UCB prezintă date încurajatoare despre bepranemab în boala Alzheimer timpurie în studiul de fază 2a la CTAD 2024

Urmăriți Drugslib pe
  • Rezultatele oferă primele dovezi ale efectului biologic și clinic al unei terapii de modificare a bolii care vizează domeniul mediu tau1
  • În cadrul întregii populații de studiu obiectivul primar nu a fost îndeplinit, cu toate acestea, în obiectivele secundare cheie, bepranemab declin cognitiv încetinit și rata de acumulare a tau2
  • În subgrupuri de pacienți predefinite, beneficiile consecvente ale tratamentului sunt prezentate în mai multe măsuri de rezultat primar și secundar, inclusiv cogniția și funcția2
  • UCB evaluează pașii următori în programul de dezvoltare

    • Bruxelles, Belgia – 31 octombrie 2024 – UCB a raportat astăzi date de faza 2a din studiul TOGETHER (AH0003), care investighează siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea bepranemabului - un anti- investigațional. anticorp tau care vizează regiunea mediană a proteinei tau - la persoanele care trăiesc cu boala Alzheimer prodromală până la ușoară3. Rezultatele au fost prezentate în timpul unui simpozion de ultimă oră la reuniunea din 2024 privind studiile clinice asupra bolii Alzheimer (CTAD) (Madrid, Spania, 29 octombrie – 1 noiembrie 2024).

    „Suntem profund încurajați de date de dovadă a conceptului pentru bepranemab, care evidențiază potențialul său de a influența progresia precoce a bolii Alzheimer. Acest lucru ne întărește credința în valoarea țintirii regiunii medii a tau ca o strategie importantă în modificarea traiectoriei bolii", a declarat Alistair Henry, director științific la UCB. „Le mulțumim din suflet pacienților, familiilor și prietenilor. , și echipe dedicate de studii clinice care au colaborat cu noi în această cercetare importantă. Sprijinul lor este de neprețuit, deoarece continuăm să explorăm următorii pași în dezvoltarea bepranemabului.”

    Populația completă a studiului2

    În populația totală a studiului, nu a fost observat niciun efect benefic al bepranemabului în doze mici sau mari în comparație cu placebo asupra obiectivului principal, evaluarea clinică a demenței Scorul total al Scalei Sumei Boxelor (CDR-SB) la Săptămâna 80 (CDR-SB este o măsură a cogniției și a funcției). Cu toate acestea, în săptămâna 80, în obiectivele secundare cheie, tratamentul cu bepranemab (45 mg/kg și 90 mg/kg):

  • a încetinit rata acumulării tau față de placebo în regiunile cheie ale creierului cu 33%- 58%.
  • Scăderea cognitivă încetinită cu 21-25% față de placebo - modificarea dintre valoarea inițială și săptămâna 80 a scorului total al Scalei de evaluare a bolii Alzheimer-Subscalei cognitive (ADAS-Cog14).

    • Efectul consecvent al tratamentului în analiza subgrupurilor2

    În două subgrupuri predefinite, sarcină scăzută a tau la momentul inițial și non-purtători APOε4*, beneficiile tratamentului au fost observate în mai multe măsuri de rezultat . Într-o analiză post-hoc de subgrup care cuprinde participanți cu tau scăzut la momentul inițial sau cei care nu sunt purtători APOε4 (aproximativ 50% din populația completă a studiului), bepranemab cu doze mari (90 mg/kg):

  • A încetinit rata acumulării de tau față de placebo în regiunile cheie ale creierului cu 63%-67% în săptămâna 80.
  • A încetinit progresia clinică a bolii cu 29% - măsurată prin modificarea CDR-SB între Valoarea inițială și săptămâna 80.
  • Progresia încetinită a bolii în funcție de obiectivele secundare/explorative, inclusiv măsurile Activităților vieții zilnice cu 41-54% în săptămâna 80.

    • În subgrupul care cuprinde participanți cu tau ridicat la momentul inițial care au fost și purtători APOε4, tratamentul cu doze mari de bepranemab nu a arătat niciun beneficiu pentru aproape toate obiectivele clinice cu efecte asupra scorurilor CDR-SB, A-iADL-Q și ADCS-ADL favorizând brațul placebo.

    Date de siguranță2

    Bepranemab a avut un profil de siguranță acceptabil și a fost în general bine tolerat. Modificările hemoragice și inflamatorii cerebrale au fost similare între brațele de tratament cu placebo și bepranemab. Incidența evenimentelor adverse emergente ale tratamentului (TEAE), TEAE legate de medicamente și TEAE care duc la abandon au fost comparabile între brațele de tratament. Cele mai multe TEAE raportate au fost infecții și infestări (placebo 50,3% / bepranemab 50,2%), tulburări ale sistemului nervos (placebo 40,1% / bepranemab 35,2%) și tulburări musculo-scheletale (placebo 26,8% / bepranemab 28,3%).

    Despre studiul TOGETHER3

    TOGETHER este un studiu de fază 2a dublu-orb, controlat cu placebo, cu trei brațe, care randomizează pacienții la placebo, la doze mici sau mari de bepranemab. Un total de 466 de pacienți au participat la studiu și au fost tratați în faza dublu-orb timp de 80 de săptămâni. Majoritatea participanților au intrat acum în perioada de prelungire deschisă (OLE) de 48 de săptămâni cu tratament planificat cu bepranemab timp de 44 de săptămâni, urmată de o vizită de monitorizare de siguranță la 20 de săptămâni după ultima perfuzie.

    Despre bepranemab

    Bepranemab este un anticorp monoclonal (mAb) care vizează în mod specific un epitop al regiunii medii al tau4,5 uman. În condiții patologice, regiunea mediană a tau este considerată a fi esențială pentru agregarea tau și este un factor cheie al neurodegenerării în boala Alzheimer6.

    *APOε4 este principalul factor de risc genetic pentru boala Alzheimer sporadică.

    Această versiune discută utilizările investigaționale ale unui agent în dezvoltare și nu are scopul de a transmite concluzii despre eficacitate sau siguranță. Nu există nicio garanție că orice utilizare experimentală a unui astfel de produs va finaliza cu succes dezvoltarea clinică sau va obține aprobarea autorităților sanitare.

    Despre UCBUCB, Bruxelles, Belgia (www.ucb.com) este o companie biofarmaceutică globală axată pe descoperirea și dezvoltarea de medicamente și soluții inovatoare pentru a transforma viața persoanelor care trăiesc cu boli severe ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos central. Cu aproximativ 9.000 de oameni în aproximativ 40 de țări, compania a generat venituri de 5,3 miliarde EUR în 2023. UCB este listată la Euronext Bruxelles (simbol: UCB). Urmărește-ne pe Twitter: @UCB_news.

    Declarații prospective Acest comunicat de presă poate conține declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații care conțin cuvintele „crede”, „anticipează”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planifică” , „căută”, „estime”, „poate”, „va”, „continua” și expresii similare. Aceste declarații prospective se bazează pe planurile, estimările și convingerile actuale ale conducerii. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, cheltuielilor de capital, numerar, alte informații financiare, rezultate juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate sau practici și alte asemenea estimări și rezultate. Prin natura lor, astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și ipotezelor cunoscute și necunoscute care ar putea face ca rezultatele reale, starea financiară, performanța sau realizările UCB sau rezultatele industriei să difere semnificativ. dintre cele care pot fi exprimate sau implicate prin astfel de declarații prospective conținute în acest comunicat de presă. Factorii importanți care ar putea duce la astfel de diferențe includ: răspândirea globală și impactul COVID-19, schimbări în condițiile generale economice, comerciale și competitive, incapacitatea de a obține aprobările de reglementare necesare sau de a le obține în condiții acceptabile sau în termenul estimat, costuri asociate cu cercetarea și dezvoltarea, schimbările în perspectivele pentru produse în curs de dezvoltare sau în curs de dezvoltare de către UCB, efectele viitoarelor decizii judiciare sau investigații guvernamentale, probleme legate de siguranță, calitate, integritatea datelor sau de producție; eventuale sau reale încălcări ale securității și confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, cereri de răspundere pentru produse, provocări la protecția brevetului pentru produse sau produse candidate, concurență din partea altor produse, inclusiv biosimilare, modificări ale legilor sau reglementărilor, fluctuații ale cursului de schimb, modificări sau incertitudini în legile fiscale sau în administrarea unor astfel de legi și angajarea și păstrarea angajaților săi. Nu există nicio garanție că noi produse candidate vor fi descoperite sau identificate în curs de dezvoltare, vor progresa către aprobarea produsului sau că vor fi dezvoltate și aprobate noi indicații pentru produsele existente. Trecerea de la concept la produs comercial este incertă; rezultatele preclinice nu garantează siguranța și eficacitatea produselor candidate la om. Până acum, complexitatea corpului uman nu poate fi reprodusă în modele computerizate, sisteme de cultură celulară sau modele animale. Durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produsului a variat în trecut, iar UCB se așteaptă la o imprevizibilitate similară în viitor. Produsele sau potențialele produse, care fac obiectul unor parteneriate, asociații în comun sau colaborări de licențiere, pot face obiectul unor dispute de diferențe între parteneri sau se pot dovedi a nu fi la fel de sigure, eficiente sau de succes comercial pe cât ar fi crezut UCB la începutul unui astfel de parteneriat. . Eforturile UCB de a achiziționa alte produse sau companii și de a integra operațiunile unor astfel de companii achiziționate ar putea să nu fie atât de reușite pe cât ar fi crezut UCB în momentul achiziției. De asemenea, UCB sau alții ar putea descoperi siguranța, efectele secundare sau probleme de fabricație cu produsele și/sau dispozitivele sale după ce acestea sunt comercializate. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele UCB care implică o întreagă clasă de produse poate avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor întregii clase de produse afectate. În plus, vânzările pot fi afectate de tendințele internaționale și interne în ceea ce privește limitarea costurilor de îngrijire gestionată și de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunea prețurilor, controlul politic și public, modelele sau practicile clienților și prescriptorilor și politicile de rambursare impuse de plătitorii terți, precum și legislația. care afectează prețurile biofarmaceutice și activitățile și rezultatele de rambursare. În cele din urmă, o defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informațiilor ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea datelor și sistemelor UCB.

    Având în vedere aceste incertitudini, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe niciuna dintre astfel de declarații prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi prezentate sau aprobate spre vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau în orice moment, și nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor fi sau va continua să aibă succes comercial în viitor.

    UCB furnizează aceste informații, inclusiv declarații prospective, numai de la data acestui comunicat de presă și nu reflectă niciun impact potențial al evoluției pandemiei COVID-19, cu excepția cazului în care se indică altfel. UCB urmărește cu sârguință evoluțiile la nivel mondial pentru a evalua importanța financiară a acestei pandemii pentru UCB. UCB declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice informații conținute în acest comunicat de presă, fie pentru a confirma rezultatele reale, fie pentru a raporta sau pentru a reflecta orice modificare a declarațiilor sale prospective cu privire la acestea sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor în care o astfel de se bazează declarația, cu excepția cazului în care o astfel de declarație este cerută în conformitate cu legile și reglementările aplicabile.

    În plus, informațiile conținute în acest document nu vor constitui o ofertă de vânzare sau o solicitare a unei oferte de cumpărare a valorilor mobiliare și nici nu va exista nicio ofertă, solicitare sau vânzare de valori mobiliare în nicio jurisdicție în care astfel de oferta, solicitarea sau vânzarea ar fi ilegală înainte de înregistrarea sau calificarea conform legilor privind valorile mobiliare ale unei astfel de jurisdicții.

    Referințe:

  • Imbimbo B și colab. Eșecurile inițiale ale anticorpilor anti-tau în boala Alzheimer amintesc de povestea amiloid-β. Cercetare de regenerare neuronală. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. Rezultatele TOGETHER, un studiu de fază II dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea bepranemabului în AD prodromal-ușoară. Prezentat la: 17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), Madrid (Spania) 29 octombrie - 1 noiembrie 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Accesat în octombrie 2024.
  • Albert M, et al. Prevenirea însămânțării și înmulțirii tau prin imunoterapie cu un anticorp epitop central tau. Creier. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Epitopul determină eficacitatea anticorpilor anti-Tau terapeutici într-un test funcțional cu Alzheimer Tau uman. Acta neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Caracterizarea preclinica a E2814, un anticorp de mare afinitate care vizeaza domeniul repetat de legare la microtubuli al tau pentru imunoterapia pasiva in boala Alzheimer. Acta Neupathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Sursa: UCB

    Postat : 2024-11-02 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare