UCB riceve l'approvazione dalla FDA statunitense per le presentazioni del dispositivo a iniezione singola da 320 mg di Bimzelx (bimekizumab-bkzx)
Bruxelles (Belgio), 14 ottobre 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ha approvato una siringa preriempita da 2 ml e un autoiniettore preriempito, ciascuno contenente 320 mg di Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).
Queste nuove presentazioni di dispositivi si aggiungono alle opzioni di somministrazione da 1 ml attualmente disponibili, ciascuna contenente 160 mg di bimekizumab-bkzx, e significano che i pazienti che richiedono una dose da 320 mg di bimekizumab-bkzx avranno opzioni per l'iniezione singola amministrazione.1
"Il nostro obiettivo con questi regimi a iniezione singola è rafforzare ed espandere le opzioni di somministrazione, aumentare la praticità e migliorare l'esperienza del singolo paziente", ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo, Responsabile Patient Impact, Chief Commercial Officer, UCB. “Con le presentazioni dei nuovi dispositivi, le persone con psoriasi a placche da moderata a grave che ricevono una dose di mantenimento di bimekizumab-bkzx di 320 mg avranno la possibilità di una singola iniezione ogni otto settimane”.
L'approvazione delle presentazioni del dispositivo da 320 mg è supportata da dati provenienti da studi che hanno valutato la bioequivalenza di bimekizumab-bkzx 320 mg somministrato come iniezione sottocutanea da 2 ml e di bimekizumab-bkzx 320 mg somministrato come due iniezione sottocutanea da 1 ml iniezioni, in partecipanti sani allo studio. Questa è la seconda approvazione mondiale per le opzioni di somministrazione con iniezione singola da 320 mg per bimekizumab-bkzx, dopo l'approvazione da parte della Commissione europea nell'agosto 2024.2
Negli Stati Uniti, le indicazioni per bimekizumab-bkzx per le quali è raccomandata una dose da 320 mg sono gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e gli adulti con artrite psoriasica attiva con coesistente psoriasi a placche da moderata a grave.1* In tutti altre indicazioni, adulti con artrite psoriasica attiva, adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione e adulti con spondilite anchilosante attiva, si raccomanda una dose di 160 mg.1
Nell'ottobre 2023, bimekizumab -bkzx è stato approvato per la prima volta dalla FDA statunitense per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1 Nel settembre 2024, bimekizumab-bkzx è stato approvato negli Stati Uniti per tre nuove indicazioni: il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva, adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione e adulti con spondilite anchilosante attiva.1
Queste nuove presentazioni di dispositivi saranno disponibili negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2025.
*Il dosaggio raccomandato di bimekizumab-bkzx nei pazienti con psoriasi a placche e nei pazienti con artrite psoriasica con coesistente placca da moderata a grave psoriasi è di 320 mg alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16, quindi successivamente ogni 8 settimane. Per i pazienti che pesano 120 kg o più, considerare un dosaggio di 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16.
Informazioni su Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) negli Stati Uniti
Bimekizumab-bkzx è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che si lega selettivamente a IL-17A, IL-17F e IL -17AF citochine, bloccando la loro interazione con il complesso dei recettori IL-17RA/IL-17RC.1 Livelli elevati di IL-17A e IL-17F si riscontrano nella pelle psoriasica lesionata.1
Bimzelx U.S. IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Ideazione e comportamento suicidarioBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) può aumentare il rischio di ideazione e comportamento suicidario ( SI/B). Non è stata stabilita un’associazione causale tra il trattamento con Bimzelx e l’aumento del rischio di SI/B. I prescrittori devono valutare i potenziali rischi e benefici prima di utilizzare Bimzelx in pazienti con una storia di depressione grave o SI/B. Consigliare il monitoraggio per l'insorgenza o il peggioramento di depressione, ideazione suicidaria o altri cambiamenti dell'umore. Se si verificano tali cambiamenti, consigliare di consultare immediatamente un medico, rivolgersi a un professionista della salute mentale, se appropriato, e rivalutare i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento.
Infezioni Bimzelx può aumentare il rischio di infezioni. Non iniziare il trattamento con Bimzelx in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante finché l’infezione non si risolve o non viene trattata adeguatamente. Nei pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezioni ricorrenti, considerare i rischi e i benefici prima di prescrivere Bimzelx. Chiedere ai pazienti di rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi indicativi di un'infezione clinicamente importante. Se un paziente sviluppa una tale infezione o non risponde alla terapia standard, monitorare attentamente il paziente e non somministrare Bimzelx finché l'infezione non si risolve.
Tubercolosi
Valutare i pazienti per l'infezione da tubercolosi (TBC) prima di iniziare il trattamento con Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Bimzelx. Considerare la terapia anti-TBC prima di iniziare Bimzelx nei pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva nei quali non è possibile confermare un ciclo terapeutico adeguato. Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.
Anomalie biochimiche epatiche
Negli studi clinici con Bimzelx sono stati segnalati livelli elevati di transaminasi sieriche. Testare gli enzimi epatici, la fosfatasi alcalina e la bilirubina al basale, periodicamente durante il trattamento con Bimzelx e in base alla gestione di routine del paziente. Se si verificano aumenti degli enzimi epatici correlati al trattamento e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, interrompere il trattamento con Bimzelx fino a quando non viene esclusa una diagnosi di danno epatico. Interrompere definitivamente l'uso di Bimzelx nei pazienti con aumenti combinati causalmente associati delle transaminasi e della bilirubina. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con malattia epatica acuta o cirrosi.
Malattia infiammatoria intestinale
Casi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono stati segnalati in pazienti trattati con inibitori di IL-17, incluso Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con IBD attiva. Durante il trattamento con Bimzelx, monitorare i pazienti per segni e sintomi di IBD e interrompere il trattamento se si verifica una nuova insorgenza o un peggioramento di segni e sintomi.
Vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Bimzelx, completare tutte le vaccinazioni adeguate all'età secondo le attuali linee guida sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Bimzelx.
Reazioni avverse più comuni
Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) nella psoriasi a placche comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, infezioni da tinea, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, acne, follicolite, altre infezioni da candida e affaticamento.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nell'artrite psoriasica comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea e infezione del tratto urinario.
Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti all'indirizzo www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .
Informazioni su Bimzelx ®▼(bimekizumab) nell'Unione europea (UE)/Spazio economico europeo (SEE)
Le indicazioni approvate per bimekizumab▼ nell'UE sono:2
Le informazioni sull'etichetta possono differire in altri paesi in cui è stato approvato. Si prega di verificare le informazioni di prescrizione locali.
Bimzelx ®▼(bimekizumab) Informazioni importanti sulla sicurezza UE/SEE
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con bimekizumab sono state infezioni del tratto respiratorio superiore (14,5%, 14,6%, 16,3 %, 8,8% nella psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (axSpA) e idrosadenite suppurativa, rispettivamente) e candidosi orale (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% rispettivamente in PSO, PsA, axSpA e HS). Le reazioni avverse comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono state candidosi orale, infezioni da tinea, infezioni dell'orecchio, infezioni da herpes simplex, candidosi orofaringea, gastroenterite, follicolite, infezione micotica vulvovaginale (inclusa candidosi vulvovaginale), mal di testa, eruzione cutanea, dermatite e eczema, acne, reazioni nel sito di iniezione, affaticamento. Gli anziani potrebbero avere maggiori probabilità di manifestare alcune reazioni avverse come candidosi orale, dermatite ed eczema quando utilizzano bimekizumab.
Bimekizumab è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con infezioni attive clinicamente importanti (ad esempio tubercolosi attiva).
Bimekizumab può aumentare il rischio di infezioni. Il trattamento con bimekizumab non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante. I pazienti trattati con bimekizumab devono essere istruiti a rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi indicativi di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione, deve essere attentamente monitorato. Se l’infezione diventa grave o non risponde alla terapia standard, il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione dell’infezione. Prima di iniziare il trattamento con bimekizumab, i pazienti devono essere valutati per l’infezione da tubercolosi (TBC). Bimekizumab non deve essere somministrato ai pazienti con tubercolosi attiva. I pazienti che ricevono bimekizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva.
Con bimekizumab sono stati segnalati casi di nuove o esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale. Bimekizumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta un'esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, bimekizumab deve essere interrotto e deve essere iniziata un'appropriata gestione medica.
Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. osservato con gli inibitori dell’IL-17. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di bimekizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
I vaccini vivi non devono essere somministrati ai pazienti trattati con bimekizumab.
Si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in relazione ad altri effetti collaterali, alla sicurezza completa e alle informazioni sulla prescrizione. Data di revisione del RCP europeo: agosto 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
Ultimo accesso: ottobre 2024.
▼ Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse.
Informazioni su UCB UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con circa 9.000 dipendenti in circa 40 paesi, l'azienda ha generato un fatturato di 5,3 miliardi di euro nel 2023. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguici su Twitter: @UCB_news.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali incluse, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole "crede", "anticipa", "si aspetta", "intende", "pianifica", "cerca", "stima", " può”, “volerà”, “continuare” ed espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano sui piani, sulle stime e sulle convinzioni attuali del management. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, normativi o clinici attesi o pratiche e altre stime e risultati simili. 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Riferimenti
Fonte: UCB
Pubblicato : 2024-10-22 18:00
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