UCB Menerima Persetujuan FDA AS untuk Presentasi Perangkat Injeksi Tunggal 320 mg Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Ikuti Drugslib di

Brussels (Belgia), 14 Oktober 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, sebuah perusahaan biofarmasi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui jarum suntik 2 mL yang telah diisi sebelumnya dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya, masing-masing mengandung 320 mg Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Presentasi perangkat baru ini menambah opsi pemberian 1 mL yang tersedia saat ini, masing-masing berisi 160 mg bimekizumab-bkzx, dan berarti bahwa pasien yang memerlukan dosis bimekizumab-bkzx 320 mg akan memiliki opsi untuk suntikan tunggal administrasi.1

“Tujuan kami dengan rejimen suntikan tunggal ini adalah untuk memperkuat dan memperluas pilihan administrasi, meningkatkan kenyamanan dan meningkatkan pengalaman pasien secara individu,” kata Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Dampak Pasien, Chief Commercial Officer, UCB. “Dengan presentasi perangkat baru, orang dengan psoriasis plak sedang hingga parah yang menerima dosis pemeliharaan bimekizumab-bkzx sebesar 320 mg akan memiliki pilihan untuk mendapatkan suntikan tunggal setiap delapan minggu.”

Persetujuan presentasi perangkat 320 mg didukung oleh data dari penelitian yang mengevaluasi bioekivalensi bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai satu suntikan subkutan 2 mL, dan bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai dua suntikan subkutan 1 mL. suntikan, pada peserta penelitian yang sehat. Ini merupakan persetujuan kedua di seluruh dunia untuk opsi pemberian suntikan tunggal 320 mg untuk bimekizumab-bkzx, setelah mendapat persetujuan dari Komisi Eropa pada Agustus 2024.2

Di A.S., indikasi bimekizumab-bkzx dengan dosis 320 mg direkomendasikan adalah orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat dan orang dewasa dengan artritis psoriatis aktif dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang hidup berdampingan.1* Secara keseluruhan indikasi lain, orang dewasa dengan psoriatic arthritis aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif dengan tanda-tanda peradangan objektif, dan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif, dianjurkan dosis 160 mg.1

Pada bulan Oktober 2023, bimekizumab -bkzx pertama kali disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga parah pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi.1 Pada bulan September 2024, bimekizumab-bkzx disetujui di AS untuk tiga indikasi baru – the pengobatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif dengan tanda-tanda peradangan yang objektif, dan orang dewasa dengan spondilitis ankilosa aktif.1

Presentasi perangkat baru ini akan tersedia di AS pada Q1 2025.

*Dosis bimekizumab-bkzx yang direkomendasikan pada pasien dengan psoriasis plak dan pasien dengan arthritis psoriatis dengan plak sedang hingga parah psoriasis adalah 320 mg pada Minggu 0, 4, 8, 12, dan 16, kemudian setiap 8 minggu setelahnya. Untuk pasien dengan berat badan 120 kg atau lebih, pertimbangkan dosis 320 mg setiap 4 minggu setelah Minggu ke-16.

Tentang Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) di A.S.

Bimekizumab-bkzx adalah antibodi monoklonal IgG1 yang dimanusiakan dan secara selektif berikatan dengan IL-17A, IL-17F, dan IL Sitokin -17AF, menghalangi interaksinya dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Peningkatan kadar IL-17A dan IL-17F ditemukan pada lesi kulit psoriasis.1

INFORMASI KESELAMATAN PENTING Bimzelx AS

Ide dan Perilaku Bunuh DiriBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) dapat meningkatkan risiko ide dan perilaku bunuh diri ( SAUDARA). Hubungan sebab akibat antara pengobatan dengan Bimzelx dan peningkatan risiko SI/B belum diketahui. Penulis resep harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat sebelum menggunakan Bimzelx pada pasien dengan riwayat depresi berat atau SI/B. Anjurkan pemantauan munculnya atau memburuknya depresi, keinginan bunuh diri, atau perubahan suasana hati lainnya. Jika perubahan tersebut terjadi, anjurkan untuk segera mencari pertolongan medis, rujuk ke ahli kesehatan mental jika diperlukan, dan evaluasi kembali risiko dan manfaat jika melanjutkan pengobatan.

Infeksi Bimzelx dapat meningkatkan risiko infeksi. Jangan memulai pengobatan dengan Bimzelx pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksinya teratasi atau diobati secara memadai. Pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang, pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum meresepkan Bimzelx. Anjurkan pasien untuk mencari nasihat medis jika terjadi tanda atau gejala yang menunjukkan infeksi penting secara klinis. Jika pasien mengalami infeksi tersebut atau tidak merespons terhadap terapi standar, pantau pasien dengan cermat dan jangan berikan Bimzelx sampai infeksinya teratasi.

Tuberkulosis

Evaluasi pasien yang mengidap infeksi tuberkulosis (TB) sebelum memulai pengobatan dengan Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan infeksi TBC aktif. Memulai pengobatan TB laten sebelum memberikan Bimzelx. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulai Bimzelx pada pasien dengan riwayat TB laten atau aktif yang pengobatannya tidak dapat dipastikan. Pantau pasien secara ketat untuk mengetahui tanda dan gejala TBC aktif selama dan setelah pengobatan.

Kelainan Biokimia Hati

Peningkatan transaminase serum dilaporkan dalam uji klinis dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada awal, secara berkala selama pengobatan dengan Bimzelx dan sesuai dengan manajemen pasien rutin. Jika terjadi peningkatan enzim hati terkait pengobatan dan diduga terjadi kerusakan hati akibat obat, hentikan Bimzelx sampai diagnosis kerusakan hati disingkirkan. Hentikan penggunaan Bimzelx secara permanen pada pasien dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berhubungan secara sebab akibat. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan penyakit hati akut atau sirosis.

Penyakit Radang Usus

Kasus penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor IL-17, termasuk Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan IBD aktif. Selama pengobatan Bimzelx, pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala IBD dan hentikan pengobatan jika timbul gejala baru atau gejala yang memburuk.

Imunisasi

Sebelum memulai terapi dengan Bimzelx, selesaikan semua vaksinasi sesuai usia sesuai dengan pedoman imunisasi saat ini. Hindari penggunaan vaksin hidup pada pasien yang diobati dengan Bimzelx.

Reaksi Merugikan Paling Umum

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 1%) pada psoriasis plak meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, infeksi tinea, gastroenteritis, infeksi herpes simpleks, jerawat, folikulitis, infeksi kandida lainnya, dan kelelahan.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada artritis psoriatis meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, dan infeksi saluran kemih.

Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan AS selengkapnya di www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Tentang Bimzelx ®▼(bimekizumab) di Uni Eropa (EU)/Wilayah Ekonomi Eropa (EEA)

Indikasi bimekizumab▼ yang disetujui di UE adalah:2

  • Psoriasis plak: Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.
  • Artritis psoriatis: Bimekizumab, sendiri atau dikombinasikan dengan metotreksat, diindikasikan untuk pengobatan artritis psoriatis aktif pada orang dewasa yang memiliki respons yang tidak memadai atau yang tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirematik yang memodifikasi penyakit (DMARD).
  • Spondyloarthritis aksial: Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif dengan tanda-tanda inflamasi objektif yang ditunjukkan oleh peningkatan protein C-reaktif (CRP), dan/atau pencitraan resonansi magnetik (MRI) , yang memberikan respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan untuk pengobatan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif yang tidak memberikan respons yang memadai atau tidak toleran terhadap terapi konvensional.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) aktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi HS sistemik konvensional.

    • Informasi label mungkin berbeda di negara lain negara-negara yang disetujui. Silakan periksa informasi resep lokal.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EEA Informasi Keamanan Penting

    Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dengan bimekizumab adalah infeksi saluran pernapasan atas (14.5%, 14.6%, 16.3 %, 8,8% pada psoriasis plak, arthritis psoriatis, spondyloarthritis aksial (axSpA) dan hidradenitis suppurativa, masing-masing) dan kandidiasis oral (masing-masing 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% pada PSO, PsA, axSpA dan HS). Reaksi merugikan yang umum (≥1/100 hingga <1>

    Bimekizumab dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien mana pun dan pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis (misalnya tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab dapat meningkatkan risiko infeksi. Pengobatan dengan bimekizumab tidak boleh dimulai pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis. Pasien yang diobati dengan bimekizumab harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika terjadi tanda atau gejala yang menunjukkan adanya infeksi. Jika seorang pasien mengalami infeksi, pasien harus diawasi dengan cermat. Jika infeksi menjadi serius atau tidak memberikan respons terhadap terapi standar, pengobatan harus dihentikan sampai infeksi teratasi. Sebelum memulai pengobatan dengan bimekizumab, pasien harus dievaluasi untuk infeksi tuberkulosis (TB). Bimekizumab tidak boleh diberikan pada pasien TBC aktif. Pasien yang menerima bimekizumab harus dipantau tanda dan gejala TBC aktifnya.

    Kasus penyakit radang usus baru atau eksaserbasi telah dilaporkan dengan bimekizumab. Bimekizumab tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit radang usus. Jika pasien mengalami tanda dan gejala penyakit radang usus atau mengalami eksaserbasi penyakit radang usus yang sudah ada sebelumnya, bimekizumab harus dihentikan dan penanganan medis yang tepat harus dimulai.

    Reaksi hipersensitivitas serius termasuk reaksi anafilaksis telah terjadi. diamati dengan inhibitor IL-17. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang serius, pemberian bimekizumab harus segera dihentikan dan terapi yang tepat dimulai.

    Vaksin hidup tidak boleh diberikan pada pasien yang diobati dengan bimekizumab.

    Silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk sehubungan dengan efek samping lain, keamanan lengkap dan Informasi Peresepan. Tanggal revisi SmPC Eropa: Agustus 2024 .https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Terakhir diakses: Oktober 2024.

    ▼ Produk obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan.

    Tentang UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif serta solusi untuk mengubah kehidupan orang yang hidup dengan penyakit parah sistem imun atau sistem saraf pusat. Dengan sekitar 9.000 orang di sekitar 40 negara, perusahaan ini menghasilkan pendapatan sebesar €5,3 miliar pada tahun 2023. UCB terdaftar di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Pernyataan berwawasan ke depan

    Siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang mengandung kata “percaya”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “mencari”, “memperkirakan”, “ mungkin”, “akan”, “melanjutkan” dan ekspresi serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada rencana, perkiraan, dan keyakinan manajemen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan, termasuk perkiraan pendapatan, margin operasi, belanja modal, uang tunai, informasi keuangan lainnya, hasil hukum, arbitrase, politik, peraturan atau klinis yang diharapkan atau praktik dan perkiraan serta hasil lainnya. Berdasarkan sifatnya, pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan asumsi yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan hasil aktual, kondisi keuangan, kinerja atau pencapaian UCB, atau hasil industri, berbeda secara material. dari hal-hal yang tersurat maupun tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Faktor-faktor penting yang dapat mengakibatkan perbedaan tersebut meliputi: perubahan kondisi ekonomi, bisnis dan persaingan secara umum, ketidakmampuan untuk memperoleh persetujuan peraturan yang diperlukan atau untuk memperolehnya dengan persyaratan yang dapat diterima atau dalam waktu yang diharapkan, biaya yang terkait dengan penelitian dan pengembangan, perubahan prospek. untuk produk yang sedang dalam proses atau sedang dikembangkan oleh UCB, dampak dari keputusan pengadilan atau investigasi pemerintah di masa depan, masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan pada sistem teknologi informasi kami, klaim tanggung jawab produk, tantangan terhadap perlindungan paten untuk produk atau kandidat produk, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, perubahan undang-undang atau peraturan, fluktuasi nilai tukar, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang perpajakan atau administrasi undang-undang tersebut, serta perekrutan dan retensi karyawannya. Tidak ada jaminan bahwa kandidat produk baru akan ditemukan atau diidentifikasi dalam proses, akan maju ke persetujuan produk, atau bahwa indikasi baru untuk produk yang sudah ada akan dikembangkan dan disetujui. Peralihan dari konsep ke produk komersial tidak pasti; hasil praklinis tidak menjamin keamanan dan kemanjuran calon produk pada manusia. Sejauh ini, kompleksitas tubuh manusia tidak dapat direproduksi dalam model komputer, sistem kultur sel, atau model hewan. Lamanya waktu untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk bervariasi di masa lalu dan UCB memperkirakan ketidakpastian serupa akan terjadi di masa depan. Produk atau produk potensial, yang merupakan subjek dari kemitraan, usaha patungan, atau kolaborasi lisensi mungkin akan mengalami perselisihan perbedaan di antara para mitra atau mungkin terbukti tidak aman, efektif, atau sukses secara komersial seperti yang diyakini UCB pada awal kemitraan tersebut. . Upaya UCB untuk mengakuisisi produk atau perusahaan lain dan mengintegrasikan operasi perusahaan yang diakuisisi tersebut mungkin tidak akan sesukses yang diyakini UCB pada saat akuisisi. Selain itu, UCB atau pihak lain dapat menemukan keamanan, efek samping, atau masalah produksi pada produk dan/atau perangkatnya setelah dipasarkan. Penemuan masalah signifikan pada produk serupa dengan salah satu produk UCB yang melibatkan seluruh kelas produk mungkin mempunyai dampak merugikan yang material terhadap penjualan seluruh kelas produk yang terkena dampak. Selain itu, penjualan mungkin dipengaruhi oleh tren internasional dan domestik terhadap layanan yang dikelola dan pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan harga, pengawasan politik dan publik, pola atau praktik pelanggan dan pemberi resep, dan kebijakan penggantian biaya yang diberlakukan oleh pembayar pihak ketiga serta peraturan perundang-undangan. mempengaruhi aktivitas dan hasil penetapan harga dan penggantian biaya biofarmasi. Yang terakhir, gangguan, serangan siber, atau pelanggaran keamanan informasi dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan data dan sistem UCB. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu, juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan menjadi atau akan terus sukses secara komersial di masa depan. UCB memberikan informasi ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan, hanya pada tanggal siaran pers ini. UCB secara tegas menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui informasi apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini, baik untuk mengonfirmasi hasil aktual atau untuk melaporkan atau mencerminkan perubahan apa pun dalam pernyataan berwawasan ke depan sehubungan dengan hal tersebut atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan di mana hal tersebut terjadi. pernyataan tersebut didasarkan, kecuali pernyataan tersebut diwajibkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain itu, informasi yang terkandung dalam dokumen ini bukan merupakan penawaran untuk menjual atau ajakan untuk membeli sekuritas apa pun, juga tidak boleh ada penawaran, permohonan, atau penjualan sekuritas di yurisdiksi mana pun di mana penawaran, ajakan, atau penjualan tersebut akan dilakukan. melanggar hukum sebelum pendaftaran atau kualifikasi berdasarkan undang-undang sekuritas yurisdiksi tersebut.

    Referensi

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Informasi Peresepan A.S. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses pada Oktober 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Diakses Oktober 2024.

    • Sumber: UCB

    Diposting : 2024-10-22 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer