Η UCB έλαβε την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ως τον πρώτο αναστολέα IL-17A και IL-17F για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή πυώδη υδραδενίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

Βρυξέλλες (Βέλγιο), 20 Νοεμβρίου 2024 – 07:00 (CET) – Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκεκριμένο Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ιδραδενίτιδα suppurativa (HS).1 Το Bimekizumab-bkzx είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την επιλεκτική αναστολή της ιντερλευκίνης 17F (IL-17F) επιπλέον της ιντερλευκίνης 17A (IL-17A).1

"Η έγκριση του Το Bimzelx σε μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα είναι ευπρόσδεκτο λόγω των σημαντικών ανεκπλήρωτων κλινικών αναγκών και του περιορισμένου αριθμού επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες σήμερα», δήλωσε η ερευνήτρια και επικεφαλής συγγραφέας των μελετών, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center και Καθηγητής Δερματολογίας, Ιατρική Σχολή Χάρβαρντ, Βοστώνη, MA, Η.Π.Α. «Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 , οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab-bkzx πέτυχαν βαθιές και παρατεταμένες κλινικές αποκρίσεις έως και 48 εβδομάδες».

Η πυώδης υδραδενίτιδα είναι μια χρόνια, επαναλαμβανόμενη, επώδυνη και δυνητικά εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.2,3 Τα κύρια συμπτώματα είναι οζίδια, αποστήματα και συρίγγια που εκκρίνουν πύον, δηλαδή κανάλια που οδηγούν έξω από το δέρμα, συνήθως στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.2,3 Τα άτομα με HS εμφανίζουν εξάρσεις της νόσου καθώς και έντονο πόνο, που μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.2,3

«Εργαζόμαστε προς έναν κόσμο όπου τα άτομα με πυώδη ιδραδενίτιδα ζουν χωρίς στίγμα, αισθάνονται ευρέως κατανοητά και αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά. Η σημερινή έγκριση του bimekizumab-bkzx είναι μια συναρπαστική στιγμή για την κοινότητα της πυώδους ιδραδενίτιδας, προσφέροντας μια νέα δυνατότητα για τη θεραπεία ατόμων στις ΗΠΑ που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ασθένεια», δήλωσε ο Brindley Brooks, Ιδρυτής και Εκτελεστικός Διευθυντής, HS Connect, U.S.

Η έγκριση υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3, BE HEARD I και BE HEARD II, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bimekizumab-bkzx στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή HS.4 Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υψηλότερη ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab-bkzx έναντι εικονικού φαρμάκου πέτυχε 50 τοις εκατό ή μεγαλύτερη βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα HS την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε από το HiSCR50, το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο δοκιμές.4 Η θεραπεία με Bimekizumab-bkzx οδήγησε επίσης σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο βασικό κατάταξη δευτερεύον τελικό σημείο, HiSCR75, έναντι εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16.4. Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 48,4. το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab-bkzx ήταν σύμφωνο με τα δεδομένα ασφάλειας που εμφανίζονται στο προηγούμενες δοκιμές σε ενδείξεις χωρίς νέα σήματα ασφαλείας.4 Λεπτομερή αποτελέσματα από το BE HEARD I και BE HEARD II έχουν δημοσιευτεί στο The Lancet.4

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που με αυτό το ορόσημο το Bimzelx έχει πλέον εγκριθεί από τον FDA για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα, μια χρόνια και επώδυνη ασθένεια που επηρεάζει περίπου ένα στα 100 άτομα. Αυτός είναι ο πέμπτος πληθυσμός ασθενών που μπορεί να επωφεληθεί από το Bimzelx στις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύοντας ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στην αποστολή μας να ανακουφίσουμε το παγκόσμιο βάρος των φλεγμονωδών νόσων που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Patient Impact και Chief. Εμπορικός Υπεύθυνος, UCB. «Αυτή η πρόοδος υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να αντιμετωπίσουμε ανεκπλήρωτες ανάγκες σε πυώδη ιδραδενίτιδα και άλλες ανοσολογικές καταστάσεις, παρέχοντας καινοτόμα φάρμακα και αυξάνοντας τα πρότυπα περίθαλψης».

Αυτή η έγκριση της FDA του bimekizumab-bkzx για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα ακολουθεί τις πρόσφατες εγκρίσεις της για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενηλίκων με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.1 Το Bimekizumab-bkzx ήταν πρώτο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2023, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.1

Σχετικά με BE HEARD I και BE HEARD II

Το BE HEARD I και το BE HEARD II είναι τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικές, Φάσης 3 μελέτες που έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bimekizumab-bkzx σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα (HS ).4 Οι δύο μελέτες είχαν μια συνδυασμένη εγγραφή 1.014 συμμετεχόντων με διάγνωση μέτριας έως σοβαρό HS.4 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το HiSCR50 την Εβδομάδα 16.4 Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το HiSCR75 και την ειδική για το HS απόκριση δερματικού πόνου την Εβδομάδα 16.1,4 Τα HiSCR50 και HiSCR75 ορίζονται ως τουλάχιστον 50 ή 75 τοις εκατό μείωση από την αρχική το συνολικό απόστημα και τον αριθμό των φλεγμονωδών οζιδίων, χωρίς αύξηση από την αρχική τιμή στο απόστημα ή την παροχέτευση πλήθος τούνελ.4 Λεπτομερή αποτελέσματα από αυτές τις μελέτες δημοσιεύονται στο The Lancet.4

About Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) στις Η.Π.Α.

Το bimekizumab-bkzx είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύεται επιλεκτικά με τις κυτοκίνες IL-17A, IL-17F και IL-17AF, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή τους με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-17RA/IL-17RC.1

Δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας παρακάτω και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ στο http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Η.Π.Α. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά

Το Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς (SI/B). Δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Bimzelx και του αυξημένου κινδύνου SI/B. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίσουν τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν από τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης ή SI/B. Συμβουλέψτε την παρακολούθηση για την εμφάνιση ή την επιδείνωση της κατάθλιψης, του αυτοκτονικού ιδεασμού ή άλλων αλλαγών στη διάθεση. Εάν προκύψουν τέτοιες αλλαγές, δώστε οδηγίες να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, απευθυνθείτε σε έναν επαγγελματία ψυχικής υγείας ανάλογα με την περίπτωση και επανεκτιμήστε τους κινδύνους και τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας.

Λοιμώξεις

Το Bimzelx μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Bimzelx σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης, λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη πριν συνταγογραφήσετε το Bimzelx. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σημαντική λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, παρακολουθήστε τον ασθενή στενά και μην χορηγήσετε το Bimzelx μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Φυματίωση

Αξιολογήστε τους ασθενείς για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Bimzelx. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Bimzelx σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

Ηπατικές βιοχημικές ανωμαλίες

Αυξημένες τρανσαμινάσες ορού αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με Bimzelx. Ελέγχετε τα ηπατικά ένζυμα, την αλκαλική φωσφατάση και τη χολερυθρίνη κατά την έναρξη, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bimzelx και σύμφωνα με τη συνήθη διαχείριση του ασθενούς. Εάν εμφανιστούν αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονται με τη θεραπεία και υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης που προκαλείται από το φάρμακο, διακόψτε το Bimzelx μέχρι να αποκλειστεί η διάγνωση ηπατικής βλάβης. Διακόψτε οριστικά τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με αιτιολογικά σχετιζόμενες αυξήσεις των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με οξεία ηπατική νόσο ή κίρρωση.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Περιπτώσεις φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς IL-17, συμπεριλαμβανομένου του Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργό ΙΦΝΕ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bimzelx, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα IBD και διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί νέα έναρξη ή επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων.

Εμβολιασμοί

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx, ολοκληρώστε όλους τους κατάλληλους για την ηλικία εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bimzelx.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 1%) στην ψωρίαση κατά πλάκας και την πυώδη υδροδοντίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις από χιτώνιο, γαστρεντερίτιδα, λοιμώξεις από απλού έρπητα, ακμή, ωοθυλακίτιδα, και κόπωση.

Πιο συχνή Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) στην ψωριασική αρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, πονοκέφαλο, διάρροια και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.

Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στη μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, πονοκέφαλο, διάρροια, βήχα, κόπωση, μυοσκελετικό πόνο, μυαλγία, αμυγδαλίτιδα, αύξηση των τρανσαμινασών και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.

Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια, πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα και αιδοιοκολπικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

Δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας παρακάτω και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ στη διεύθυνση www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Σχετικά με την UCB UCB, Βρυξέλλες, Βέλγιο (www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Με περίπου 9.000 άτομα σε περίπου 40 χώρες, η εταιρεία απέφερε έσοδα 5,3 δισεκατομμυρίων ευρώ το 2023. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news.

Δηλώσεις για το μέλλον Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει δηλώσεις με μέλλον, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων που περιέχουν τις λέξεις "πιστεύει", "αναμένει", "αναμένει", "προτίθεται", "σχεδιάζει" , «αναζητά», «εκτιμά», «μπορεί», «θα», «συνέχεια» και παρόμοιες εκφράσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχοντα σχέδια, εκτιμήσεις και πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιουχικών δαπανών, μετρητών, άλλες οικονομικές πληροφορίες, αναμενόμενα νομικά, διαιτητικά, πολιτικά, ρυθμιστικά ή κλινικά αποτελέσματα ή πρακτικές και άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Από τη φύση τους, τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και παραδοχές που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την απόδοση ή τα επιτεύγματα της UCB ή τα αποτελέσματα του κλάδου. από αυτές που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν: αλλαγές στις γενικές οικονομικές, επιχειρηματικές και ανταγωνιστικές συνθήκες, αδυναμία απόκτησης απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων ή λήψης τους με αποδεκτούς όρους ή εντός του αναμενόμενου χρόνου, κόστος που σχετίζεται με την έρευνα και την ανάπτυξη, αλλαγές στις προοπτικές για προϊόντα υπό κατασκευή ή υπό ανάπτυξη από την UCB, επιπτώσεις μελλοντικών δικαστικών αποφάσεων ή κυβερνητικών ερευνών, ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής· πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων, ή διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής μας, αξιώσεις ευθύνης προϊόντων, προκλήσεις για προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για προϊόντα ή υποψήφια προϊόντα, ανταγωνισμός από άλλα προϊόντα συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών, αλλαγές σε νόμους ή κανονισμούς, διακυμάνσεις συναλλαγματικών ισοτιμιών, αλλαγές ή αβεβαιότητες στη φορολογική νομοθεσία ή τη διαχείριση τέτοιων νόμων, και την πρόσληψη και διατήρηση των υπαλλήλων της. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα νέα υποψήφια προϊόντα θα ανακαλυφθούν ή θα εντοπιστούν στα σκαριά, θα προχωρήσουν στην έγκριση προϊόντος ή ότι θα αναπτυχθούν και θα εγκριθούν νέες ενδείξεις για υπάρχοντα προϊόντα. Η μετακίνηση από το concept στο εμπορικό προϊόν είναι αβέβαιη. Τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Μέχρι στιγμής, η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε μοντέλα υπολογιστών, συστήματα κυτταροκαλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Η διάρκεια του χρονικού διαστήματος για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και τη λήψη ρυθμιστικής έγκρισης για την εμπορία προϊόντων έχει ποικίλει στο παρελθόν και η UCB αναμένει παρόμοια απρόβλεπτα στο μέλλον. Προϊόντα ή πιθανά προϊόντα, τα οποία αποτελούν αντικείμενο συνεργασιών, κοινοπραξιών ή συνεργασιών αδειοδότησης ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές διαφορών μεταξύ των εταίρων ή μπορεί να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματικά ή εμπορικά επιτυχημένα όσο η UCB πίστευε στην αρχή αυτής της συνεργασίας . Οι προσπάθειες της UCB να αποκτήσει άλλα προϊόντα ή εταιρείες και να ενσωματώσει τις δραστηριότητες τέτοιων εταιρειών που αποκτήθηκαν ενδέχεται να μην είναι τόσο επιτυχημένες όσο πίστευε η UCB τη στιγμή της απόκτησης. Επίσης, η UCB ή άλλοι θα μπορούσαν να ανακαλύψουν ασφάλεια, παρενέργειες ή προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα ή/και τις συσκευές της μετά την κυκλοφορία τους. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της UCB που εμπλέκουν μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις ολόκληρης της κατηγορίας επηρεαζόμενων προϊόντων. Επιπλέον, οι πωλήσεις μπορεί να επηρεαστούν από τις διεθνείς και εγχώριες τάσεις για περιορισμό του κόστους διαχείρισης και υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης τιμών, του πολιτικού και δημόσιου ελέγχου, των μοτίβων ή πρακτικών πελατών και συνταγογράφων και των πολιτικών αποζημίωσης που επιβάλλονται από τρίτους πληρωτές καθώς και νομοθεσία που επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα της τιμολόγησης και της αποζημίωσης των βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Τέλος, μια βλάβη, μια κυβερνοεπίθεση ή μια παραβίαση της ασφάλειας πληροφοριών θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και των συστημάτων της UCB. Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή, ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα να είναι ή θα συνεχίσει να είναι εμπορικά επιτυχημένη στο μέλλον. Η UCB παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών δηλώσεων, μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Η UCB αρνείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε πληροφορίας που περιέχεται σε αυτό το δελτίο τύπου, είτε για να επιβεβαιώσει τα πραγματικά αποτελέσματα είτε για να αναφέρει ή να αντικατοπτρίζει οποιαδήποτε αλλαγή στις μελλοντικές δηλώσεις της σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε αλλαγή σε γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις στις οποίες η δήλωση βασίζεται, εκτός εάν απαιτείται τέτοια δήλωση σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. Επιπλέον, οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο δεν θα συνιστούν προσφορά για πώληση ή πρόσκληση για προσφορά για αγορά κινητών αξιών, ούτε θα υπάρχει οποιαδήποτε προσφορά, πρόσκληση ή πώληση τίτλων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία στην οποία αυτή η προσφορά, η πρόσκληση ή η πώληση θα ήταν παράνομη πριν από την εγγραφή ή την αναγνώριση σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών αυτής της δικαιοδοσίας.

Αναφορές

  • Bimzelx® (bimekizumab) Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.
  • Jemec GB. Κλινική πρακτική: πυώδης ιδραδενίτιδα. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Υδραδενίτιδα πυώδης. Nat Rev Dis Primers. 2020; 6(1): 18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα (BE HEARD I και BE HEARD II): δύο δοκιμές 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές φάσης 3. Νυστέρι. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    • Πηγή: UCB

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-21 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά