UCB Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Presentasi Piranti Injeksi Tunggal 320 mg saka Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Tindakake Drugslib ing

Brussels (Belgia), 14 Oktober 2024 - 07:00 (CEST) - UCB, perusahaan biofarmasi global, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni jarum suntik 2 mL sing wis diisi lan autoinjector sing wis diisi, saben ngemot 320 mg Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Presentasi piranti anyar iki nambahake pilihan administrasi 1 mL sing saiki kasedhiya, saben ngemot 160 mg bimekizumab-bkzx, lan tegese pasien sing mbutuhake dosis 320 mg bimekizumab-bkzx bakal duwe pilihan kanggo injeksi tunggal. administrasi.1

"Tujuan kita karo regimen injeksi siji iki yaiku kanggo nguatake lan nggedhekake pilihan administrasi, nambah penak lan nambah pengalaman pasien individu," ujare Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Patient Impact, Chief Commercial Officer, UCB. "Kanthi presentasi piranti anyar, wong sing duwe psoriasis plak moderat nganti abot sing nampa dosis pangopènan bimekizumab-bkzx 320 mg bakal duwe pilihan injeksi siji saben wolung minggu."

Persetujuan presentasi piranti 320 mg didhukung dening data saka studi sing ngevaluasi bioekuivalensi bimekizumab-bkzx 320 mg sing diwenehake minangka siji injeksi subkutan 2 mL, lan bimekizumab-bkzx 320 mg sing diwenehake minangka rong subkutan 1 mL. injeksi, ing peserta sinau sehat. Iki minangka persetujuan kaping pindho ing saindenging jagad kanggo pilihan administrasi injeksi tunggal 320 mg kanggo bimekizumab-bkzx, sawise disetujoni dening Komisi Eropa ing Agustus 2024.2

Ing AS, indikasi kanggo bimekizumab-bkzx ing ngendi dosis 320 mg dianjurake yaiku wong diwasa kanthi psoriasis plak moderat nganti abot lan wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif kanthi psoriasis plak moderat nganti parah.1 * Ing kabeh indikasi liyane, wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif, wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif kanthi tandha-tandha inflamasi obyektif, lan wong diwasa kanthi spondylitis ankylosing aktif, dosis 160 mg dianjurake.1

Ing Oktober 2023, bimekizumab -bkzx pisanan disetujoni dening FDA AS kanggo perawatan psoriasis plak moderat nganti abot ing wong diwasa sing dadi calon terapi sistemik utawa fototerapi.1 Ing September 2024, bimekizumab-bkzx disetujoni ing AS kanggo telung indikasi anyar - perawatan wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif, wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif kanthi pratandha obyektif inflamasi lan wong diwasa kanthi spondylitis ankylosing aktif.1

Presentasi piranti anyar iki bakal kasedhiya ing AS ing Q1 2025.

*Dosis bimekizumab-bkzx sing disaranake ing pasien karo psoriasis plak lan pasien arthritis psoriatik kanthi plak moderat nganti parah. psoriasis yaiku 320 mg ing Minggu 0, 4, 8, 12, lan 16, banjur saben 8 minggu sabanjure. Kanggo pasien sing bobote 120 kg utawa luwih, nimbang dosis 320 mg saben 4 minggu sawise Minggu 16.

Babagan Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) ing A.S.

Bimekizumab-bkzx minangka antibodi monoklonal IgG1 manungsa sing selektif ngiket IL-17A, IL-17F lan IL Sitokin -17AF, ngalangi interaksi karo kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Tingkat IL-17A lan IL-17F sing luwih dhuwur ditemokake ing kulit psoriatik lesi.1

INFORMASI KESELAMATAN PENTING Bimzelx A.S.

Ide lan Perilaku Bunuh DiriBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) bisa nambah risiko ide lan prilaku bunuh diri ( SI/B). Hubungan sebab antara perawatan karo Bimzelx lan tambah risiko SI / B durung ditetepake. Prescriber kudu nimbang risiko potensial lan keuntungan sadurunge nggunakake Bimzelx ing patients karo riwayat depresi abot utawa SI / B. Rekomendasi ngawasi kanggo emergence utawa worsening saka depresi, idea suicidal, utawa owah-owahan swasana ati liyane. Yen owah-owahan kasebut kedadeyan, saran supaya cepet golek perawatan medis, hubungi profesional kesehatan mental sing cocog, lan evaluasi maneh risiko lan keuntungan saka perawatan terus.

Infeksi Bimzelx bisa nambah risiko infeksi. Aja miwiti perawatan karo Bimzelx ing pasien sing duwe infeksi aktif sing penting sacara klinis nganti infeksi rampung utawa diobati kanthi cukup. Ing pasien kanthi infèksi kronis utawa riwayat infeksi sing terus-terusan, nimbang risiko lan keuntungan sadurunge menehi resep Bimzelx. Anjurake pasien kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi sing penting sacara klinis. Yen pasien ngalami infèksi kaya ngono utawa ora nanggapi terapi standar, pantau pasien kanthi rapet lan aja nyuntik Bimzelx nganti infeksi kasebut pulih.

Tuberkulosis

Evaluasi pasien kanggo infeksi tuberkulosis (TB) sadurunge miwiti perawatan karo Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi infeksi TB aktif. Miwiti perawatan TB laten sadurunge menehi Bimzelx. Coba terapi anti-TB sadurunge miwiti Bimzelx ing pasien sing duwe riwayat TB laten utawa aktif sing ora bisa dikonfirmasi perawatan sing nyukupi. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha lan gejala TB aktif sajrone lan sawise perawatan.

Kelainan Biokimia Ati

Transaminase serum munggah pangkat dilapurake ing uji klinis karo Bimzelx. Tes enzim ati, alkali fosfatase lan bilirubin ing awal, kanthi periodik sajrone perawatan karo Bimzelx lan miturut manajemen pasien sing rutin. Yen ana paningkatan enzim ati sing gegandhengan karo perawatan lan dicurigai ciloko ati sing disebabake dening obat, interupsi Bimzelx nganti diagnosis ciloko ati ora kalebu. Mungkasi panggunaan Bimzelx kanthi permanen ing pasien kanthi paningkatan gabungan transaminase lan bilirubin sing ana gandhengane. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien karo penyakit ati akut utawa sirosis.

Penyakit Inflamasi Usus

Kasus penyakit radang usus (IBD) wis dilaporake ing pasien sing diobati karo inhibitor IL-17, kalebu Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi IBD aktif. Sajrone perawatan Bimzelx, ngawasi pasien kanggo tandha-tandha lan gejala IBD lan mandhegake perawatan yen ana gejala anyar utawa saya tambah parah.

Imunisasi

Sadurunge miwiti terapi nganggo Bimzelx, rampungake kabeh vaksinasi sing cocog karo umur miturut pedoman imunisasi saiki. Aja nggunakake vaksin urip ing pasien sing diobati karo Bimzelx.

Reaksi Saru sing Paling Umum

Reaksi sing paling umum (≥ 1%) ing psoriasis plak kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, reaksi ing situs injeksi, infeksi tinea, gastroenteritis, infeksi herpes simplex, kukul, folikulitis, infeksi candida liyane, lan lemes.

Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing arthritis psoriatik kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, lan infeksi saluran kemih.

Deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep AS lengkap ing www.UCB-USA. com/Inovasi/Produk/Bimzelx .

Babagan Bimzelx ®▼(bimekizumab) ing Uni Eropa (EU)/Wilayah Ekonomi Eropa (EEA)

Indikasi kanggo bimekizumab▼ sing disetujoni ing EU yaiku:2

  • Psoriasis plak: Bimekizumab dituduhake kanggo perawatan psoriasis plak moderat nganti abot ing wong diwasa sing dadi calon terapi sistemik.
  • Psoriatic arthritis: Bimekizumab, piyambak utawa ing kombinasi karo methotrexate, dituduhake kanggo perawatan saka psoriatic arthritis aktif ing wong diwasa sing wis nanggepi respon ora nyukupi utawa sing wis intolerant kanggo siji utawa luwih obat antirheumatic modifikasi penyakit. (DMARDs).
  • Spondyloarthritis aksial: Bimekizumab dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografis aktif kanthi tandha-tandha inflamasi obyektif kaya sing dituduhake dening protein C-reaktif (CRP), lan/utawa magnetic resonance imaging (MRI) sing dhuwur. , sing nanggapi kanthi ora cukup utawa ora toleran marang obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs), lan kanggo perawatan wong diwasa kanthi spondylitis ankylosing aktif sing nanggapi kanthi ora cukup utawa ora toleran marang terapi konvensional.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab dituduhake kanggo perawatan hidradenitis suppurativa aktif moderat nganti abot (HS; acne inversa) ing wong diwasa kanthi respon ora nyukupi kanggo terapi HS sistemik konvensional.

    • Informasi label bisa beda-beda ing liyane negara sing disetujoni. Mangga dipriksa informasi resep lokal.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EEA Informasi Penting Keamanan

    Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake karo bimekizumab yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (14,5%, 14,6%, 16,3). %, 8,8% ing psoriasis plak, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis (axSpA) lan hidradenitis suppurativa, masing-masing) lan kandidiasis oral (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% ing PSO, PsA, axSpA lan HS). Reaksi salabetipun umum (≥1/100 nganti <1>

    Bimekizumab dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitifitas marang zat aktif utawa bahan bantu apa wae lan ing pasien kanthi infeksi aktif sing penting sacara klinis (umpamane tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab bisa nambah risiko infeksi. Perawatan karo bimekizumab ora kudu diwiwiti ing pasien kanthi infeksi aktif sing penting sacara klinis. Pasien sing diobati karo bimekizumab kudu diwenehi pitunjuk kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi. Yen pasien ngalami infeksi, pasien kudu dipantau kanthi ati-ati. Yen infeksi dadi serius utawa ora nanggapi terapi standar, perawatan kudu diterusake nganti infeksi rampung. Sadurunge miwiti perawatan karo bimekizumab, pasien kudu dievaluasi kanggo infeksi tuberkulosis (TB). Bimekizumab ora kudu diwenehake ing pasien TB aktif. Pasien sing nampa bimekizumab kudu dipantau kanggo tandha lan gejala TB aktif.

    Kasus anyar utawa exacerbations saka penyakit inflamasi usus wis kacarita karo bimekizumab. Bimekizumab ora dianjurake kanggo pasien kanthi penyakit radang usus. Yen pasien ngalami pratandha lan gejala penyakit inflamasi usus utawa ngalami exacerbation saka penyakit inflamasi usus sing wis ana, bimekizumab kudu dihentikan lan perawatan medis sing cocok kudu diwiwiti.

    Reaksi hipersensitivitas serius kalebu reaksi anafilaksis wis ditindakake. diamati karo inhibitor IL-17. Yen ana reaksi hipersensitivitas sing serius, administrasi bimekizumab kudu langsung mandheg lan terapi sing cocog diwiwiti.

    Vaksin langsung ora kudu diwenehake marang pasien sing diobati bimekizumab.

    Mangga deleng Ringkesan Karakteristik Produk sing ana gandhengane karo efek samping liyane, keamanan lengkap lan Informasi Resep. Tanggal revisi SmPC Eropa: Agustus 2024 . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Terakhir diakses: Oktober 2024.

    ▼ Produk obat iki kudu dipantau tambahan. Iki bakal ngidini identifikasi cepet informasi safety anyar. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai saleh.

    Babagan UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi inovatif kanggo ngowahi urip wong sing nandhang penyakit abot. saka sistem imun utawa sistem saraf pusat. Kanthi kira-kira 9.000 wong ing kira-kira 40 negara, perusahaan ngasilake revenue € 5,3 milyar ing 2023. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB). Tindakake kita ing Twitter: @UCB_news.

    Pernyataan sing ngarepake

    Siaran pers iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep kalebu, tanpa watesan, pernyataan sing ngemot tembung "pracaya", "ngantisipasi", "ngarepake", "ngarep", "rencana", "ngupaya", "perkiraan", " bisa", "bakal", "terus" lan ungkapan sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, prakiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, iku statements sing bisa dianggep minangka statements ngarep-arep, kalebu prakiraan saka bathi, margin operasi, pangeluaran modal, awis, informasi financial liyane, samesthine legal, arbitrase, politik, peraturan utawa asil klinis utawa praktik lan prakiraan lan asil liyane. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi sing dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil nyata, kahanan finansial, kinerja utawa prestasi UCB, utawa asil industri, beda-beda sacara material. saka sing bisa diwedharake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Faktor penting sing bisa nyebabake beda kasebut kalebu: owah-owahan ing kahanan ekonomi, bisnis lan kompetitif umum, ora bisa entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa entuk syarat sing bisa ditampa utawa ing wektu sing dikarepake, biaya sing ana gandhengane karo riset lan pangembangan, owah-owahan ing prospek. kanggo produk ing pipeline utawa ing pembangunan dening UCB, efek saka pancasan pengadilan mangsa utawa investigasi pemerintah, safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan saka sistem teknologi informasi kita, claims tanggung jawab produk, tantangan kanggo pangayoman paten kanggo produk utawa calon produk, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, owah-owahan ing hukum utawa peraturan, fluktuasi kurs, owah-owahan utawa kahanan sing durung mesthi ing hukum pajak utawa administrasi hukum kasebut, lan nyewa lan njaga karyawane. Ora ana jaminan manawa calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing jalur pipa, bakal maju menyang persetujuan produk utawa indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep menyang produk komersial ora mesthi; asil preclinical ora njamin safety lan khasiat saka calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa direproduksi ing model komputer, sistem kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan UCB ngarepake ora bisa diprediksi sing padha. Produk utawa produk potensial, sing dadi subyek kemitraan, usaha patungan utawa kolaborasi lisensi bisa uga tundhuk perselisihan sing beda antarane mitra utawa bisa uga ora aman, efektif utawa sukses komersial kaya sing diyakini UCB nalika wiwitan kemitraan kasebut. . Upaya UCB kanggo ndarbeni produk utawa perusahaan liyane lan nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi kasebut bisa uga ora sukses kaya sing dipercaya UCB nalika akuisisi. Uga, UCB utawa liyane bisa nemokake safety, efek samping utawa masalah manufaktur karo produk lan/utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nyebabake kabeh kelas produk bisa uga duwe pengaruh negatif ing dodolan kabeh kelas produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh saka tren internasional lan domestik babagan biaya perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan, kalebu tekanan rega, pamriksan politik lan umum, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu uga undang-undang. mengaruhi rega biopharmaceutical lan aktivitas reimbursement lan asil. Pungkasan, karusakan, serangan cyber utawa pelanggaran keamanan informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan data lan sistem UCB. Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu, utawa ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal dadi utawa bakal terus sukses komersial ing mangsa ngarep.UCB nyedhiyakake informasi iki, kalebu statements ngarep-looking, mung ing tanggal release penet iki. UCB kanthi tegas nolak tugas apa wae kanggo nganyari informasi apa wae sing ana ing siaran pers iki, kanggo ngonfirmasi asil nyata utawa nglaporake utawa nggambarake owah-owahan apa wae ing pernyataan sing ngarep-arep babagan kasebut utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing kedadeyan kasebut. statement adhedhasar, kajaba statement kuwi dibutuhake miturut hukum lan peraturan sing ditrapake. Kajaba iku, informasi sing ana ing dokumen iki ora bakal dadi tawaran kanggo ngedol utawa njaluk tawaran kanggo tuku sekuritas apa wae, uga ora bakal ana tawaran, panjaluk utawa adol sekuritas ing yurisdiksi apa wae ing ngendi tawaran, panjalukan utawa adol kasebut bakal ditindakake. ora sah sadurunge registrasi utawa kualifikasi miturut hukum sekuritas saka yurisdiksi kasebut.

    Referensi

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) U.S. Prescribing Information. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses ing Oktober 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Diakses Oktober 2024.

    • Sumber: UCB

    Dikirim : 2024-10-22 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer