UCB получает одобрение FDA США на презентацию устройства для однократного введения 320 мг препарата Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx)

Следите за Drugslib на

Брюссель (Бельгия), 14 октября 2024 г. – 07:00 (CEST) – UCB, глобальная биофармацевтическая компания, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрили предварительно заполненный шприц емкостью 2 мл и предварительно заполненный автоинъектор, каждый из которых содержит 320 мг препарата Бимзелкс® (бимекизумаб-bkzx).

Эти новые презентации устройств дополняют доступные в настоящее время варианты введения по 1 мл, каждый из которых содержит 160 мг бимекизумаба-bkzx, и означают, что у пациентов, которым требуется доза бимекизумаба-bkzx 320 мг, будут доступны варианты однократной инъекции. администрация.1

«Наша цель с помощью этих схем однократной инъекции — усилить и расширить возможности введения, повысить удобство и улучшить индивидуальный опыт пациентов», — сказал Эммануэль Каймаекс, исполнительный вице-президент, руководитель отдела воздействия на пациентов, коммерческий директор UCB. «Благодаря представлению нового устройства люди с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые получают поддерживающую дозу бимекизумаба-bkzx 320 мг, будут иметь возможность делать однократную инъекцию каждые восемь недель».

Одобрение формы препарата в дозе 320 мг подтверждается данными исследований по оценке биоэквивалентности бимекизумаба-bkzx 320 мг, вводимого в виде одной подкожной инъекции по 2 мл, и бимекизумаба-bkzx 320 мг, вводимого в виде двух подкожных инъекций по 1 мл. инъекции у здоровых участников исследования. Это второе в мире одобрение вариантов однократного введения 320 мг бимекизумаба-bkzx после одобрения Европейской комиссией в августе 2024 года.2

В США показаниями к применению бимекизумаба-bkzx, где рекомендуется доза 320 мг, являются взрослые с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и взрослые с активным псориатическим артритом с сопутствующим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.1* Во всех случаях при других показаниях, взрослым с активным псориатическим артритом, взрослым с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления и взрослым с активным анкилозирующим спондилитом рекомендуется доза 160 мг.1

В октябре 2023 г. назначен бимекизумаб. -bkzx был впервые одобрен FDA США для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.1 В сентябре 2024 года бимекизумаб-bkzx был одобрен в США по трем новым показаниям – лечение взрослых с активным псориатическим артритом, взрослых с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления и взрослых с активным анкилозирующим спондилитом.1

Эти новые устройства будут доступны в США в первом квартале 2025 года.

*Рекомендуемая дозировка бимекизумаба-bkzx у пациентов с бляшечным псориазом и пациентов с псориатическим артритом с сопутствующими бляшками средней и тяжелой степени. при псориазе — 320 мг на 0, 4, 8, 12 и 16 неделях, а затем каждые 8 ​​недель. Пациентам с массой тела 120 кг и более рекомендуется принимать дозу 320 мг каждые 4 недели после 16-й недели.

О Bimzelx ® (бимекизумаб-bkzx) в США

Бимекизумаб-bkzx представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое избирательно связывается с IL-17A, IL-17F и IL. Цитокины -17AF, блокирующие их взаимодействие с рецепторным комплексом IL-17RA/IL-17RC.1 Повышенные уровни IL-17A и IL-17F обнаруживаются в пораженной псориатической коже.1

Bimzelx (США) ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Суицидальные мысли и поведениеБимзелкс ® (бимекизумаб-bkzx) может увеличить риск суицидальных мыслей и поведения ( СИ/Б). Причинно-следственная связь между лечением Бимзелксом и повышенным риском SI/B не установлена. Лица, назначающие препарат, должны взвесить потенциальные риски и преимущества перед применением Бимзелкса у пациентов с тяжелой депрессией в анамнезе или SI/B. Посоветуйте следить за появлением или ухудшением депрессии, суицидальных мыслей или других изменений настроения. Если такие изменения происходят, посоветуйте незамедлительно обратиться за медицинской помощью, при необходимости обратиться к специалисту в области психического здоровья и переоценить риски и преимущества продолжения лечения.

Инфекции Бимзелкс может увеличить риск инфекций. Не начинайте лечение препаратом Бимзелкс у пациентов с какой-либо клинически значимой активной инфекцией до тех пор, пока инфекция не исчезнет или не будет проведено адекватное лечение. У пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе перед назначением Бимзелкса необходимо учитывать риски и преимущества. Попросите пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов, указывающих на клинически важную инфекцию. Если у пациента развивается такая инфекция или он не реагирует на стандартную терапию, внимательно наблюдайте за ним и не вводите Бимзелкс до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

Туберкулез

Оцените пациентов на наличие туберкулеза (ТБ) перед началом лечения Бимзелксом. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активной туберкулезной инфекцией. Начинайте лечение латентного туберкулеза до применения Бимзелкса. Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала применения Бимзелкса у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения. Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза во время и после лечения.

Биохимические нарушения печени

В клинических исследованиях препарата Бимзелкс сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови. Проверяйте ферменты печени, щелочную фосфатазу и билирубин на исходном уровне, периодически во время лечения Бимзелксом и в соответствии с обычными рекомендациями по ведению пациентов. Если происходит связанное с лечением повышение уровня ферментов печени и есть подозрение на повреждение печени, вызванное лекарственным средством, прекратите прием препарата Бимзелкс до тех пор, пока не будет исключен диагноз повреждения печени. Полностью прекратите применение препарата Бимзелкс у пациентов с причинно-связанным комбинированным повышением активности трансаминаз и билирубина. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с острым заболеванием печени или циррозом печени.

Воспалительное заболевание кишечника

Случаи воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) были зарегистрированы у пациентов, получавших ингибиторы IL-17, включая Бимзелкс. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активным воспалительным заболеванием кишечника. Во время лечения Бимзелксом следите за пациентами на предмет признаков и симптомов ВЗК и прекращайте лечение в случае нового появления или ухудшения признаков и симптомов.

Иммунизация

Перед началом терапии препаратом Бимзелкс необходимо сделать все соответствующие возрасту прививки в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Избегайте использования живых вакцин у пациентов, получающих Бимзелкс.

Наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее частые (≥ 1%) побочные реакции при бляшечном псориазе включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головную боль, реакции в месте инъекции, инфекции опоясывающего дерматита, гастроэнтерит, инфекции простого герпеса, прыщи, фолликулит, другие кандидозные инфекции и усталость.

Наиболее распространенными (≥ 2%) побочными реакциями при псориатическом артрите являются инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея и инфекция мочевыводящих путей.

Смотрите важную информацию о безопасности ниже и полную информацию о рецептах в США на сайте www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

О Bimzelx ®▼(бимекизумаб) в Европейском Союзе (ЕС)/Европейской экономической зоне (ЕЭЗ)

Утвержденными показаниями для применения бимекизумаба▼ в ЕС являются:2

  • Бляшечный псориаз: Бимекизумаб показан для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия.
  • Псориатический артрит: Бимекизумаб отдельно или в сочетании с метотрексатом показан для лечения активного псориатического артрита у взрослых с неадекватным ответом или непереносимостью одного или нескольких противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания. (БПВП).
  • Аксиальный спондилоартрит: Бимекизумаб показан для лечения взрослых с активным нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления, на которые указывает повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ). , которые неадекватно ответили или не переносят нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом, которые неадекватно ответили или не переносят традиционную терапию.
  • Гнойный гидраденит : Бимекизумаб показан для лечения активного гнойного гидраденита средней и тяжелой степени (ГС; инверсные угри) у взрослых с неадекватным ответом на традиционную системную терапию ГС.

    • Информация на этикетке может отличаться в других случаях. страны, где было одобрено. Пожалуйста, проверьте местную информацию о назначении.

    Бимзелкс ®▼(бимекизумаб) Важная информация по безопасности для ЕС/ЕЭЗ

    Наиболее частыми побочными реакциями при применении бимекизумаба были инфекции верхних дыхательных путей (14,5%, 14,6%, 16,3 %, 8,8% при бляшечном псориазе, псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите (axSpA) и гнойном гидрадените соответственно) и кандидозе полости рта (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% при PSO, PsA, axSpA и HS соответственно). Распространенными побочными реакциями (от ≥1/100 до <1>

    Бимекизумаб противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, а также пациентам с клинически важными активными инфекциями (например, активным туберкулезом).

    Бимекизумаб может повышать риск инфекций. Лечение бимекизумабом не следует начинать у пациентов с какой-либо клинически значимой активной инфекцией. Пациентов, получающих бимекизумаб, следует проинструктировать о необходимости обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов, указывающих на инфекцию. Если у пациента развивается инфекция, за ним следует тщательно наблюдать. Если инфекция становится серьезной или не реагирует на стандартную терапию, лечение следует прекратить до исчезновения инфекции. До начала лечения бимекизумабом пациентов следует обследовать на наличие туберкулезной инфекции (ТБ). Бимекизумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулезом. Пациентов, получающих бимекизумаб, следует наблюдать на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза.

    При применении бимекизумаба были зарегистрированы случаи новых или обострений воспалительного заболевания кишечника. Бимекизумаб не рекомендуется назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента развиваются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием бимекизумаба следует прекратить и начать соответствующее лечение.

    Были серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. наблюдалось при применении ингибиторов IL-17. В случае возникновения серьезной реакции гиперчувствительности введение бимекизумаба следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

    Живые вакцины не следует назначать пациентам, получающим бимекизумаб.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с кратким описанием характеристик продукта относительно других побочных эффектов, полной информацией о безопасности и информацией о назначении. Дата пересмотра Европейской ОХЛП: август 2024 г. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Последний доступ: октябрь 2024 г.

    ▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

    О UCB UCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, способных изменить жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями. иммунной системы или центральной нервной системы. В компании работает около 9000 человек примерно в 40 странах, а выручка компании в 2023 году составила 5,3 миллиарда евро. UCB котируется на Euronext Брюссель (символ: UCB). Следите за нами в Твиттере: @UCB_news.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз может содержать прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова «полагает», «ожидает», «ожидает», «намеревается», «планирует», «стремится», «оценивает», « может», «будет», «продолжить» и тому подобные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практика и другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и предположениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, результаты деятельности или достижения UCB или результаты отрасли будут существенно отличаться. от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в таких прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают: изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, невозможность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты, связанные с исследованиями и разработками, изменения в перспективах. для продуктов, находящихся в стадии разработки или разработки UCB, последствия будущих судебных решений или правительственных расследований, вопросы безопасности, качества, целостности данных или производственных проблем; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, претензии по ответственности за качество продукции, проблемы с патентной защитой продуктов или продуктов-кандидатов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, изменения в законах или правилах, колебания обменного курса, изменения или неопределенности в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также найме и удержании своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что новые кандидаты на препараты будут обнаружены или идентифицированы в процессе разработки, дойдут до утверждения продукта или что новые показания для существующих продуктов будут разработаны и одобрены. Переход от концепции к коммерческому продукту неопределенен; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность потенциальных продуктов для человека. Пока что сложность человеческого тела невозможно воспроизвести в компьютерных моделях, системах клеточных культур или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом различались, и UCB ожидает, что в будущем такая же непредсказуемость будет происходить. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут стать предметом разногласий между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB мог полагать в начале такого партнерства. . Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и по интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB мог полагать в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие лица могут обнаружить проблемы с безопасностью, побочные эффекты или производственные проблемы своих продуктов и/или устройств после их выхода на рынок. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Кроме того, на продажи могут влиять международные и внутренние тенденции в сторону управляемого медицинского обслуживания и сдерживания затрат на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практики клиентов и лиц, назначающих лекарства, а также политику возмещения расходов, налагаемую сторонними плательщиками, а также законодательством. влияние на ценообразование и возмещение расходов на биофармацевтические препараты и их результаты. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB. Учитывая эту неопределенность, вам не следует чрезмерно полагаться на подобные прогнозные заявления. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время, а также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут будет или продолжит быть коммерчески успешным в будущем. UCB предоставляет эту информацию, включая прогнозные заявления, только на дату настоящего пресс-релиза. UCB прямо отказывается от какой-либо обязанности обновлять любую информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них или любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, в отношении которых такие заявление основано, если только такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами. Кроме того, информация, содержащаяся в этом документе, не представляет собой предложение о продаже или ходатайство о покупке каких-либо ценных бумаг, а также не должно осуществляться какое-либо предложение, ходатайство или продажа ценных бумаг в любой юрисдикции, в которой такое предложение, ходатайство или продажа будут незаконным до регистрации или квалификации в соответствии с законодательством о ценных бумагах такой юрисдикции.

    Ссылки

  • Бимзелкс ® (бимекизумаб-bkzx) Информация о рецептах в США. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Доступ осуществлен в октябре 2024 г.
  • Bimzelx ® (бимекизумаб) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. По состоянию на октябрь 2024 г.

    • Источник: UCB

    Опубликовано : 2024-10-22 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова