UCB erhält US-amerikanische FDA-Zulassung für 320-mg-Einzelinjektionsgerät Präsentationen von Bimzelx (Bimekizumab-bkzx)

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Brüssel (Belgien), 14. Oktober 2024 – 07:00 (MESZ) – UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dies getan hat genehmigte eine 2-ml-Fertigspritze und einen vorgefüllten Autoinjektor, die jeweils 320 mg Bimzelx ® (Bimekizumab-bkzx) enthielten.

Diese neuen Gerätepräsentationen ergänzen die derzeit verfügbaren 1-ml-Verabreichungsoptionen, die jeweils 160 mg Bimekizumab-bkzx enthalten, und bedeuten, dass Patienten, die eine 320-mg-Dosis Bimekizumab-bkzx benötigen, Optionen für eine Einzelinjektion haben Verwaltung.1

„Unser Ziel mit diesen Einzelinjektionsschemata ist es, die Verabreichungsmöglichkeiten zu stärken und zu erweitern, den Komfort zu erhöhen und das individuelle Patientenerlebnis zu verbessern“, sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact, Chief Commercial Officer, UCB. „Mit den neuen Gerätepräsentationen haben Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Bimekizumab-bkzx-Erhaltungsdosis von 320 mg erhalten, die Möglichkeit, alle acht Wochen eine Einzelinjektion zu erhalten.“

Die Genehmigung der 320-mg-Gerätepräsentationen wird durch Daten aus Studien gestützt, in denen die Bioäquivalenz von Bimekizumab-bkzx 320 mg als eine 2-ml-subkutane Injektion und von Bimekizumab-bkzx 320 mg als zwei 1-ml-subkutane Injektionen untersucht wurde Injektionen bei gesunden Studienteilnehmern. Dies ist nach der Zulassung durch die Europäische Kommission im August 2024 die zweite weltweite Zulassung für die 320-mg-Einzelinjektionsverabreichungsoption für Bimekizumab-bkzx.2

In den USA sind die Indikationen für Bimekizumab-bkzx, bei denen eine Dosis von 320 mg empfohlen wird, Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1* Insgesamt Bei anderen Indikationen, Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, Erwachsenen mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans wird eine Dosis von 160 mg empfohlen.1

Im Oktober 2023 Bimekizumab -bkzx wurde erstmals von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.1 Im September 2024 wurde Bimekizumab-bkzx in den USA für drei neue Indikationen zugelassen – die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, Erwachsenen mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans.1

Diese neuen Gerätepräsentationen werden in den USA im ersten Quartal 2025 erhältlich sein.

*Die empfohlene Dosierung von Bimekizumab-bkzx bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis beträgt 320 mg in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16, danach alle 8 Wochen. Bei Patienten mit einem Gewicht von 120 kg oder mehr sollten Sie nach Woche 16 eine Dosierung von 320 mg alle 4 Wochen in Betracht ziehen.

Über Bimzelx ® (Bimekizumab-bkzx) in den USA

Bimekizumab-bkzx ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an IL-17A, IL-17F und IL bindet -17AF-Zytokine, die ihre Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockieren.1 Erhöhte Werte von IL-17A und IL-17F werden in läsionaler Psoriasis-Haut gefunden.1

Bimzelx USA WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Suizidgedanken und SelbstmordverhaltenBimzelx ® (Bimekizumab-bkzx) kann das Risiko von Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten erhöhen ( SI/B). Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Bimzelx und einem erhöhten Risiko für SI/B wurde nicht nachgewiesen. Verschreibende Ärzte sollten die potenziellen Risiken und Vorteile abwägen, bevor sie Bimzelx bei Patienten mit schwerer Depression oder SI/B in der Vorgeschichte anwenden. Es wird empfohlen, das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder anderen Stimmungsschwankungen zu überwachen. Wenn solche Veränderungen auftreten, raten Sie dazu, umgehend einen Arzt aufzusuchen, sich gegebenenfalls an einen Psychologen zu wenden und die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung neu abzuwägen.

Infektionen Bimzelx kann das Risiko von Infektionen erhöhen. Beginnen Sie bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion nicht mit der Behandlung mit Bimzelx, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Berücksichtigen Sie bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen die Risiken und Vorteile, bevor Sie Bimzelx verschreiben. Weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch bedeutsame Infektion hinweisen. Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie anspricht, überwachen Sie den Patienten genau und verabreichen Sie Bimzelx nicht, bis die Infektion abgeklungen ist.

Tuberkulose

Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx auf eine Tuberkulose-Infektion (TB). Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver TB-Infektion. Beginnen Sie vor der Verabreichung von Bimzelx mit der Behandlung latenter Tuberkulose. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx eine Anti-TB-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose.

Biochemische Anomalien der Leber

In klinischen Studien mit Bimzelx wurde über erhöhte Serumtransaminasen berichtet. Testen Sie Leberenzyme, alkalische Phosphatase und Bilirubin zu Studienbeginn, regelmäßig während der Behandlung mit Bimzelx und entsprechend der routinemäßigen Patientenversorgung. Wenn behandlungsbedingte Erhöhungen der Leberenzyme auftreten und der Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht, unterbrechen Sie die Behandlung mit Bimzelx, bis die Diagnose einer Leberschädigung ausgeschlossen ist. Bei Patienten mit ursächlich verbundenen kombinierten Erhöhungen der Transaminasen und des Bilirubins ist die Anwendung von Bimzelx dauerhaft abzubrechen. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit akuter Lebererkrankung oder Leberzirrhose.

Entzündliche Darmerkrankung

Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wurden bei Patienten berichtet, die mit IL-17-Inhibitoren, einschließlich Bimzelx, behandelt wurden. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver IBD. Überwachen Sie die Patienten während der Bimzelx-Behandlung auf Anzeichen und Symptome von IBD und brechen Sie die Behandlung ab, wenn neue Anzeichen und Symptome auftreten oder sich verschlimmern.

Impfungen

Führen Sie vor Beginn der Therapie mit Bimzelx alle altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durch. Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Bimzelx behandelt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Zu den häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen bei Plaque-Psoriasis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Akne, Follikulitis, andere Candida-Infektionen und Müdigkeit.

Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall und Harnwegsinfektionen.

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen unten und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen unter www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Über Bimzelx ®▼(Bimekizumab) in der Europäischen Union (EU)/im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)

Die in der EU zugelassenen Indikationen für Bimekizumab▼ sind:2

  • Plaque-Psoriasis: Bimekizumab ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
  • Psoriasis-Arthritis: Bimekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben (DMARDs).
  • Axiale Spondyloarthritis: Bimekizumab ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver, nicht radiologisch erkennbarer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), indiziert. , die auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, und zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Morbus Bechterew, die auf eine herkömmliche Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab ist für die Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS; Acne inversa) bei Erwachsenen indiziert, die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie nur unzureichend ansprechen.

    • Die Informationen auf dem Etikett können in anderen Fällen abweichen Länder, in denen zugelassen wurde. Bitte überprüfen Sie die örtlichen Verschreibungsinformationen.

    Bimzelx ®▼(Bimekizumab) EU/EWR Wichtige Sicherheitsinformationen

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Bimekizumab waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 %, 14,6 %, 16,3). %, 8,8 % bei Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (axSpA) bzw. Hidradenitis suppurativa) und oraler Candidiasis (7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % bei PSO, PsA, axSpA bzw. HS). Häufige Nebenwirkungen (≥1/100 bis <1>

    Bimekizumab ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven Infektionen (z. B. aktiver Tuberkulose) kontraindiziert.

    Bimekizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion darf die Behandlung mit Bimekizumab nicht begonnen werden. Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Wenn bei einem Patienten eine Infektion auftritt, sollte er sorgfältig überwacht werden. Wenn die Infektion schwerwiegend wird oder auf die Standardtherapie nicht anspricht, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab sollten die Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion untersucht werden. Bimekizumab sollte Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden. Patienten, die Bimekizumab erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.

    Unter Bimekizumab wurden Fälle neuer oder Exazerbationen entzündlicher Darmerkrankungen berichtet. Bimekizumab wird bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen. Wenn bei einem Patienten Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung auftreten oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden entzündlichen Darmerkrankung auftritt, sollte Bimekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurden beobachtet bei IL-17-Inhibitoren beobachtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Bimekizumab sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

    Lebendimpfstoffe sollten bei Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, nicht verabreicht werden.

    Bitte konsultieren Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften in Bezug auf andere Nebenwirkungen, vollständige Sicherheit und Verschreibungsinformationen. Europäisches SmPC-Überarbeitungsdatum: August 2024 . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Letzter Zugriff: Oktober 2024.

    ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden.

    Über UCBUCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten zu verändern des Immunsystems oder des Zentralnervensystems. Mit rund 9.000 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete das Unternehmen im Jahr 2023 einen Umsatz von 5,3 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB). Folgen Sie uns auf Twitter: @UCB_news.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen mit den Wörtern „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „ „können“, „werden“, „fortfahren“ und ähnliche Ausdrücke. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen des Managements. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Schätzungen von Einnahmen, Betriebsmargen, Investitionsausgaben, Bargeld, anderen Finanzinformationen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken und andere derartige Schätzungen und Ergebnisse. 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Darüber hinaus können die Umsätze durch internationale und inländische Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im Gesundheitswesen beeinträchtigt werden, einschließlich Preisdruck, politischer und öffentlicher Kontrolle, Kunden- und Verschreiberverhalten oder -praktiken sowie Erstattungsrichtlinien von Drittzahlern und Gesetzen Auswirkungen auf biopharmazeutische Preis- und Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse. Schließlich könnte ein Ausfall, ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten und Systeme von UCB gefährden. Angesichts dieser Unsicherheiten sollten Sie sich nicht übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. 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    Referenzen

  • Bimzelx ® (Bimekizumab-bkzx) US-Verschreibungsinformationen. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Zugriff im Oktober 2024.
  • Bimzelx ® (Bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Zugriff im Oktober 2024.

    • Quelle: UCB

    Gesendet : 2024-10-22 18:00

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