UCB získává schválení FDA v USA pro 320mg zařízení s jednou injekcí Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Sledujte Drugslib

Brusel (Belgie), 14. října 2024 – 07:00 (SELČ) – UCB, globální biofarmaceutická společnost, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila 2ml předplněnou injekční stříkačku a předplněný autoinjektor, každý obsahující 320 mg Bimzelx® (bimekizumab-bkzx).

Tyto nové prezentace zařízení přidávají k aktuálně dostupným možnostem podávání 1 ml, z nichž každá obsahuje 160 mg bimekizumabu-bkzx, a znamenají, že pacienti vyžadující dávku 320 mg bimekizumabu-bkzx budou mít možnosti pro jednu injekci administrace.1

„Naším cílem s těmito režimy jedné injekce je posílit a rozšířit možnosti podávání, zvýšit pohodlí a zlepšit individuální zkušenost pacienta,“ řekl Emmanuel Caeymaex, výkonný viceprezident, vedoucí oddělení dopadu na pacienta, obchodní ředitel UCB. "S novými prezentacemi zařízení budou mít lidé se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dostávají udržovací dávku bimekizumab-bkzx 320 mg, možnost jednorázové injekce každých osm týdnů."

Schválení prezentací 320mg zařízení je podpořeno údaji ze studií hodnotících bioekvivalenci bimekizumabu-bkzx 320 mg podávaného jako jedna 2ml subkutánní injekce a bimekizumabu-bkzx 320 mg podávaného jako dvě 1ml subkutánní injekce u zdravých účastníků studie. Po schválení Evropskou komisí v srpnu 2024 se jedná o druhé celosvětové schválení pro možnosti podání 320 mg jednou injekcí pro bimekizumab-bkzx.

V USA jsou indikacemi pro bimekizumab-bkzx, kde se doporučuje dávka 320 mg, dospělí se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a dospělí s aktivní psoriatickou artritidou s koexistující středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.1* Ve všech jiné indikace, dospělí s aktivní psoriatickou artritidou, dospělí s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou s objektivními známkami zánětu a dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou, je doporučena dávka 160 mg.1

V říjnu 2023 bimekizumab -bkzx byl poprvé schválen americkou FDA pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.1 V září 2024 byl bimekizumab-bkzx schválen v USA pro tři nové indikace – tzv. léčba dospělých s aktivní psoriatickou artritidou, dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou s objektivními známkami zánětu a dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou.1

Tyto nové prezentace zařízení budou k dispozici v USA v 1. čtvrtletí 2025.

*Doporučené dávkování bimekizumabu-bkzx u pacientů s ložiskovou psoriázou a pacientů s psoriatickou artritidou s koexistujícím středně těžkým až těžkým plakem psoriáza je 320 mg v týdnech 0, 4, 8, 12 a 16, poté každých 8 týdnů. U pacientů s hmotností 120 kg nebo více zvažte dávkování 320 mg každé 4 týdny po 16. týdnu.

O Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) v USA

Bimekizumab-bkzx je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže na IL-17A, IL-17F a IL cytokiny -17AF, které blokují jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC.1 Zvýšené hladiny IL-17A a IL-17F se nacházejí v kůži psoriatické léze.1

Bimzelx USA DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Sebevražedné myšlenky a chováníBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování ( SI/B). Příčinná souvislost mezi léčbou přípravkem Bimzelx a zvýšeným rizikem SI/B nebyla stanovena. Předepisující lékaři by měli před použitím přípravku Bimzelx u pacientů s anamnézou těžké deprese nebo SI/B zvážit možná rizika a přínosy. Doporučte sledování pro vznik nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo jiných změn nálady. Pokud k takovým změnám dojde, doporučte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, případně se obrátit na odborníka na duševní zdraví a přehodnotit rizika a přínosy pokračování léčby.

Infekce Bimzelx může zvýšit riziko infekcí. Nezahajujte léčbu přípravkem Bimzelx u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. U pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze zvažte před předepsáním přípravku Bimzelx rizika a přínosy. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující klinicky významnou infekci. Pokud se u pacienta rozvine taková infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, pacienta pečlivě sledujte a nepodávejte Bimzelx, dokud se infekce nevyřeší.

Tuberkulóza

Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx vyhodnoťte u pacientů infekci tuberkulózy (TB). Vyhněte se použití přípravku Bimzelx u pacientů s aktivní infekcí TBC. Před podáním Bimzelxu zahajte léčbu latentní TBC. Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx zvažte léčbu proti TBC u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky aktivní TBC během léčby a po ní.

Biochemické abnormality jater

V klinických studiích s Bimzelxem byly hlášeny zvýšené sérové ​​transaminázy. Testujte jaterní enzymy, alkalickou fosfatázu a bilirubin na začátku, pravidelně během léčby Bimzelxem a podle běžné péče o pacienta. Pokud dojde ke zvýšení jaterních enzymů souvisejícím s léčbou a existuje podezření na poškození jater vyvolané léčivem, přerušte podávání přípravku Bimzelx, dokud není diagnóza poškození jater vyloučena. Trvale přerušte užívání přípravku Bimzelx u pacientů s kauzálně spojeným kombinovaným zvýšením transamináz a bilirubinu. Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s akutním onemocněním jater nebo cirhózou.

Zánětlivé onemocnění střev

U pacientů léčených inhibitory IL-17, včetně přípravku Bimzelx, byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev (IBD). Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s aktivní IBD. Během léčby Bimzelxem sledujte u pacientů známky a příznaky IBD a přerušte léčbu, pokud se objeví nové příznaky a příznaky nebo se tyto příznaky zhorší.

Imunizace

Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx dokončete všechna očkování odpovídající věku podle aktuálních pokynů pro imunizaci. Vyhněte se použití živých vakcín u pacientů léčených Bimzelxem.

Nejčastější nežádoucí reakce

Nejčastější (≥ 1 %) nežádoucí reakce u ložiskové psoriázy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, infekce tinea, gastroenteritidu, infekce herpes simplex, akné, folikulitidu, jiné kandidové infekce a únavu.

Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u psoriatické artritidy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem a infekci močových cest.

Viz Důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování v USA na www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

O Bimzelx ®▼(bimekizumab) v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP)

Schválené indikace pro bimekizumab▼ v EU jsou:2

  • Ploková psoriáza: Bimekizumab je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
  • Psoriatická artritida: Bimekizumab, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem, je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerovali jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARDs).
  • Axiální spondylartritida: Bimekizumab je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). kteří nereagují adekvátně nebo netolerují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a pro léčbu dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagovali adekvátně nebo netolerují konvenční léčbu.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dospělých s neadekvátní odpovědí na konvenční systémovou léčbu HS.

    • Informace na štítku se mohou u jiných lišit země, kde byly schváleny. Zkontrolujte prosím místní informace o předepisování.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EEA Důležité bezpečnostní informace

    Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bimekizumabu byly infekce horních cest dýchacích (14,5 %, 14,6 %, 16,3 %, 8,8 % u plakové psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy (axSpA) a hidradenitis suppurativa, v daném pořadí) a orální kandidózy (7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % u PSO, PsA a HS, axSpA). Časté nežádoucí účinky (≥1/100 až <1>

    Bimekizumab je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s klinicky významnými aktivními infekcemi (např. aktivní tuberkulózou).

    Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí. Léčba bimekizumabem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí. Pacienti léčení bimekizumabem by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky svědčící pro infekci. Pokud se u pacienta rozvine infekce, pacient by měl být pečlivě sledován. Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, léčba by měla být přerušena, dokud infekce nevymizí. Před zahájením léčby bimekizumabem by měli být pacienti vyšetřeni na tuberkulózní (TB) infekci. Bimekizumab by neměl být podáván pacientům s aktivní TBC. U pacientů užívajících bimekizumab by měly být sledovány známky a příznaky aktivní TBC.

    U bimekizumabu byly hlášeny případy nových nebo exacerbací zánětlivého onemocnění střev. Bimekizumab se nedoporučuje u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého onemocnění střev, bimekizumab by měl být vysazen a měla by být zahájena vhodná léčba.

    Byly zaznamenány závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí pozorované u inhibitorů IL-17. Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání bimekizumabu by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být zahájena vhodná léčba.

    Živé vakcíny by neměly být podávány pacientům léčeným bimekizumabem.

    Prostudujte si Souhrn údajů o přípravku ve vztahu k dalším nežádoucím účinkům, úplné bezpečnosti a informacím o předepisování. Evropský SmPC Datum revize: srpen 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Poslední přístup: říjen 2024.

    ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

    O UCB UCB, Brusel, Belgie (www.ucb.com) je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na objevování a vývoj inovativních léků a řešení, která mění životy lidí žijících s těžkými chorobami imunitního systému nebo centrálního nervového systému. S přibližně 9 000 zaměstnanci v přibližně 40 zemích dosáhla společnost v roce 2023 příjmů ve výši 5,3 miliardy EUR. UCB je kotována na Euronext Brussels (symbol: UCB). Sledujte nás na Twitteru: @UCB_news.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva může obsahovat výhledová prohlášení včetně, bez omezení, prohlášení obsahujících slova „věří“, „předpokládá“, „očekává“, „zamýšlí“, „plánuje“, „hledá“, „odhaduje“, „ může, „bude“, „pokračovat“ a podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných plánech, odhadech a přesvědčeních vedení. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení, včetně odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, jiných finančních informací, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků nebo postupy a další podobné odhady a výsledky. Svou povahou taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucí výkonnosti a podléhají známým i neznámým rizikům, nejistotám a předpokladům, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, finanční situace, výkonnost nebo úspěchy UCB nebo průmyslové výsledky budou podstatně lišit. od těch, které mohou být vyjádřeny nebo implikovány takovými výhledovými prohlášeními obsaženými v této tiskové zprávě. Mezi důležité faktory, které by mohly vést k takovým rozdílům, patří: změny obecných ekonomických, obchodních a konkurenčních podmínek, neschopnost získat potřebná regulační schválení nebo je získat za přijatelných podmínek nebo v očekávaném načasování, náklady spojené s výzkumem a vývojem, změny ve vyhlídkách pro produkty ve vývoji nebo ve vývoji UCB, účinky budoucích soudních rozhodnutí nebo vládních vyšetřování, bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; potenciální nebo skutečná porušení zabezpečení dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií, nároky na odpovědnost za produkty, napadání patentové ochrany produktů nebo kandidátů na produkty, konkurence jiných produktů včetně biologicky podobných produktů, změny zákonů nebo předpisů, kolísání směnných kurzů, změny nebo nejistoty v daňových zákonech nebo správě takových zákonů a najímání a udržení svých zaměstnanců. Neexistuje žádná záruka, že budou objeveni nebo identifikováni noví kandidáti na produkty, postoupí ke schválení produktu nebo že budou vyvinuty a schváleny nové indikace pro stávající produkty. Přesun od konceptu ke komerčnímu produktu je nejistý; preklinické výsledky nezaručují bezpečnost a účinnost kandidátských přípravků u lidí. Doposud nelze složitost lidského těla reprodukovat v počítačových modelech, systémech buněčných kultur nebo zvířecích modelech. Délka načasování dokončení klinických studií a získání regulačního souhlasu pro marketing produktu se v minulosti lišila a UCB očekává podobnou nepředvídatelnost i v budoucnu. Produkty nebo potenciální produkty, které jsou předmětem partnerství, společných podniků nebo licenční spolupráce, mohou být předmětem sporů mezi partnery nebo se mohou ukázat jako ne tak bezpečné, efektivní nebo komerčně úspěšné, jak se UCB mohla na začátku takového partnerství domnívat. . Snahy společnosti UCB získat další produkty nebo společnosti a integrovat operace takto získaných společností nemusí být tak úspěšné, jak se UCB mohla v okamžiku akvizice domnívat. Společnost UCB nebo jiní by také mohli objevit bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy u svých produktů a/nebo zařízení poté, co jsou uvedeny na trh. Zjištění významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů UCB, které se týkají celé třídy produktů, může mít závažný nepříznivý dopad na prodej celé třídy dotčených produktů. Prodeje mohou být navíc ovlivněny mezinárodními a domácími trendy směřujícími k omezení nákladů na řízenou péči a zdravotní péči, včetně cenového tlaku, politické a veřejné kontroly, vzorců nebo praktik zákazníků a předepisujících lékařů a politik úhrad uložených třetími stranami, jakož i legislativy. ovlivňující tvorbu cen a úhrady biofarmaceutických činností a výsledků. A konečně, porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost dat a systémů UCB. Vzhledem k těmto nejistotám byste neměli příliš spoléhat na žádné z takových výhledových prohlášení. Nelze zaručit, že zkoumané nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro jakékoli další indikace nebo označení na jakémkoli trhu nebo v jakoukoli konkrétní dobu, ani nelze zaručit, že takové produkty budou být nebo bude i v budoucnu komerčně úspěšný.UCB poskytuje tyto informace, včetně výhledových prohlášení, pouze k datu této tiskové zprávy. Společnost UCB se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakékoli informace obsažené v této tiskové zprávě, a to buď za účelem potvrzení skutečných výsledků, nebo hlášení či zohlednění jakékoli změny ve svých výhledových prohlášeních s ohledem na ně nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, za kterých takové prohlášení je založeno, pokud takové prohlášení nevyžadují platné zákony a předpisy. Kromě toho informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují nabídku k prodeji nebo žádost o nabídku ke koupi jakýchkoli cenných papírů, ani nebude existovat žádná nabídka, žádost nebo prodej cenných papírů v žádné jurisdikci, ve které by taková nabídka, žádost nebo prodej probíhaly. nezákonné před registrací nebo kvalifikací podle zákonů o cenných papírech takové jurisdikce.

    Odkazy

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Informace o předepisování v USA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Zpřístupněno v říjnu 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Zpřístupněno v říjnu 2024.

    • Zdroj: UCB

    Vyslán : 2024-10-22 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova