UCB, CTAD 2024'te Faz 2a Çalışmasında Erken Alzheimer Hastalığında Bepranemab'a İlişkin Cesaret Verici Verileri Sundu

  • Sonuçlar, orta etki alanı tau'yu hedef alan hastalık değiştirici tedavinin biyolojik ve klinik etkisine dair ilk kanıtı sağlıyor1
  • Çalışma popülasyonunun tamamında birincil sonlanım noktası karşılanmadı, ancak temel ikincil sonlanım noktalarında bepranemab yavaşlayan bilişsel gerileme ve tau birikimi oranı2
  • Önceden tanımlanmış hasta alt gruplarında, biliş ve işlev de dahil olmak üzere birçok birincil ve ikincil sonuç ölçümünde tutarlı tedavi faydası gösterilmiştir2
  • UCB sonraki adımları değerlendiriyor geliştirme programında
  • Brüksel, Belçika – 31 Ekim 2024 – UCB bugün, araştırma amaçlı bir anti-inflamatuar ilaç olan bepranemab'ın güvenliğini, etkinliğini ve tolere edilebilirliğini araştıran TOGETHER (AH0003) çalışmasının Faz 2a verilerini bildirdi. prodromal ila hafif Alzheimer hastalığı3 ile yaşayan kişilerde tau proteininin orta bölgesini hedef alan tau antikoru. Sonuçlar, 2024 Alzheimer Hastalığı Klinik Araştırmaları (CTAD) toplantısındaki son sempozyumda sunuldu (Madrid, İspanya, 29 Ekim – 1 Kasım 2024).

    “Bu çalışma bizi derinden cesaretlendirdi. Bepranemab'ın Alzheimer hastalığının erken ilerlemesini etkileme potansiyelini vurgulayan kavram kanıtı verileri. Bu, hastalığın gidişatını değiştirmede önemli bir strateji olarak tau'nun orta bölgesini hedeflemenin değerine olan inancımızı güçlendiriyor" diyen UCB Bilimsel Direktörü Alistair Henry şöyle konuştu: "Hastalara, ailelere ve arkadaşlara yürekten teşekkür ediyoruz. ve bu önemli araştırmada bizimle ortaklık kuran özel klinik araştırma ekiplerine teşekkür ederiz. Bepranemab'ın geliştirilmesindeki sonraki adımları keşfetmeye devam ederken onların desteği çok değerli."

    Çalışma popülasyonunun tamamı2

    Genel çalışma popülasyonunda, düşük veya yüksek doz bepranemab'ın plaseboyla karşılaştırıldığında, Klinik Demans Derecelendirmesi olan birincil sonlanım noktası üzerinde hiçbir yararlı etkisi gözlenmedi. Ölçek Kutuların Toplamı (CDR-SB) 80. Haftadaki toplam puan (CDR-SB, biliş ve işlevin bir ölçüsüdür). Bununla birlikte, 80. Haftada, önemli ikincil sonlanım noktalarında, bepranemab (45 mg/kg ve 90 mg/kg) tedavisi:

  • Önemli beyin bölgelerinde plaseboya kıyasla tau birikimi oranını %33 oranında yavaşlattı- %58.
  • Plaseboya kıyasla bilişsel gerileme %21-25 oranında yavaşladı - Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Ölçeği-Bilişsel Alt Skala (ADAS-Cog14) toplam skorunda Başlangıç ​​ile 80. Hafta arasındaki değişiklik.
  • Alt grup analizinde tutarlı tedavi etkisi2

    Önceden tanımlanmış iki alt grupta, Başlangıçta düşük tau yükü ve APOε4* taşıyıcı olmayanlarda, birden fazla sonuç ölçümünde tedavi faydaları gözlemlendi . Başlangıçta düşük tau'lu katılımcılardan veya APOε4 taşıyıcısı olmayanlardan (tam çalışma popülasyonunun yaklaşık %50'si) oluşan post-hoc alt grup analizinde, yüksek doz bepranemab (90 mg/kg):

  • 80. Haftada önemli beyin bölgelerinde plaseboya kıyasla tau birikimi oranını %63-%67 oranında yavaşlattı.
  • Klinik hastalık ilerlemesini %29 oranında yavaşlattı - CDR-SB'deki değişiklikle ölçüldüğü gibi: Başlangıç ​​ve 80. Hafta.
  • Günlük Yaşam Aktiviteleri ölçümleri de dahil olmak üzere ikincil/keşif amaçlı son noktalara göre hastalığın ilerlemesi 80. Haftada %41-54 oranında yavaşladı.
  • Başlangıçta yüksek tau'ya sahip ve aynı zamanda APOε4 taşıyıcısı olan katılımcılardan oluşan alt grupta, yüksek doz bepranemab tedavisi, CDR-SB, A-iADL-Q ve ADCS-ADL skorları üzerinde etkilerle neredeyse tüm klinik sonlanım noktalarında hiçbir fayda göstermedi plasebo kolunu tercih ediyoruz.

    Güvenlik verileri2

    Bepranemab'ın kabul edilebilir bir güvenlik profili vardı ve genellikle iyi tolere edildi. Beyin kanaması ve inflamatuar değişiklikler plasebo ve bepranemab tedavi kolları arasında benzerdi. Tedavide Ortaya Çıkan Advers Olayların (TEAE'ler), ilaca bağlı TEAE'lerin ve tedaviyi bırakmaya yol açan TEAE'lerin görülme sıklığı, tedavi kolları arasında karşılaştırılabilir düzeydeydi. Bildirilen TEAE'lerin çoğu enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (plasebo %50,3 / bepranemab %50,2), sinir sistemi bozuklukları (plasebo %40,1 / bepranemab %35,2) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır (plasebo %26,8 / bepranemab %28,3).

    BİRLİKTE çalışması hakkında3

    TOGETHER, hastaları plaseboya, düşük veya yüksek dozda bepranemab'a randomize eden, Faz 2a çift-kör, plasebo kontrollü, üç kollu bir çalışmadır. Çalışmaya toplam 466 hasta katıldı ve 80 hafta boyunca çift-kör fazda tedavi edildi. Katılımcıların çoğunluğu artık 44 haftalık planlı bepranemab tedavisi ve ardından son infüzyondan 20 hafta sonra bir güvenlik takibi ziyareti ile 48 haftalık açık etiketli uzatma (OLE) dönemine girmiştir.

    < Strong>Bepranemab hakkında

    Bepranemab, spesifik olarak insan tau4,5'in orta bölge epitopunu hedefleyen bir monoklonal antikordur (mAb). Patolojik durumlarda, tau'nun orta bölgesinin tau toplanması için gerekli olduğu ve Alzheimer hastalığında nörodejenerasyonun temel itici gücü olduğu düşünülmektedir6.

    *APOε4, sporadik Alzheimer hastalığı için birincil genetik risk faktörüdür.

    Bu sürüm, geliştirilmekte olan bir ajanın araştırma amaçlı kullanımlarını ele almaktadır ve etkinlik veya güvenlikle ilgili sonuçlar aktarmayı amaçlamamaktadır. Bu tür bir ürünün araştırma amaçlı kullanımının klinik geliştirmeyi başarıyla tamamlayacağına veya sağlık otoritesinin onayını alacağına dair hiçbir garanti yoktur.

    UCB HakkındaUCB, Brüksel, Belçika (www.ucb.com) ciddi bağışıklık sistemi veya merkezi sinir sistemi hastalıklarıyla yaşayan insanların hayatlarını dönüştürmek için yenilikçi ilaçların ve çözümlerin keşfedilmesine ve geliştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Yaklaşık 40 ülkede yaklaşık 9.000 çalışanı bulunan şirket, 2023 yılında 5,3 milyar Euro gelir elde etti. UCB, Euronext Brüksel'de listelenmiştir (sembol: UCB). Bizi Twitter'da takip edin: @UCB_news.

    İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, sınırlama olmaksızın "inanıyor", "öngörüyor", "bekliyor", "niyet ediyor", "planlıyor" sözcüklerini içeren ifadeler dahil ileriye dönük beyanlar içerebilir , “arıyor”, “tahmin ediyor”, “olabilir”, “olacak”, “devam edecek” ve benzeri ifadeler. Bu ileriye dönük beyanlar yönetimin mevcut planlarına, tahminlerine ve inançlarına dayanmaktadır. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, gelir tahminleri, faaliyet marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer mali bilgiler, beklenen yasal, tahkim, siyasi, düzenleyici veya klinik sonuçlar dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır veya uygulamalar ve buna benzer diğer tahminler ve sonuçlar. Doğası gereği, bu tür ileriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve UCB'nin fiili sonuçlarının, mali durumunun, performansının veya başarılarının veya sektör sonuçlarının önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden. Bu tür farklılıklara yol açabilecek önemli faktörler arasında şunlar yer almaktadır: COVID-19'un küresel yayılımı ve etkisi, genel ekonomik, ticari ve rekabet koşullarındaki değişiklikler, gerekli düzenleyici onayların alınamaması veya bunların kabul edilebilir şartlarda veya beklenen zamanlama içinde alınamaması, maliyetler araştırma ve geliştirme, üretim aşamasındaki veya UCB tarafından geliştirilmekte olan ürünlere yönelik beklentilerdeki değişiklikler, gelecekteki adli kararların veya resmi soruşturmaların etkileri, güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunlarıyla ilişkili; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler, ürün sorumluluğu iddiaları, ürünler veya ürün adayları için patent korumasına yönelik zorluklar, biyobenzerler dahil diğer ürünlerle rekabet, yasa veya düzenlemelerdeki değişiklikler, döviz kuru dalgalanmaları, değişiklikler veya vergi kanunlarındaki veya bu kanunların uygulanmasındaki belirsizlikler ve çalışanlarının işe alınması ve işte tutulması. Süreç içerisinde yeni ürün adaylarının keşfedileceğine veya tanımlanacağına, ürün onayına ilerleyeceğine veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilip onaylanacağına dair hiçbir garanti yoktur. Konseptten ticari ürüne geçiş belirsizdir; klinik öncesi sonuçlar ürün adaylarının insanlarda güvenliğini ve etkinliğini garanti etmez. Şu ana kadar insan vücudunun karmaşıklığı bilgisayar modellerinde, hücre kültürü sistemlerinde veya hayvan modellerinde yeniden üretilemiyor. Klinik deneyleri tamamlamak ve ürün pazarlaması için düzenleyici onay almak için gereken sürenin uzunluğu geçmişte değişiklik göstermiştir ve UCB gelecekte de benzer öngörülemezlik beklemektedir. Ortaklıklara, ortak girişimlere veya lisanslama işbirliklerine konu olan ürünler veya potansiyel ürünler, ortaklar arasında farklılık anlaşmazlıklarına konu olabilir veya UCB'nin bu tür bir ortaklığın başlangıcında inandığı kadar güvenli, etkili veya ticari açıdan başarılı olmadığı ortaya çıkabilir. . UCB'nin diğer ürünleri veya şirketleri satın alma ve bu tür satın alınan şirketlerin operasyonlarını entegre etme çabaları, satın alma sırasında UCB'nin inandığı kadar başarılı olmayabilir. Ayrıca UCB veya diğerleri, ürünleri ve/veya cihazları pazarlandıktan sonra güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunları keşfedebilir. UCB'nin ürünlerinden birine benzer bir üründe, tüm ürün sınıfını kapsayan önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen tüm ürün sınıfının satışları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Ayrıca satışlar, fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemeleri, müşteri ve reçete yazanların kalıpları veya uygulamaları ve mevzuatın yanı sıra üçüncü taraf ödeyiciler tarafından dayatılan geri ödeme politikaları da dahil olmak üzere, yönetilen bakım ve sağlık bakımı maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik uluslararası ve yerel eğilimlerden etkilenebilir. Biyofarmasötik fiyatlandırma ve geri ödeme faaliyetlerini ve sonuçlarını etkileyen. Son olarak, bir arıza, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, UCB'nin veri ve sistemlerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir.

    Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, bu tür ileriye dönük beyanların hiçbirine gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına veya bu tür ürünlerin satışa sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. gelecekte ticari olarak başarılı olacak veya olmaya devam edecek.

    UCB, ileriye dönük beyanlar da dahil olmak üzere bu bilgileri yalnızca bu basın bülteni tarihi itibarıyla sağlamaktadır ve aksi belirtilmediği sürece, gelişen COVİD-19 salgınının herhangi bir potansiyel etkisini yansıtmamaktadır. UCB, bu salgının UCB açısından mali önemini değerlendirmek için dünya çapındaki gelişmeleri titizlikle takip ediyor. UCB, gerçek sonuçları doğrulamak veya ileriye dönük beyanlarındaki herhangi bir değişikliği veya söz konusu sonuçların ilgili olduğu olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği raporlamak veya yansıtmak amacıyla bu basın bülteninde yer alan herhangi bir bilgiyi güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder. yürürlükteki yasa ve yönetmelikler uyarınca böyle bir beyan gerekmediği sürece, beyan esas alınır.

    Ek olarak, bu belgede yer alan bilgiler herhangi bir menkul kıymet satış teklifi veya satın alma teklifi talebi teşkil etmeyecektir ve söz konusu menkul kıymetlerin bulunduğu herhangi bir yargı bölgesinde herhangi bir menkul kıymet teklifi, talebi veya satışı da söz konusu olmayacaktır. Söz konusu yargı bölgesinin menkul kıymetler kanunları uyarınca kayıt veya yeterlilik öncesinde teklif, talep veya satış yasa dışı olacaktır.

    Referanslar:

  • Imbimbo B, et al. Alzheimer hastalığında anti-tau antikorlarının ilk başarısızlıkları amiloid-β hikayesini hatırlatıyor. Nöral Rejenerasyon Araştırması. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, ve diğerleri. Bepranemab'ın prodromal-hafif AD'deki etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çift kör, plasebo kontrollü bir Faz II çalışma olan TOGETHER'ın sonuçları. Sunum yeri: Alzheimer Hastalığı Üzerine 17. Klinik Araştırmalar (CTAD), Madrid (İspanya) 29 Ekim - 1 Kasım 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Erişim tarihi Ekim 2024.
  • Albert M, et al. Merkezi bir tau epitop antikoru ile immünoterapi yoluyla tau tohumlanmasının ve yayılmasının önlenmesi. Beyin. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Epitop, insan Alzheimer Tau ile yapılan fonksiyonel bir analizde terapötik anti-Tau antikorlarının etkinliğini belirler. Acta Nöropatol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Alzheimer hastalığında pasif immünoterapi için tau'nun mikrotübül bağlayıcı tekrar alanını hedef alan yüksek afiniteli bir antikor olan E2814'ün klinik öncesi karakterizasyonu. Acta Nöropatol İletişimi. 2020;8(1):13.
  • Kaynak: UCB

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler