UCB、Bimzelx (bimekizumab-bkzx) の 320 mg 単回注射装置のプレゼンテーションについて米国 FDA の承認を取得

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ブリュッセル (ベルギー)、2024 年 10 月 14 日 – 07:00 (CEST) – 世界的なバイオ医薬品企業である UCB は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がは、それぞれ 320 mg の Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) を含む 2 mL プレフィルド シリンジおよびプレフィルド オートインジェクターを承認しました。

これらの新しいデバイスのプレゼンテーションにより、現在利用可能な 1 mL の投与オプションが追加され、それぞれに 160 mg のビメキズマブ-bkzx が含まれ、320 mg のビメキズマブ-bkzx を必要とする患者に単回注射の選択肢が与えられることになります。管理.1

「これらの単回注射レジメンの目標は、投与オプションを強化および拡張し、利便性を高め、個々の患者体験を向上させることです」と、UCB の執行副社長、患者影響責任者、最高商業責任者の Emmanuel Caeymaex 氏は述べています。 「新しいデバイスの発表により、ビメキズマブ-bkzxの維持用量320 mgを受ける中等度から重度の尋常性乾癬患者は、8週間ごとに単回注射の選択肢が得られます。」

320 mg デバイスのプレゼンテーションの承認は、ビメキズマブ-bkzx 320 mg の 2 mL 皮下注射 1 回とビメキズマブ-bkzx 320 mg の 1 mL 皮下注射 2 回の生物学的同等性を評価した研究のデータによって裏付けられています。健康な研究参加者に注射。これは、2024 年 8 月の欧州委員会による承認に続き、ビメキズマブ-bkzx の 320 mg 単回注射投与オプションの世界で 2 番目の承認となります。2

米国では、ビメキズマブ-bkzx の 320 mg 用量が推奨されている適応症は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人と、中等度から重度の尋常性乾癬を併発する活動性乾癬性関節炎の成人です。1* 合計その他の適応症、活動性乾癬性関節炎の成人、炎症の客観的徴候を伴う活動性非放射線撮影軸性脊椎関節炎の成人、活動性強直性脊椎炎の成人には、160 mg の用量が推奨されます。1

2023 年 10 月にビメキズマブ-bkzx は、全身療法または光線療法の候補となる成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として米国 FDA によって初めて承認されました。1 2024 年 9 月、ビメキズマブ-bkzx は 3 つの新しい適応症で米国で承認されました。活動性乾癬性関節炎の成人、炎症の客観的兆候を伴う活動性非放射線撮影軸性脊椎関節炎の成人、活動性強直性脊椎炎の成人の治療。1

これらの新しいデバイスのプレゼンテーションは、2025 年第 1 四半期に米国で利用可能になります。

*尋常性乾癬患者および中等度から重度のプラークが共存する乾癬性関節炎患者におけるビメキズマブ-bkzx の推奨用量乾癬の場合は、0、4、8、12、16週目に320mgを投与し、その後は8週間ごとに投与します。体重が 120 kg 以上の患者の場合は、16 週目以降は 4 週間ごとに 320 mg の投与量を検討してください。

米国における Bimzelx ® (ビメキズマブ-bkzx) について

ビメキズマブ-bkzx は、IL-17A、IL-17F、および IL に選択的に結合するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。 -17AF サイトカインは、IL-17RA/IL-17RC 受容体複合体との相互作用をブロックします。1 IL-17A および IL-17F レベルの上昇が、病変性乾癬性皮膚で見られます。1

Bimzelx 米国の重要な安全性情報

自殺念慮および自殺行動Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) は、自殺念慮および自殺行動のリスクを高める可能性があります ( SI/B）。 Bimzelx による治療と SI/B のリスク増加との間の因果関係は確立されていません。 処方者は、重度のうつ病またはSI/Bの病歴を持つ患者にBimzelxを使用する前に、潜在的なリスクと利点を比較検討する必要があります。うつ病、自殺念慮、その他の気分の変化の出現または悪化を監視するようアドバイスしてください。このような変化が生じた場合は、速やかに医師の診察を受け、必要に応じてメンタルヘルスの専門家に相談し、治療を継続することのリスクと利点を再評価するようアドバイスしてください。

感染症 Bimzelx は感染症のリスクを高める可能性があります。臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には、感染症が治癒するか適切な治療が行われるまで、Bimzelx による治療を開始しないでください。 慢性感染症または再発性感染症の病歴がある患者では、Bimzelx を処方する前にリスクと利点を考慮してください。 臨床的に重要な感染症を示唆する兆候や症状が現れた場合は、医師のアドバイスを受けるよう患者に指導してください。患者がそのような感染症を発症した場合、または標準治療に反応しない場合は、患者を注意深く観察し、感染が治まるまでビムゼルクスを投与しないでください。

結核

Bimzelx による治療を開始する前に、患者の結核 (TB) 感染症を評価します。活動性結核感染症患者への Bimzelx の使用は避けてください。 Bimzelx を投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。過去に潜在性結核または活動性結核の病歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、ビムゼルクスを開始する前に抗結核療法を検討してください。治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。

肝臓の生化学的異常

Bimzelx を用いた臨床試験では、血清トランスアミナーゼの上昇が報告されました。肝酵素、アルカリホスファターゼ、ビリルビンをベースライン時、Bimzelx 治療中は定期的に、また日常的な患者管理に従って検査してください。 治療に関連した肝酵素の増加が発生し、薬物による肝損傷が疑われる場合は、肝損傷の診断が除外されるまでビムゼルクスの使用を中断してください。 因果的にトランスアミナーゼとビリルビンの上昇を組み合わせた患者に対するビムゼルクスの使用を永久に中止してください。 急性肝疾患または肝硬変患者への Bimzelx の使用は避けてください。

炎症性腸疾患

Bimzelx などの IL-17 阻害剤で治療された患者における炎症性腸疾患 (IBD) の症例が報告されています。 活動性 IBD 患者への Bimzelx の使用は避けてください。 Bimzelx 治療中は、IBD の兆候や症状がないか患者を監視し、新たな発症または兆候や症状の悪化が発生した場合は治療を中止します。

予防接種

Bimzelx による治療を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインに従って、年齢に応じたすべての予防接種を完了してください。 Bimzelx で治療されている患者には生ワクチンの使用を避けてください。

最も一般的な副作用

尋常性乾癬で最も一般的な (1% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、注射部位反応、白癬感染症、胃腸炎、単純ヘルペス感染症、座瘡、毛嚢炎、その他のカンジダ感染症、疲労などが含まれます。

乾癬性関節炎で最も一般的な (2% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、尿路感染症などがあります。

以下の重要な安全性情報と、www.UCB-USA で完全な米国処方情報を参照してください。 com/Innovation/Products/Bimzelx .

欧州連合 (EU)/欧州経済領域 (EEA) における Bimzelx ® ▼ (ビメキズマブ) について

EU で承認されているビメキズマブ▼の適応症は次のとおりです。2

  • 尋常性乾癬: ビメキズマブは、全身療法の候補である成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療に適応されています。
  • 乾癬性関節炎: ビメキズマブは、単独またはメトトレキサートとの併用で、1 つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬に対して効果が不十分だった、または不耐性だった成人の活動性乾癬性関節炎の治療に適応されます。 (DMARD)。
  • 軸性脊椎関節炎: ビメキズマブは、C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇や磁気共鳴画像法 (MRI) によって炎症の客観的兆候が示される活動性の非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎の成人の治療に適応されます。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分または不耐症である患者、および従来の治療法に対する反応が不十分であるか不耐症である活動性強直性脊椎炎の成人の治療に使用されます。
  • 化膿性汗腺炎: ビメキズマブは、従来の全身性 HS 療法では効果が不十分な成人における活動性の中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS、逆座瘡) の治療を適応としています。

    • ラベルの情報は、他の治療法では異なる場合があります。承認されている国。地域の処方情報をご確認ください。

    Bimzelx ® ▼ (ビメキズマブ) EU/EEA の重要な安全性情報

    ビメキズマブで最も頻繁に報告された副作用は上気道感染症 (14.5%、14.6%、16.3%) でした。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎（axSpA）、化膿性汗腺炎ではそれぞれ%、8.8%）、口腔カンジダ症では（PSO、PsA、axSpA、HSではそれぞれ7.3%、2.3%、3.7%、5.6%）。一般的な副作用（1/100以上～1/10未満）は、口腔カンジダ症、白癬感染症、耳感染症、単純ヘルペス感染症、中咽頭カンジダ症、胃腸炎、毛嚢炎、外陰膣真菌感染症（外陰膣カンジダ症を含む）、頭痛、発疹、皮膚炎、および湿疹、ニキビ、注射部位の反応、疲労。高齢者はビメキズマブを使用すると、口腔カンジダ症、皮膚炎、湿疹などの特定の副作用が発生する可能性が高くなります。

    ビメキズマブは、活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する患者、および臨床的に重要な活動性感染症（活動性結核など）を有する患者には禁忌です。

    ビメキズマブは感染症のリスクを高める可能性があります。ビメキズマブによる治療は、臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には開始してはなりません。ビメキズマブで治療されている患者には、感染を示唆する兆候や症状が現れた場合には医師のアドバイスを受けるよう指示される必要があります。患者が感染症を発症した場合は、注意深く監視する必要があります。感染症が重篤になった場合、または標準治療に反応しない場合は、感染症が治癒するまで治療を中止する必要があります。ビメキズマブによる治療を開始する前に、患者は結核 (TB) 感染症について評価される必要があります。活動性結核患者にはビメキズマブを投与すべきではありません。ビメキズマブの投与を受けている患者は、活動性結核の兆候や症状を監視する必要があります。

    ビメキズマブによる炎症性腸疾患の新規または悪化の症例が報告されています。ビメキズマブは炎症性腸疾患の患者には推奨されません。患者に炎症性腸疾患の兆候や症状が現れた場合、または既存の炎症性腸疾患の悪化を経験した場合は、ビメキズマブの使用を中止し、適切な医学的管理を開始する必要があります。

    アナフィラキシー反応を含む重篤な過敏反応が報告されています。 IL-17阻害剤で観察される。重篤な過敏反応が発生した場合は、ビメキズマブの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。

    ビメキズマブで治療されている患者には生ワクチンを投与しないでください。

    その他の副作用、完全な安全性、および処方情報に関しては、製品特性の概要を参照してください。欧州 SmPC 改訂日: 2024 年 8 月https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    最終アクセス日: 2024 年 10 月。

    ▼ この医薬品は追加監視の対象です。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。

    UCB について ベルギー、ブリュッセルの UCB (www.ucb.com) は、重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に注力する世界的なバイオ医薬品企業です。免疫系または中枢神経系の。約 40 か国に約 9,000 人の従業員を擁する同社は、2023 年に 53 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください: @UCB_news。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、「考えている」、「予想している」、「予想している」、「意図している」、「計画している」、「追求している」、「推定している」、「 「かもしれない」、「するだろう」、「続ける」などの表現。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、見積もり、信念に基づいています。過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務情報、予想される法的、仲裁、政治的、規制的、または臨床的結果の見積りを含む、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。実践やその他の推定と結果。その性質上、こうした将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、仮定の影響を受け、実際の結果、財務状況、UCBの実績や成果、または業界の結果が大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される可能性のあるものからは除外されます。このような違いをもたらす可能性のある重要な要因には、一般的な経済、ビジネス、競争条件の変化、必要な規制当局の承認を取得できないこと、または許容可能な条件または予想されるタイミングで承認を取得できないこと、研究開発に関連するコスト、見通しの変化が含まれます。 UCB がパイプライン中または開発中の製品については、将来の司法判断や政府調査の影響、安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、製造物責任の請求、製品または製品候補の特許保護に対する異議申し立て、バイオシミラーを含む他の製品との競争、法律または規制の変更、為替レートの変動、変更または税法やそのような法律の運用、従業員の雇用と維持における不確実性。新しい製品候補がパイプラインで発見または特定されること、製品の承認に進むこと、または既存の製品の新しい適応症が開発および承認されるという保証はありません。コンセプトから商品化への移行は不確実です。前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全性と有効性を保証するものではありません。これまでのところ、人体の複雑さはコンピューターモデル、細胞培養システム、動物モデルでは再現できません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでのタイミングはこれまでさまざまであり、UCB は今後も同様の予測不可能性が生じると予想しています。パートナーシップ、合弁事業、またはライセンス提携の対象となる製品または製品の可能性は、パートナー間の相違に関する紛争の対象となる可能性があり、あるいは、かかるパートナーシップの開始時にUCBが考えていたほど安全性、効果性、または商業的に成功していないことが判明する可能性があります。 。他の製品や企業を買収し、そのような買収された企業の経営を統合しようとする UCB の取り組みは、買収の時点で UCB が考えていたほど成功しない可能性があります。また、UCB またはその他の企業は、その製品および/またはデバイスの安全性、副作用、または製造上の問題を、市販後に発見する可能性があります。 UCB の製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品クラス全体の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売上高は、価格設定圧力、政治的および公的監視、顧客および処方者のパターンや慣行、第三者支払者や法律によって課される償還ポリシーなど、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国際的および国内的傾向によって影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品の価格設定と償還活動および結果に影響を与える。最後に、故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害により、UCB のデータとシステムの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。こうした不確実性を考慮すると、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。このプレスリリースに記載されている治験薬または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はなく、また、そのような製品が販売される、または承認されるという保証もありません。 UCB は、将来の見通しに関する記述を含むこの情報を、このプレス リリースの日付時点でのみ提供しています。 UCB は、実際の結果を確認するため、またはそれに関する将来予想に関する記述の変更、またはそのような出来事、条件、状況の変更を報告または反映するために、このプレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。該当する法律および規制に従ってそのような声明が要求されない限り、この声明はそれに基づいています。さらに、この文書に含まれる情報は、証券の販売の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、そのような申し出、勧誘、または販売が行われる管轄区域においては、証券のいかなる申し出、勧誘、または販売も行われないものとします。当該管轄区域の証券法に基づく登録または資格取得前の行為は違法です。

    参考文献

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) 米国の処方情報。 https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx 。 2024 年 10 月にアクセス。
  • Bimzelx ® (ビメキズマブ) EU SmPC。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf。 2024 年 10 月にアクセス。

    • 出典: UCB

    投稿しました : 2024-10-22 18:00

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