Η UCB έλαβε έγκριση από την FDA των ΗΠΑ για παρουσιάσεις συσκευής μίας έγχυσης 320 mg του Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Βρυξέλλες (Βέλγιο), 14 Οκτωβρίου 2024 – 07:00 (CEST) – Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει ενέκρινε μια προγεμισμένη σύριγγα 2 mL και έναν προγεμισμένο αυτοένεση, το καθένα από τα οποία περιέχει 320 mg Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Αυτές οι παρουσιάσεις της νέας συσκευής προσθέτουν στις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές χορήγησης 1 mL, που η καθεμία περιέχει 160 mg bimekizumab-bkzx, και σημαίνει ότι οι ασθενείς που χρειάζονται δόση 320 mg bimekizumab-bkzx θα έχουν επιλογές για εφάπαξ ένεση διοίκηση.1

"Στόχος μας με αυτά τα σχήματα μίας ένεσης είναι να ενισχύσουμε και να επεκτείνουμε τις επιλογές χορήγησης, να αυξήσουμε την ευκολία και να βελτιώσουμε την ατομική εμπειρία του ασθενούς", δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact, Chief Commercial Officer, UCB. «Με τις παρουσιάσεις της νέας συσκευής, τα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που λαμβάνουν δόση συντήρησης bimekizumab-bkzx 320 mg θα έχουν την επιλογή μιας εφάπαξ ένεσης κάθε οκτώ εβδομάδες».

Η έγκριση των παρουσιάσεων της συσκευής 320 mg υποστηρίζεται από δεδομένα από μελέτες που αξιολογούν τη βιοϊσοδυναμία του bimekizumab-bkzx 320 mg που χορηγείται ως μία υποδόρια ένεση των 2 mL και του bimekizumab-bkzx 320 mg χορηγείται ως δύο υποδόρια του 1 mL ενέσεις, σε υγιείς συμμετέχοντες στη μελέτη. Αυτή είναι η δεύτερη παγκόσμια έγκριση για τις επιλογές χορήγησης μίας ένεσης 320 mg για το bimekizumab-bkzx, μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Αύγουστο του 2024.2

Στις ΗΠΑ, οι ενδείξεις για το bimekizumab-bkzx όπου συνιστάται δόση 320 mg είναι ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.1* Σε όλες άλλες ενδείξεις, ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενήλικες με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενήλικες με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, συνιστάται δόση 160 mg.1

Τον Οκτώβριο του 2023, το bimekizumab -Το bkzx εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.1 Τον Σεπτέμβριο του 2024, το bimekizumab-bkzx εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για τρεις νέες ενδείξεις – θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενηλίκων με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.1

Αυτές οι παρουσιάσεις νέων συσκευών θα είναι διαθέσιμες στις ΗΠΑ το 1ο τρίμηνο του 2025.

*Η συνιστώμενη δόση του bimekizumab-bkzx σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή πλάκα Η ψωρίαση είναι 320 mg τις Εβδομάδες 0, 4, 8, 12 και 16 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Για ασθενείς που ζυγίζουν 120 kg ή περισσότερο, σκεφτείτε μια δόση 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την Εβδομάδα 16.

Σχετικά με το Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) στις Η.Π.Α.

Το Bimekizumab-bkzx είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύεται επιλεκτικά με την IL-17A, την IL-17F και την IL -17 AF κυτοκίνες, αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή τους με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-17RA/IL-17RC.1 Αυξημένα επίπεδα IL-17A και IL-17F βρίσκονται στο αλλοιωμένο ψωριασικό δέρμα.1

Bimzelx ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΗΠΑ

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφοράBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς ( SI/B). Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Bimzelx και του αυξημένου κινδύνου SI/B. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίσουν τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν από τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης ή SI/B. Συμβουλέψτε την παρακολούθηση για την εμφάνιση ή επιδείνωση της κατάθλιψης, του αυτοκτονικού ιδεασμού ή άλλων αλλαγών στη διάθεση. Εάν παρουσιαστούν τέτοιες αλλαγές, συμβουλεύστε να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, να απευθυνθείτε σε έναν επαγγελματία ψυχικής υγείας ανάλογα με την περίπτωση και να αξιολογήσετε εκ νέου τους κινδύνους και τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας.

Λοιμώξεις Το Bimzelx μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Bimzelx σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης, λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη πριν συνταγογραφήσετε το Bimzelx. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σημαντική λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, παρακολουθήστε τον ασθενή στενά και μην χορηγήσετε το Bimzelx μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Φυματίωση

Αξιολογήστε τους ασθενείς για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Bimzelx. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Bimzelx σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

Ηπατικές βιοχημικές ανωμαλίες

Αυξημένες τρανσαμινάσες ορού αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Bimzelx. Ελέγχετε τα ηπατικά ένζυμα, την αλκαλική φωσφατάση και τη χολερυθρίνη κατά την έναρξη, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bimzelx και σύμφωνα με τη συνήθη διαχείριση του ασθενούς. Εάν προκύψουν αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονται με τη θεραπεία και υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης που προκαλείται από το φάρμακο, διακόψτε το Bimzelx μέχρι να αποκλειστεί η διάγνωση ηπατικής βλάβης. Διακόψτε οριστικά τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με αιτιολογικά σχετιζόμενες αυξήσεις των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με οξεία ηπατική νόσο ή κίρρωση.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Περιπτώσεις φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της IL-17, συμπεριλαμβανομένου του Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργό ΙΦΝΕ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bimzelx, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα IBD και διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί νέα έναρξη ή επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων.

Εμβολιασμοί

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx , ολοκληρώστε όλους τους κατάλληλους για την ηλικία εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bimzelx.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωρίαση κατά πλάκας περιλαμβάνουν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις από δνεφοειδές, γαστρεντερίτιδα, λοιμώξεις από απλού έρπητα, ακμή, θυλακίτιδα, άλλες λοιμώξεις από candida και κόπωση.

Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια και ουρολοίμωξη.

Δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας παρακάτω και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ στη διεύθυνση www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Σχετικά με το Bimzelx ®▼(bimekizumab) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)/Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)

Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για το bimekizumab στην ΕΕ είναι: 2

Ψωρίαση κατά πλάκας: Το bimekizumab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Ψωριασική αρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη, μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή που είχαν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Το Bimekizumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδεικνύεται από αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και/ή απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) , οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή έχουν δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.

Υδραδενίτιδα πυώδη : Το bimekizumab ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής πυώδους υδραδενίτιδας (HS; αντίστροφη ακμή) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία HS.

Οι πληροφορίες της ετικέτας μπορεί να διαφέρουν σε άλλες. χώρες όπου εγκρίθηκε. Ελέγξτε τις τοπικές πληροφορίες συνταγογράφησης.

Bimzelx ®▼(bimekizumab) Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας ΕΕ/ΕΟΧ

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το bimekizumab ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,5%, 14,6%, 16,3 %, 8,8% σε ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) και πυώδη ιδραδενίτιδα, αντίστοιχα) και στοματική καντιντίαση (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% σε PSO, PsA, axS, και H αντίστοιχα). Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1>

Η μπιμεκιζουμάμπη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση).

Το μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με bimekizumab δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με bimekizumab θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη γίνει σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με bimekizumab, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Το bimekizumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν bimekizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης.

Περιπτώσεις νέων ή παροξύνσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου έχουν αναφερθεί με το bimekizumab. Το bimekizumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή εμφανίσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του bimekizumab και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων. παρατηρήθηκε με αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του bimekizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με bimekizumab.

Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σε σχέση με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, την πλήρη ασφάλεια και τις συνταγογραφικές πληροφορίες. Ευρωπαϊκή ΠΧΠ Ημερομηνία αναθεώρησης: Αύγουστος 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.

▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφαλείας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σχετικά με την UCB Η UCB, Βρυξέλλες, Βέλγιο (www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων για να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Με περίπου 9.000 άτομα σε περίπου 40 χώρες, η εταιρεία απέφερε έσοδα 5,3 δισεκατομμυρίων ευρώ το 2023. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων που περιέχουν τις λέξεις "πιστεύει", "αναμένει", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχεδιάζει", "επιδιώκει", "εκτιμά", " μπορεί», «θα», «συνέχεια» και παρόμοιες εκφράσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχοντα σχέδια, εκτιμήσεις και πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιουχικών δαπανών, μετρητών, άλλες οικονομικές πληροφορίες, αναμενόμενα νομικά, διαιτητικά, πολιτικά, ρυθμιστικά ή κλινικά αποτελέσματα ή πρακτικές και άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Από τη φύση τους, τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και παραδοχές που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την απόδοση ή τα επιτεύγματα της UCB ή τα αποτελέσματα του κλάδου. από αυτές που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν: αλλαγές στις γενικές οικονομικές, επιχειρηματικές και ανταγωνιστικές συνθήκες, αδυναμία απόκτησης απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων ή λήψης τους με αποδεκτούς όρους ή εντός του αναμενόμενου χρόνου, κόστος που σχετίζεται με την έρευνα και την ανάπτυξη, αλλαγές στις προοπτικές για προϊόντα υπό κατασκευή ή υπό ανάπτυξη από την UCB, επιπτώσεις μελλοντικών δικαστικών αποφάσεων ή κυβερνητικών ερευνών, ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής· πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων, ή διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής μας, αξιώσεις ευθύνης προϊόντων, προκλήσεις για προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για προϊόντα ή υποψήφια προϊόντα, ανταγωνισμός από άλλα προϊόντα συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών, αλλαγές σε νόμους ή κανονισμούς, διακυμάνσεις συναλλαγματικών ισοτιμιών, αλλαγές ή αβεβαιότητες στη φορολογική νομοθεσία ή τη διαχείριση τέτοιων νόμων, και την πρόσληψη και διατήρηση των υπαλλήλων της. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα νέα υποψήφια προϊόντα θα ανακαλυφθούν ή θα εντοπιστούν στα σκαριά, θα προχωρήσουν στην έγκριση προϊόντος ή ότι θα αναπτυχθούν και θα εγκριθούν νέες ενδείξεις για υπάρχοντα προϊόντα. Η μετακίνηση από την ιδέα στο εμπορικό προϊόν είναι αβέβαιη. Τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Μέχρι στιγμής, η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε μοντέλα υπολογιστών, συστήματα κυτταροκαλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Η διάρκεια του χρονικού διαστήματος για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και τη λήψη ρυθμιστικής έγκρισης για την εμπορία προϊόντων έχει ποικίλει στο παρελθόν και η UCB αναμένει παρόμοια απρόβλεπτα στο μέλλον. Προϊόντα ή πιθανά προϊόντα, τα οποία αποτελούν αντικείμενο συνεργασιών, κοινοπραξιών ή συνεργασιών αδειοδότησης ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές διαφορών μεταξύ των εταίρων ή μπορεί να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματικά ή εμπορικά επιτυχημένα όσο η UCB πίστευε στην αρχή αυτής της συνεργασίας . Οι προσπάθειες της UCB να αποκτήσει άλλα προϊόντα ή εταιρείες και να ενσωματώσει τις δραστηριότητες τέτοιων εταιρειών που αποκτήθηκαν ενδέχεται να μην είναι τόσο επιτυχημένες όσο πίστευε η UCB τη στιγμή της απόκτησης. Επίσης, η UCB ή άλλοι θα μπορούσαν να ανακαλύψουν προβλήματα ασφάλειας, παρενέργειες ή κατασκευαστικά προβλήματα με τα προϊόντα ή/και τις συσκευές της μετά την κυκλοφορία τους. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της UCB που εμπλέκουν μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις ολόκληρης της κατηγορίας επηρεαζόμενων προϊόντων. Επιπλέον, οι πωλήσεις μπορεί να επηρεαστούν από τις διεθνείς και εγχώριες τάσεις για περιορισμό του κόστους διαχείρισης και υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης τιμών, του πολιτικού και δημόσιου ελέγχου, των μοτίβων ή πρακτικών πελατών και συνταγογράφων και των πολιτικών αποζημίωσης που επιβάλλονται από τρίτους πληρωτές καθώς και νομοθεσία που επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα της τιμολόγησης και της αποζημίωσης των βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Τέλος, μια βλάβη, μια κυβερνοεπίθεση ή μια παραβίαση της ασφάλειας πληροφοριών θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και των συστημάτων της UCB. Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή, ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα να είναι ή θα συνεχίσει να είναι εμπορικά επιτυχημένη στο μέλλον. Η UCB παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων για το μέλλον, μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Η UCB αρνείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε πληροφορίας που περιέχεται σε αυτό το δελτίο τύπου, είτε για να επιβεβαιώσει τα πραγματικά αποτελέσματα είτε για να αναφέρει ή να αντικατοπτρίζει οποιαδήποτε αλλαγή στις μελλοντικές δηλώσεις της σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε αλλαγή σε γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις στις οποίες η δήλωση βασίζεται, εκτός εάν απαιτείται τέτοια δήλωση σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. Επιπλέον, οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο δεν θα συνιστούν προσφορά για πώληση ή πρόσκληση για προσφορά για αγορά κινητών αξιών, ούτε θα υπάρχει οποιαδήποτε προσφορά, πρόσκληση ή πώληση τίτλων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία στην οποία αυτή η προσφορά, η πρόσκληση ή η πώληση θα ήταν παράνομη πριν από την εγγραφή ή την αναγνώριση σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών αυτής της δικαιοδοσίας.

Αναφορές

Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024.

Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024.

Πηγή: UCB

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-22 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Η UCB έλαβε έγκριση από την FDA των ΗΠΑ για παρουσιάσεις συσκευής μίας έγχυσης 320 mg του Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά