UCB získává schválení FDA v USA pro přípravek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) jako první inhibitor IL-17A a IL-17F pro dospělé se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Sledujte Drugslib

Brusel (Belgie), 20. listopadu 2024 – 07:00 (CET) – UCB, globální biofarmaceutická společnost, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválený přípravek Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).1 Bimekizumab-bkzx je první a jediný schválený lék navržený k selektivní inhibici interleukinu 17F (IL-17F) vedle interleukinu 17A (IL-17A).1

„Schválení přípravku Bimzelx u středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa je vítána vzhledem k podstatným neuspokojeným klinickým potřebám a omezenému počtu možností léčby, které jsou dnes k dispozici,“ řekl výzkumník a hlavní autor studií, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center a profesor dermatologie, Harvard Medical School, Boston, MA, USA „Ve 3. fázi klinických studií dosáhli pacienti léčení bimekizumab-bkzx hlubokých a trvalých klinických odpovědí až 48 týdnů."

Hidradenitis suppurativa je chronické, opakující se, bolestivé a potenciálně vysilující zánětlivé kožní onemocnění.2,3 Hlavními příznaky jsou uzliny, abscesy a hnis vypouštějící píštěle, tj. kanály vedoucí ven z kůže, typicky v podpaží, tříslech a hýždě.2,3 U lidí s HS dochází k vzplanutí onemocnění a také k silné bolesti, což může mít zásadní vliv na kvalitu life.2,3

„Usilujeme o svět, kde lidé s hidradenitis suppurativa žijí bez stigmatu, cítí se široce pochopeni a jsou účinně léčeni. Dnešní schválení bimekizumab-bkzx je vzrušující dobou pro komunitu hidradenitis suppurativa, která nabízí novou možnost léčby lidí v USA žijících se středně těžkým až těžkým onemocněním,“ řekl Brindley Brooks, zakladatel a výkonný ředitel, HS Connect, U.S.

Schválení je podpořeno údaji ze dvou studií fáze 3, BE HEARD I a BE HEARD II, které hodnotily účinnost a bezpečnost bimekizumab-bkzx při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou HS.4 Výsledky ukázaly, že vyšší podíl pacientů léčených bimekizumabem-bkzx oproti placebu dosáhl 50% nebo většího zlepšení známek a symptomů HS v týdnu 16, měřeno HiSCR50, primární cílový parametr v obou studiích.4 Léčba bimekizumabem-bkzx také vedla ke klinicky významnému zlepšení v klíčovém hodnoceném sekundárním cíli, HiSCR75, oproti placebu v týdnu 16.4. Klinické odpovědi se udržely do týdne 48.4. Bezpečnostní profil bimekizumabu-bkzx byl v souladu s bezpečnostními údaji zaznamenanými v předchozích studiích napříč indikacemi bez nových bezpečnostních signálů.4 Podrobné výsledky z BE HEARD I a BE HEARD II byly zveřejněny v The Lancet.4

„Jsme nadšeni, že s tímto milníkem je Bimzelx nyní schválen FDA pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa, chronické a bolestivé onemocnění postihující přibližně jednoho ze 100 lidí. Toto je pátá populace pacientů, která může mít prospěch z Bimzelxu v USA, což představuje významný krok vpřed v naší misi zmírnit globální zátěž imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění,“ řekl Emmanuel Caeymaex, výkonný viceprezident, vedoucí oddělení dopadu na pacienty a hlavní ředitel. Obchodní ředitel, UCB. "Tento pokrok podtrhuje náš závazek řešit nenaplněné potřeby u hidradenitis suppurativa a dalších imunologických stavů, dodávat inovativní léky a zvyšovat standardy péče."

Toto schválení FDA pro bimekizumab-bkzx pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa navazuje na nedávné schválení pro léčbu dospělých s aktivní psoriatickou artritidou, dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou s objektivními známkami zánětu a dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou.1 Bimekizumab-bkzx byl poprvé schválen v U.S. v říjnu 2023, pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.1

O BE HEARD I a BE HEARD II

BE HEARD I a BE HEARD II jsou randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové, multicentrické studie fáze 3 určené k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu-bkzx u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS ).4 Do těchto dvou studií bylo kombinováno 1 014 účastníků s diagnózou středně těžké až těžké HS.4 Primární cílový ukazatel v obě studie byly HiSCR50 v týdnu 16.4 Sekundární cílové parametry zahrnovaly HiSCR75 a HS-specifickou reakci na bolest kůže v týdnu 16.1,4 HiSCR50 a HiSCR75 jsou definovány jako alespoň 50% nebo 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, s žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.4 Podrobné výsledky z těchto studií jsou publikovány v The Lancet.4

O Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) v USA

Bimekizumab-bkzx je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se selektivně váže na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC.1

Prosím, přečtěte si důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování v USA na adrese http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

USA DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Sebevražedné myšlenky a chování

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování (SI/B). Příčinná souvislost mezi léčbou přípravkem Bimzelx a zvýšeným rizikem SI/B nebyla definitivně stanovena. Předepisující lékaři by měli před použitím přípravku Bimzelx u pacientů s anamnézou těžké deprese nebo SI/B zvážit možná rizika a přínosy. Doporučte sledování pro vznik nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo jiných změn nálady. Pokud k takovým změnám dojde, dejte pokyn, abyste okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, podle potřeby se obrátili na odborníka na duševní zdraví a přehodnoťte rizika a přínosy pokračování léčby.

Infekce

Bimzelx může zvýšit riziko infekcí, včetně závažných infekcí. Nezahajujte léčbu přípravkem Bimzelx u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. U pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze zvažte před předepsáním přípravku Bimzelx rizika a přínosy. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující klinicky významnou infekci. Pokud se u pacienta rozvine taková infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, pečlivě pacienta sledujte a nepodávejte Bimzelx, dokud infekce nevymizí.

Tuberkulóza

Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx vyhodnoťte u pacientů infekci tuberkulózy (TB). Vyhněte se použití přípravku Bimzelx u pacientů s aktivní infekcí TBC. Před podáním Bimzelxu zahajte léčbu latentní TBC. Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx zvažte léčbu proti TBC u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Pečlivě sledujte pacienty s ohledem na známky a příznaky aktivní TBC během léčby a po ní.

Biochemické abnormality jater

V klinických studiích s přípravkem Bimzelx bylo hlášeno zvýšení sérových transamináz. Testujte jaterní enzymy, alkalickou fosfatázu a bilirubin na začátku, pravidelně během léčby Bimzelxem a podle běžné péče o pacienta. Pokud dojde ke zvýšení jaterních enzymů souvisejícím s léčbou a existuje podezření na poškození jater vyvolané léčivem, přerušte podávání přípravku Bimzelx, dokud není diagnóza poškození jater vyloučena. Trvale přerušte užívání přípravku Bimzelx u pacientů s kauzálně spojeným kombinovaným zvýšením transamináz a bilirubinu. Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s akutním onemocněním jater nebo cirhózou.

Zánětlivé onemocnění střev

U pacientů léčených inhibitory IL-17, včetně Bimzelxu, byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev (IBD). Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s aktivní IBD. Během léčby přípravkem Bimzelx sledujte u pacientů známky a příznaky IBD a přerušte léčbu, pokud se objeví nové známky a příznaky nebo se tyto příznaky zhorší.

Imunizace

Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx dokončete všechna očkování přiměřená věku podle aktuálních pokynů pro imunizaci. Vyhněte se použití živých vakcín u pacientů léčených přípravkem Bimzelx.

Nejčastější nežádoucí reakce

Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 1 %) u plakové psoriázy a hidradentitis suppurativa zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, infekce tinea, gastroenteritidu, infekce Herpes Simplex, akné, folikulitidu, jiné infekce Candida, a únava.

Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí účinky u psoriatické artritidy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, bolest hlavy, průjem a infekce močových cest.

Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u neradiografické axiální spondyloartrózy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem, kašel, únavu, muskuloskeletální bolest, myalgii, tonzilitidu, zvýšení transamináz a infekce močových cest.

Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u ankylozující spondylitidy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem, bolest v místě vpichu, vyrážku a vulvovaginální mykotické infekce.

Viz Důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování v USA na www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

O UCB UCB, Brusel, Belgie (www.ucb.com) je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na objevování a vývoj inovativních léků a řešení pro transformaci životů lidí žijících se závažnými onemocněními imunitního systému nebo centrálního nervového systému. S přibližně 9 000 zaměstnanci v přibližně 40 zemích dosáhla společnost v roce 2023 příjmů ve výši 5,3 miliardy EUR. UCB je kotována na Euronext Brussels (symbol: UCB). Sledujte nás na Twitteru: @UCB_news.

Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva může obsahovat výhledová prohlášení včetně, bez omezení, prohlášení obsahujících slova „věří“, „předpokládá“, „očekává“, „zamýšlí“, „plánuje“ , „hledá“, „odhaduje“, „může“, „bude“, „pokračovat“ a podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných plánech, odhadech a přesvědčeních vedení. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení, včetně odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, jiných finančních informací, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků nebo postupy a další podobné odhady a výsledky. Svou povahou taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucí výkonnosti a podléhají známým i neznámým rizikům, nejistotám a předpokladům, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, finanční situace, výkonnost nebo úspěchy UCB nebo průmyslové výsledky budou podstatně lišit. od těch, které mohou být vyjádřeny nebo implikovány takovými výhledovými prohlášeními obsaženými v této tiskové zprávě. Mezi důležité faktory, které by mohly vést k takovým rozdílům, patří: změny obecných ekonomických, obchodních a konkurenčních podmínek, neschopnost získat potřebná regulační schválení nebo je získat za přijatelných podmínek nebo v očekávaném načasování, náklady spojené s výzkumem a vývojem, změny ve vyhlídkách pro produkty ve vývoji nebo ve vývoji UCB, účinky budoucích soudních rozhodnutí nebo vládních vyšetřování, bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; potenciální nebo skutečná porušení zabezpečení dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií, nároky na odpovědnost za produkty, napadání patentové ochrany produktů nebo kandidátů na produkty, konkurence jiných produktů včetně biologicky podobných produktů, změny zákonů nebo předpisů, kolísání směnných kurzů, změny nebo nejistoty v daňových zákonech nebo správě takových zákonů a najímání a udržení svých zaměstnanců. Neexistuje žádná záruka, že budou objeveni nebo identifikováni noví kandidáti na produkty, postoupí ke schválení produktu nebo že budou vyvinuty a schváleny nové indikace pro stávající produkty. Přesun od konceptu ke komerčnímu produktu je nejistý; preklinické výsledky nezaručují bezpečnost a účinnost kandidátských přípravků u lidí. Doposud nelze složitost lidského těla reprodukovat v počítačových modelech, systémech buněčných kultur nebo zvířecích modelech. Délka načasování dokončení klinických studií a získání regulačního souhlasu pro marketing produktu se v minulosti lišila a UCB očekává podobnou nepředvídatelnost i v budoucnu. Produkty nebo potenciální produkty, které jsou předmětem partnerství, společných podniků nebo licenční spolupráce, mohou být předmětem sporů mezi partnery nebo se mohou ukázat jako ne tak bezpečné, efektivní nebo komerčně úspěšné, jak se UCB mohla na začátku takového partnerství domnívat. . Snahy společnosti UCB získat další produkty nebo společnosti a integrovat operace takto získaných společností nemusí být tak úspěšné, jak se UCB mohla v okamžiku akvizice domnívat. Společnost UCB nebo jiní by také mohli objevit bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy u svých produktů a/nebo zařízení poté, co jsou uvedeny na trh. Zjištění významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů UCB, které se týkají celé třídy produktů, může mít závažný nepříznivý dopad na prodej celé třídy dotčených produktů. Prodeje mohou být navíc ovlivněny mezinárodními a domácími trendy směřujícími k omezení nákladů na řízenou péči a zdravotní péči, včetně cenového tlaku, politické a veřejné kontroly, vzorců nebo praktik zákazníků a předepisujících lékařů a politik úhrad uložených třetími stranami, jakož i legislativy. ovlivňující tvorbu cen a úhrady biofarmaceutických činností a výsledků. A konečně, porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost dat a systémů UCB. Vzhledem k těmto nejistotám byste neměli příliš spoléhat na žádné z takových výhledových prohlášení. Nelze zaručit, že zkoumané nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro jakékoli další indikace nebo označení na jakémkoli trhu nebo v jakoukoli konkrétní dobu, ani nelze zaručit, že takové produkty budou být nebo bude i v budoucnu komerčně úspěšný.UCB poskytuje tyto informace, včetně výhledových prohlášení, pouze k datu této tiskové zprávy. Společnost UCB se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakékoli informace obsažené v této tiskové zprávě, a to buď za účelem potvrzení skutečných výsledků, nebo hlášení či zohlednění jakékoli změny ve svých výhledových prohlášeních s ohledem na ně nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, za kterých takové prohlášení je založeno, pokud takové prohlášení nevyžadují platné zákony a předpisy. Kromě toho informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují nabídku k prodeji nebo žádost o nabídku ke koupi jakýchkoli cenných papírů, ani nebude existovat žádná nabídka, žádost nebo prodej cenných papírů v žádné jurisdikci, ve které by taková nabídka, žádost nebo prodej probíhaly. nezákonné před registrací nebo kvalifikací podle zákonů o cenných papírech takové jurisdikce.

Odkazy

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informace o předepisování v USA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Přístup: listopad 2024.
  • Jemec GB. Klinická praxe: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matušiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ a kol. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (BE HEARD I a BE HEARD II): dvě 48týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie fáze 3. Lanceta. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC. Dostupné na: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Přístup: listopad 2024.

    • Zdroj: UCB

    Vyslán : 2024-11-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova