UCB recebe aprovação da FDA dos EUA para apresentações de dispositivos de injeção única de 320 mg de Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Siga Drugslib em

Bruxelas (Bélgica), 14 de outubro de 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma seringa pré-cheia de 2 mL e um autoinjetor pré-cheio, cada um contendo 320 mg de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Essas novas apresentações de dispositivos se somam às opções de administração de 1 mL atualmente disponíveis, cada uma contendo 160 mg de bimequizumabe-bkzx, e significam que os pacientes que necessitam de uma dose de 320 mg de bimequizumabe-bkzx terão opções de injeção única. administração.1

“Nosso objetivo com esses regimes de injeção única é fortalecer e expandir as opções de administração, aumentar a conveniência e melhorar a experiência individual do paciente”, disse Emmanuel Caeymaex, vice-presidente executivo, chefe de impacto no paciente, diretor comercial da UCB. “Com as novas apresentações do dispositivo, as pessoas com psoríase em placas moderada a grave que recebem uma dose de manutenção de bimekizumab-bkzx de 320 mg terão a opção de uma injeção única a cada oito semanas.”

A aprovação das apresentações do dispositivo de 320 mg é apoiada por dados de estudos que avaliam a bioequivalência de bimekizumab-bkzx 320 mg administrado como uma injeção subcutânea de 2 mL e bimekizumab-bkzx 320 mg administrado como duas injeções subcutâneas de 1 mL. injeções, em participantes saudáveis ​​do estudo. Esta é a segunda aprovação mundial para as opções de administração de injeção única de 320 mg para bimekizumabe-bkzx, após a aprovação pela Comissão Europeia em agosto de 2024.2

Nos EUA, as indicações para bimekizumab-bkzx, onde uma dose de 320 mg é recomendada, são adultos com psoríase em placas moderada a grave e adultos com artrite psoriática ativa com psoríase em placas moderada a grave coexistente.1* Em todos outras indicações, adultos com artrite psoriática ativa, adultos com espondiloartrite axial ativa não radiográfica com sinais objetivos de inflamação e adultos com espondilite anquilosante ativa, recomenda-se uma dose de 160 mg.1

Em outubro de 2023, bimequizumabe -bkzx foi aprovado pela primeira vez pelo FDA dos EUA para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.1 Em setembro de 2024, o bimekizumab-bkzx foi aprovado nos EUA para três novas indicações – o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa, adultos com espondiloartrite axial ativa não radiográfica com sinais objetivos de inflamação e adultos com espondilite anquilosante ativa.1

Essas novas apresentações de dispositivos estarão disponíveis nos EUA no primeiro trimestre de 2025.

*A dosagem recomendada de bimekizumabe-bkzx em pacientes com psoríase em placas e pacientes com artrite psoriática com placas coexistentes moderadas a graves psoríase é 320 mg nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16 e, a seguir, a cada 8 semanas. Para pacientes com peso igual ou superior a 120 kg, considere uma dosagem de 320 mg a cada 4 semanas após a semana 16.

Sobre Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) nos EUA

Bimekizumab-bkzx é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga seletivamente a IL-17A, IL-17F e IL -17AF citocinas, bloqueando sua interação com o complexo receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Níveis elevados de IL-17A e IL-17F são encontrados em lesões de pele psoriásica.1

Bimzelx EUA INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Ideação e comportamento suicidaBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) pode aumentar o risco de ideação e comportamento suicida ( SI/B). Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com Bimzelx e o risco aumentado de SI/B. Os prescritores devem avaliar os riscos e benefícios potenciais antes de usar Bimzelx em pacientes com histórico de depressão grave ou SI/B. Aconselhar monitoramento para o surgimento ou agravamento de depressão, ideação suicida ou outras alterações de humor. Se tais alterações ocorrerem, aconselhe a procurar imediatamente atendimento médico, encaminhar um profissional de saúde mental conforme apropriado e reavaliar os riscos e benefícios da continuação do tratamento.

Infecções Bimzelx pode aumentar o risco de infecções. Não inicie o tratamento com Bimzelx em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, considere os riscos e benefícios antes de prescrever Bimzelx. Instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção clinicamente importante. Se um paciente desenvolver tal infecção ou não responder à terapia padrão, monitore o paciente de perto e não administre Bimzelx até que a infecção desapareça.

Tuberculose

Avalie os pacientes quanto à infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com infecção ativa por TB. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Bimzelx. Considerar terapêutica anti-TB antes do início de Bimzelx em doentes com história pregressa de TB latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de tratamento adequado. Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.

Anormalidades bioquímicas hepáticas

Foram notificadas transaminases séricas elevadas em ensaios clínicos com Bimzelx. Teste as enzimas hepáticas, a fosfatase alcalina e a bilirrubina no início do estudo, periodicamente durante o tratamento com Bimzelx e de acordo com o tratamento de rotina do paciente. Se ocorrerem aumentos nas enzimas hepáticas relacionados ao tratamento e houver suspeita de lesão hepática induzida por medicamento, interrompa Bimzelx até que o diagnóstico de lesão hepática seja excluído. Descontinuar permanentemente o uso de Bimzelx em pacientes com elevações combinadas de transaminases e bilirrubina causalmente associadas. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com doença hepática aguda ou cirrose.

Doença inflamatória intestinal

Foram relatados casos de doença inflamatória intestinal (DII) em pacientes tratados com inibidores de IL-17, incluindo Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com DII ativa. Durante o tratamento com Bimzelx, monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de DII e interrompa o tratamento se ocorrer novo início ou agravamento dos sinais e sintomas.

Imunizações

Antes de iniciar a terapia com Bimzelx, complete todas as vacinações apropriadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite a utilização de vacinas vivas em doentes tratados com Bimzelx.

Reações adversas mais comuns

As reações adversas mais comuns (≥ 1%) na psoríase em placas incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, reações no local da injeção, infecções por tinea, gastroenterite, infecções por herpes simplex, acne, foliculite, outras infecções por Candida e fadiga.

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na artrite psoriática incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia e infecção do trato urinário.

Consulte as informações importantes de segurança abaixo e as informações completas de prescrição dos EUA em www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Sobre Bimzelx ®▼(bimekizumab) na União Europeia (UE)/Espaço Econômico Europeu (EEE)

As indicações aprovadas para bimequizumabe▼ na UE são:2

  • Psoríase em placas: Bimequizumabe é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica.
  • Artrite psoriática: o bimequizumabe, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD).
  • Espondiloartrite axial: bimequizumabe é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado por proteína C reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM). , que responderam inadequadamente ou são intolerantes aos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e para o tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa que responderam inadequadamente ou são intolerantes à terapia convencional.
  • Hidradenite supurativa : O bimequizumabe é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa (HS; acne inversa) ativa moderada a grave em adultos com resposta inadequada à terapia sistêmica convencional com HS.

    • As informações do rótulo podem diferir em outros casos. países onde foram aprovados. Por favor, verifique as informações de prescrição locais.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) Informações importantes de segurança da UE/EEE

    As reações adversas notificadas com mais frequência com bimekizumab foram infecções do trato respiratório superior (14,5%, 14,6%, 16,3 %, 8,8% na psoríase em placas, artrite psoriática, espondiloartrite axial (axSpA) e hidradenite supurativa, respectivamente) e candidíase oral (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% em PSO, APs, axSpA e HS, respectivamente). As reações adversas comuns (≥1/100 a <1>

    Bimequizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em pacientes com infecções ativas clinicamente importantes (por exemplo, tuberculose ativa).

    Bimequizumabe pode aumentar o risco de infecções. O tratamento com bimequizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infecção activa clinicamente importante. Os pacientes tratados com bimequizumabe devem ser instruídos a procurar orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Se a infecção se agravar ou não responder à terapêutica padrão, o tratamento deve ser interrompido até a resolução da infecção. Antes de iniciar o tratamento com bimequizumabe, os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por tuberculose (TB). Bimequizumabe não deve ser administrado em pacientes com TB ativa. Os pacientes que recebem bimequizumabe devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de TB ativa.

    Casos novos ou exacerbações de doença inflamatória intestinal foram relatados com bimequizumabe. Bimequizumabe não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal. Se um paciente desenvolver sinais e sintomas de doença inflamatória intestinal ou apresentar uma exacerbação de doença inflamatória intestinal pré-existente, o bimequizumabe deve ser descontinuado e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.

    Foram observadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas. observado com inibidores de IL-17. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de bimequizumabe deve ser interrompida imediatamente e iniciada a terapia apropriada.

    Vacinas vivas não devem ser administradas em pacientes tratados com bimequizumabe.

    Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento em relação a outros efeitos colaterais, segurança completa e informações de prescrição. Data de revisão do RCM europeu: agosto de 2024 . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Último acesso: outubro de 2024.

    ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas.

    Sobre a UCB UCB, Bruxelas, Bélgica (www.ucb.com) é uma empresa biofarmacêutica global focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida de pessoas que vivem com doenças graves do sistema imunológico ou do sistema nervoso central. Com aproximadamente 9.000 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou receitas de 5,3 mil milhões de euros em 2023. A UCB está cotada na Euronext Bruxelas (símbolo: UCB). Siga-nos no Twitter: @UCB_news.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações contendo as palavras “acredita”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “busca”, “estima”, “ pode”, “irá”, “continuará” e expressões semelhantes. Estas declarações prospectivas são baseadas em planos, estimativas e crenças atuais da administração. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, dinheiro, outras informações financeiras, resultados legais, de arbitragem, políticos, regulatórios ou clínicos esperados ou práticas e outras estimativas e resultados semelhantes. Pela sua natureza, tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos, incertezas e suposições conhecidas e desconhecidas que podem fazer com que os resultados reais, a situação financeira, o desempenho ou as realizações da UCB, ou os resultados da indústria, sejam materialmente diferentes. daqueles que podem ser expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa. Fatores importantes que podem resultar em tais diferenças incluem: mudanças nas condições econômicas, comerciais e competitivas gerais, a incapacidade de obter as aprovações regulatórias necessárias ou de obtê-las em termos aceitáveis ​​ou dentro do prazo esperado, custos associados à pesquisa e desenvolvimento, mudanças nas perspectivas para produtos em preparação ou em desenvolvimento pela UCB, efeitos de futuras decisões judiciais ou investigações governamentais, segurança, qualidade, integridade de dados ou questões de fabricação; violações potenciais ou reais de segurança de dados e privacidade de dados, ou interrupções de nossos sistemas de tecnologia da informação, reivindicações de responsabilidade de produtos, desafios à proteção de patentes para produtos ou candidatos a produtos, concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares, mudanças em leis ou regulamentos, flutuações nas taxas de câmbio, mudanças ou incertezas nas leis tributárias ou na administração de tais leis, e contratação e retenção de seus funcionários. Não há garantia de que novos candidatos a produtos serão descobertos ou identificados no pipeline, progredirão para a aprovação do produto ou que novas indicações para produtos existentes serão desenvolvidas e aprovadas. A passagem do conceito ao produto comercial é incerta; os resultados pré-clínicos não garantem a segurança e eficácia dos candidatos a produtos em humanos. Até agora, a complexidade do corpo humano não pode ser reproduzida em modelos computacionais, sistemas de cultura celular ou modelos animais. A duração do tempo para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulamentar para a comercialização do produto variou no passado e a UCB espera uma imprevisibilidade semelhante no futuro. Produtos ou produtos potenciais, que são objeto de parcerias, joint ventures ou colaborações de licenciamento podem estar sujeitos a disputas de diferenças entre os parceiros ou podem revelar-se não tão seguros, eficazes ou comercialmente bem sucedidos como a UCB pode ter acreditado no início de tal parceria . Os esforços da UCB para adquirir outros produtos ou empresas e para integrar as operações de tais empresas adquiridas podem não ser tão bem-sucedidos como a UCB poderia ter acreditado no momento da aquisição. Além disso, a UCB ou outros podem descobrir segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com seus produtos e/ou dispositivos após serem comercializados. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um dos produtos da UCB que impliquem uma classe inteira de produtos pode ter um efeito adverso material nas vendas de toda a classe de produtos afetados. Além disso, as vendas podem ser afetadas pelas tendências internacionais e nacionais no sentido da gestão dos cuidados de saúde e da contenção dos custos dos cuidados de saúde, incluindo a pressão sobre os preços, o escrutínio político e público, os padrões ou práticas dos clientes e dos prescritores, e as políticas de reembolso impostas por terceiros pagadores, bem como a legislação. afetando os preços e atividades e resultados de reembolso biofarmacêuticos. Finalmente, uma avaria, ataque cibernético ou violação da segurança da informação pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados e sistemas da UCB. Dadas essas incertezas, você não deve depositar confiança indevida em qualquer uma dessas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que os produtos experimentais ou aprovados descritos neste comunicado de imprensa serão submetidos ou aprovados para venda ou para quaisquer indicações ou rotulagem adicionais em qualquer mercado, ou em qualquer momento específico, nem pode haver qualquer garantia de que tais produtos será ou continuará a ser comercialmente bem-sucedido no futuro. A UCB está fornecendo essas informações, incluindo declarações prospectivas, somente na data deste comunicado à imprensa. A UCB se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar qualquer informação contida neste comunicado à imprensa, seja para confirmar os resultados reais ou para relatar ou refletir qualquer alteração em suas declarações prospectivas a respeito ou qualquer mudança em eventos, condições ou circunstâncias nas quais qualquer tal declaração é baseada, a menos que tal declaração seja exigida de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Além disso, as informações contidas neste documento não constituirão uma oferta de venda ou solicitação de oferta de compra de quaisquer valores mobiliários, nem deverá haver qualquer oferta, solicitação ou venda de valores mobiliários em qualquer jurisdição em que tal oferta, solicitação ou venda seria ilegal antes do registro ou qualificação sob as leis de valores mobiliários de tal jurisdição.

    Referências

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Informações de prescrição nos EUA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Acessado em outubro de 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) RCM da UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Acessado em outubro de 2024.

    • Fonte: UCB

    Postou : 2024-10-22 18:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras-chave populares