UCB отримує схвалення FDA США для презентацій пристроїв для одноразової ін’єкції Bimzelx (бімекізумаб-bkzx) 320 мг

Підпишіться на Drugslib

Брюссель (Бельгія), 14 жовтня 2024 р. – 07:00 (CEST) – UCB, міжнародна біофармацевтична компанія, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалив попередньо заповнений шприц об’ємом 2 мл і попередньо заповнений автоін’єктор, кожен з яких містить 320 мг Bimzelx ® (бімекізумаб-bkzx).

Ці нові презентації пристроїв доповнюють наявні наразі варіанти введення 1 мл, кожен з яких містить 160 мг бімекізумабу-bkzx, і означають, що пацієнти, яким потрібна доза бімекізумабу-bkzx у дозі 320 мг, матимуть варіанти одноразової ін’єкції адміністрування.1

«Наша мета з цими схемами з одноразовою ін’єкцією — посилити та розширити можливості введення, підвищити зручність і покращити індивідуальний досвід пацієнта», — сказав Еммануель Кеймаекс, виконавчий віце-президент, голова відділу впливу на пацієнтів, головний комерційний директор UCB. «Завдяки презентаціям нового пристрою люди з помірним або важким бляшковим псоріазом, які отримують підтримуючу дозу бімекізумабу-bkzx 320 мг, матимуть можливість одноразової ін’єкції кожні вісім тижнів».

Схвалення презентації пристрою 320 мг підтверджується даними досліджень, що оцінюють біоеквівалентність бімекізумабу bkzx 320 мг, введеного у вигляді однієї підшкірної ін’єкції об’ємом 2 мл, і бімекізумабу bkzx 320 мг, введеного у вигляді двох підшкірних ін’єкцій об’ємом 1 мл ін’єкцій у здорових учасників дослідження. Це друге в усьому світі схвалення варіантів одноразового введення бімекізумабу bkzx у дозі 320 мг після схвалення Європейською комісією в серпні 2024 року.2

У США показаннями до застосування бімекізумабу-bkzx, де рекомендована доза 320 мг, є дорослі з помірним або важким бляшковим псоріазом і дорослі з активним псоріатичним артритом із супутнім помірним або важким бляшковим псоріазом.1* У всіх за іншими показаннями, дорослим з активним псоріатичним артритом, дорослим з активним нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом з об’єктивними ознаками запалення та дорослим з активним анкілозуючим спондилітом рекомендована доза 160 мг.1

У жовтні 2023 року бімекізумаб -bkzx був вперше схвалений FDA США для лікування середнього та важкого бляшкового псоріазу у дорослих, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію.1 У вересні 2024 року бімекізумаб-bkzx було схвалено в США для трьох нових показань – лікування дорослих з активним псоріатичним артритом, дорослих з активним нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом з об’єктивними ознаками запалення та дорослих з активним анкілозуючим спондилітом.1

Ці нові презентації пристроїв будуть доступні в США в першому кварталі 2025 року.

*Рекомендоване дозування бімекізумабу-bkzx для пацієнтів із бляшковим псоріазом і пацієнтів із псоріатичним артритом із супутнім помірним або важким бляшковим нальотом псоріазу становить 320 мг на тижні 0, 4, 8, 12 і 16, а потім кожні 8 тижнів. Для пацієнтів із вагою 120 кг або більше розгляньте дозу 320 мг кожні 4 тижні після 16 тижня.

Про Bimzelx ® (бімекізумаб-bkzx) у США

Бімекізумаб-bkzx — це гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, яке вибірково зв’язується з IL-17A, IL-17F та IL -17AF цитокіни, блокуючи їх взаємодію з рецепторним комплексом IL-17RA/IL-17RC.1 Підвищені рівні IL-17A та IL-17F виявляються в ураженій псоріатичною шкірі.1

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ Bimzelx США

Суїцидальні думки та поведінкаBimzelx ® (бімекізумаб-bkzx) може збільшити ризик суїцидальних думок і поведінки ( SI/B). Причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням препаратом Бімзелкс та підвищеним ризиком SI/B не встановлено. Лікарі, які призначають препарат, повинні зважити потенційні ризики та користь перед застосуванням Bimzelx пацієнтам з тяжкою депресією в анамнезі або SI/B. Порадьте спостерігати за появою або погіршенням депресії, суїцидальних думок або інших змін настрою. У разі виникнення таких змін порадьте негайно звернутися за медичною допомогою, направити до психіатра, якщо це необхідно, і повторно оцінити ризики та переваги продовження лікування.

Інфекції Bimzelx може збільшити ризик інфекцій. Не починайте лікування Bimzelx у пацієнтів з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією, доки інфекція не зникне або не буде адекватно вилікувано. У пацієнтів із хронічною інфекцією або рецидивуючими інфекціями в анамнезі слід оцінити ризики та переваги перед призначенням Бімзелксу. Попросіть пацієнтів звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів, що вказують на клінічно важливу інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається така інфекція або він не реагує на стандартну терапію, уважно спостерігайте за пацієнтом і не вводьте Bimzelx, доки інфекція не зникне.

Туберкульоз

Оцініть пацієнтів на туберкульоз (ТБ) перед початком лікування Bimzelx. Уникайте застосування Бімзелксу пацієнтам з активною туберкульозною інфекцією. Почніть лікування латентного туберкульозу перед введенням Бімзелксу. Розгляньте можливість проведення протитуберкульозної терапії перед початком лікування Бімзелксом у пацієнтів з латентним або активним туберкульозом в анамнезі, у яких неможливо підтвердити адекватний курс лікування. Ретельно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів активного туберкульозу під час і після лікування.

Біохімічні аномалії печінки

Під час клінічних досліджень Bimzelx повідомлялося про підвищення сироваткових трансаміназ. Перевіряйте печінкові ферменти, лужну фосфатазу та білірубін на початковому етапі, періодично під час лікування Бімзелксом та відповідно до планового ведення пацієнта. У разі підвищення рівня печінкових ферментів, пов’язаного з лікуванням, і підозри на ураження печінки, спричинене прийомом ліків, слід перервати прийом Бімзелксу, доки діагноз ураження печінки не буде виключений. Назавжди припинити застосування Бімзелксу пацієнтам із причинно-асоційованим комбінованим підвищенням трансаміназ та білірубіну. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам із гострим захворюванням печінки або цирозом.

Запальні захворювання кишечника

Повідомлялося про випадки запального захворювання кишечника (ЗЗК) у пацієнтів, які отримували інгібітори IL-17, включаючи Bimzelx. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам з активним IBD. Під час лікування Бімзелксом спостерігайте за пацієнтами щодо ознак і симптомів ЗЗК і припиніть лікування, якщо з’являться нові або погіршаться ознаки та симптоми.

Імунізація

Перед початком терапії Bimzelx завершіть усі вакцинації відповідно до віку відповідно до чинних рекомендацій щодо імунізації. Уникайте використання живих вакцин пацієнтам, які отримують Бімзелкс.

Найпоширеніші побічні реакції

Найпоширенішими (≥ 1%) побічними реакціями при бляшковому псоріазі є інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини, головний біль, реакції у місці ін’єкції, дерматит, гастроентерит, інфекції простого герпесу, акне, фолікуліт, інші кандидозні інфекції та втома.

Найчастіші (≥ 2%) побічні реакції при псоріатичному артриті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарею та інфекції сечовивідних шляхів.

Будь ласка, перегляньте Важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення в США на www.UCB-USA. com/Innovation/Products/Bimzelx .

Про Bimzelx ®▼(бімекізумаб) у Європейському Союзі (ЄС)/Європейській економічній зоні (ЄЕЗ)

Схвалені показання для бімекізумабу▼ в ЄС:2

  • Бляшковий псоріаз: бімекізумаб показаний для лікування помірного та тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих, які є кандидатами на системну терапію.
  • Псоріатичний артрит: бімекізумаб, окремо або в комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих, у яких була недостатня відповідь або непереносимість одного чи кількох протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання. (DMARDs).
  • Аксіальний спондилоартрит: бімекізумаб показаний для лікування дорослих з активним нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом з об’єктивними ознаками запалення, на які вказує підвищений рівень С-реактивного білка (СРБ) та/або магнітно-резонансна томографія (МРТ) , у яких неадекватна відповідь або непереносимість нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), а також для лікування дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом, у яких неадекватна відповідь або непереносимість традиційної терапії.
  • Hidradenitis suppurativa. : Бімекізумаб показаний для лікування активного середнього та тяжкого гнійного гідраденіту (HS; acne inversa) у дорослих з неадекватною відповіддю на звичайну системну терапію HS.

    • Інформація на етикетці може відрізнятися в інших країни, де затверджено. Будь ласка, перевірте місцеву інформацію про рецепти.

    Bimzelx ®▼(бімекізумаб) Важлива інформація щодо безпеки ЄС/ЄЕЗ

    Найчастішими побічними реакціями бімекізумабу були інфекції верхніх дихальних шляхів (14,5%, 14,6%, 16,3%) %, 8,8 % при бляшковому псоріазі, псоріатичному артриті, аксіальному спондилоартриті (axSpA) і гнійному гідраденіті відповідно) і кандидозі порожнини рота (7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % при PSO, PsA, axSpA і HS відповідно). Поширеними побічними реакціями (від ≥1/100 до <1>

    Бімекізумаб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, а також пацієнтам із клінічно важливими активними інфекціями (наприклад, активний туберкульоз).

    Бімекізумаб може підвищити ризик інфекцій. Лікування бімекізумабом не можна розпочинати пацієнтам з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією. Пацієнтів, які отримують бімекізумаб, слід проінструктувати про необхідність звернутися до лікаря при появі ознак або симптомів, що вказують на інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається інфекція, слід ретельно спостерігати за ним. Якщо інфекція стає серйозною або не реагує на стандартну терапію, лікування слід припинити, доки інфекція не зникне. Перед початком лікування бімекізумабом пацієнтів слід обстежити на туберкульоз (ТБ). Бімекізумаб не слід призначати пацієнтам з активним туберкульозом. За пацієнтами, які отримують бімекізумаб, слід спостерігати за ознаками та симптомами активного туберкульозу.

    Повідомлялося про випадки нових або загострень запальних захворювань кишечника при застосуванні бімекізумабу. Бімекізумаб не рекомендується застосовувати пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника. Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми запального захворювання кишечника або спостерігається загострення вже існуючого запального захворювання кишечника, слід припинити прийом бімекізумабу та розпочати відповідне лікування.

    Були зареєстровані серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції. спостерігається з інгібіторами IL-17. Якщо виникає серйозна реакція гіперчутливості, застосування бімекізумабу слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.

    Пацієнтам, які отримують бімекізумаб, не можна вводити живі вакцини.

    Будь ласка, ознайомтеся з Короткою характеристикою продукту щодо інших побічних ефектів, повної безпеки та інформації про призначення. Дата перегляду Короткої характеристики на лікарський засіб для Європи: серпень 2024 р. . https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Останній доступ: жовтень 2024 р.

    ▼ Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

    Про UCB UCB, Брюссель, Бельгія (www.ucb.com) — глобальна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних ліків і рішень для зміни життя людей із важкими захворюваннями. імунної системи або центральної нервової системи. Маючи приблизно 9000 співробітників у приблизно 40 країнах, компанія отримала дохід у 5,3 мільярда євро у 2023 році. UCB котирується на Euronext Brussels (символ: UCB). Слідкуйте за нами у Twitter: @UCB_news.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз може містити прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, заяви, що містять слова «вважає», «очікує», «очікує», «має намір», «планує», «прагне», «оцінює», « може», «буде», «продовжувати» та подібні вирази. Ці прогнозні заяви базуються на поточних планах, оцінках і переконаннях керівництва. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати заявами прогностичного характеру, включаючи оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, іншу фінансову інформацію, очікувані юридичні, арбітражні, політичні, нормативні чи клінічні результати або практики та інші подібні оцінки та результати. За своїм характером такі прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і залежать від відомих і невідомих ризиків, невизначеностей і припущень, які можуть призвести до суттєвої відмінності фактичних результатів, фінансового стану, діяльності чи досягнень UCB або галузевих результатів. від тих, які можуть виражатися або матися на увазі в таких прогнозних заявах, що містяться в цьому прес-релізі. Важливі фактори, які можуть призвести до таких відмінностей, включають: зміни в загальних економічних, ділових і конкурентних умовах, неможливість отримати необхідні дозволи регуляторів або отримати їх на прийнятних умовах або в очікувані терміни, витрати, пов’язані з дослідженнями та розробками, зміни в перспективах для продуктів, які розробляються або розробляються UCB, наслідки майбутніх судових рішень або державних розслідувань, безпеки, якості, цілісності даних або проблем виробництва; потенційні чи фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, претензії щодо відповідальності за продукт, оскарження патентного захисту продуктів або продуктів-кандидатів, конкуренція з боку інших продуктів, у тому числі біосимілярів, зміни в законах чи нормативних актах, коливання обмінного курсу, зміни або невизначеність у податковому законодавстві чи застосуванні такого законодавства, а також наймання та утримання своїх працівників. Немає жодної гарантії, що нові препарати-кандидати будуть виявлені або визначені в процесі розробки, що вони просуваються до схвалення продукту або що нові показання для існуючих продуктів будуть розроблені та затверджені. Рух від концепції до комерційного продукту є невизначеним; доклінічні результати не гарантують безпеки та ефективності препаратів-кандидатів на людях. Поки що складність людського тіла не може бути відтворена на комп’ютерних моделях, системах культур клітин або моделях тварин. Тривалість термінів завершення клінічних випробувань і отримання дозволу регуляторних органів для маркетингу продукту в минулому змінювалася, і UCB очікує подібної непередбачуваності в майбутньому. Продукти або потенційні продукти, які є предметом партнерства, спільного підприємства чи ліцензійного співробітництва, можуть бути предметом суперечок між партнерами або можуть виявитися не такими безпечними, ефективними чи комерційно успішними, як UCB міг вважати на початку такого партнерства . Зусилля UCB придбати інші продукти чи компанії та інтегрувати діяльність таких придбаних компаній можуть бути не такими успішними, як UCB міг вважати на момент придбання. Крім того, UCB або інші можуть виявити проблеми з безпекою, побічними ефектами або виробничими проблемами з його продуктами та/або пристроями після того, як вони вийдуть на ринок. Виявлення значних проблем із продуктом, подібним до одного з продуктів UCB, які стосуються цілого класу продуктів, може мати суттєвий негативний вплив на продажі всього класу зачеплених продуктів. Крім того, на продажі можуть вплинути міжнародні та національні тенденції до керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи ціновий тиск, політичний і громадський контроль, моделі чи практики споживачів і тих, хто призначає рецепти, а також політику відшкодування, встановлену сторонніми платниками, а також законодавство що впливає на ціноутворення в біофармацевтичних препаратах, діяльність і результати щодо відшкодування. Нарешті, збій, кібератака або порушення інформаційної безпеки можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність даних і систем UCB. З огляду на ці невизначеності, ви не повинні надмірно покладатися на будь-які з таких прогнозних заяв. Немає жодної гарантії, що досліджувані чи схвалені продукти, описані в цьому прес-релізі, будуть представлені чи схвалені для продажу або для будь-яких додаткових показань чи маркування на будь-якому ринку чи в будь-який конкретний час, а також не може бути жодної гарантії, що такі продукти будуть буде або продовжуватиме бути комерційно успішним у майбутньому. UCB надає цю інформацію, включаючи прогнозні заяви, лише станом на дату цього прес-релізу. UCB однозначно відмовляється від будь-яких обов’язків оновлювати будь-яку інформацію, що міститься в цьому прес-релізі, або для підтвердження фактичних результатів, або для звітування чи відображення будь-яких змін у своїх прогнозних заявах щодо них або будь-яких змін у подіях, умовах чи обставинах, за яких такі заява заснована, якщо така заява не вимагається відповідно до чинних законів і правил. Крім того, інформація, що міститься в цьому документі, не є пропозицією продати або закликом до пропозиції купити будь-які цінні папери, а також не може існувати будь-яка пропозиція, звернення або продаж цінних паперів у будь-якій юрисдикції, в якій така пропозиція, звернення або продаж можуть були незаконними до реєстрації або кваліфікації відповідно до законодавства про цінні папери такої юрисдикції.

    Посилання

  • Інформація про призначення Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) у США. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Доступ жовтень 2024.
  • Bimzelx ® (бімекізумаб) SmPC ЄС. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Перевірено жовтень 2024 р.

    • Джерело: UCB

    Опубліковано : 2024-10-22 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова