UCB представляє обнадійливі дані щодо бепранемабу на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера у дослідженні фази 2а на CTAD 2024

Підпишіться на Drugslib
  • Результати надають перші докази біологічного та клінічного ефекту терапії, що модифікує захворювання, націленої на тау-терапію середнього домену1
  • У повній популяції дослідження первинна кінцева точка не була досягнута, однак у ключових вторинних кінцевих точках бепранемаб сповільнене зниження когнітивних здібностей і швидкість накопичення тау2
  • У попередньо визначених підгрупах пацієнтів послідовна користь від лікування показана за кількома основними та вторинними показниками результатів, включаючи когнітивні функції та функції2
  • UCB оцінює наступні кроки у програмі розвитку

    • Брюссель, Бельгія – 31 жовтня 2024 р. – UCB сьогодні оприлюднив дані фази 2а дослідження TOGETHER (AH0003), у якому досліджується безпека, ефективність і переносимість бепранемабу – досліджуваного анти- тау-антитіло, націлене на середню область білка тау - у людей, які живуть із продромальною або легкою хворобою Альцгеймера3. Результати були представлені під час останнього симпозіуму на нараді з клінічних випробувань хвороби Альцгеймера (CTAD) у 2024 році (Мадрид, Іспанія, 29 жовтня – 1 листопада 2024 року).

    «Ми глибоко натхнені тим, що дані про підтвердження концепції бепранемабу, які підкреслюють його потенціал впливати на раннє прогресування хвороби Альцгеймера. Це зміцнює нашу віру в цінність націлювання на середню область тау як важливої ​​стратегії в зміні траєкторії захворювання", - сказав Алістер Генрі, головний науковий співробітник UCB. "Ми висловлюємо щиру подяку пацієнтам, родинам і друзям. , а також команди спеціалізованих клінічних випробувань, які співпрацювали з нами в цьому важливому дослідженні. Їхня підтримка неоціненна, оскільки ми продовжуємо досліджувати наступні кроки в розробці бепранемабу".

    Повна досліджувана популяція2

    У загальній досліджуваній популяції не спостерігалося позитивного впливу бепранемабу в низьких або високих дозах порівняно з плацебо на первинну кінцеву точку, клінічний рейтинг деменції Сума балів за шкалою (CDR-SB) на 80-му тижні (CDR-SB є показником когнітивних функцій і функцій). Однак на 80-му тижні в ключових вторинних кінцевих точках лікування бепранемабом (45 мг/кг і 90 мг/кг):

  • уповільнило швидкість накопичення тау-белку порівняно з плацебо в ключових областях мозку на 33%- 58%.
  • Уповільнене зниження когнітивних здібностей на 21-25% порівняно з плацебо – зміна загального балу за шкалою оцінки хвороби Альцгеймера – когнітивною підшкалою (ADAS-Cog14) між базовим рівнем і 80-м тижнем.

    • Постійний ефект лікування в аналізі підгруп2

    У двох попередньо визначених підгрупах, з низьким навантаженням тау на початковому етапі та неносіями APOε4*, переваги лікування спостерігалися за кількома показниками результатів . У аналітичній підгрупі, що включає учасників із низьким рівнем тау на початковому етапі або тих, хто не є носіями APOε4 (приблизно 50% повної популяції дослідження), високі дози бепранемабу (90 мг/кг):

  • Уповільнив швидкість накопичення тау-тау порівняно з плацебо в ключових областях мозку на 63%-67% на 80-му тижні.
  • Уповільнив клінічне прогресування захворювання на 29% - як виміряно за зміною CDR-SB між Початковий рівень і тиждень 80.
  • Уповільнене прогресування захворювання відповідно до вторинних/дослідницьких кінцевих точок, включаючи показники повсякденної діяльності на 41-54% на тижні 80.

    • У підгрупі, до якої входили учасники з високим рівнем тау на початковому етапі, які також були носіями APOε4, лікування бепранемабом у високих дозах не показало користі майже за всіма клінічними кінцевими точками з впливом на показники CDR-SB, A-iADL-Q і ADCS-ADL надає перевагу групі плацебо.

    Дані про безпеку2

    Бепранемаб мав прийнятний профіль безпеки та загалом добре переносився. Геморагічні та запальні зміни головного мозку були подібними між групами лікування плацебо та бепранемабом. Частота побічних ефектів, що виникають під час лікування (TEAE), TEAE, пов’язаних із прийомом ліків, і TEAE, що призводять до вибуття, була порівнянною між групами лікування. Більшість зареєстрованих TEAE були інфекціями та інвазіями (плацебо 50,3% / бепранемаб 50,2%), розладами нервової системи (плацебо 40,1% / бепранемаб 35,2%) і опорно-руховим апаратом (плацебо 26,8% / бепранемаб 28,3%).

    Про дослідження РАЗОМ3

    TOGETHER — це подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 2а з трьома групами, у якому пацієнтів рандомізували на плацебо, низьку або високу дозу бепранемабу. Загалом у дослідженні взяли участь 466 пацієнтів, які отримували лікування у подвійній сліпій фазі протягом 80 тижнів. Більшість учасників зараз увійшли до 48-тижневого відкритого подовженого періоду (OLE) із запланованим лікуванням бепранемабом протягом 44 тижнів, після чого через 20 тижнів після останньої інфузії слідує контрольний візит для перевірки безпеки.

    Про бепранемаб

    Бепранемаб — це моноклональне антитіло (mAb), яке націлено на епітоп середньої області тау4,5 людини. У патологічних станах середня область тау вважається важливою для агрегації тау і є ключовим фактором нейродегенерації при хворобі Альцгеймера6.

    *APOε4 є основним генетичним фактором ризику спорадичної хвороби Альцгеймера.

    У цьому випуску обговорюється дослідне використання агента, що розробляється, і не передбачається робити висновки щодо ефективності чи безпеки. Немає жодної гарантії, що будь-яке дослідницьке використання такого продукту успішно завершить клінічну розробку чи отримає схвалення органів охорони здоров’я.

    Про UCBUCB, Брюссель, Бельгія (www.ucb.com) це всесвітня біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних ліків і рішень для зміни життя людей із серйозними захворюваннями імунної системи або центральної нервової системи. Маючи приблизно 9000 співробітників у приблизно 40 країнах, компанія отримала дохід у 5,3 мільярда євро у 2023 році. UCB котирується на Euronext Brussels (символ: UCB). Слідкуйте за нами у Twitter: @UCB_news.

    Прогнозні заяви Цей прес-реліз може містити прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, заяви, що містять слова «вважає», «передбачає», «очікує», «має намір», «планує» , «прагне», «оцінює», «може», «буде», «продовжуватиме» тощо. Ці прогнозні заяви базуються на поточних планах, оцінках і переконаннях керівництва. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати заявами прогностичного характеру, включаючи оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, іншу фінансову інформацію, очікувані юридичні, арбітражні, політичні, нормативні чи клінічні результати або практики та інші подібні оцінки та результати. За своїм характером такі прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і залежать від відомих і невідомих ризиків, невизначеностей і припущень, які можуть призвести до суттєвої відмінності фактичних результатів, фінансового стану, діяльності чи досягнень UCB або галузевих результатів. від тих, які можуть виражатися або матися на увазі в таких прогнозних заявах, що містяться в цьому прес-релізі. Важливі фактори, які можуть призвести до таких відмінностей, включають: глобальне поширення та вплив COVID-19, зміни в загальних економічних, ділових і конкурентних умовах, неможливість отримати необхідні дозволи регуляторів або отримати їх на прийнятних умовах або в очікувані терміни, витрати пов’язаних із дослідженнями та розробками, змінами в перспективах продуктів, які розробляються або розробляються UCB, наслідками майбутніх судових рішень чи державних розслідувань, безпекою, якістю, цілісністю даних або проблемами виробництва; потенційні чи фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, претензії щодо відповідальності за продукт, оскарження патентного захисту продуктів або продуктів-кандидатів, конкуренція з боку інших продуктів, у тому числі біосимілярів, зміни в законах чи нормативних актах, коливання обмінного курсу, зміни або невизначеність у податковому законодавстві чи застосуванні такого законодавства, а також наймання та утримання своїх працівників. Немає жодної гарантії, що нові препарати-кандидати будуть виявлені або визначені в процесі розробки, що вони просуваються до схвалення продукту або що нові показання для існуючих продуктів будуть розроблені та затверджені. Рух від концепції до комерційного продукту є невизначеним; доклінічні результати не гарантують безпеки та ефективності препаратів-кандидатів на людях. Поки що складність людського тіла не може бути відтворена на комп’ютерних моделях, системах культур клітин або моделях тварин. Тривалість термінів завершення клінічних випробувань і отримання схвалення регуляторних органів для продажу продукту в минулому змінювалася, і UCB очікує подібної непередбачуваності в майбутньому. Продукти або потенційні продукти, які є предметом партнерства, спільного підприємства чи ліцензійного співробітництва, можуть бути предметом суперечок між партнерами або можуть виявитися не такими безпечними, ефективними чи комерційно успішними, як UCB міг вважати на початку такого партнерства . Зусилля UCB придбати інші продукти чи компанії та інтегрувати діяльність таких придбаних компаній можуть бути не такими успішними, як UCB міг вважати на момент придбання. Крім того, UCB або інші можуть виявити проблеми з безпекою, побічними ефектами або виробничими проблемами з його продуктами та/або пристроями після того, як вони вийдуть на ринок. Виявлення значних проблем із продуктом, подібним до одного з продуктів UCB, які стосуються цілого класу продуктів, може мати суттєвий негативний вплив на продажі всього класу зачеплених продуктів. Крім того, на продажі можуть вплинути міжнародні та національні тенденції до керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи ціновий тиск, політичний і громадський контроль, моделі чи практики споживачів і тих, хто призначає рецепти, а також політику відшкодування, встановлену сторонніми платниками, а також законодавство впливають на біофармацевтичне ціноутворення та діяльність і результати щодо відшкодування. Нарешті, збій, кібератака або порушення інформаційної безпеки можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність даних і систем UCB.

    Враховуючи ці невизначеності, ви не повинні надмірно покладатися на будь-які з таких прогнозних заяв. Немає жодної гарантії, що досліджувані чи схвалені продукти, описані в цьому прес-релізі, будуть представлені чи схвалені для продажу або для будь-яких додаткових показань чи маркування на будь-якому ринку чи в будь-який конкретний час, а також не може бути жодної гарантії, що такі продукти будуть бути чи продовжуватиме бути комерційно успішним у майбутньому.

    UCB надає цю інформацію, включно з прогнозними заявами, лише станом на дату цього прес-релізу та не відображає жодного потенційного впливу пандемії COVID-19, що розвивається, якщо не вказано інше. UCB уважно стежить за розвитком подій у всьому світі, щоб оцінити фінансове значення цієї пандемії для UCB. UCB однозначно відмовляється від будь-яких обов’язків оновлювати будь-яку інформацію, що міститься в цьому прес-релізі, або для підтвердження фактичних результатів, або для звітування чи відображення будь-яких змін у своїх прогнозних заявах щодо них або будь-яких змін у подіях, умовах чи обставинах, за яких такі заява заснована, якщо така заява не вимагається відповідно до чинних законів і правил.

    Крім того, інформація, що міститься в цьому документі, не є пропозицією продати або закликом до пропозиції придбати будь-які цінні папери, а також не може існувати будь-яка пропозиція, звернення або продаж цінних паперів у будь-якій юрисдикції, в якій такі пропозиція, звернення або продаж будуть незаконними до реєстрації або кваліфікації відповідно до законодавства про цінні папери такої юрисдикції.

    Посилання:

  • Imbimbo B, et al. Початкові невдачі анти-тау-антитіл при хворобі Альцгеймера нагадують історію з амілоїдом-β. Дослідження нервової регенерації. 2023; 18(1): 117-118.
  • Бартон М та ін. Результати TOGETHER, подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази II, що оцінює ефективність, безпеку та переносимість бепранемабу при продромальному та легкому ступені AD. Представлено на: 17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), Мадрид (Іспанія) 29 жовтня – 1 листопада 2024 р.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Перевірено жовтень 2024 р.
  • Albert M, et al. Запобігання посіву та розмноженню тау-терапії за допомогою імунотерапії антитілом до центрального тау-епітопу. мозок. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Епітоп визначає ефективність терапевтичних анти-тау-антитіл у функціональному аналізі з тау-інфекцією Альцгеймера людини. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Робертс М та ін. Доклінічна характеристика E2814, високоафінного антитіла, націленого на повторний домен тау, що зв’язує мікротрубочки, для пасивної імунотерапії при хворобі Альцгеймера. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Джерело: UCB

    Опубліковано : 2024-11-02 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова