UCB, Bimzelx'in (bimekizumab-bakx) 320 mg Tek Enjeksiyonlu Cihaz Sunumları İçin ABD'den FDA Onayı Aldı
Brüksel (Belçika), 14 Ekim 2024 – 07:00 (CEST) – Küresel bir biyofarmasötik şirketi olan UCB, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) her biri 320 mg Bimzelx ® (bimekizumab-bakx) içeren 2 mL'lik kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır otomatik enjektörü onayladı.
Bu yeni cihaz sunumları, her biri 160 mg bimekizumab-bakx içeren mevcut 1 mL uygulama seçeneklerine ekleniyor ve 320 mg bimekizumab-bakx dozuna ihtiyaç duyan hastaların tek enjeksiyon seçeneklerine sahip olacağı anlamına geliyor yönetim.1
UCB Ticari Baş Sorumlusu, Hasta Etkisi Başkanı Başkan Yardımcısı Emmanuel Caeymaex, "Bu tek enjeksiyonlu rejimlerle hedefimiz, uygulama seçeneklerini güçlendirmek ve genişletmek, rahatlığı artırmak ve bireysel hasta deneyimini geliştirmektir" dedi. "Yeni cihaz sunumlarıyla birlikte 320 mg bimekizumab-bakx idame dozu alan orta-şiddetli plak sedef hastalığı olan kişiler, sekiz haftada bir tek enjeksiyon seçeneğine sahip olacak."
320 mg cihaz sunumlarının onayı, bir adet 2 mL subkutan enjeksiyon olarak verilen bimekizumab-bakx 320 mg ve iki adet 1 mL subkutan enjeksiyon olarak verilen bimekizumab-bakx 320 mg'ın biyoeşdeğerliğini değerlendiren çalışmalardan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Sağlıklı çalışma katılımcılarında enjeksiyonlar. Bu, bimekizumab-bakx için 320 mg tek enjeksiyonlu uygulama seçeneklerinin, Ağustos 2024'te Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasının ardından dünya çapında ikinci onaydır.2
ABD'de 320 mg dozunun tavsiye edildiği bimekizumab-x endikasyonları, orta-şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinler ve orta-şiddetli plak sedef hastalığının eşlik ettiği aktif psoriatik artritli yetişkinlerdir.1* Tümünde diğer endikasyonlar, aktif psoriatik artritli yetişkinler, objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli yetişkinler ve aktif ankilozan spondilitli yetişkinler için 160 mg'lık bir doz önerilir.1
Ekim 2023'te bimekizumab -bakx, sistemik tedavi veya fototerapiye aday yetişkinlerde orta-şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için ilk kez ABD FDA tarafından onaylandı.1 Eylül 2024'te bimekizumab-bakx, ABD'de üç yeni endikasyon için onaylandı: aktif psoriatik artritli yetişkinlerin, objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli yetişkinlerin ve aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerin tedavisi.1
Bu yeni cihaz sunumları ABD'de 2025'in ilk çeyreğinde satışa sunulacak.
*Plak sedef hastalığı olan hastalarda ve orta-şiddetli plakla birlikte psoriatik artrit hastalarında önerilen bimekizumab-bakx dozu sedef hastalığı 0, 4, 8, 12 ve 16. Haftalarda, daha sonra her 8 haftada bir 320 mg'dır. 120 kg veya daha fazla ağırlığa sahip hastalar için 16. Haftadan sonra her 4 haftada bir 320 mg'lık dozajı düşünün.
ABD'deki Bimzelx ® (bimekizumab-x) hakkında
Bimekizumab-bakx, IL-17A, IL-17F ve IL'ye seçici olarak bağlanan hümanize bir IgG1 monoklonal antikorudur. -17AF sitokinleri, bunların IL-17RA/IL-17RC reseptör kompleksi ile etkileşimini bloke eder.1 Lezyonel psoriatik ciltte yüksek IL-17A ve IL-17F seviyeleri bulunur.1
Bimzelx ABD ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
İntihar Düşüncesi ve DavranışıBimzelx ® (bimekizumab-bakx) intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırabilir ( SI/B). Bimzelx tedavisi ile artan SI/B riski arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Reçeteyi yazanlar, şiddetli depresyon veya SI/B öyküsü olan hastalarda Bimzelx'i kullanmadan önce potansiyel riskleri ve faydaları tartmalıdır. Depresyonun, intihar düşüncesinin veya diğer ruh hali değişikliklerinin ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izleme önerisinde bulunun. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, derhal tıbbi yardım aramanızı, uygun şekilde bir ruh sağlığı uzmanına başvurmanızı ve tedaviye devam etmenin risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirmenizi önerin.
Enfeksiyonlar Bimzelx enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Bimzelx tedavisine başlamayın. Kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Bimzelx reçete etmeden önce riskleri ve yararları göz önünde bulundurun. Klinik olarak önemli bir enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomların ortaya çıkması durumunda hastalara tıbbi yardım almaları talimatını verin. Bir hastada böyle bir enfeksiyon gelişirse veya standart tedaviye yanıt vermiyorsa hastayı yakından izleyin ve enfeksiyon düzelene kadar Bimzelx uygulamayın.
Tüberküloz
Bimzelx ile tedaviye başlamadan önce hastaları tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirin. Aktif TB enfeksiyonu olan hastalarda Bimzelx kullanımından kaçının. Bimzelx'i uygulamadan önce latent TB tedavisine başlayın. Geçmişte latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli tedavi yönteminin doğrulanamadığı hastalarda Bimzelx'e başlamadan önce anti-TB tedaviyi düşünün. Tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB belirtileri ve semptomları açısından hastaları yakından izleyin.
Karaciğer Biyokimyasal Anormallikleri
Bimzelx ile yapılan klinik çalışmalarda serum transaminazlarında yükselme rapor edilmiştir. Başlangıçta, Bimzelx tedavisi sırasında periyodik olarak ve rutin hasta yönetimine göre karaciğer enzimlerini, alkalin fosfatazı ve bilirubini test edin. Karaciğer enzimlerinde tedaviye bağlı artışlar meydana gelirse ve ilaca bağlı karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa, karaciğer hasarı tanısı dışlanana kadar Bimzelx tedavisine ara verin. Transaminaz ve bilirubin düzeylerinde nedensel olarak ilişkili kombine yükselmelerin olduğu hastalarda Bimzelx kullanımını kalıcı olarak bırakın. Akut karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda Bimzelx kullanmaktan kaçının.
İnflamatuar Bağırsak Hastalığı
Bimzelx dahil IL-17 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda inflamatuar barsak hastalığı (IBD) vakaları rapor edilmiştir. Aktif İBH hastalarında Bimzelx kullanmaktan kaçının. Bimzelx tedavisi sırasında hastaları İBH belirti ve semptomları açısından izleyin ve belirti ve semptomların yeni başlaması veya kötüleşmesi durumunda tedaviyi bırakın.
Aşılar
Bimzelx ile tedaviye başlamadan önce, mevcut aşılama kılavuzlarına göre yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. Bimzelx ile tedavi edilen hastalarda canlı aşıların kullanılmasından kaçının.
En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Plak sedef hastalığında en yaygın (≥%1) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tinea enfeksiyonları, gastroenterit, herpes simpleks enfeksiyonları, akne, folikülit, diğer kandida enfeksiyonları ve yorgunluk yer alır.
Psoriatik artritte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal ve idrar yolu enfeksiyonu yer alır.
Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgileri'ne ve www.UCB-USA adresindeki ABD Reçeteleme Bilgilerinin tamamına bakın. com/Innovation/Products/Bimzelx .
Avrupa Birliği (AB)/Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) Bimzelx ®▼(bimekizumab) hakkında
AB'de bimekizumab▼ için onaylanmış endikasyonlar şunlardır:2
Etiket bilgileri diğer durumlarda farklılık gösterebilir. onaylandığı ülkeler. Lütfen yerel reçete bilgilerini kontrol edin.
Bimzelx ®▼(bimekizumab) AB/AEA Önemli Güvenlik Bilgileri
Bimekizumab ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (%14,5, %14,6, 16,3) plak psoriasis, psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit (axSpA) ve hidradenitis suppurativa'da sırasıyla %, %8,8 ve oral kandidiyaz (PSO, PsA, axSpA ve HS'de sırasıyla %7,3, %2,3, %3,7, %5,6). Yaygın advers reaksiyonlar (≥1/100 ila <1>
Bimekizumab, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve klinik açıdan önemli aktif enfeksiyonları (örn. aktif tüberküloz) olan hastalarda kontrendikedir.
Bimekizumab enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda bimekizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Bimekizumab ile tedavi edilen hastalara, bir enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomların ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir. Bir hastada enfeksiyon gelişirse hasta dikkatle izlenmelidir. Enfeksiyon ciddileşirse veya standart tedaviye yanıt vermiyorsa enfeksiyon çözülene kadar tedavi kesilmelidir. Bimekizumab tedavisine başlamadan önce hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Aktif TB hastalarına bimekizumab verilmemelidir. Bimekizumab alan hastalar aktif TB'nin belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.
Bimekizumab ile yeni ortaya çıkan veya iltihabi bağırsak hastalığının alevlendiği vakalar rapor edilmiştir. İnflamatuar barsak hastalığı olan hastalarda bimekizumab önerilmemektedir. Bir hastada inflamatuar barsak hastalığının belirti ve semptomları gelişirse veya önceden var olan inflamatuar barsak hastalığının alevlenmesi görülürse bimekizumab kesilmeli ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır.
Anafilaktik reaksiyonlar dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. IL-17 inhibitörleriyle gözlendi. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse bimekizumab uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Bimekizumab ile tedavi edilen hastalara canlı aşılar verilmemelidir.
Diğer yan etkiler, tam güvenlik ve Reçeteleme Bilgileri ile ilgili olarak lütfen Kısa Ürün Bilgisine başvurun.Avrupa KÜB revizyon tarihi: Ağustos 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.
Son erişim: Ekim 2024.
▼ Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasına olanak sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
UCB Hakkında UCB, Brüksel, Belçika (www.ucb.com), ciddi hastalıklarla yaşayan insanların hayatlarını dönüştürmek için yenilikçi ilaçların ve çözümlerin keşfedilmesine ve geliştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir Bağışıklık sistemi veya merkezi sinir sistemi. Yaklaşık 40 ülkede yaklaşık 9.000 çalışanı bulunan şirket, 2023 yılında 5,3 milyar Euro gelir elde etti. UCB, Euronext Brüksel'de listelenmiştir (sembol: UCB). Bizi Twitter'da takip edin: @UCB_news.
İleriye dönük açıklamalar
Bu basın bülteni, "inanıyor", "öngörüyor", "bekliyor", "niyetleniyor", "planlıyor", "arıyor", "tahmin ediyor", " mayıs”, “olacak”, “devam edecek” ve benzeri ifadeler yer alıyor. Bu ileriye dönük beyanlar yönetimin mevcut planlarına, tahminlerine ve inançlarına dayanmaktadır. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, gelir tahminleri, faaliyet marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer mali bilgiler, beklenen yasal, tahkim, siyasi, düzenleyici veya klinik sonuçlar dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır veya uygulamalar ve buna benzer diğer tahminler ve sonuçlar. Doğası gereği, bu tür ileriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve UCB'nin fiili sonuçlarının, mali durumunun, performansının veya başarılarının veya sektör sonuçlarının önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden. Bu tür farklılıklara yol açabilecek önemli faktörler şunlardır: genel ekonomik, ticari ve rekabet koşullarındaki değişiklikler, gerekli düzenleyici onayların alınamaması veya bunların kabul edilebilir şartlarda veya beklenen zamanlama içinde alınamaması, araştırma ve geliştirme ile ilgili maliyetler, beklentilerdeki değişiklikler hazırlık aşamasında olan veya UCB tarafından geliştirilmekte olan ürünler için gelecekteki adli kararların veya resmi soruşturmaların etkileri, güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler, ürün sorumluluğu iddiaları, ürünler veya ürün adayları için patent korumasına yönelik zorluklar, biyobenzerler dahil diğer ürünlerle rekabet, yasa veya düzenlemelerdeki değişiklikler, döviz kuru dalgalanmaları, değişiklikler veya vergi kanunlarındaki veya bu kanunların uygulanmasındaki belirsizlikler ve çalışanlarının işe alınması ve işte tutulması. Süreç içerisinde yeni ürün adaylarının keşfedileceğine veya tanımlanacağına, ürün onayına ilerleyeceğine veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilip onaylanacağına dair hiçbir garanti yoktur. Konseptten ticari ürüne geçiş belirsizdir; klinik öncesi sonuçlar ürün adaylarının insanlarda güvenliğini ve etkinliğini garanti etmez. Şu ana kadar insan vücudunun karmaşıklığı bilgisayar modellerinde, hücre kültürü sistemlerinde veya hayvan modellerinde yeniden üretilemiyor. Klinik deneyleri tamamlamak ve ürün pazarlaması için düzenleyici onay almak için gereken sürenin uzunluğu geçmişte değişiklik göstermiştir ve UCB gelecekte de benzer öngörülemezlik beklemektedir. Ortaklıklara, ortak girişimlere veya lisanslama işbirliklerine konu olan ürünler veya potansiyel ürünler, ortaklar arasında farklılık anlaşmazlıklarına konu olabilir veya UCB'nin bu tür bir ortaklığın başlangıcında inandığı kadar güvenli, etkili veya ticari açıdan başarılı olmadığı ortaya çıkabilir. . UCB'nin diğer ürünleri veya şirketleri satın alma ve bu tür satın alınan şirketlerin operasyonlarını entegre etme çabaları, satın alma sırasında UCB'nin inandığı kadar başarılı olmayabilir. Ayrıca UCB veya diğerleri, ürünleri ve/veya cihazları pazarlandıktan sonra güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunları keşfedebilir. UCB'nin ürünlerinden birine benzer bir üründe, tüm ürün sınıfını kapsayan önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen tüm ürün sınıfının satışları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Ayrıca satışlar, fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemeleri, müşteri ve reçete yazanların kalıpları veya uygulamaları ve mevzuatın yanı sıra üçüncü taraf ödeyiciler tarafından dayatılan geri ödeme politikaları da dahil olmak üzere, yönetilen bakım ve sağlık bakımı maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik uluslararası ve yerel eğilimlerden etkilenebilir. Biyofarmasötik fiyatlandırma ve geri ödeme faaliyetlerini ve sonuçlarını etkileyen. Son olarak, bir arıza, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, UCB'nin veri ve sistemlerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, bu tür ileriye dönük beyanların hiçbirine gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına veya bu tür ürünlerin satışa sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. gelecekte ticari olarak başarılı olacak veya olmaya devam edecektir. UCB, ileriye dönük beyanlar da dahil olmak üzere bu bilgileri yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla sağlamaktadır. UCB, gerçek sonuçları doğrulamak veya ileriye dönük beyanlarındaki herhangi bir değişikliği veya söz konusu sonuçların ilgili olduğu olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği raporlamak veya yansıtmak amacıyla bu basın bülteninde yer alan herhangi bir bilgiyi güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder. yürürlükteki yasa ve yönetmelikler uyarınca böyle bir beyan gerekmediği sürece, beyan esas alınır. Ayrıca, bu belgede yer alan bilgiler herhangi bir menkul kıymet satış teklifi veya satın alma teklifi talebi teşkil etmeyecektir ve bu tür bir teklifin, talebin veya satışın gerçekleştirileceği herhangi bir yargı bölgesinde herhangi bir menkul kıymet teklifi, talebi veya satışı yapılmayacaktır. söz konusu yargı bölgesinin menkul kıymetler kanunları uyarınca kayıt veya yeterlilik öncesinde yasa dışı olan.
Referanslar
Kaynak: UCB
Gönderildi : 2024-10-22 18:00
Devamını oku
- SABCS: TNBC'de Neoadjuvan Kemo Faydalı'ya Camrelizumab'ın eklenmesi
- Bazı Meme Kanseri Hastalarının Ameliyat Sonrası Göğüs Duvarı Radyasyonuna İhtiyacı Olmayabilir
- Rektum Kanserinde Radyasyon Tedavisine Yönelik Güncellenen Klinik Uygulama Kılavuzu
- 20. Yüzyılda Kurşuna Maruz Kalmak Amerikalıların Sağlığına Büyük Zarar Verdi
- Küresel Isınmanın Sıcaklığı Dünyanın Gençlerini Öldürüyor
- Lilly's Immunestrant, Oral SERD, ER+, HER2- İleri Meme Kanserli Hastalarda Monoterapi Olarak ve Verzenio® (abemaciclib) ile Kombinasyonda İlerlemesiz Sağkalımı Önemli Düzeyde İyileştirdi
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions