UCB, Bimzelx(bimekizumab-bkzx) 320mg 단일 주사 장치 출시에 대해 미국 FDA 승인 획득

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브뤼셀(벨기에), 2024년 10월 14일 – 오전 7시(CEST) – 글로벌 바이오제약 회사인 UCB는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 각각 320mg의 Bimzelx ®(bimekizumab-bkzx)가 포함된 2mL 사전 충전 주사기와 사전 충전 자동 주사기를 승인했습니다.

이러한 새로운 장치 프레젠테이션은 현재 사용 가능한 1mL 투여 옵션에 추가되며 각각에는 160mg의 비메키주맙-bkzx가 포함되어 있으며, 이는 320mg 용량의 비메키주맙-bkzx가 필요한 환자에게 단일 주사 옵션이 제공됨을 의미합니다. 행정.1

UCB의 수석 부사장이자 환자 영향 부문 책임자인 Emmanuel Caeymaex는 "이러한 단일 주사 요법의 목표는 투여 옵션을 강화 및 확장하고, 편의성을 높이며, 개별 환자 경험을 향상시키는 것입니다."라고 말했습니다. "새로운 장치 발표를 통해 비메키주맙-bkzx 유지 용량 320mg을 투여받는 중등도에서 중증 판상 건선 환자는 8주마다 1회 주사 옵션을 갖게 됩니다."

320mg 장치 프레젠테이션의 승인은 비메키주맙-bkzx 320mg을 2mL 피하 주사로 1회 투여하고, 비메키주맙-bkzx 320mg을 1mL 피하 주사로 2회 투여하는 생물학적 동등성을 평가한 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 건강한 연구 참가자의 주사. 이는 2024년 8월 유럽연합 집행위원회의 승인에 이어 bimekizumab-bkzx의 320mg 단일 주사 투여 옵션에 대한 두 번째 전 세계 승인입니다.2

미국에서 320mg 용량이 권장되는 비메키주맙-bkzx의 적응증은 중등도~중증 판상 건선 성인과 중등도~중증 판상 건선이 공존하는 활동성 건선 관절염 성인입니다.1* 모두 다른 적응증에는 활동성 건선성 관절염이 있는 성인, 객관적인 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염이 있는 성인, 활동성 강직성 척추염이 있는 성인에서는 160mg 용량이 권장됩니다.1

2023년 10월 비메키주맙 -bkzx는 전신 치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도~중증 판상 건선 치료용으로 미국 FDA로부터 처음 승인되었습니다.1 2024년 9월, bimekizumab-bkzx는 세 가지 새로운 적응증에 대해 미국에서 승인되었습니다. 활동성 건선성 관절염이 있는 성인, 객관적인 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 및 활동성 강직성 척추염이 있는 성인의 치료.1

이 새로운 장치 프레젠테이션은 2025년 1분기에 미국에서 출시될 예정입니다.

*판상 건선 환자 및 중등도에서 중증 판상이 공존하는 건선성 관절염 환자에 대한 비메키주맙-bkzx의 권장 복용량 건선은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 320mg을 투여하고 그 이후에는 8주마다 투여합니다. 체중이 120kg 이상인 환자의 경우 16주차 이후 4주마다 320mg의 복용량을 고려하세요.

미국의 Bimzelx®(bimekizumab-bkzx) 정보

Bimekizumab-bkzx는 IL-17A, IL-17F 및 IL에 선택적으로 결합하는 인간화 IgG1 단일클론 항체입니다. -17AF 사이토카인은 IL-17RA/IL-17RC 수용체 복합체와의 상호작용을 차단합니다.1 IL-17A 및 IL-17F의 수치가 증가한 것은 병변 건선 피부에서 발견됩니다.1

Bimzelx 미국 중요 안전 정보

자살 생각 및 행동Bimzelx ®(bimekizumab-bkzx)는 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있습니다( SI/B). Bimzelx 치료와 SI/B 위험 증가 사이의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 처방자는 중증 우울증 또는 SI/B 병력이 있는 환자에게 Bimzelx를 사용하기 전에 잠재적인 위험과 이점을 비교 평가해야 합니다. 우울증, 자살 생각 또는 기타 기분 변화의 출현 또는 악화에 대해 모니터링하도록 조언합니다. 그러한 변화가 발생하면 즉시 치료를 받고, 적절하게 정신 건강 전문가에게 문의하고, 지속적인 치료의 위험과 이점을 재평가하도록 조언하십시오.

감염 Bimzelx는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 Bimzelx 치료를 시작하지 마십시오. 만성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자의 경우 Bimzelx를 처방하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 임상적으로 중요한 감염을 암시하는 징후나 증상이 나타나면 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오. 환자에게 그러한 감염이 발생하거나 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 Bimzelx를 투여하지 마십시오.

결핵

Bimzelx 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵(TB) 감염 여부를 평가하십시오. 활동성 결핵 감염 환자에게는 Bimzelx 사용을 피하십시오. Bimzelx를 투여하기 전에 잠복성 결핵 치료를 시작하십시오. 과거에 잠복결핵 또는 활동성 결핵의 병력이 있으나 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자의 경우, 빔젤스 투여 시작 전 항결핵 치료를 고려하십시오. 치료 중 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

간 생화학적 이상

Bimzelx를 사용한 임상 시험에서 혈청 트랜스아미나제의 증가가 보고되었습니다. Bimzelx로 치료하는 동안 정기적으로 그리고 일상적인 환자 관리에 따라 기준선에서 간 효소, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈을 테스트하십시오. 치료와 관련된 간 효소 증가가 발생하고 약물로 인한 간 손상이 의심되는 경우, 간 손상 진단이 배제될 때까지 Bimzelx 투여를 중단하십시오. 인과적으로 연관된 트랜스아미나제 및 빌리루빈 상승이 있는 환자의 경우 Bimzelx 사용을 영구적으로 중단하십시오. 급성 간 질환이나 간경변 환자에게는 Bimzelx의 사용을 피하십시오.

염증성 장 질환

Bimzelx를 포함한 IL-17 억제제로 치료받은 환자에서 염증성 장질환(IBD) 사례가 보고되었습니다. 활동성 IBD 환자에게는 Bimzelx 사용을 피하십시오. Bimzelx 치료 중에 환자에게 IBD의 징후 및 증상이 있는지 모니터링하고 징후 및 증상이 새로 발병하거나 악화되는 경우 치료를 중단하십시오.

예방접종

Bimzelx 치료를 시작하기 전에 현재 예방접종 지침에 따라 연령에 맞는 모든 예방접종을 완료하세요. Bimzelx로 치료받은 환자에게는 생백신의 사용을 피하십시오.

가장 흔한 부작용

판상 건선에서 가장 흔한(≥ 1%) 이상반응으로는 상기도 감염, 구강 칸디다증, 두통, 주사 부위 반응, 백선 감염, 위장염, 단순 포진 감염, 여드름, 모낭염, 기타 칸디다 감염 및 피로가 있습니다.

건선성 관절염에서 가장 흔한(≥ 2%) 이상반응으로는 상기도 감염, 구강 칸디다증, 두통, 설사, 요로 감염 등이 있습니다.

아래의 중요한 안전 정보와 www.UCB-USA에서 전체 미국 처방 정보를 참조하세요. com/Innovation/Products/Bimzelx .

유럽 연합(EU)/유럽 경제 지역(EEA)의 Bimzelx ®▼(bimekizumab) 정보

EU에서 승인된 비메키주맙▼의 적응증은 다음과 같습니다:2

  • 판상 건선: 비메키주맙은 전신 치료 대상인 성인의 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 사용됩니다.
  • 건선성 관절염: 비메키주맙은 단독으로 또는 메토트렉세이트와 병용하여, 하나 이상의 항류마티스제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 사용됩니다. (DMARD).
  • 축성 척추관절염: 비메키주맙은 CRP(C반응성 단백질) 상승 및/또는 MRI(자기공명영상촬영)에서 객관적인 염증 징후가 나타나는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인의 치료에 사용됩니다. , 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자 및 기존 치료법에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 사용됩니다.
  • 화농땀샘염 : 비메키주맙은 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 부적절한 반응을 보이는 성인의 활동성 중등도~중증 화농한선염(HS; 역여드름) 치료에 사용됩니다.

    • 기타 제품에 따라 라벨 정보가 다를 수 있습니다. 승인된 국가. 현지 처방정보를 확인하시기 바랍니다.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EEA 중요한 안전 정보

    bimekizumab에서 가장 자주 보고된 이상반응은 상기도 감염(14.5%, 14.6%, 16.3)이었습니다. 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(axSpA) 및 화농한선염에서 각각 8.8%) 및 구강 칸디다증(PSO, PsA, axSpA 및 HS에서 각각 7.3%, 2.3%, 3.7%, 5.6%). 일반적인 이상반응(≥1/100 ~ <1>

    비메키주맙은 활성 물질이나 부형제에 과민증이 있는 환자와 임상적으로 중요한 활동성 감염(예: 활동성 결핵) 환자에게 금기입니다.

    비메키주맙은 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자에게 비메키주맙 치료를 시작해서는 안 됩니다. 비메키주맙으로 치료받은 환자에게 감염을 암시하는 징후나 증상이 나타나면 의학적 조언을 구하도록 지시해야 합니다. 환자에게 감염이 발생하면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 감염이 심각해지거나 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 감염이 해결될 때까지 치료를 중단해야 합니다. 비메키주맙 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵(TB) 감염 여부를 평가해야 합니다. 활동성 결핵 환자에게는 비메키주맙을 투여해서는 안 됩니다. 비메키주맙을 투여받는 환자는 활동성 결핵의 징후와 증상이 있는지 모니터링해야 합니다.

    비메키주맙 사용 시 염증성 장질환이 새로 발생하거나 악화되는 사례가 보고되었습니다. 염증성 장질환 환자에게는 비메키주맙을 권장하지 않습니다. 환자에게 염증성 장질환의 징후 및 증상이 나타나거나 기존 염증성 장질환이 악화되는 경우 비메키주맙 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리를 시작해야 한다.

    아나필락시스 반응을 포함한 심각한 과민반응이 나타난 사례가 있다. IL-17 억제제로 관찰되었습니다. 심각한 과민반응이 발생하는 경우, 비메키주맙 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

    비메키주맙으로 치료받은 환자에게는 생백신을 투여해서는 안 됩니다.

    기타 부작용, 완전한 안전성 및 처방 정보와 관련하여 제품 특성 요약을 참조하십시오. 유럽 SmPC 개정일: 2024년 8월 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    마지막 액세스 날짜: 2024년 10월.

    ▼ 이 의약품은 추가 모니터링 대상입니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.

    UCB 소개 벨기에 브뤼셀의 UCB(www.ucb.com)는 심각한 질병을 안고 살아가는 사람들의 삶을 변화시키기 위한 혁신적인 의약품과 솔루션의 발견과 개발에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 면역체계나 중추신경계. 약 40개국에 약 9,000명의 직원을 두고 있는 이 회사는 2023년에 53억 유로의 수익을 창출했습니다. UCB는 Euronext 브뤼셀(기호: UCB)에 상장되어 있습니다. Twitter에서 팔로우하세요: @UCB_news.

    미래 예측 진술

    본 보도자료에는 '믿는다', '예상한다', '기대한다', '의도한다', '계획한다', '추구한다', '추정한다', '라는 단어가 포함된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래예측 진술이 포함될 수 있습니다. ~할 수도 있다', '~할 것이다', '계속하다' 및 유사한 표현입니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 계획, 추정 및 신념을 기반으로 합니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 수익 추정, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 정보, 예상되는 법적, 중재, 정치적, 규제 또는 임상 결과를 포함하여 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 관행 및 기타 추정치와 결과. 본질적으로 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 UCB의 실제 결과, 재무 상태, 성과 또는 성과 또는 업계 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 가정의 영향을 받습니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시될 수 있는 내용으로부터. 그러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인으로는 일반적인 경제, 비즈니스 및 경쟁 조건의 변화, 필요한 규제 승인을 얻거나 허용 가능한 조건 또는 예상 시기 내에 승인을 얻을 수 없는 능력, 연구 개발과 관련된 비용, 전망의 변화 등이 있습니다. 파이프라인에 있거나 UCB가 개발 중인 제품의 경우 향후 사법 결정 또는 정부 조사의 영향, 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제 잠재적이거나 실제적인 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해 또는 정보 기술 시스템 중단, 제조물 책임 청구, 제품 또는 제품 후보에 대한 특허 보호 문제, 바이오시밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 법률 또는 규정 변경, 환율 변동, 변경 또는 세법이나 해당 법률의 행정, 직원 고용 및 유지의 불확실성. 파이프라인에서 새로운 제품 후보가 발견 또는 식별되거나, 제품 승인으로 진행되거나, 기존 제품에 대한 새로운 적응증이 개발 및 승인될 것이라는 보장은 없습니다. 개념에서 상용 제품으로의 이동은 불확실합니다. 전임상 결과는 인간 대상 제품 후보의 안전성과 효능을 보장하지 않습니다. 지금까지 인체의 복잡성은 컴퓨터 모델, 세포 배양 시스템 또는 동물 모델에서 재현될 수 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 받기까지의 기간은 과거에 다양했으며 UCB는 앞으로도 유사한 예측 불가능성을 예상하고 있습니다. 파트너십, 합작 투자 또는 라이센싱 협력의 대상이 되는 제품 또는 잠재적 제품은 파트너 간의 이견 분쟁의 대상이 될 수 있거나 UCB가 그러한 파트너십을 시작할 때 믿었던 것만큼 안전하지 않거나 효과적이거나 상업적으로 성공하지 못하는 것으로 입증될 수 있습니다. . 다른 제품이나 회사를 인수하고 인수된 회사의 운영을 통합하려는 UCB의 노력은 인수 당시 UCB가 믿었던 것만큼 성공적이지 않을 수 있습니다. 또한, UCB 또는 기타 업체는 제품 및/또는 장치가 출시된 후 안전성, 부작용 또는 제조상의 문제를 발견할 수 있습니다. 전체 제품 클래스와 관련된 UCB 제품 중 하나와 유사한 제품에서 심각한 문제가 발견되면 해당 제품 전체 클래스의 판매에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 판매는 가격 압력, 정치적, 대중적 조사, 고객 및 처방자 패턴이나 관행, 제3자 지급인이 부과하는 환급 정책 및 법률을 포함하여 관리 의료 및 건강 관리 비용 억제에 대한 국제 및 국내 동향에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 바이오의약품 가격 책정, 상환 활동 및 결과에 영향을 미칩니다. 마지막으로 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 침해로 인해 UCB 데이터 및 시스템의 기밀성, 무결성 및 가용성이 손상될 수 있습니다. 이러한 불확실성을 감안할 때 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인될 것이라는 보장은 없으며 해당 제품이 다음과 같다는 보장도 없습니다. 앞으로도 상업적으로 성공할 것이며 앞으로도 계속 성공할 것입니다. UCB는 미래 예측 진술을 포함하여 이 정보를 이 보도 자료 날짜 기준으로만 제공합니다. UCB는 실제 결과를 확인하거나 이와 관련된 미래 예측 진술의 변경 사항 또는 해당 사건, 조건 또는 상황의 변경 사항을 보고 또는 반영하기 위해 이 보도 자료에 포함된 정보를 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 해당 법률 및 규정에 따라 그러한 진술이 요구되지 않는 한 진술은 근거가 됩니다. 또한, 본 문서에 포함된 정보는 증권 매도 제안 또는 매수 제안 권유를 구성하지 않으며, 그러한 제안, 권유 또는 판매가 이루어지는 관할권에서 증권에 대한 제안, 권유 또는 판매가 있어서는 안 됩니다. 해당 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격을 취득하기 전에는 불법입니다.

    참고자료

  • Bimzelx ®(bimekizumab-bkzx) 미국 처방 정보. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . 2024년 10월에 액세스함.
  • Bimzelx ®(bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. 2024년 10월에 액세스함.

    • 출처: UCB

    게시됨 : 2024-10-22 18:00

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