UCB представляет обнадеживающие данные о применении бепранемаба на ранней стадии болезни Альцгеймера в исследовании фазы 2а на CTAD 2024

Следите за Drugslib на
  • Результаты предоставляют первые доказательства биологического и клинического эффекта тау-специфической терапии, модифицирующей заболевание1
  • В полной популяции исследования первичная конечная точка не была достигнута, однако по ключевым вторичным конечным точкам был бепранемаб замедление снижения когнитивных функций и скорости накопления тау2
  • В заранее определенных подгруппах пациентов стабильная польза от лечения проявляется по множеству первичных и вторичных показателей результатов, включая когнитивные функции и функции2
  • UCB оценивает следующие шаги в программе развития

    • Брюссель, Бельгия – 31 октября 2024 г. – UCB сегодня опубликовал данные фазы 2a исследования TOGETHER (AH0003), посвященного изучению безопасности, эффективности и переносимости бепранемаба – исследуемого анти- тау-антитела, нацеленные на среднюю область тау-белка – у людей, живущих с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера3. Результаты были представлены во время последнего симпозиума на совещании по клиническим исследованиям болезни Альцгеймера (CTAD) 2024 года (Мадрид, Испания, 29 октября – 1 ноября 2024 г.).

    «Мы глубоко воодушевлены данные, подтверждающие эффективность бепранемаба, подчеркивают его потенциал воздействия на раннее прогрессирование болезни Альцгеймера. Это укрепляет нашу веру в ценность воздействия на среднюю область тау как важную стратегию изменения траектории заболевания», — сказал Алистер Генри, главный научный сотрудник UCB. «Мы сердечно благодарим пациентов, их семьи и друзей. и специализированные группы клинических испытаний, которые сотрудничали с нами в этом важном исследовании. Их поддержка неоценима, поскольку мы продолжаем изучать следующие шаги в разработке бепранемаба».

    Вся популяция исследования2

    В общей популяции исследования не наблюдалось положительного эффекта низких или высоких доз бепранемаба по сравнению с плацебо по первичной конечной точке — клиническому рейтингу деменции. Общий балл по шкале суммы ячеек (CDR-SB) на 80-й неделе (CDR-SB — это показатель когнитивных функций и функций). Однако на 80-й неделе по ключевым вторичным конечным точкам лечение бепранемабом (45 мг/кг и 90 мг/кг):

  • Замедлило скорость накопления тау по сравнению с плацебо в ключевых областях мозга на 33% - 58%.
  • Замедление снижения когнитивных функций на 21–25% по сравнению с плацебо — изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по когнитивной подшкале (ADAS-Cog14) между исходным уровнем и 80-й неделей.

    • Постоянный эффект лечения в анализе подгрупп2

    В двух заранее определенных подгруппах, с низкой нагрузкой тау на исходном уровне и у лиц, не являющихся носителями APOε4*, преимущества лечения наблюдались по множеству показателей результата. . В апостериорном анализе подгрупп, включающем участников с низким уровнем тау на исходном уровне или тех, кто не является носителями APOε4 (приблизительно 50% всей исследуемой популяции), высокие дозы бепранемаба (90 мг/кг):

  • Замедлил скорость накопления тау по сравнению с плацебо в ключевых областях мозга на 63–67 % на 80-й неделе.
  • Замедлил клиническое прогрессирование заболевания на 29 %, что измерялось по изменению CDR-SB между Исходный уровень и 80-я неделя.
  • Замедление прогрессирования заболевания в соответствии с вторичными/исследовательскими конечными точками, включая показатели повседневной активности, на 41–54 % на 80-й неделе.

    • В подгруппе, состоящей из участников с высоким тау на исходном уровне, которые также были носителями APOε4, лечение высокими дозами бепранемаба не показало пользы почти по всем клиническим конечным точкам с влиянием на показатели CDR-SB, A-iADL-Q и ADCS-ADL. предпочтение группе плацебо.

    Данные по безопасности2

    Бепранемаб имел приемлемый профиль безопасности и в целом хорошо переносился. Геморрагические и воспалительные изменения в головном мозге были сходными в группах лечения плацебо и бепранемабом. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), связанных с приемом препарата TEAE и TEAE, приводящих к выбыванию из исследования, была сопоставима между группами лечения. Наиболее зарегистрированными ПВЛНЯ были инфекции и инвазии (плацебо 50,3% / бепранемаб 50,2%), расстройства нервной системы (плацебо 40,1% / бепранемаб 35,2%) и нарушения опорно-двигательного аппарата (плацебо 26,8% / бепранемаб 28,3%).

    Об исследовании TOGETHER3

    TOGETHER — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с участием трех групп, в котором пациенты рандомизируются на группы плацебо, низких или высоких доз бепранемаба. Всего в исследовании приняли участие 466 пациентов, которые проходили лечение в двойной слепой фазе в течение 80 недель. Большинство участников уже вступили в 48-недельный открытый продленный период (OLE) с запланированным лечением бепранемабом в течение 44 недель с последующим визитом для контроля безопасности через 20 недель после последней инфузии.

    О бепранемабе

    Бепранемаб представляет собой моноклональное антитело (mAb), которое специфически нацелено на эпитоп средней области тау4,5 человека. Считается, что при патологических состояниях средняя область тау необходима для агрегации тау и является ключевым фактором нейродегенерации при болезни Альцгеймера6.

    *APOε4 является основным генетическим фактором риска спорадической болезни Альцгеймера.

    В этом выпуске обсуждаются исследовательские варианты использования агента, находящегося в стадии разработки, и он не предназначен для вынесения выводов об эффективности или безопасности. Нет никакой гарантии, что любое исследовательское использование такого продукта приведет к успешному завершению клинической разработки или получению одобрения органов здравоохранения.

    О UCBUCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, способных изменить жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями иммунной или центральной нервной системы. В 2023 году компания, в которой работает около 9000 человек примерно в 40 странах, получила доход в размере 5,3 миллиарда евро. UCB котируется на Euronext Брюссель (символ: UCB). Следуйте за нами в Твиттере: @UCB_news.

    Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз может содержать заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова «полагает», «ожидает», «ожидает», «намеревается», «планирует». , «стремится», «оценивает», «может», «будет», «продолжать» и подобные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практика и другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и предположениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, результаты деятельности или достижения UCB или результаты отрасли будут существенно отличаться. от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в таких прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают: глобальное распространение и воздействие COVID-19, изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, невозможность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты. связанные с исследованиями и разработками, изменениями в перспективах продуктов, находящихся в стадии разработки или разработки UCB, последствиями будущих судебных решений или правительственных расследований, безопасностью, качеством, целостностью данных или производственными проблемами; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, претензии по ответственности за качество продукции, проблемы с патентной защитой продуктов или продуктов-кандидатов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, изменения в законах или правилах, колебания обменного курса, изменения или неопределенности в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также найме и удержании своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что новые кандидаты на препараты будут обнаружены или идентифицированы в процессе разработки, дойдут до утверждения продукта или что новые показания для существующих продуктов будут разработаны и одобрены. Переход от концепции к коммерческому продукту неопределенен; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность потенциальных продуктов для человека. Пока что сложность человеческого тела невозможно воспроизвести в компьютерных моделях, системах клеточных культур или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом различались, и UCB ожидает, что в будущем такая же непредсказуемость будет происходить. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут стать предметом разногласий между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB мог полагать в начале такого партнерства. . Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и по интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB мог полагать в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие лица могут обнаружить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем в своих продуктах и/или устройствах после их выхода на рынок. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Кроме того, на продажи могут влиять международные и внутренние тенденции в сторону управляемого медицинского обслуживания и сдерживания затрат на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практики клиентов и лиц, назначающих лекарства, а также политику возмещения расходов, налагаемую сторонними плательщиками, а также законодательством. влияние на ценообразование и возмещение затрат на биофармацевтические препараты и их результаты. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB.

    Учитывая эту неопределенность, вам не следует неоправданно полагаться на любое из таких прогнозных заявлений. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время, а также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут будет или продолжит быть коммерчески успешным в будущем.

    UCB предоставляет эту информацию, включая прогнозные заявления, только на дату настоящего пресс-релиза и не отражает какого-либо потенциального воздействия развивающейся пандемии COVID-19, если не указано иное. UCB внимательно следит за развитием событий во всем мире, чтобы оценить финансовое значение этой пандемии для UCB. UCB прямо отказывается от какой-либо обязанности обновлять любую информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них, а также любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, в отношении которых такие заявление основано, если только такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами.

    Кроме того, информация, содержащаяся в этом документе, не представляет собой предложение о продаже или приглашение к предложению о покупке каких-либо ценных бумаг, а также не должно осуществляться какое-либо предложение, предложение или продажа ценных бумаг в любой юрисдикции, в которой такие предложение, вымогательство или продажа были бы незаконными до регистрации или квалификации в соответствии с законодательством о ценных бумагах такой юрисдикции.

    Ссылки:

  • Imbimbo B, et al. Первоначальные неудачи анти-тау-антител при болезни Альцгеймера напоминают историю с бета-амилоидом. Исследования регенерации нейронов. 2023 год; 18(1): 117-118.
  • Бартон М. и др. Результаты TOGETHER, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы II, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость бепранемаба при продромальном и легком АД. Представлено на: 17-х клинических исследованиях болезни Альцгеймера (CTAD), Мадрид (Испания), 29 октября – 1 ноября 2024 г.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. По состоянию на октябрь 2024 г.
  • Альберт М. и др. Предотвращение посева и размножения тау с помощью иммунотерапии с использованием антитела к центральному эпитопу тау. Мозг. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP и др. Эпитоп определяет эффективность терапевтических антител против тау в функциональном анализе с тау-белком человека, страдающим болезнью Альцгеймера. Акта Нейропатол. 2018;136(5):729–745.
  • Робертс М. и др. Доклиническая характеристика E2814, высокоаффинного антитела, нацеленного на повторяющийся домен тау, связывающего микротрубочки, для пассивной иммунотерапии при болезни Альцгеймера. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Источник: UCB

    Опубликовано : 2024-11-02 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова