UCB erhält die US-amerikanische FDA-Zulassung für Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) als ersten IL-17A- und IL-17F-Inhibitor für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

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Brüssel (Belgien), 20. November 2024 – 07:00 (MEZ) – UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dies getan hat hat Bimzelx® (Bimekizumab-bkzx) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) zugelassen.1 Bimekizumab-bkzx ist das erste und einzige zugelassene Arzneimittel zur selektiven Hemmung von Interleukin 17F (IL-17F) zusätzlich zu Interleukin 17A (IL-17A).1

„Die Zulassung von Bimzelx bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis.“ suppurativa ist angesichts des erheblichen ungedeckten klinischen Bedarfs und der begrenzten Anzahl der heute verfügbaren Behandlungsoptionen willkommen“, sagte die Forscherin und Hauptautorin der Studien, Alexa B. Kimball. MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center und Professor für Dermatologie, Harvard Medical School, Boston, MA, USA „In den klinischen Studien der Phase 3 erzielten Patienten, die mit Bimekizumab-bkzx behandelt wurden, tiefe und anhaltende klinische Reaktionen bis zu 48 Wochen.“

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische, wiederkehrende, schmerzhafte und möglicherweise schwächende entzündliche Hauterkrankung.2,3 Die Hauptsymptome sind Knötchen, Abszesse und eitrige Fisteln, d. h. Kanäle, die aus der Haut, typischerweise in den Achselhöhlen und in der Leistengegend, führen und Gesäß.2,3 Menschen mit HS erleben Krankheitsschübe sowie starke Schmerzen, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.2,3

„Wir arbeiten an einer Welt, in der Menschen mit Hidradenitis suppurativa ohne Stigmatisierung leben, sich allgemein verstanden fühlen und effektiv behandelt werden.“ Die heutige Zulassung von Bimekizumab-bkzx ist ein aufregender Zeitpunkt für die Hidradenitis suppurativa-Gemeinschaft und bietet eine neue Möglichkeit für die Behandlung von Menschen in den USA mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung“, sagte Brindley Brooks, Gründerin und Geschäftsführerin von HS Connect, USA

Die Zulassung wird durch Daten aus zwei Phase-3-Studien, BE HEARD I und BE HEARD II, gestützt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab-bkzx bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS untersucht wurde.4 Die Ergebnisse zeigten, dass eine höhere Der Anteil der mit Bimekizumab-bkzx im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten erreichte in Woche 16 eine Verbesserung der HS-Anzeichen und -Symptome um 50 Prozent oder mehr, gemessen anhand von HiSCR50, dem primären Endpunkt in beiden Fällen Studien.4 Die Behandlung mit Bimekizumab-bkzx führte auch zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen beim wichtigsten sekundären Endpunkt, HiSCR75, im Vergleich zu Placebo in Woche 16.4 Die klinischen Reaktionen hielten bis Woche 48 an.4 Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab-bkzx stimmte mit den Sicherheitsdaten früherer Studien überein Indikationsübergreifende Studien ohne neue Sicherheitssignale.4 Detaillierte Ergebnisse von BE HEARD I und BE HEARD II wurden in The veröffentlicht Lancet.4

„Wir freuen uns, dass Bimzelx mit diesem Meilenstein nun von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zugelassen wurde, einer chronischen und schmerzhaften Erkrankung, von der etwa einer von 100 Menschen betroffen ist.“ Dies ist die fünfte Patientenpopulation, die in den USA von Bimzelx profitieren könnte, was einen bedeutenden Schritt vorwärts in unserer Mission darstellt, die globale Belastung durch immunvermittelte Entzündungskrankheiten zu lindern“, sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact und Chief Kaufmännischer Beamter, UCB. „Dieser Fortschritt unterstreicht unser Engagement, ungedeckten Bedarf bei Hidradenitis suppurativa und anderen immunologischen Erkrankungen zu decken, innovative Medikamente bereitzustellen und die Pflegestandards zu erhöhen.“

Diese FDA-Zulassung von Bimekizumab-bkzx für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa folgt auf die jüngsten Zulassungen für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, Erwachsenen mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans.1 Bimekizumab-bkzx wurde erstmals im Oktober in den USA zugelassen 2023, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.1

Über BE HEARD I und BE HEARD II

BE HEARD I und BE HEARD II sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab-bkzx bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). ).4 An den beiden Studien nahmen insgesamt 1.014 Teilnehmer mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer HS teil.4 Der primäre Endpunkt in beiden Studien war HiSCR50 in der Woche 16.4 Zu den sekundären Endpunkten gehörten HiSCR75 und HS-spezifische Hautschmerzreaktion in Woche 16.1,4 HiSCR50 und HiSCR75 sind definiert als eine mindestens 50- oder 75-prozentige Reduzierung der gesamten Abszess- und Entzündungsknötchenzahl gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert oder die Anzahl der Entwässerungstunnel.4 Detaillierte Ergebnisse dieser Studien werden in The Lancet veröffentlicht.4

About Bimzelx® (Bimekizumab-bkzx) in den USA

Bimekizumab-bkzx ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an die Zytokine IL-17A, IL-17F und IL-17AF bindet und deren Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockiert.1

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen unten und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen unter http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

USA WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Selbstmordgedanken und -verhalten

Bimzelx® (Bimekizumab-bkzx) kann das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten (SI/B) erhöhen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Bimzelx und einem erhöhten Risiko für SI/B wurde nicht definitiv nachgewiesen. Verschreibende Ärzte sollten die potenziellen Risiken und Vorteile abwägen, bevor sie Bimzelx bei Patienten mit schwerer Depression oder SI/B in der Vorgeschichte anwenden. Es wird empfohlen, das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder anderen Stimmungsschwankungen zu überwachen. Wenn solche Veränderungen auftreten, weisen Sie an, umgehend einen Arzt aufzusuchen, sich gegebenenfalls an einen Psychologen zu wenden und die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung neu abzuwägen.

Infektionen

Bimzelx kann das Risiko von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, erhöhen. Beginnen Sie bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion nicht mit der Behandlung mit Bimzelx, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Berücksichtigen Sie bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen die Risiken und Vorteile, bevor Sie Bimzelx verschreiben. Weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch bedeutsame Infektion hinweisen. Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie anspricht, überwachen Sie den Patienten genau und verabreichen Sie Bimzelx nicht, bis die Infektion abgeklungen ist.

Tuberkulose

Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx auf eine Tuberkulose-Infektion (TB). Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver TB-Infektion. Beginnen Sie vor der Verabreichung von Bimzelx mit der Behandlung latenter Tuberkulose. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx eine Anti-TB-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose.

Biochemische Anomalien der Leber

In klinischen Studien mit Bimzelx wurde über erhöhte Serumtransaminasen berichtet. Testen Sie Leberenzyme, alkalische Phosphatase und Bilirubin zu Studienbeginn, regelmäßig während der Behandlung mit Bimzelx und entsprechend der routinemäßigen Patientenversorgung. Wenn behandlungsbedingte Erhöhungen der Leberenzyme auftreten und der Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht, unterbrechen Sie die Behandlung mit Bimzelx, bis die Diagnose einer Leberschädigung ausgeschlossen ist. Bei Patienten mit ursächlich verbundenen kombinierten Erhöhungen der Transaminasen und des Bilirubins ist die Anwendung von Bimzelx dauerhaft abzubrechen. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit akuter Lebererkrankung oder Leberzirrhose.

Entzündliche Darmerkrankung

Fälle entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) wurden bei Patienten berichtet, die mit IL-17-Inhibitoren, einschließlich Bimzelx, behandelt wurden. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver IBD. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mit Bimzelx auf Anzeichen und Symptome von IBD und brechen Sie die Behandlung ab, wenn neue Anzeichen und Symptome auftreten oder sich verschlimmern.

Impfungen

Führen Sie vor Beginn der Therapie mit Bimzelx alle altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durch. Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Bimzelx behandelt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) bei Plaque-Psoriasis und Hidradentitis suppurativa gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Akne, Follikulitis, andere Candida-Infektionen, und Müdigkeit.

Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis gehören orale Infektionen der oberen Atemwege Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall und Harnwegsinfektionen.

Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Mandelentzündung, Transaminase-Anstieg und Harnwegsinfektionen.

Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Spondylitis ankylosans gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag und vulvovaginale mykotische Infektionen.

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen unten und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen unter www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Über UCBUCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Erkrankungen des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems zu verändern. Mit rund 9.000 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete das Unternehmen im Jahr 2023 einen Umsatz von 5,3 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB). Folgen Sie uns auf Twitter: @UCB_news.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen mit den Worten „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“. , „sucht“, „schätzt“, „kann“, „wird“, „fortfahren“ und ähnliche Ausdrücke. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen des Managements. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Schätzungen von Einnahmen, Betriebsmargen, Investitionsausgaben, Bargeld, anderen Finanzinformationen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken und andere derartige Schätzungen und Ergebnisse. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen naturgemäß keine Garantien für zukünftige Leistungen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder Erfolge von UCB oder die Branchenergebnisse erheblich abweichen von jenen, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden könnten. 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Es gibt keine Garantie dafür, dass neue Produktkandidaten in der Pipeline entdeckt oder identifiziert werden, zur Produktzulassung gelangen oder dass neue Indikationen für bestehende Produkte entwickelt und zugelassen werden. Der Übergang vom Konzept zum kommerziellen Produkt ist ungewiss; Präklinische Ergebnisse garantieren nicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten beim Menschen. Bisher lässt sich die Komplexität des menschlichen Körpers nicht in Computermodellen, Zellkultursystemen oder Tiermodellen abbilden. Die Zeitspanne bis zum Abschluss klinischer Studien und der Erlangung der behördlichen Genehmigung für die Produktvermarktung war in der Vergangenheit unterschiedlich lang und UCB erwartet für die Zukunft eine ähnliche Unvorhersehbarkeit. Produkte oder potenzielle Produkte, die Gegenstand von Partnerschaften, Joint Ventures oder Lizenzkooperationen sind, können Gegenstand von Differenzstreitigkeiten zwischen den Partnern sein oder sich als nicht so sicher, effektiv oder kommerziell erfolgreich erweisen, wie UCB zu Beginn einer solchen Partnerschaft geglaubt hat . Die Bemühungen von UCB, andere Produkte oder Unternehmen zu erwerben und die Geschäftstätigkeit dieser übernommenen Unternehmen zu integrieren, sind möglicherweise nicht so erfolgreich, wie UCB zum Zeitpunkt der Übernahme geglaubt hat. Außerdem könnten UCB oder andere nach deren Vermarktung Sicherheits-, Nebenwirkungen- oder Herstellungsprobleme bei ihren Produkten und/oder Geräten feststellen. Die Entdeckung erheblicher Probleme mit einem Produkt, das einem der Produkte von UCB ähnelt und eine ganze Produktklasse betrifft, kann erhebliche negative Auswirkungen auf den Verkauf der gesamten betroffenen Produktklasse haben. 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Referenzen

  • Bimzelx® (Bimekizumab) US-Verschreibungsinformationen. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Zugriff: November 2024.
  • Jemec GB. Klinische Praxis: Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primer. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BE HEARD I und BE HEARD II): zwei 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studien. Lanzette. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (Bimekizumab) EU SmPC. Verfügbar unter: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Zugriff: November 2024.

    • Quelle: UCB

    Gesendet : 2024-11-21 12:00

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