حصل UCB على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Bimzelx (bimekizumab-bkzx) كأول مثبط لـ IL-17A وIL-17F للبالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط ​​إلى الشديد

اتبع Drugslib على

بروكسل (بلجيكا)، 20 نوفمبر 2024 – الساعة 07:00 (توقيت وسط أوروبا) – أعلنت اليوم شركة UCB، وهي شركة عالمية للأدوية البيولوجية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قامت تمت الموافقة على Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد (HS).1 Bimekizumab-bkzx هو الدواء الأول والوحيد المعتمد المصمم لتثبيط إنترلوكين 17F (IL-17F) بشكل انتقائي بالإضافة إلى إنترلوكين 17A (IL-17A).1

"الموافقة على Bimzelx في التهاب الغدد العرقية المتوسط ​​إلى الشديد تقول الباحثة والمؤلفة الرئيسية للدراسة، Alexa B. كيمبال، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي وأستاذ الأمراض الجلدية، كلية الطب بجامعة هارفارد، بوسطن، ماساتشوستس، الولايات المتحدة. "

التهاب الغدد العرقية القيحي هو مرض جلدي التهابي مزمن ومتكرر ومؤلم ومنهك. 2,3 الأعراض الرئيسية هي العقيدات والخراجات والنواسير المفرزة للقيح، أي القنوات المؤدية إلى خارج الجلد، عادة في الإبطين والفخذ. والأرداف.2،3 يعاني الأشخاص المصابون بالتهاب الغدد العرقية المقيّح من نوبات المرض بالإضافة إلى الألم الشديد، مما قد يكون له تأثير كبير على جودة life.2,3

"نحن نعمل من أجل عالم يعيش فيه الأشخاص المصابون بالتهاب الغدد العرقية القيحي دون وصمة عار، ويشعرون بالفهم على نطاق واسع ويتم علاجهم بشكل فعال. قال بريندلي بروكس، المؤسس والمدير التنفيذي لشركة HS Connect، الولايات المتحدة: "إن الموافقة على عقار bimekizumab-bkzx اليوم هي وقت مثير لمجتمع التهاب الغدد العرقية القيحي، حيث توفر إمكانية جديدة لعلاج الأشخاص في الولايات المتحدة الذين يعانون من مرض متوسط ​​إلى شديد". / ع>

تم دعم الموافقة ببيانات من دراستين من المرحلة الثالثة، BE HEARD I وBE HEARD II، والتي قيمت فعالية وسلامة bimekizumab-bkzx في علاج البالغين الذين يعانون من HS.4 متوسطة إلى شديدة. أظهرت النتائج أن نسبة أعلى من حققت نسبة المرضى الذين عولجوا بـ bimekizumab-bkzx مقابل العلاج الوهمي تحسنًا بنسبة 50 بالمائة أو أكثر في علامات وأعراض التهاب الكبد الوبائي في الأسبوع 16، وفقًا لقياس HiSCR50، نقطة النهاية الأولية في كلتا التجربتين.4 أدى علاج Bimekizumab-bkzx أيضًا إلى تحسينات ذات معنى سريريًا في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية المصنفة، HiSCR75، مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع 16.4، واستمرت الاستجابات السريرية حتى الأسبوع 48.4. كان ملف تعريف سلامة bimekizumab-bkzx متسقًا مع السلامة البيانات التي شوهدت في التجارب السابقة عبر المؤشرات مع عدم وجود إشارات أمان جديدة. تم نشر النتائج التفصيلية من BE HEARD I وBE HEARD II في The Lancet.4

"يسعدنا أنه مع هذا الإنجاز المهم، حصل Bimzelx الآن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد، وهو مرض مزمن ومؤلم يصيب واحدًا تقريبًا من كل 100 شخص. وقال إيمانويل كايميكس، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم تأثير المرضى والرئيس: "هذا هو خامس مجموعة من المرضى الذين قد يستفيدون من Bimzelx في الولايات المتحدة، مما يمثل خطوة مهمة إلى الأمام في مهمتنا لتخفيف العبء العالمي للأمراض الالتهابية التي تنتقل عن طريق المناعة". المسؤول التجاري، UCB. "يؤكد هذا التقدم التزامنا بمعالجة الاحتياجات غير الملباة في مجال التهاب الغدد العرقية القيحي وغيره من الحالات المناعية، وتقديم أدوية مبتكرة ورفع معايير الرعاية."

تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار bimekizumab-bkzx لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد في أعقاب موافقاتها الأخيرة لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، والبالغين المصابين بالتهاب الفقار الفقاري المحوري النشط غير الشعاعي مع وجود علامات موضوعية للالتهاب والبالغين مع التهاب الفقار اللاصق النشط.1 تمت الموافقة على Bimekizumab-bkzx لأول مرة في الولايات المتحدة في أكتوبر 2023، لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج النظامي أو العلاج بالضوء. 1

نبذة عن BE HEARD I وBE HEARD II

إن BE HEARD I وBE HEARD II عبارة عن مجموعة متوازية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي ومتعددة المراكز ومرحلة 3 مصممة لتقييم فعالية وسلامة عقار bimekizumab-bkzx في البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد (HS) .4 كانت الدراستان عبارة عن تسجيل مشترك لـ 1014 مشاركًا تم تشخيصهم بـ HS المعتدل إلى الشديد.4 وكانت نقطة النهاية الأولية في كلتا الدراستين HiSCR50 في الأسبوع 16.4 شملت نقاط النهاية الثانوية HiSCR75 واستجابة آلام الجلد الخاصة بالنظام المنسق في الأسبوع 16.1،4 يتم تعريف HiSCR50 وHiSCR75 على الأقل إما بنسبة 50 أو 75 بالمائة من خط الأساس في إجمالي عدد الخراج والعقيدات الالتهابية، دون زيادة من خط الأساس في عدد الخراج أو نفق التصريف.4 يتم نشر النتائج التفصيلية من هذه الدراسات في The Lancet.4

حول Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) في الولايات المتحدة

Bimekizumab-bkzx هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 يرتبط بشكل انتقائي بسيتوكينات IL-17A وIL-17F وIL-17AF، مما يمنع تفاعلها مع مجمع مستقبلات IL-17RA/IL-17RC.1

يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه ومعلومات الوصفات الطبية الكاملة في الولايات المتحدة على http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

الولايات المتحدة. معلومات هامة تتعلق بالسلامة

التفكير والسلوك الانتحاري

قد يزيد Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) من خطر التفكير والسلوك الانتحاري (SI/B). لم يتم بشكل قاطع إثبات العلاقة السببية بين العلاج بـ Bimzelx وزيادة خطر الإصابة بـ SI/B. يجب على واصفي الدواء تقييم المخاطر والفوائد المحتملة قبل استخدام Bimzelx في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب الشديد أو SI/B. ننصح بمراقبة ظهور أو تفاقم الاكتئاب أو التفكير في الانتحار أو تغيرات المزاج الأخرى. في حالة حدوث مثل هذه التغييرات، اطلب العناية الطبية على الفور، والرجوع إلى أخصائي الصحة العقلية حسب الاقتضاء، وإعادة تقييم مخاطر وفوائد استمرار العلاج.

العدوى

بيمزيلكس قد يزيد من خطر العدوى، بما في ذلك الالتهابات الخطيرة. لا تبدأ العلاج بـ Bimzelx في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة، يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل وصف بيمزيلكس. اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى وجود عدوى مهمة سريريًا. إذا أصيب المريض بمثل هذه العدوى أو لم يستجيب للعلاج القياسي، فراقب المريض عن كثب ولا تستخدم دواء بيمزيلكس حتى تختفي العدوى.

السل

قم بتقييم المرضى الذين يعانون من عدوى السل قبل بدء العلاج باستخدام بيمزيلكس. تجنب استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من عدوى السل النشط. ابدأ علاج مرض السل الكامن قبل إعطاء Bimzelx. فكر في العلاج المضاد للسل قبل البدء بـ Bimzelx في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من مرض السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده.

تشوهات الكيمياء الحيوية في الكبد

تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات الترانساميناسات في الدم في التجارب السريرية مع Bimzelx. اختبار إنزيمات الكبد والفوسفاتيز القلوي والبيليروبين عند خط الأساس، بشكل دوري أثناء العلاج بـ Bimzelx ووفقًا لإدارة المريض الروتينية. في حالة حدوث زيادات مرتبطة بالعلاج في إنزيمات الكبد والاشتباه في إصابة الكبد الناجمة عن الدواء، يجب مقاطعة دواء بيمزيلكس حتى يتم استبعاد تشخيص إصابة الكبد. يجب التوقف نهائيًا عن استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من الارتفاعات المشتركة المرتبطة سببيًا في الترانساميناسات والبيليروبين. تجنب استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو تليف الكبد.

مرض التهاب الأمعاء

تم الإبلاغ عن حالات مرض التهاب الأمعاء (IBD) لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات IL-17، بما في ذلك Bimzelx. تجنب استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء النشط. أثناء العلاج بـ Bimzelx، قم بمراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض مرض التهاب الأمعاء (IBD) وتوقف عن العلاج في حالة ظهور ظهور جديد أو تفاقم العلامات والأعراض.

التحصينات

قبل بدء العلاج بـ Bimzelx، أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى الذين يعالجون بـ Bimzelx.

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا

تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 1%) في الصدفية اللويحية والتهاب الغدد العرقية القيحي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، وتفاعلات موقع الحقن، والتهابات السعفة، والتهاب المعدة والأمعاء، وعدوى الهربس البسيط، وحب الشباب، والتهاب الجريبات، والتهابات المبيضات الأخرى، والتعب.

تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب المفاصل الصدفي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، الإسهال، والتهابات المسالك البولية.

تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، والسعال، والتعب، وآلام العضلات والعظام، وألم عضلي، والتهاب اللوزتين، وزيادة الترانساميناسات، والتهابات المسالك البولية.

تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب الفقار المقسط التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، وألم موقع الحقن، والطفح الجلدي، والالتهابات الفطرية الفرجية المهبلية.

يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه ومعلومات الوصفات الطبية الأمريكية الكاملة على www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

حول UCB UCB، بروكسل، بلجيكا (www.ucb.com) هي شركة أدوية حيوية عالمية تركز على اكتشاف وتطوير أدوية وحلول مبتكرة لتغيير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة في الجهاز المناعي أو الجهاز العصبي المركزي. مع ما يقرب من 9000 شخص في حوالي 40 دولة، حققت الشركة إيرادات قدرها 5.3 مليار يورو في عام 2023. UCB مدرجة في بورصة يورونكست بروكسل (الرمز: UCB). تابعنا على تويتر: @UCB_news.

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تحتوي على الكلمات "يعتقد" و"يتوقع" و"يتوقع" و"ينوي" و"خطط" "يسعى" و"يقدر" و"يجوز" و"يريد" و"يستمر" وألفاظ مماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط والتقديرات والمعتقدات الحالية للإدارة. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل والنفقات الرأسمالية والنقد والمعلومات المالية الأخرى والنتائج القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة أو الممارسات وغيرها من هذه التقديرات والنتائج. بحكم طبيعتها، لا تعد هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو الوضع المالي أو أداء أو إنجازات UCB أو نتائج الصناعة بشكل جوهري. من تلك التي قد تكون صريحة أو ضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. وتشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تؤدي إلى مثل هذه الاختلافات ما يلي: التغيرات في الظروف الاقتصادية والتجارية والتنافسية العامة، وعدم القدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة أو الحصول عليها بشروط مقبولة أو ضمن التوقيت المتوقع، والتكاليف المرتبطة بالبحث والتطوير، والتغيرات في الآفاق. بالنسبة للمنتجات قيد الإعداد أو قيد التطوير بواسطة UCB، أو تأثيرات القرارات القضائية المستقبلية أو التحقيقات الحكومية، أو السلامة، أو الجودة، أو سلامة البيانات، أو مشكلات التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، ومطالبات مسؤولية المنتج، والتحديات التي تواجه حماية براءات الاختراع للمنتجات أو المنتجات المرشحة، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك البدائل الحيوية، والتغييرات في القوانين أو اللوائح، وتقلبات أسعار الصرف، والتغييرات أو عدم اليقين في قوانين الضرائب أو إدارة هذه القوانين، وتوظيف موظفيها والاحتفاظ بهم. ليس هناك ما يضمن أنه سيتم اكتشاف مرشحي المنتجات الجديدة أو تحديدهم في خط الإنتاج، أو التقدم نحو الموافقة على المنتج، أو أنه سيتم تطوير واعتماد مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية. الانتقال من المفهوم إلى المنتج التجاري غير مؤكد؛ لا تضمن النتائج قبل السريرية سلامة وفعالية المنتجات المرشحة على البشر. حتى الآن، لا يمكن إعادة إنتاج تعقيد الجسم البشري في نماذج الكمبيوتر، أو أنظمة زراعة الخلايا، أو النماذج الحيوانية. لقد اختلف طول التوقيت لاستكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات في الماضي، وتتوقع UCB عدم القدرة على التنبؤ بشكل مماثل في المستقبل. قد تكون المنتجات أو المنتجات المحتملة، التي هي موضوع شراكات أو مشاريع مشتركة أو عمليات تعاون في مجال الترخيص، عرضة لخلافات أو نزاعات بين الشركاء أو قد يثبت أنها ليست آمنة أو فعالة أو ناجحة تجاريًا كما اعتقدت شركة UCB في بداية هذه الشراكة . إن جهود UCB للحصول على منتجات أو شركات أخرى ودمج عمليات هذه الشركات المستحوذ عليها قد لا تكون ناجحة كما كان يعتقد UCB في لحظة الاستحواذ. كما يمكن لشركة UCB أو غيرها اكتشاف السلامة أو الآثار الجانبية أو مشكلات التصنيع في منتجاتها و/أو أجهزتها بعد تسويقها. قد يكون لاكتشاف مشكلات كبيرة في منتج مشابه لأحد منتجات UCB التي تتضمن فئة كاملة من المنتجات تأثيرًا سلبيًا جوهريًا على مبيعات فئة المنتجات المتضررة بأكملها. علاوة على ذلك، قد تتأثر المبيعات بالاتجاهات الدولية والمحلية نحو الرعاية المُدارة واحتواء تكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك ضغط التسعير، والتدقيق السياسي والعام، وأنماط أو ممارسات العملاء والواصفين، وسياسات السداد التي يفرضها دافعو الطرف الثالث بالإضافة إلى التشريعات. التأثير على تسعير الأدوية الحيوية وأنشطة ونتائج السداد. وأخيرًا، يمكن أن يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو خرق أمن المعلومات إلى الإضرار بسرية بيانات وأنظمة UCB وسلامتها وتوافرها. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي عليك الاعتماد بشكل غير مبرر على أي من هذه البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن المنتجات التي تم التحقيق فيها أو الموافقة عليها والموصوفة في هذا البيان الصحفي سيتم تقديمها أو الموافقة عليها للبيع أو للحصول على أي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت معين، كما لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن هذه المنتجات سوف ستكون أو ستستمر في تحقيق النجاح تجاريًا في المستقبل. تقدم UCB هذه المعلومات، بما في ذلك البيانات التطلعية، فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. ينكر UCB صراحةً أي واجب لتحديث أي معلومات واردة في هذا البيان الصحفي، إما لتأكيد النتائج الفعلية أو للإبلاغ أو تعكس أي تغيير في بياناته التطلعية فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي يتم على أساسها أي من هذا القبيل. يستند هذا البيان، ما لم يكن هذا البيان مطلوبًا وفقًا للقوانين واللوائح المعمول بها. بالإضافة إلى ذلك، لا تشكل المعلومات الواردة في هذه الوثيقة عرضًا للبيع أو التماسًا لعرض شراء أي أوراق مالية، ولا يجوز أن يكون هناك أي عرض أو التماس أو بيع للأوراق المالية في أي ولاية قضائية يكون فيها هذا العرض أو التماس أو البيع غير قانوني قبل التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية في تلك الولاية القضائية.

المراجع

  • Bimzelx® (bimekizumab) معلومات الوصفات الطبية الأمريكية. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . تم الوصول إليه: نوفمبر 2024.
  • Jemec GB. الممارسة السريرية: التهاب الغدد العرقية القيحي. ن إنجل ي ميد. 2012;366(2):158-64.
  • سابات آر، جيميك GBE، ماتوسياك إل، وآخرون. التهاب الغدد العرقية القيحي. نات ريف ديس الاشعال. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB، Jemec GBE، سيد CJ، وآخرون. فعالية وسلامة البيميكيزوماب في المرضى الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط ​​إلى الشديد (BE HEARD I وBE HEARD II): تجربتان عشوائيتان، مزدوجتان التعمية، خاضعتان للتحكم الوهمي، في المرحلة الثالثة متعددة المراكز، لمدة 48 أسبوعًا. لانسيت. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC. متوفر على: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. تم الوصول إليه: نوفمبر 2024.

    • المصدر: يو سي بي

    نشر : 2024-11-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية