UCB recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para presentaciones de dispositivos de inyección única de 320 mg de Bimzelx (bimekizumab-bkzx)
Bruselas (Bélgica), 14 de octubre de 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, una empresa biofarmacéutica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobó una jeringa precargada de 2 ml y un autoinyector precargado, cada uno de los cuales contiene 320 mg de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).
Estas nuevas presentaciones de dispositivos se suman a las opciones de administración de 1 ml actualmente disponibles, cada una de las cuales contiene 160 mg de bimekizumab-bkzx, y significan que los pacientes que requieran una dosis de 320 mg de bimekizumab-bkzx tendrán opciones de inyección única. administración.1
“Nuestro objetivo con estos regímenes de inyección única es fortalecer y ampliar las opciones de administración, aumentar la comodidad y mejorar la experiencia individual del paciente”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, jefe de impacto en el paciente y director comercial de UCB. “Con las nuevas presentaciones del dispositivo, las personas con psoriasis en placas de moderada a grave que reciben una dosis de mantenimiento de bimekizumab-bkzx de 320 mg tendrán la opción de una sola inyección cada ocho semanas”.
La aprobación de las presentaciones del dispositivo de 320 mg está respaldada por datos de estudios que evalúan la bioequivalencia de bimekizumab-bkzx 320 mg administrados como una inyección subcutánea de 2 ml y bimekizumab-bkzx 320 mg administrados como dos inyecciones subcutáneas de 1 ml. inyecciones, en participantes sanos del estudio. Esta es la segunda aprobación mundial para las opciones de administración de inyección única de 320 mg de bimekizumab-bkzx, tras la aprobación de la Comisión Europea en agosto de 2024.2
En los EE. UU., las indicaciones de bimekizumab-bkzx donde se recomienda una dosis de 320 mg son adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y adultos con artritis psoriásica activa con psoriasis en placas coexistente de moderada a grave.1* En todos Para otras indicaciones, adultos con artritis psoriásica activa, adultos con espondiloartritis axial no radiológica activa con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante activa, se recomienda una dosis de 160 mg.1
En octubre de 2023, bimekizumab -bkzx fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1 En septiembre de 2024, bimekizumab-bkzx fue aprobado en los EE. UU. para tres nuevas indicaciones: el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa, adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante activa.1
Estas nuevas presentaciones de dispositivos estarán disponibles en los EE. UU. en el primer trimestre de 2025.
*La dosis recomendada de bimekizumab-bkzx en pacientes con psoriasis en placas y pacientes con artritis psoriásica con placa coexistente de moderada a grave psoriasis es de 320 mg en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16, y luego cada 8 semanas. Para pacientes que pesan 120 kg o más, considere una dosis de 320 mg cada 4 semanas después de la semana 16.
Acerca de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) en los EE. UU.
Bimekizumab-bkzx es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une selectivamente a IL-17A, IL-17F e IL. -17AF, bloqueando su interacción con el complejo receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Se encuentran niveles elevados de IL-17A e IL-17F en la piel psoriásica lesionada.1
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE sobre Bimzelx en EE. UU.
Ideación y comportamiento suicidaBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) puede aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida ( HERMANO). No se ha establecido una asociación causal entre el tratamiento con Bimzelx y un mayor riesgo de SI/B. Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios potenciales antes de usar Bimzelx en pacientes con antecedentes de depresión grave o SI/B. Aconseje monitorear la aparición o empeoramiento de depresión, ideación suicida u otros cambios de humor. Si se producen tales cambios, recomiende buscar atención médica de inmediato, consultar a un profesional de salud mental según corresponda y reevaluar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.
Infecciones Bimzelx puede aumentar el riesgo de infecciones. No inicie el tratamiento con Bimzelx en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. En pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente, considere los riesgos y beneficios antes de recetar Bimzelx. Indique a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento estándar, vigile estrechamente al paciente y no le administre Bimzelx hasta que la infección se resuelva.
Tuberculosis
Evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con infección por tuberculosis activa. Iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar Bimzelx. Considere la terapia antituberculosa antes de iniciar Bimzelx en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Anormalidades bioquímicas del hígado
Se informaron niveles elevados de transaminasas séricas en ensayos clínicos con Bimzelx. Pruebe las enzimas hepáticas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento con Bimzelx y de acuerdo con el manejo habitual del paciente. Si se producen aumentos de las enzimas hepáticas relacionados con el tratamiento y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, interrumpa Bimzelx hasta que se descarte un diagnóstico de lesión hepática. Suspenda permanentemente el uso de Bimzelx en pacientes con elevaciones combinadas de transaminasas y bilirrubina causalmente asociadas. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con enfermedad hepática aguda o cirrosis.
Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en pacientes tratados con inhibidores de IL-17, incluido Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con EII activa. Durante el tratamiento con Bimzelx, controle a los pacientes para detectar signos y síntomas de EII y suspenda el tratamiento si se produce una nueva aparición o empeoramiento de los signos y síntomas.
Vacunas
Antes de iniciar el tratamiento con Bimzelx, complete todas las vacunas apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de vacunación actuales. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con Bimzelx.
Reacciones adversas más comunes
Las reacciones adversas más comunes (≥ 1%) en la psoriasis en placas incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones por tiña, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, acné, foliculitis, otras infecciones por cándida y fatiga.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la artritis psoriásica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea e infección del tracto urinario.
Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Información de prescripción completa en EE. UU. en www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .
Acerca de Bimzelx ®▼(bimekizumab) en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE)
Las indicaciones aprobadas para bimekizumab▼ en la UE son:2
La información de la etiqueta puede diferir en otros países donde está aprobado. Consulte la información de prescripción local.
Bimzelx ®▼(bimekizumab) Información importante de seguridad para UE/EEE
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con bimekizumab fueron infecciones del tracto respiratorio superior (14,5 %, 14,6 %, 16,3 %, 8,8% en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (EspAax) e hidradenitis supurativa, respectivamente) y candidiasis oral (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% en PSO, PsA, EspAax y HS, respectivamente). Las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1>
Bimekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).
Bimekizumab puede aumentar el riesgo de infecciones. El tratamiento con bimekizumab no debe iniciarse en pacientes con alguna infección activa clínicamente importante. Se debe indicar a los pacientes tratados con bimekizumab que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección. Si un paciente desarrolla una infección, se le debe vigilar cuidadosamente. Si la infección se vuelve grave o no responde a la terapia estándar, se debe suspender el tratamiento hasta que la infección se resuelva. Antes de iniciar el tratamiento con bimekizumab, se debe evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB). Bimekizumab no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa. Se debe controlar a los pacientes que reciben bimekizumab para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa.
Se han notificado casos nuevos o exacerbaciones de enfermedad inflamatoria intestinal con bimekizumab. Bimekizumab no se recomienda en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o experimenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, se debe suspender el bimekizumab y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado.
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas. observado con inhibidores de IL-17. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de bimekizumab e iniciar la terapia adecuada.
No se deben administrar vacunas vivas a pacientes tratados con bimekizumab.
Consulte el resumen de las características del producto en relación con otros efectos secundarios, la seguridad completa y la información de prescripción. Fecha de revisión del RCP europeo: agosto de 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.
Último acceso: octubre de 2024.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.
Acerca de UCB UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una empresa biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar las vidas de las personas que padecen enfermedades graves. del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Con aproximadamente 9.000 personas en aproximadamente 40 países, la empresa generó unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2023. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB). Síganos en Twitter: @UCB_news.
Declaraciones prospectivas
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Además, las ventas pueden verse afectadas por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de los costos de la atención médica, incluida la presión sobre los precios, el escrutinio político y público, los patrones o prácticas de los clientes y prescriptores, y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, así como por la legislación. que afectan las actividades y resultados de precios y reembolsos de productos biofarmacéuticos. Finalmente, una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos y sistemas de UCB. Dadas estas incertidumbres, no debe confiar indebidamente en ninguna de dichas declaraciones prospectivas. 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Referencias
Fuente: UCB
Al corriente : 2024-10-22 18:00
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