UCB recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) como el primer inhibidor de IL-17A e IL-17F para adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

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Bruselas (Bélgica), 20 de noviembre de 2024 – 07:00 (CET) – UCB, una empresa biofarmacéutica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobó Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.1 Bimekizumab-bkzx es el primer y único medicamento aprobado diseñado para inhibir selectivamente la interleucina 17F (IL-17F) además de la interleucina 17A (IL-17A).1

“La aprobación de Bimzelx en hidradenitis de moderada a grave supurativa es bienvenida dadas las importantes necesidades clínicas no cubiertas y el número limitado de opciones de tratamiento disponibles en la actualidad”, afirmó la investigadora y autora principal de los estudios, Alexa B. Kimball, MD. MPH, Centro Médico Beth Israel Deaconess y Profesor de Dermatología, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA, EE. UU. “En los estudios clínicos de fase 3, los pacientes tratados con bimekizumab-bkzx lograron respuestas clínicas profundas y sostenidas hasta por 48 semanas”.

La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica, recurrente, dolorosa y potencialmente debilitante.2,3 Los síntomas principales son nódulos, abscesos y fístulas con descarga de pus, es decir, canales que salen de la piel, generalmente en las axilas, la ingle y glúteos.2,3 Las personas con HS experimentan brotes de la enfermedad, así como dolor intenso, que puede tener un impacto importante en la calidad de vida.2,3

“Estamos trabajando por un mundo en el que las personas con hidradenitis supurativa vivan sin estigma, se sientan ampliamente comprendidas y reciban un tratamiento eficaz. La aprobación de hoy de bimekizumab-bkzx es un momento emocionante para la comunidad de hidradenitis supurativa, ya que ofrece una nueva posibilidad para el tratamiento de personas en los EE. UU. que viven con una enfermedad de moderada a grave”, afirmó Brindley Brooks, fundadora y directora ejecutiva de HS Connect, EE. UU. /p>

La aprobación está respaldada por datos de dos estudios de fase 3, BE HEARD I y BE HEARD II, que evaluaron la eficacia y seguridad de bimekizumab-bkzx en el tratamiento de adultos con HS de moderada a grave.4 Los resultados mostraron que una mayor La proporción de pacientes tratados con bimekizumab-bkzx frente a placebo logró una mejora del 50 por ciento o más en los signos y síntomas de la HS en la semana 16, según lo medido por HiSCR50, el criterio de valoración principal en ambos ensayos.4 El tratamiento con bimekizumab-bkzx también produjo mejoras clínicamente significativas en el criterio de valoración secundario clasificado clave, HiSCR75, frente a placebo en la semana 16.4 Las respuestas clínicas se mantuvieron hasta la semana 48.4 El perfil de seguridad de bimekizumab-bkzx fue consistente con los datos de seguridad observados en ensayos anteriores en todas las indicaciones. sin nuevas señales de seguridad.4 Los resultados detallados de BE HEARD I y BE HEARD II se han publicado en The Lancet.4

“Estamos Estamos encantados de que, con este hito, Bimzelx ahora esté aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave, una enfermedad crónica y dolorosa que afecta aproximadamente a una de cada 100 personas. Esta es la quinta población de pacientes que puede beneficiarse de Bimzelx en los EE. UU., lo que representa un importante paso adelante en nuestra misión de aliviar la carga global de las enfermedades inflamatorias inmunomediadas”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, jefe de Impacto del Paciente y director Oficial Comercial, UCB. "Este progreso subraya nuestro compromiso de abordar las necesidades insatisfechas en hidradenitis supurativa y otras afecciones inmunológicas, entregando medicamentos innovadores y elevando los estándares de atención".

Esta aprobación de la FDA de bimekizumab-bkzx para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave sigue a sus recientes aprobaciones para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa, adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante activa.1 Bimekizumab-bkzx se aprobó por primera vez en los EE. UU. en octubre de 2023, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1

Acerca de BE HEARD I y BE HEARD II

BE HEARD I y BE HEARD II son estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y multicéntricos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab-bkzx en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. ).4 Los dos estudios tuvieron una inscripción combinada de 1014 participantes con un diagnóstico de HS de moderada a grave.4 El criterio de valoración principal en ambos estudios fue HiSCR50 en la semana 16.4 Los criterios de valoración secundarios incluyeron HiSCR75 y la respuesta al dolor de la piel específica de HS en la semana 16.1,4 HiSCR50 y HiSCR75 se definen como una reducción de al menos el 50 o el 75 por ciento desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento desde el inicio en abscesos o recuento de túneles de drenaje.4 Los resultados detallados de estos estudios se publican en The Lancet.4

Acerca de Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) en los EE. UU.

Bimekizumab-bkzx es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une selectivamente a las citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando su interacción con el complejo receptor IL-17RA/IL-17RC.1

Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Información de prescripción completa en EE. UU. en http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

EE.UU. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Ideación y comportamiento suicida

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) puede aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida (SI/B). No se ha establecido definitivamente una asociación causal entre el tratamiento con Bimzelx y un mayor riesgo de SI/B. Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios potenciales antes de usar Bimzelx en pacientes con antecedentes de depresión grave o SI/B. Aconseje monitorear la aparición o empeoramiento de depresión, ideación suicida u otros cambios de humor. Si se producen tales cambios, indíquele que busque atención médica de inmediato, consulte a un profesional de salud mental según corresponda y reevalúe los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.

Infecciones

Bimzelx puede aumentar el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves. No inicie el tratamiento con Bimzelx en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. En pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente, considere los riesgos y beneficios antes de recetar Bimzelx. Indique a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento estándar, vigile de cerca al paciente y no le administre Bimzelx hasta que la infección se resuelva.

Tuberculosis

Evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con infección por tuberculosis activa. Iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar Bimzelx. Considere la terapia antituberculosa antes de iniciar Bimzelx en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.

Anormalidades bioquímicas del hígado

Se informaron niveles elevados de transaminasas séricas en ensayos clínicos con Bimzelx. Pruebe las enzimas hepáticas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento con Bimzelx y de acuerdo con el manejo habitual del paciente. Si se producen aumentos de las enzimas hepáticas relacionados con el tratamiento y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, interrumpa Bimzelx hasta que se descarte un diagnóstico de lesión hepática. Suspenda permanentemente el uso de Bimzelx en pacientes con elevaciones combinadas de transaminasas y bilirrubina causalmente asociadas. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con enfermedad hepática aguda o cirrosis.

Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en pacientes tratados con inhibidores de IL-17, incluido Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con EII activa. Durante el tratamiento con Bimzelx, controle a los pacientes para detectar signos y síntomas de EII y suspenda el tratamiento si se produce una nueva aparición o empeoramiento de los signos y síntomas.

Vacunas

Antes de iniciar la terapia con Bimzelx, complete todas las vacunas apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de vacunación actuales. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con Bimzelx.

Reacciones adversas más comunes

Las reacciones adversas más comunes (≥ 1%) en la psoriasis en placas y la hidradentitis supurativa incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones por tiña, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, acné, foliculitis y otras infecciones por Candida. y fatiga.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la artritis psoriásica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea y infecciones del tracto urinario.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la espondiloartritis axial no radiológica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, tos, fatiga, dolor musculoesquelético, mialgia, amigdalitis, aumento de las transaminasas e infecciones del tracto urinario.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la espondilitis anquilosante incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, dolor en el lugar de la inyección, erupción cutánea e infecciones micóticas vulvovaginales.

Consulte la información de seguridad importante a continuación y la información de prescripción completa en EE. UU. en www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Acerca de UCB UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una empresa biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar las vidas de las personas que padecen enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Con aproximadamente 9.000 personas en aproximadamente 40 países, la empresa generó unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2023. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB). Síguenos en Twitter: @UCB_news.

Declaraciones a futuro Este comunicado de prensa puede contener declaraciones a futuro que incluyen, entre otras, declaraciones que contienen las palabras "cree", "anticipa", "espera", "pretende", "planea" , “busca”, “estima”, “podrá”, “voluntará”, “continuará” y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en planes, estimaciones y creencias actuales de la gerencia. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otra información financiera, resultados legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos esperados o prácticas y otras estimaciones y resultados similares. 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No hay garantía de que se descubran o identifiquen nuevos productos candidatos en proceso, que avancen hacia la aprobación del producto o que se desarrollen y aprueben nuevas indicaciones para productos existentes. El paso del concepto al producto comercial es incierto; Los resultados preclínicos no garantizan la seguridad y eficacia de los productos candidatos en humanos. Hasta ahora, la complejidad del cuerpo humano no se puede reproducir en modelos informáticos, sistemas de cultivo celular o modelos animales. La duración del tiempo para completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y UCB espera una imprevisibilidad similar en el futuro. Los productos o productos potenciales, que son objeto de asociaciones, empresas conjuntas o colaboraciones de licencia, pueden estar sujetos a disputas por diferencias entre los socios o pueden resultar no tan seguros, efectivos o comercialmente exitosos como UCB podría haber creído al inicio de dicha asociación. . Los esfuerzos de UCB para adquirir otros productos o empresas e integrar las operaciones de dichas empresas adquiridas pueden no ser tan exitosos como UCB podría haber creído en el momento de la adquisición. Además, UCB u otros podrían descubrir seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con sus productos y/o dispositivos después de su comercialización. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de los productos de UCB que impliquen a toda una clase de productos puede tener un efecto material adverso en las ventas de toda la clase de productos afectados. 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Referencias

  • Bimzelx® (bimekizumab) Información de prescripción en EE. UU. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Consultado: noviembre de 2024.
  • Jemec GB. Práctica clínica: hidradenitis supurativa. N Inglés J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis supurativa. Imprimaciones Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Eficacia y seguridad de bimekizumab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (BE HEARD I y BE HEARD II): dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de 48 semanas de duración. Lanceta. 2024;403(10443):2504-19.
  • Ficha técnica de Bimzelx® (bimekizumab) UE. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Consultado: noviembre de 2024.

    • Fuente: UCB

    Al corriente : 2024-11-21 12:00

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