UCB Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Persembahan Peranti Suntikan Tunggal 320 mg Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Ikuti Drugslib di

Brussels (Belgium), 14 Oktober 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, sebuah syarikat biofarmaseutikal global, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan picagari pra-isi 2 mL dan penyuntik automatik pra-isi, setiap satu mengandungi 320 mg Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Pembentangan peranti baharu ini menambah kepada pilihan pentadbiran 1 mL yang tersedia pada masa ini, setiap satu mengandungi 160 mg bimekizumab-bkzx, dan bermakna pesakit yang memerlukan dos 320 mg bimekizumab-bkzx akan mempunyai pilihan untuk suntikan tunggal pentadbiran.1

“Matlamat kami dengan rejimen suntikan tunggal ini adalah untuk mengukuhkan dan mengembangkan pilihan pentadbiran, meningkatkan kemudahan dan meningkatkan pengalaman pesakit individu,” kata Emmanuel Caeymaex, Naib Presiden Eksekutif, Ketua Kesan Pesakit, Ketua Pegawai Komersial, UCB. "Dengan persembahan peranti baharu, orang yang mengalami psoriasis plak sederhana hingga teruk yang menerima dos penyelenggaraan bimekizumab-bkzx sebanyak 320 mg akan mempunyai pilihan suntikan tunggal setiap lapan minggu."

Kelulusan pembentangan peranti 320 mg disokong oleh data daripada kajian yang menilai kesamaan bio bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai satu suntikan subkutan 2 mL dan bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai dua subkutan 1 mL suntikan, dalam peserta kajian yang sihat. Ini adalah kelulusan kedua di seluruh dunia untuk pilihan pentadbiran suntikan tunggal 320 mg untuk bimekizumab-bkzx, berikutan kelulusan Suruhanjaya Eropah pada Ogos 2024.2

Di A.S., tanda-tanda untuk bimekizumab-bkzx di mana dos 320 mg disyorkan ialah orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang wujud bersama.1* Dalam semua tanda-tanda lain, orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif, dan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif, dos 160 mg disyorkan.1

Pada Oktober 2023, bimekizumab -bkzx pertama kali diluluskan oleh FDA A.S. untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa yang merupakan calon untuk terapi sistemik atau fototerapi.1 Pada September 2024, bimekizumab-bkzx telah diluluskan di A.S. untuk tiga tanda baharu – iaitu rawatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis paksi bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif dan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif.1

Pembentangan peranti baharu ini akan tersedia di A.S. pada Q1 2025.

*Dos bimekizumab-bkzx yang disyorkan pada pesakit psoriasis plak dan pesakit arthritis psoriatik dengan plak sederhana hingga teruk yang wujud bersama psoriasis ialah 320 mg pada Minggu 0, 4, 8, 12, dan 16, kemudian setiap 8 minggu selepas itu. Bagi pesakit dengan berat 120 kg atau lebih, pertimbangkan dos 320 mg setiap 4 minggu selepas Minggu 16.

Mengenai Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) di A.S.

Bimekizumab-bkzx ialah antibodi monoklonal IgG1 yang dimanusiakan yang secara selektif mengikat IL-17A, IL-17F dan IL -17AF sitokin, menyekat interaksinya dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Tahap tinggi IL-17A dan IL-17F ditemui dalam kulit psoriatik lesi.1

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING Bimzelx A.S.

Idea dan Tingkah Laku Membunuh DiriBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) boleh meningkatkan risiko idea dan tingkah laku bunuh diri ( SI/B). Hubungan sebab akibat antara rawatan dengan Bimzelx dan peningkatan risiko SI/B belum ditubuhkan. Preskripsi harus menimbang potensi risiko dan faedah sebelum menggunakan Bimzelx pada pesakit yang mempunyai sejarah kemurungan teruk atau SI/B. Nasihatkan pemantauan untuk kemunculan atau kemurungan yang semakin teruk, idea untuk membunuh diri, atau perubahan mood yang lain. Jika perubahan sedemikian berlaku, nasihatkan untuk segera mendapatkan rawatan perubatan, rujuk kepada profesional kesihatan mental mengikut kesesuaian, dan nilai semula risiko dan faedah rawatan berterusan.

Jangkitan Bimzelx boleh meningkatkan risiko jangkitan. Jangan mulakan rawatan dengan Bimzelx pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat dengan secukupnya. Pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang, pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menetapkan Bimzelx. Arahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau gejala yang menunjukkan jangkitan penting secara klinikal berlaku. Jika pesakit mengalami jangkitan sedemikian atau tidak bertindak balas terhadap terapi standard, pantau pesakit dengan teliti dan jangan berikan Bimzelx sehingga jangkitan itu sembuh.

Tuberkulosis

Menilai pesakit untuk jangkitan tuberkulosis (TB) sebelum memulakan rawatan dengan Bimzelx . Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Mulakan rawatan TB pendam sebelum mentadbir Bimzelx. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulakan Bimzelx pada pesakit yang mempunyai sejarah lalu TB laten atau aktif di mana kursus rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala TB aktif semasa dan selepas rawatan.

Keabnormalan Biokimia Hati

Transaminase serum yang tinggi telah dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada peringkat awal, secara berkala semasa rawatan dengan Bimzelx dan mengikut pengurusan pesakit rutin. Jika peningkatan berkaitan rawatan dalam enzim hati berlaku dan kecederaan hati akibat dadah disyaki, ganggu Bimzelx sehingga diagnosis kecederaan hati dikecualikan. Hentikan penggunaan Bimzelx secara kekal pada pesakit dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berkaitan sebab akibat. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan penyakit hati akut atau sirosis.

Penyakit Radang Usus

Kes penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat IL-17, termasuk Bimzelx . Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan IBD aktif. Semasa rawatan Bimzelx, pantau pesakit untuk tanda dan simptom IBD dan hentikan rawatan jika onset baru atau tanda dan simptom yang semakin teruk berlaku.

Imunisasi

Sebelum memulakan terapi dengan Bimzelx , lengkapkan semua vaksinasi yang sesuai dengan umur mengikut garis panduan imunisasi semasa. Elakkan penggunaan vaksin hidup pada pesakit yang dirawat dengan Bimzelx.

Tindak Balas Buruk Paling Biasa

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 1%) dalam psoriasis plak termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, tindak balas tapak suntikan, jangkitan tinea, gastroenteritis, jangkitan herpes simplex, jerawat, folikulitis, jangkitan candida lain dan keletihan.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam arthritis psoriatik termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit dan jangkitan saluran kencing.

Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah dan Maklumat Preskripsi A.S. penuh di www.UCB-USA. com/Inovasi/Produk/Bimzelx .

Mengenai Bimzelx ®▼(bimekizumab) di Kesatuan Eropah (EU)/Kawasan Ekonomi Eropah (EEA)

Petunjuk yang diluluskan untuk bimekizumab▼ di EU ialah:2

  • Psoriasis plak: Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa yang merupakan calon terapi sistemik.
  • Psoriatic arthritis: Bimekizumab, bersendirian atau digabungkan dengan methotrexate, ditunjukkan untuk rawatan arthritis psoriatik aktif pada orang dewasa yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau yang tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubah suai penyakit (DMARDs).
  • Spondyloarthritis paksi: Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan spondyloarthritis paksi bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan protein C-reaktif (CRP), dan/atau pengimejan resonans magnetik (MRI) , yang telah bertindak balas dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), dan untuk rawatan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif yang telah bertindak balas dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab ditunjukkan untuk rawatan hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) aktif yang sederhana hingga teruk pada orang dewasa dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi HS sistemik konvensional.

    • Maklumat label mungkin berbeza dalam yang lain. negara yang diluluskan. Sila semak maklumat preskripsi tempatan.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) Maklumat Keselamatan Penting EU/EEA

    Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan bimekizumab ialah jangkitan saluran pernafasan atas (14.5%, 14.6%, 16.3 %, 8.8% dalam psoriasis plak, arthritis psoriatik, spondyloarthritis paksi (axSpA) dan hidradenitis suppurativa, masing-masing) dan kandidiasis oral (7.3%, 2.3%, 3.7%, 5.6% dalam PSO, PsA, axSpA dan HS, masing-masing). Reaksi buruk yang biasa (≥1/100 hingga <1>

    Bimekizumab dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien dan pada pesakit dengan jangkitan aktif yang penting secara klinikal (cth. tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab boleh meningkatkan risiko jangkitan. Rawatan dengan bimekizumab tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal. Pesakit yang dirawat dengan bimekizumab harus diarahkan untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau gejala menunjukkan jangkitan berlaku. Sekiranya pesakit mendapat jangkitan, pesakit harus dipantau dengan teliti. Jika jangkitan menjadi serius atau tidak bertindak balas terhadap terapi standard, rawatan harus dihentikan sehingga jangkitan sembuh. Sebelum memulakan rawatan dengan bimekizumab, pesakit harus dinilai untuk jangkitan tuberkulosis (TB). Bimekizumab tidak boleh diberikan pada pesakit TB aktif. Pesakit yang menerima bimekizumab harus dipantau untuk tanda dan gejala TB aktif.

    Kes-kes baru atau keterukan penyakit radang usus telah dilaporkan dengan bimekizumab. Bimekizumab tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit radang usus. Jika pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala penyakit radang usus atau mengalami pemburukan penyakit radang usus yang sedia ada, bimekizumab harus dihentikan dan pengurusan perubatan yang sesuai harus dimulakan.

    Reaksi hipersensitiviti yang serius termasuk tindak balas anafilaksis telah berlaku. diperhatikan dengan perencat IL-17. Jika tindak balas hipersensitiviti yang serius berlaku, pemberian bimekizumab harus dihentikan serta-merta dan terapi yang sesuai dimulakan.

    Vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan bimekizumab.

    Sila rujuk Ringkasan Ciri-ciri Produk berkaitan dengan kesan sampingan lain, keselamatan penuh dan Maklumat Preskripsi. Tarikh semakan SmPC Eropah: Ogos 2024 . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Terakhir diakses: Oktober 2024.

    ▼ Produk ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan cepat maklumat keselamatan baharu. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki.

    Mengenai UCB UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan dan penyelesaian inovatif untuk mengubah kehidupan orang yang menghidap penyakit yang teruk sistem imun atau sistem saraf pusat. Dengan kira-kira 9,000 orang di kira-kira 40 negara, syarikat itu menjana pendapatan sebanyak €5.3 bilion pada 2023. UCB disenaraikan di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Kenyataan yang memandang ke hadapan

    Siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tanpa had, kenyataan yang mengandungi perkataan "percaya", "jangka", "jangka", "berniat", "rancangan", "mencari", "anggaran", " mungkin”, “akan”, “terus” dan ungkapan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan rancangan semasa, anggaran dan kepercayaan pihak pengurusan. Semua penyata, selain daripada penyata fakta sejarah, adalah penyata yang boleh dianggap sebagai penyata yang berpandangan ke hadapan, termasuk anggaran hasil, margin operasi, perbelanjaan modal, tunai, maklumat kewangan lain, jangkaan undang-undang, timbang tara, keputusan politik, peraturan atau klinikal atau amalan dan lain-lain anggaran dan keputusan sedemikian. Mengikut sifatnya, kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan andaian yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, keadaan kewangan, prestasi atau pencapaian UCB, atau keputusan industri, berbeza secara material. daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Faktor penting yang boleh mengakibatkan perbezaan tersebut termasuk: perubahan dalam keadaan ekonomi, perniagaan dan persaingan umum, ketidakupayaan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia yang diperlukan atau untuk mendapatkannya mengikut syarat yang boleh diterima atau dalam jangka masa yang dijangka, kos yang berkaitan dengan penyelidikan dan pembangunan, perubahan dalam prospek untuk produk dalam perancangan atau dalam pembangunan oleh UCB, kesan keputusan kehakiman masa hadapan atau penyiasatan kerajaan, keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, tuntutan liabiliti produk, cabaran terhadap perlindungan paten untuk produk atau calon produk, persaingan daripada produk lain termasuk biosimilar, perubahan dalam undang-undang atau peraturan, turun naik kadar pertukaran, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang cukai atau pentadbiran undang-undang tersebut, dan pengambilan dan pengekalan pekerjanya. Tiada jaminan bahawa calon produk baharu akan ditemui atau dikenal pasti dalam perancangan, akan maju kepada kelulusan produk atau petunjuk baharu untuk produk sedia ada akan dibangunkan dan diluluskan. Pergerakan daripada konsep kepada produk komersial tidak pasti; keputusan praklinikal tidak menjamin keselamatan dan keberkesanan calon produk pada manusia. Setakat ini, kerumitan tubuh manusia tidak boleh dihasilkan semula dalam model komputer, sistem kultur sel atau model haiwan. Tempoh masa untuk menyelesaikan ujian klinikal dan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia untuk pemasaran produk telah berbeza-beza pada masa lalu dan UCB menjangkakan ketidakpastian yang sama pada masa hadapan. Produk atau produk berpotensi, yang menjadi subjek perkongsian, usaha sama atau kerjasama pelesenan mungkin tertakluk kepada pertikaian perbezaan antara rakan kongsi atau mungkin terbukti tidak selamat, berkesan atau berjaya secara komersial seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada permulaan perkongsian tersebut . Usaha UCB untuk memperoleh produk atau syarikat lain dan untuk menyepadukan operasi syarikat yang diambil alih tersebut mungkin tidak berjaya seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada saat pengambilalihan. Selain itu, UCB atau yang lain boleh menemui masalah keselamatan, kesan sampingan atau pembuatan dengan produk dan/atau perantinya selepas ia dipasarkan. Penemuan masalah ketara dengan produk yang serupa dengan salah satu produk UCB yang membabitkan keseluruhan kelas produk mungkin mempunyai kesan buruk yang ketara terhadap jualan keseluruhan kelas produk yang terjejas. Selain itu, jualan mungkin dipengaruhi oleh trend antarabangsa dan domestik terhadap penjagaan terurus dan pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk tekanan harga, penelitian politik dan awam, corak atau amalan pelanggan dan preskripsi, dan dasar pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga serta perundangan menjejaskan aktiviti dan hasil penentuan harga biofarmaseutikal dan pembayaran balik. Akhir sekali, kerosakan, serangan siber atau pelanggaran keselamatan maklumat boleh menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan data dan sistem UCB. Memandangkan ketidakpastian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Tiada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang tanda tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu, dan tidak boleh ada sebarang jaminan bahawa produk tersebut akan akan atau akan terus berjaya secara komersial pada masa hadapan.UCB menyediakan maklumat ini, termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, hanya pada tarikh siaran akhbar ini. UCB secara jelas menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang maklumat yang terkandung dalam siaran akhbar ini, sama ada untuk mengesahkan keputusan sebenar atau melaporkan atau mencerminkan sebarang perubahan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan berkenaan dengannya atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana pernyataan adalah berdasarkan, melainkan pernyataan tersebut diperlukan menurut undang-undang dan peraturan yang berlaku. Di samping itu, maklumat yang terkandung dalam dokumen ini tidak boleh membentuk tawaran untuk menjual atau meminta tawaran untuk membeli mana-mana sekuriti, dan tidak akan ada sebarang tawaran, permintaan atau penjualan sekuriti dalam mana-mana bidang kuasa di mana tawaran, permintaan atau penjualan itu akan dilakukan. menyalahi undang-undang sebelum pendaftaran atau kelayakan di bawah undang-undang sekuriti bidang kuasa tersebut.

    Rujukan

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Maklumat Preskripsi A.S.. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses pada Oktober 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Diakses pada Oktober 2024.

    • Sumber: UCB

    Disiarkan : 2024-10-22 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular