UCB ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor presentaties van Bimzelx (bimekizumab-bkzx) met een enkelvoudige injectie van 320 mg

Volg Drugslib op

Brussel (België), 14 oktober 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde een voorgevulde spuit van 2 ml en een voorgevulde auto-injector goed, elk met 320 mg Bimzelx® (bimekizumab-bkzx).

Deze nieuwe apparaatpresentaties dragen bij aan de momenteel beschikbare toedieningsopties van 1 ml, die elk 160 mg bimekizumab-bkzx bevatten, en betekenen dat patiënten die een dosis bimekizumab-bkzx van 320 mg nodig hebben, opties zullen hebben voor een enkele injectie administratie.1

“Ons doel met deze regimes met één injectie is het versterken en uitbreiden van de toedieningsopties, het vergroten van het gemak en het verbeteren van de individuele patiëntervaring”, aldus Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact, Chief Commercial Officer, UCB. “Met de nieuwe apparaatpresentaties zullen mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een bimekizumab-bkzx-onderhoudsdosis van 320 mg krijgen, de mogelijkheid hebben om elke acht weken een enkele injectie te krijgen.”

De goedkeuring van de presentaties van het 320 mg-apparaat wordt ondersteund door gegevens uit onderzoeken waarin de bio-equivalentie werd geëvalueerd van bimekizumab-bkzx 320 mg toegediend als één subcutane injectie van 2 ml, en bimekizumab-bkzx 320 mg toegediend als twee subcutane injecties van 1 ml injecties, bij gezonde studiedeelnemers. Dit is de tweede wereldwijde goedkeuring voor de toedieningsopties van 320 mg bimekizumab-bkzx met een enkele injectie, na goedkeuring door de Europese Commissie in augustus 2024.2

In de VS zijn de indicaties voor bimekizumab-bkzx, waarbij een dosis van 320 mg wordt aanbevolen, volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis en volwassenen met actieve artritis psoriatica met gelijktijdig bestaande matige tot ernstige plaque psoriasis.1* In totaal andere indicaties, volwassenen met actieve artritis psoriatica, volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking en volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica, wordt een dosis van 160 mg aanbevolen.1

In oktober 2023 werd bimekizumab -bkzx werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.1 In september 2024 werd bimekizumab-bkzx in de VS goedgekeurd voor drie nieuwe indicaties: de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica, volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking en volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.1

Deze nieuwe apparaatpresentaties zullen in het eerste kwartaal van 2025 beschikbaar zijn in de VS.

*De aanbevolen dosering van bimekizumab-bkzx bij patiënten met plaque psoriasis en patiënten met artritis psoriatica met gelijktijdig bestaande matige tot ernstige plaque psoriasis is 320 mg in week 0, 4, 8, 12 en 16, daarna elke 8 weken. Voor patiënten die 120 kg of meer wegen, kunt u na week 16 een dosering van 320 mg elke 4 weken overwegen.

Over Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) in de VS

Bimekizumab-bkzx is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan IL-17A, IL-17F en IL -17AF-cytokinen, die hun interactie met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex blokkeren.1 Verhoogde niveaus van IL-17A en IL-17F worden aangetroffen in laesies van de psoriatische huid.1

Bimzelx Amerikaanse BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Suïcidale gedachten en gedragBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) kan het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag vergroten ( SI/B). Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen behandeling met Bimzelx en een verhoogd risico op SI/B. Voorschrijvers moeten de potentiële risico's en voordelen afwegen voordat ze Bimzelx gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of SI/B. Adviseer monitoring voor het ontstaan ​​of verergeren van depressie, zelfmoordgedachten of andere stemmingswisselingen. Als dergelijke veranderingen optreden, adviseer dan om onmiddellijk medische hulp in te roepen, indien nodig een professional in de geestelijke gezondheidszorg te raadplegen en de risico's en voordelen van voortzetting van de behandeling opnieuw te beoordelen.

Infecties Bimzelx kan het risico op infecties verhogen. Start geen behandeling met Bimzelx bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties dient u de risico's en voordelen af ​​te wegen voordat u Bimzelx voorschrijft. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die wijzen op een klinisch belangrijke infectie. Als een patiënt een dergelijke infectie ontwikkelt of niet reageert op de standaardtherapie, controleer de patiënt dan nauwlettend en dien Bimzelx niet toe totdat de infectie is verdwenen.

Tuberculose

Evalueer patiënten op tuberculose (tbc)-infectie voordat de behandeling met Bimzelx wordt gestart. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een actieve tuberculose-infectie. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u Bimzelx toedient. Overweeg anti-tbc-therapie vóór het starten van Bimzelx bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Houd patiënten nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na de behandeling.

Biochemische leverafwijkingen

Verhoogde serumtransaminasen zijn gemeld in klinische onderzoeken met Bimzelx. Test leverenzymen, alkalische fosfatase en bilirubine bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling met Bimzelx en volgens routinematig patiëntenbeheer. Als behandelingsgerelateerde verhogingen van de leverenzymen optreden en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging wordt vermoed, onderbreek dan de behandeling met Bimzelx totdat een diagnose van leverbeschadiging is uitgesloten. Staak het gebruik van Bimzelx definitief bij patiënten met causaal geassocieerde gecombineerde verhogingen van transaminasen en bilirubine. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een acute leverziekte of cirrose.

Inflammatoire darmziekte

Er zijn gevallen van inflammatoire darmziekte (IBD) gemeld bij patiënten die werden behandeld met IL-17-remmers, waaronder Bimzelx. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met actieve IBD. Controleer patiënten tijdens de behandeling met Bimzelx op tekenen en symptomen van IBD en stop de behandeling als de tekenen en symptomen zich opnieuw voordoen of verergeren.

Immunisaties

Voltooi alle voor de leeftijd geschikte vaccinaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen voordat u de behandeling met Bimzelx start. Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die met Bimzelx worden behandeld.

Meest voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende (≥ 1%) bijwerkingen bij plaque psoriasis zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, tinea-infecties, gastro-enteritis, herpes simplex-infecties, acne, folliculitis, andere candida-infecties en vermoeidheid.

De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij artritis psoriatica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree en urineweginfectie.

Zie de Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder en de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie op www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Over Bimzelx ®▼(bimekizumab) in de Europese Unie (EU)/Europese Economische Ruimte (EER)

De goedgekeurde indicaties voor bimekizumab▼ in de EU zijn:2

  • Plaque psoriasis: Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
  • Artritis psoriatica: Bimekizumab, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad of die intolerant zijn geweest voor een of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
  • Axiale spondyloartritis: Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangegeven door verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) , die onvoldoende hebben gereageerd of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), en voor de behandeling van volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende hebben gereageerd of intolerant zijn voor conventionele therapie.
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) bij volwassenen met een ontoereikende respons op conventionele systemische HS-therapie.

    • De etiketinformatie kan verschillen in andere landen waar goedgekeurd. Controleer de lokale voorschrijfinformatie.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EER Belangrijke veiligheidsinformatie

    De meest frequent gemelde bijwerkingen met bimekizumab waren infecties van de bovenste luchtwegen (14,5%, 14,6%, 16,3 %, 8,8% bij plaque psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis (axSpA) en hidradenitis suppurativa, respectievelijk) en orale candidiasis (respectievelijk 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% bij PSO, PsA, axSpA en HS). Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1>

    Bimekizumab is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen en bij patiënten met klinisch belangrijke actieve infecties (bijv. actieve tuberculose).

    Bimekizumab kan het risico op infecties verhogen. Behandeling met bimekizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie. Patiënten die met bimekizumab worden behandeld, moeten de instructie krijgen om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die wijzen op een infectie. Als een patiënt een infectie ontwikkelt, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Als de infectie ernstig wordt of niet reageert op standaardtherapie, moet de behandeling worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen. Voordat de behandeling met bimekizumab wordt gestart, moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose-infectie (tbc). Bimekizumab mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Patiënten die bimekizumab krijgen, moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van actieve tuberculose.

    Er zijn gevallen van nieuwe of exacerbaties van inflammatoire darmziekten gemeld bij gebruik van bimekizumab. Bimekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Als een patiënt tekenen en symptomen van inflammatoire darmziekte ontwikkelt of een exacerbatie van een reeds bestaande inflammatoire darmziekte ervaart, moet bimekizumab worden stopgezet en moet passende medische behandeling worden gestart.

    Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, opgetreden waargenomen met IL-17-remmers. Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van bimekizumab onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden gestart.

    Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met bimekizumab.

    Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot andere bijwerkingen, volledige veiligheid en voorschrijfinformatie. Europese SmPC herzieningsdatum: augustus 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    .

    Laatst bezocht: oktober 2024.

    ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kan nieuwe veiligheidsinformatie snel worden geïdentificeerd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.

    Over UCB UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen en oplossingen om de levens van mensen met ernstige ziekten te transformeren van het immuunsysteem of van het centrale zenuwstelsel. Met ongeveer 9.000 mensen in ongeveer 40 landen genereerde het bedrijf in 2023 een omzet van € 5,3 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussels (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder, zonder beperking, verklaringen die de woorden “gelooft”, “anticipeert”, “verwacht”, “is van plan”, “plannen”, “zoekt”, “schat”, “ mogen”, “zullen”, “voortzetten” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, schattingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief schattingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contant geld, andere financiële informatie, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken en andere dergelijke schattingen en resultaten. Door hun aard zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties voor toekomstige prestaties en zijn ze onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van UCB, of de resultaten van de sector, wezenlijk verschillen. van degenen die kunnen worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen zouden kunnen leiden, zijn onder meer: ​​veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentieomstandigheden, het onvermogen om de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties te verkrijgen of deze tegen aanvaardbare voorwaarden of binnen de verwachte timing te verkrijgen, kosten die verband houden met onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of in ontwikkeling zijn bij UCB: de gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of overheidsonderzoeken, veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van patentbescherming voor producten of kandidaat-producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, veranderingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, veranderingen of onzekerheden in de belastingwetten of de toepassing van dergelijke wetten, en het aannemen en behouden van haar werknemers. Er is geen garantie dat nieuwe productkandidaten in de pijplijn zullen worden ontdekt of geïdentificeerd, dat ze door zullen gaan naar productgoedkeuring of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. De beweging van concept naar commercieel product is onzeker; preklinische resultaten garanderen geen veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-producten bij mensen. Tot nu toe kan de complexiteit van het menselijk lichaam niet worden gereproduceerd in computermodellen, celcultuursystemen of diermodellen. De tijdsduur voor het voltooien van klinische onderzoeken en het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en UCB verwacht in de toekomst een soortgelijke onvoorspelbaarheid. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan meningsverschillen tussen de partners of kunnen niet zo veilig, effectief of commercieel succesvol blijken te zijn als UCB bij de start van een dergelijk partnerschap had kunnen geloven . De inspanningen van UCB om andere producten of bedrijven over te nemen en de activiteiten van dergelijke overgenomen bedrijven te integreren, zijn mogelijk niet zo succesvol als UCB op het moment van de overname misschien had gedacht. Ook kunnen UCB of anderen veiligheids-, bijwerkingen- of productieproblemen met zijn producten en/of apparaten ontdekken nadat deze op de markt zijn gebracht. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten van UCB en waarbij een hele klasse producten betrokken is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de hele klasse van betrokken producten. Bovendien kunnen de verkopen worden beïnvloed door internationale en binnenlandse trends in de richting van beheerde zorg en kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijsdruk, politieke en publieke controle, patronen of praktijken van klanten en voorschrijvers, het terugbetalingsbeleid dat wordt opgelegd door derdebetalers en wetgeving. die van invloed zijn op de prijsstelling en terugbetalingsactiviteiten en -resultaten van biofarmaceutische producten. Ten slotte zou een storing, een cyberaanval of een inbreuk op de informatiebeveiliging de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van de gegevens en systemen van UCB in gevaar kunnen brengen. Gezien deze onzekerheden mag u niet overmatig vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie worden gegeven dat de onderzoeksproducten of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, zullen worden aangeboden of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering op welke markt dan ook, of op een bepaald tijdstip, noch kan er enige garantie worden gegeven dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn of blijven. UCB verstrekt deze informatie, inclusief toekomstgerichte verklaringen, uitsluitend op de datum van dit persbericht. UCB wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om de informatie in dit persbericht bij te werken, hetzij om de daadwerkelijke resultaten te bevestigen, hetzij om enige wijziging in haar toekomstgerichte verklaringen met betrekking daartoe te rapporteren of weer te geven, of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaring is gebaseerd, tenzij een dergelijke verklaring vereist is op grond van toepasselijke wet- en regelgeving. Bovendien vormt de informatie in dit document geen aanbod tot verkoop of een uitnodiging tot het doen van een aanbod om effecten te kopen, noch zal er enige aanbieding, uitnodiging of verkoop van effecten plaatsvinden in enig rechtsgebied waar een dergelijk aanbod, uitnodiging of verkoop zou zijn onwettig voorafgaand aan de registratie of kwalificatie onder de effectenwetten van een dergelijk rechtsgebied.

    Referenties

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Amerikaanse voorschrijfinformatie. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Geraadpleegd in oktober 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU-SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Geraadpleegd in oktober 2024.

    • Bron: UCB

    Geplaatst : 2024-10-22 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden