarza o problemie zdrowotnym nie oznacza, że zostanie on umieszczony w dokumentacji medycznej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions