UCB reçoit l'approbation de la FDA américaine pour les présentations du dispositif à injection unique de 320 mg de Bimzelx (bimekizumab-bkzx)
Bruxelles (Belgique), le 14 octobre 2024 – 07h00 (CEST) – UCB, une société biopharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a a approuvé une seringue préremplie de 2 mL et un auto-injecteur prérempli, chacun contenant 320 mg de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).
Ces nouvelles présentations de dispositifs s'ajoutent aux options d'administration de 1 mL actuellement disponibles, chacune contenant 160 mg de bimekizumab-bkzx, et signifient que les patients nécessitant une dose de 320 mg de bimekizumab-bkzx auront des options pour une injection unique. administration.1
« Notre objectif avec ces schémas à injection unique est de renforcer et d'élargir les options d'administration, d'augmenter la commodité et d'améliorer l'expérience individuelle du patient », a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, responsable de l'impact sur les patients et directeur commercial d'UCB. "Grâce aux nouvelles présentations de dispositifs, les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère qui reçoivent une dose d'entretien de bimekizumab-bkzx de 320 mg auront la possibilité de recevoir une injection unique toutes les huit semaines."
L'approbation des présentations du dispositif à 320 mg est étayée par les données d'études évaluant la bioéquivalence du bimekizumab-bkzx 320 mg administré en une injection sous-cutanée de 2 mL et du bimekizumab-bkzx 320 mg administré en deux injections sous-cutanées de 1 mL. injections, chez des participants en bonne santé à l’étude. Il s'agit de la deuxième approbation mondiale pour les options d'administration en injection unique de 320 mg du bimekizumab-bkzx, après l'approbation de la Commission européenne en août 2024.2
Aux États-Unis, les indications du bimekizumab-bkzx pour lesquelles une dose de 320 mg est recommandée sont les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et les adultes atteints d'arthrite psoriasique active avec un psoriasis en plaques modéré à sévère coexistant.1* Dans tous Dans d'autres indications, chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, chez les adultes atteints de spondyloarthrite axiale active non radiographique avec signes objectifs d'inflammation et chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active, une dose de 160 mg est recommandée.1
En octobre 2023, le bimekizumab -bkzx a été approuvé pour la première fois par la FDA des États-Unis pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.1 En septembre 2024, le bimekizumab-bkzx a été approuvé aux États-Unis pour trois nouvelles indications : traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, des adultes atteints de spondyloarthrite axiale active non radiographique avec des signes objectifs d'inflammation et des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.1
Ces nouvelles présentations de dispositifs seront disponibles aux États-Unis au premier trimestre 2025.
*La posologie recommandée de bimekizumab-bkzx chez les patients atteints de psoriasis en plaques et les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec plaques modérées à sévères coexistantes. le psoriasis est de 320 mg aux semaines 0, 4, 8, 12 et 16, puis toutes les 8 semaines par la suite. Pour les patients pesant 120 kg ou plus, envisagez une posologie de 320 mg toutes les 4 semaines après la semaine 16.
À propos de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) aux États-Unis
Le bimekizumab-bkzx est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement à l'IL-17A, à l'IL-17F et à l'IL. -17AF cytokines, bloquant leur interaction avec le complexe récepteur IL-17RA/IL-17RC.1 Des niveaux élevés d'IL-17A et d'IL-17F sont trouvés dans la peau psoriasique lésionnelle.1
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ DE Bimzelx aux États-Unis
Idées et comportements suicidairesBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) peut augmenter le risque d'idées et de comportements suicidaires ( SI/B). Une association causale entre le traitement par Bimzelx et un risque accru de SI/B n'a pas été établie. Les prescripteurs doivent peser les risques et les bénéfices potentiels avant d'utiliser Bimzelx chez les patients ayant des antécédents de dépression sévère ou de SI/B. Conseillez la surveillance de l’émergence ou de l’aggravation de la dépression, des idées suicidaires ou d’autres changements d’humeur. Si de tels changements se produisent, conseillez de consulter rapidement un médecin, de consulter un professionnel de la santé mentale, le cas échéant, et de réévaluer les risques et les avantages de la poursuite du traitement.
Infections Bimzelx peut augmenter le risque d'infections. Ne commencez pas de traitement par Bimzelx chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente, réfléchissez aux risques et aux bénéfices avant de prescrire Bimzelx. Demandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection cliniquement importante apparaissent. Si un patient développe une telle infection ou ne répond pas au traitement standard, surveillez-le de près et n'administrez pas Bimzelx jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Tuberculose
Évaluez les patients pour une infection tuberculeuse (TB) avant de commencer le traitement par Bimzelx. Évitez l'utilisation de Bimzelx chez les patients présentant une infection tuberculeuse active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer Bimzelx. Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration de Bimzelx chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat ne peut être confirmé. Surveiller de près les patients pour détecter les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.
Anormalités biochimiques du foie
Des transaminases sériques élevées ont été rapportées lors d'essais cliniques avec Bimzelx. Testez les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline et la bilirubine au départ, périodiquement pendant le traitement par Bimzelx et selon la prise en charge habituelle du patient. Si une augmentation des enzymes hépatiques liée au traitement se produit et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, interrompez Bimzelx jusqu'à ce qu'un diagnostic de lésion hépatique soit exclu. Arrêtez définitivement l'utilisation de Bimzelx chez les patients présentant des élévations combinées causales des transaminases et de la bilirubine. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou d'une cirrhose.
Maladie inflammatoire de l'intestin
Des cas de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'IL-17, dont Bimzelx. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints de MII active. Pendant le traitement par Bimzelx, surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de MII et arrêtez le traitement en cas d'apparition ou d'aggravation des signes et symptômes.
Vaccinations
Avant de commencer le traitement par Bimzelx, effectuez toutes les vaccinations adaptées à votre âge conformément aux directives de vaccination en vigueur. Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez les patients traités par Bimzelx.
Réactions indésirables les plus courantes
Les effets indésirables les plus courants (≥ 1 %) dans le psoriasis en plaques comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, les réactions au site d'injection, les infections à teigne, la gastro-entérite, les infections à herpès simplex, l'acné, la folliculite, d'autres infections à Candida et la fatigue.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans le rhumatisme psoriasique comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée et les infections des voies urinaires.
Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous et les informations de prescription complètes aux États-Unis sur www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .
À propos de Bimzelx ®▼ (bimekizumab) dans l'Union européenne (UE)/Espace économique européen (EEE)
Les indications approuvées du bimekizumab▼ dans l'UE sont :2
Les informations figurant sur l'étiquette peuvent différer selon d'autres pays où ils ont été approuvés. Veuillez vérifier les informations de prescription locales.
Bimzelx ®▼(bimekizumab) UE/EEE Informations importantes en matière de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le bimekizumab étaient des infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %, 14,6 %, 16,3 %, 8,8 % dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale (SpAax) et l'hidrosadénite suppurée, respectivement) et la candidose buccale (7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % dans les PSO, PsA, axSpA et HS, respectivement). Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) étaient les suivants : candidose buccale, teignes, otites, infections à herpès simplex, candidose oropharyngée, gastro-entérite, folliculite, infection mycosique vulvo-vaginale (y compris candidose vulvo-vaginale), maux de tête, éruption cutanée, dermatite et eczéma, acné, réactions au site d'injection, fatigue. Les personnes âgées peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables tels que la candidose buccale, la dermatite et l'eczéma lors de l'utilisation du bimekizumab.
Le bimekizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et chez les patients présentant des infections actives cliniquement importantes (par exemple tuberculose active).
Le bimekizumab peut augmenter le risque d'infections. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante. Les patients traités par bimekizumab doivent être informés de consulter un médecin si des signes ou symptômes évocateurs d'une infection apparaissent. Si un patient développe une infection, il doit être étroitement surveillé. Si l'infection devient grave ou ne répond pas au traitement standard, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection. Avant de commencer le traitement par bimekizumab, les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse (TB). Le bimekizumab ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Les patients recevant du bimekizumab doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de tuberculose active.
Des cas d'apparition ou d'exacerbation de maladies inflammatoires de l'intestin ont été rapportés avec le bimekizumab. Le bimekizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées. observé avec les inhibiteurs de l’IL-17. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié instauré.
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab.
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit en ce qui concerne les autres effets secondaires, la sécurité totale et les informations de prescription. Date de révision du RCP européen : août 2024. . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.
Dernière consultation : octobre 2024.
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté.
À propos d'UCB UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes vivant avec des maladies graves. du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec environ 9.000 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de 5,3 milliards d'euros en 2023. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.
Déclarations prospectives
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Il n'y a aucune garantie que de nouveaux produits candidats seront découverts ou identifiés dans le pipeline, progresseront vers l'approbation du produit ou que de nouvelles indications pour des produits existants seront développées et approuvées. Le passage du concept au produit commercial est incertain ; les résultats précliniques ne garantissent pas la sécurité et l’efficacité des produits candidats chez l’homme. Jusqu’à présent, la complexité du corps humain ne peut pas être reproduite dans des modèles informatiques, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. La durée des délais nécessaires pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation du produit a varié dans le passé et UCB s'attend à une imprévisibilité similaire à l'avenir. Les produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de coentreprises ou de collaborations sous licence peuvent faire l'objet de différends entre les partenaires ou peuvent s'avérer moins sûrs, efficaces ou commercialement réussis qu'UCB aurait pu le croire au début d'un tel partenariat. . Les efforts d’UCB pour acquérir d’autres produits ou sociétés et pour intégrer les opérations de ces sociétés acquises pourraient ne pas être aussi fructueux qu’UCB aurait pu le croire au moment de l’acquisition. En outre, UCB ou d'autres pourraient découvrir des problèmes de sécurité, d'effets secondaires ou de fabrication avec ses produits et/ou dispositifs après leur commercialisation. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l’un des produits d’UCB et impliquant une classe entière de produits peut avoir un effet négatif important sur les ventes de la classe entière de produits concernés. En outre, les ventes peuvent être affectées par les tendances internationales et nationales en faveur de la gestion des soins et de la maîtrise des coûts des soins de santé, notamment la pression sur les prix, la surveillance politique et publique, les modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, et les politiques de remboursement imposées par les tiers payants ainsi que la législation. affectant les activités et les résultats en matière de tarification et de remboursement des produits biopharmaceutiques. Enfin, une panne, une cyberattaque ou une violation de la sécurité des informations pourrait compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données et des systèmes d’UCB. Compte tenu de ces incertitudes, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. 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Références
Source : UCB
Publié : 2024-10-22 18:00
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