UCB primește aprobarea FDA din S.U.A. pentru prezentările de dispozitive cu o singură injecție de 320 mg de Bimzelx (bimekizumab-bkzx)

Urmăriți Drugslib pe

Bruxelles (Belgia), 14 octombrie 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, o companie biofarmaceutică globală, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a a aprobat o seringă preumplută de 2 ml și un autoinjector preumplut, fiecare conținând 320 mg de Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx).

Aceste noi prezentări de dispozitiv se adaugă la opțiunile de administrare disponibile în prezent de 1 ml, fiecare conținând 160 mg de bimekizumab-bkzx și înseamnă că pacienții care necesită o doză de 320 mg de bimekizumab-bkzx vor avea opțiuni pentru o singură injecție. administrare.1

„Scopul nostru cu aceste regimuri cu o singură injecție este de a consolida și extinde opțiunile de administrare, de a crește confortul și de a îmbunătăți experiența individuală a pacientului”, a declarat Emmanuel Caeymaex, Vicepreședinte Executiv, Șef al Impactului asupra Pacienților, Director Comercial, UCB. „Cu noile prezentări de dispozitive, persoanele cu psoriazis în plăci moderat până la sever care primesc o doză de întreținere de 320 mg de bimekizumab-bkzx vor avea opțiunea unei singure injecții la fiecare opt săptămâni.”

Aprobarea prezentărilor de dispozitive de 320 mg este susținută de datele din studiile care evaluează bioechivalența bimekizumab-bkzx 320 mg administrat ca o injecție subcutanată de 2 ml și bimekizumab-bkzx 320 mg administrat ca două injecții subcutanate de 1 ml. injecții, la participanții sănătoși la studiu. Aceasta este a doua aprobare la nivel mondial pentru opțiunile de administrare cu o singură injecție de 320 mg pentru bimekizumab-bkzx, după aprobarea de către Comisia Europeană în august 2024.2

În S.U.A., indicațiile pentru bimekizumab-bkzx unde se recomandă o doză de 320 mg sunt adulții cu psoriazis în plăci moderat până la sever și adulții cu artrită psoriazică activă cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever.1* În toate alte indicatii, adulti cu artrita psoriazica activa, adulti cu spondiloartrita axiala neradiografica activa cu semne obiective de inflamatie si adulti cu spondilita anchilozanta activa, se recomanda o doza de 160 mg.1

In octombrie 2023, bimekizumab -bkzx a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.1 În septembrie 2024, bimekizumab-bkzx a fost aprobat în SUA pentru trei noi indicații - tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă, adulților cu spondiloartrită axială activă neradiografică cu semne obiective de inflamație și adulților cu spondilită anchilozantă activă.1

Aceste noi prezentări de dispozitive vor fi disponibile în S.U.A. în Q1 2025.

*Doza recomandată de bimekizumab-bkzx la pacienții cu psoriazis în plăci și la pacienții cu artrită psoriazică cu placă coexistentă moderată până la severă psoriazisul este de 320 mg în săptămânile 0, 4, 8, 12 și 16, apoi la fiecare 8 săptămâni după aceea. Pentru pacienții care cântăresc 120 kg sau mai mult, luați în considerare o doză de 320 mg la fiecare 4 săptămâni după săptămâna 16.

Despre Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) în SUA

Bimekizumab-bkzx este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă selectiv de IL-17A, IL-17F și IL Citokinele -17AF, blocând interacțiunea lor cu complexul receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Niveluri crescute de IL-17A și IL-17F se găsesc în pielea psoriazică lezională.1

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ BIMzelx S.U.A.

Ideea și comportamentul suicidarBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) poate crește riscul de ideație și comportament suicidar ( SI/B). Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu Bimzelx și riscul crescut de SI/B. Medicii care prescriu trebuie să cântărească riscurile și beneficiile potențiale înainte de a utiliza Bimzelx la pacienții cu antecedente de depresie severă sau SI/B. Recomandați monitorizarea apariției sau agravării depresiei, ideii suicidare sau alte modificări ale dispoziției. Dacă apar astfel de modificări, sfătuiți să solicitați imediat asistență medicală, să consultați un profesionist în sănătate mintală, după caz, și să reevaluați riscurile și beneficiile continuării tratamentului.

Infecții Bimzelx poate crește riscul de infecții. Nu începeți tratamentul cu Bimzelx la pacienții cu vreo infecție activă importantă clinic până când infecția nu se rezolvă sau este tratată adecvat. La pacienții cu o infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă, luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de a prescrie Bimzelx. Instruiți pacienții să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție importantă din punct de vedere clinic. Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecție sau nu răspunde la terapia standard, monitorizați-l îndeaproape și nu administrați Bimzelx până când infecția se rezolvă.

Tuberculoză

Evaluați pacienții pentru infecția cu tuberculoză (TB) înainte de a începe tratamentul cu Bimzelx . Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu infecție TBC activă. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de a administra Bimzelx. Luați în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea tratamentului cu Bimzelx la pacienții cu antecedente de TB latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul și după tratament.

Anomalii biochimice hepatice

S-au raportat valori crescute ale transaminazelor serice în studiile clinice cu Bimzelx. Testați enzimele hepatice, fosfataza alcalină și bilirubina la momentul inițial, periodic în timpul tratamentului cu Bimzelx și conform gestionării de rutină a pacientului. Dacă apar creșteri ale enzimelor hepatice legate de tratament și se suspectează o leziune hepatică indusă de medicamente, întrerupeți Bimzelx până când se exclude diagnosticul de leziune hepatică. Întrerupeți definitiv utilizarea Bimzelx la pacienții cu creșteri combinate ale transaminazelor și bilirubinei asociate cauzal. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu boală hepatică acută sau ciroză.

Boala inflamatorie intestinală

Au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală (IBD) la pacienții tratați cu inhibitori ai IL-17, inclusiv Bimzelx. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu IBD activă. În timpul tratamentului cu Bimzelx, monitorizați pacienții pentru semnele și simptomele IBD și întrerupeți tratamentul dacă apare un nou debut sau o agravare a semnelor și simptomelor.

Imunizări

Înainte de inițierea terapiei cu Bimzelx , efectuați toate vaccinările adecvate vârstei, conform ghidurilor actuale de imunizare. Evitați utilizarea vaccinurilor vii la pacienții tratați cu Bimzelx.

Cele mai frecvente reacții adverse

Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse în psoriazisul în plăci includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, reacții la locul injectării, infecții cu tinea, gastroenterită, infecții cu herpes simplex, acnee, foliculită, alte infecții cu candida și oboseală.

Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în artrita psoriazică includ infecții ale tractului respirator superior, candidoza orală, dureri de cap, diaree și infecții ale tractului urinar.

Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos și informațiile complete de prescripție din S.U.A. la www.UCB-USA. com/Inovație/Produse/Bimzelx .

Despre Bimzelx ®▼(bimekizumab) în Uniunea Europeană (UE)/Spațiul Economic European (SEE)

Indicațiile aprobate pentru bimekizumab▼ în UE sunt:2

  • Psoriazisul în plăci: Bimekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică.
  • Artrita psoriazica: Bimekizumab, singur sau in combinatie cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la adultii care au avut un raspuns inadecvat sau care au fost intoleranti la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boala. (DMARD-uri).
  • Spondiloartrita axială: Bimekizumab este indicat pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială neradiografică activă, cu semne obiective de inflamație, așa cum este indicat de proteina C reactivă (CRP) și/sau imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) , care au răspuns inadecvat sau sunt intoleranți la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și pentru tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă activă care au răspuns inadecvat sau sunt intoleranți la terapia convențională.
  • Hidradenita supurativă. : Bimekizumab este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (HS; acnee inversă) activă moderată până la severă la adulți cu un răspuns inadecvat la terapia sistemică convențională pentru HS.

    • Informațiile de pe etichetă pot diferi în alte cazuri. țările în care au fost aprobate. Vă rugăm să verificați informațiile locale de prescriere.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) Informații importante privind siguranța UE/SEE

    Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la bimekizumab au fost infecțiile tractului respirator superior (14,5%, 14,6%, 16,3). %, 8,8% în psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondiloartrita axială (axSpA) și respectiv hidradenită supurată) și candidoza orală (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% în PSO, PsA, respectiv axSp). Reacțiile adverse frecvente (≥1/100 până la <1>

    Bimekizumab este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu infecții active importante din punct de vedere clinic (de exemplu, tuberculoză activă).

    Bimekizumab poate crește riscul de infecții. Tratamentul cu bimekizumab nu trebuie inițiat la pacienții cu vreo infecție activă importantă clinic. Pacienții tratați cu bimekizumab trebuie instruiți să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție. Dacă un pacient dezvoltă o infecție, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Dacă infecția devine gravă sau nu răspunde la terapia standard, tratamentul trebuie întrerupt până când infecția se rezolvă. Înainte de a începe tratamentul cu bimekizumab, pacienții trebuie evaluați pentru infecție cu tuberculoză (TB). Bimekizumab nu trebuie administrat la pacienții cu TBC activă. Pacienții care primesc bimekizumab trebuie monitorizați pentru semne și simptome de tuberculoză activă.

    Cu bimekizumab au fost raportate cazuri noi sau exacerbări ale bolii inflamatorii intestinale. Bimekizumab nu este recomandat la pacienții cu boală inflamatorie intestinală. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome de boală inflamatorie intestinală sau prezintă o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale preexistente, bimekizumab trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament medical adecvat.

    Au fost reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții anafilactice. observat cu inhibitori de IL-17. Dacă apare o reacție gravă de hipersensibilitate, administrarea de bimekizumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată.

    Vaccinurile vii nu trebuie administrate la pacienții tratați cu bimekizumab.

    Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului în legătură cu alte reacții adverse, siguranță completă și informații de prescriere. RCP european data revizuirii: august 2024 . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Ultima accesare: octombrie 2024.

    ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată.

    Despre UCB UCB, Bruxelles, Belgia (www.ucb.com) este o companie biofarmaceutică globală axată pe descoperirea și dezvoltarea de medicamente și soluții inovatoare pentru a transforma viața persoanelor care trăiesc cu boli grave. ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos central. Cu aproximativ 9.000 de oameni în aproximativ 40 de țări, compania a generat venituri de 5,3 miliarde EUR în 2023. UCB este listată la Euronext Bruxelles (simbol: UCB). Urmărește-ne pe Twitter: @UCB_news.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă poate conține declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații care conțin cuvintele „crede”, „anticipează”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „căută”, „estime”, „ poate”, „va”, „continua” și expresii similare. Aceste declarații prospective se bazează pe planurile, estimările și convingerile actuale ale conducerii. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, cheltuielilor de capital, numerar, alte informații financiare, rezultate juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate sau practici și alte asemenea estimări și rezultate. Prin natura lor, astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și ipotezelor cunoscute și necunoscute care ar putea face ca rezultatele reale, starea financiară, performanța sau realizările UCB sau rezultatele industriei să difere semnificativ. dintre cele care pot fi exprimate sau implicate prin astfel de declarații prospective conținute în acest comunicat de presă. Factorii importanți care ar putea duce la astfel de diferențe includ: schimbări în condițiile generale economice, de afaceri și concurentiale, incapacitatea de a obține aprobările de reglementare necesare sau de a le obține în condiții acceptabile sau în termenele estimate, costurile asociate cu cercetarea și dezvoltarea, schimbările perspectivelor pentru produsele în curs de dezvoltare sau în curs de dezvoltare de către UCB, efectele viitoarelor decizii judiciare sau investigații guvernamentale, probleme legate de siguranță, calitate, integritatea datelor sau de fabricație; eventuale sau reale încălcări ale securității și confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, cereri de răspundere pentru produse, provocări la protecția brevetului pentru produse sau produse candidate, concurență din partea altor produse, inclusiv biosimilare, modificări ale legilor sau reglementărilor, fluctuații ale cursului de schimb, modificări sau incertitudini în legile fiscale sau în administrarea unor astfel de legi și angajarea și păstrarea angajaților săi. Nu există nicio garanție că noi produse candidate vor fi descoperite sau identificate în curs de dezvoltare, vor progresa către aprobarea produsului sau că vor fi dezvoltate și aprobate noi indicații pentru produsele existente. Trecerea de la concept la produs comercial este incertă; rezultatele preclinice nu garantează siguranța și eficacitatea produselor candidate la om. Până acum, complexitatea corpului uman nu poate fi reprodusă în modele computerizate, sisteme de cultură celulară sau modele animale. Durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produsului a variat în trecut, iar UCB se așteaptă la o imprevizibilitate similară în viitor. Produsele sau potențialele produse, care fac obiectul unor parteneriate, asociații în comun sau colaborări de licențiere, pot face obiectul unor dispute de diferențe între parteneri sau se pot dovedi a nu fi la fel de sigure, eficiente sau de succes comercial pe cât ar fi crezut UCB la începutul unui astfel de parteneriat. . Eforturile UCB de a achiziționa alte produse sau companii și de a integra operațiunile unor astfel de companii achiziționate ar putea să nu fie atât de reușite pe cât ar fi crezut UCB în momentul achiziției. De asemenea, UCB sau alții ar putea descoperi siguranța, efectele secundare sau probleme de fabricație cu produsele și/sau dispozitivele sale după ce acestea sunt comercializate. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele UCB care implică o întreagă clasă de produse poate avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor întregii clase de produse afectate. În plus, vânzările pot fi afectate de tendințele internaționale și interne în ceea ce privește limitarea costurilor de îngrijire gestionată și de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunea prețurilor, controlul politic și public, modelele sau practicile clienților și prescriptorilor și politicile de rambursare impuse de plătitorii terți, precum și legislația. care afectează prețurile biofarmaceutice și activitățile și rezultatele de rambursare. În cele din urmă, o defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informațiilor ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea datelor și sistemelor UCB. Având în vedere aceste incertitudini, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe niciuna dintre astfel de declarații prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi prezentate sau aprobate spre vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau în orice moment, și nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor fi sau va continua să aibă succes comercial în viitor. UCB furnizează aceste informații, inclusiv declarații prospective, doar de la data acestui comunicat de presă. UCB declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice informații conținute în acest comunicat de presă, fie pentru a confirma rezultatele reale, fie pentru a raporta sau pentru a reflecta orice modificare în declarațiile sale prospective cu privire la acestea sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor în care o astfel de se bazează declarația, cu excepția cazului în care o astfel de declarație este cerută în conformitate cu legile și reglementările aplicabile. În plus, informațiile conținute în acest document nu vor constitui o ofertă de vânzare sau solicitarea unei oferte de cumpărare a valorilor mobiliare și nici nu va exista nicio ofertă, solicitare sau vânzare de valori mobiliare în nicio jurisdicție în care o astfel de ofertă, solicitare sau vânzare ar fi ilegale înainte de înregistrare sau calificare în conformitate cu legile privind valorile mobiliare ale unei astfel de jurisdicții.

    Referințe

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Informații de prescripție în S.U.A. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Accesat în octombrie 2024.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU RCP. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Accesat în octombrie 2024.

    • Sursa: UCB

    Postat : 2024-10-22 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare