UCB reçoit l'approbation de la FDA américaine pour Bimzelx (bimekizumab-bkzx) en tant que premier inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F pour les adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère

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Bruxelles (Belgique), le 20 novembre 2024 – 07h00 (CET) – UCB, une société biopharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère.1 Le bimekizumab-bkzx est le premier et le seul médicament approuvé conçu pour inhiber sélectivement l'interleukine 17F (IL-17F) en plus de l'interleukine 17A (IL-17A).1

« L'approbation de Bimzelx dans le traitement de l'hidradénite modérée à sévère suppurativa est la bienvenue étant donné les besoins cliniques substantiels non satisfaits et le nombre limité d'options de traitement disponibles aujourd'hui », a déclaré l'investigatrice et auteur principal des études, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center et professeur de dermatologie, Harvard Medical School, Boston, MA, États-Unis. « Dans les études cliniques de phase 3, les patients traités par bimekizumab-bkzx ont obtenu des réponses cliniques profondes et soutenues jusqu'à 48 semaines. »

L'hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique, récurrente, douloureuse et potentiellement débilitante.2,3. Les principaux symptômes sont des nodules, des abcès et des fistules évacuant du pus, c'est-à-dire des canaux sortant de la peau, généralement au niveau des aisselles, de l'aine. et les fesses.2,3 Les personnes atteintes d’HS connaissent des poussées de la maladie ainsi que des douleurs intenses, qui peuvent avoir un impact majeur sur leur qualité de vie.2,3

« Nous œuvrons pour un monde où les personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée vivent sans stigmatisation, se sentent largement comprises et sont traitées efficacement. L'approbation d'aujourd'hui du bimekizumab-bkzx est une période passionnante pour la communauté de l'hidrosadénite suppurée, offrant une nouvelle possibilité pour le traitement des personnes aux États-Unis vivant avec une maladie modérée à grave », a déclaré Brindley Brooks, fondateur et directeur exécutif de HS Connect, États-Unis. /p>

L'approbation est étayée par les données de deux études de phase 3, BE HEARD I et BE HEARD II, qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab-bkzx dans le traitement des adultes atteints d'HS modérée à sévère.4 Les résultats ont montré qu'un La proportion de patients traités par bimekizumab-bkzx par rapport au placebo a obtenu une amélioration de 50 % ou plus des signes et symptômes de l'HS à la semaine 16, telle que mesurée par HiSCR50, le critère d'évaluation principal des deux études. Le traitement par bimekizumab-bkzx a également entraîné des améliorations cliniquement significatives du critère d'évaluation secondaire clé, HiSCR75, par rapport au placebo à la semaine 16.4. Les réponses cliniques ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.4. Le profil d'innocuité du bimekizumab-bkzx était cohérent avec les données d'innocuité observées dans les études précédentes. essais dans toutes les indications sans nouveaux signaux de sécurité.4 Les résultats détaillés de BE HEARD I et BE HEARD II ont été publiés dans The Lancet.4

« Nous sommes ravis qu'avec cette étape importante, Bimzelx soit désormais approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère, une maladie chronique et douloureuse affectant environ une personne sur 100. Il s'agit de la cinquième population de patients pouvant bénéficier de Bimzelx aux États-Unis, ce qui représente une avancée significative dans notre mission visant à alléger le fardeau mondial des maladies inflammatoires à médiation immunitaire », a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, responsable de l'impact sur les patients et chef Responsable commercial, UCB. « Ces progrès soulignent notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits en matière d’hidradénite suppurée et d’autres pathologies immunologiques, en fournissant des médicaments innovants et en élevant les normes de soins. »

Cette approbation par la FDA du bimekizumab-bkzx pour le traitement des adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère fait suite à ses récentes approbations pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, des adultes atteints de spondyloarthrite axiale active non radiographique avec des signes objectifs d'inflammation et des adultes. atteint de spondylarthrite ankylosante active.1 Le bimekizumab-bkzx a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en octobre 2023, pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.1

À propos de BE HEARD I et BE HEARD II

BE HEARD I et BE HEARD II sont des études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles, multicentriques, conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab-bkzx chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. ).4 Les deux études comptaient un recrutement combiné de 1 014 participants avec un diagnostic d'HS modérée à sévère.4 Le critère d'évaluation principal des deux études était le HiSCR50 à la semaine 16.4 Les critères d'évaluation secondaires comprenaient HiSCR75 et la réponse à la douleur cutanée spécifique à l'HS à la semaine 16.1,4 HiSCR50 et HiSCR75 sont définis comme une réduction d'au moins 50 ou 75 pour cent par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès. ou le nombre de tunnels de drainage.4 Les résultats détaillés de ces études sont publiés dans The Lancet.4

À propos de Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) aux États-Unis

Le bimekizumab-bkzx est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement aux cytokines IL-17A, IL-17F et IL-17AF, bloquant leur interaction avec le complexe récepteur IL-17RA/IL-17RC.1

Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous et les informations de prescription complètes aux États-Unis sur http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

États-Unis INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Idées et comportements suicidaires

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) peut augmenter le risque d'idées et de comportements suicidaires (SI/B). Une association causale entre le traitement par Bimzelx et un risque accru de SI/B n'a pas été définitivement établie. Les prescripteurs doivent peser les risques et les bénéfices potentiels avant d'utiliser Bimzelx chez les patients ayant des antécédents de dépression sévère ou de SI/B. Conseillez la surveillance de l’émergence ou de l’aggravation de la dépression, des idées suicidaires ou d’autres changements d’humeur. Si de tels changements se produisent, demandez à consulter rapidement un médecin, orientez-vous vers un professionnel de la santé mentale, le cas échéant, et réévaluez les risques et les avantages de la poursuite du traitement.

Infections

Bimzelx peut augmenter le risque d'infections, y compris d'infections graves. Ne commencez pas de traitement par Bimzelx chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente, réfléchissez aux risques et aux bénéfices avant de prescrire Bimzelx. Demandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection cliniquement importante apparaissent. Si un patient développe une telle infection ou ne répond pas au traitement standard, surveillez-le de près et n'administrez pas Bimzelx jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Tuberculose

Évaluez les patients pour une infection tuberculeuse (TB) avant de commencer le traitement par Bimzelx. Évitez l'utilisation de Bimzelx chez les patients présentant une infection tuberculeuse active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d’administrer Bimzelx. Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration de Bimzelx chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat ne peut être confirmé. Surveillez de près les patients pour détecter les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Anormalités biochimiques du foie

Des transaminases sériques élevées ont été rapportées lors d'essais cliniques avec Bimzelx. Testez les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline et la bilirubine au départ, périodiquement pendant le traitement par Bimzelx et selon la prise en charge habituelle du patient. Si une augmentation des enzymes hépatiques liée au traitement se produit et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, interrompez Bimzelx jusqu'à ce qu'un diagnostic de lésion hépatique soit exclu. Arrêtez définitivement l'utilisation de Bimzelx chez les patients présentant des élévations combinées causales des transaminases et de la bilirubine. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou d'une cirrhose.

Maladie inflammatoire de l'intestin

Des cas de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'IL-17, dont Bimzelx. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints de MII active. Pendant le traitement par Bimzelx, surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de MII et arrêtez le traitement en cas d'apparition nouvelle ou d'aggravation des signes et symptômes.

Vaccinations

Avant de commencer le traitement par Bimzelx, effectuez toutes les vaccinations adaptées à l'âge conformément aux directives de vaccination en vigueur. Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez les patients traités par Bimzelx.

Réactions indésirables les plus courantes

Les effets indésirables les plus courants (≥ 1 %) dans le psoriasis en plaques et l'hidradentite suppurée comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, les réactions au site d'injection, les infections à teigne, la gastro-entérite, les infections à herpès simplex, l'acné, la folliculite, d'autres infections à Candida, et la fatigue.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans le rhumatisme psoriasique comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, les infections orales. candidose, maux de tête, diarrhée et infections des voies urinaires.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans la spondyloarthrite axiale non radiographique comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la toux, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la myalgie, l'amygdalite, l'augmentation des transaminases et les infections des voies urinaires.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans la spondylarthrite ankylosante comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la douleur au site d'injection, les éruptions cutanées et les infections mycosiques vulvo-vaginales.

Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous et les informations de prescription complètes aux États-Unis sur www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

À propos d'UCB UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec environ 9.000 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de 5,3 milliards d'euros en 2023. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.

Déclarations prospectives Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des déclarations contenant les mots « croit », « anticipe », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie » , « cherche », « estime », « peut », « fera », « continue » et expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur les plans, estimations et convictions actuels de la direction. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris des estimations de revenus, de marges d'exploitation, de dépenses en capital, de trésorerie, d'autres informations financières, de résultats juridiques, d'arbitrage, politiques, réglementaires ou cliniques attendus ou pratiques et autres estimations et résultats similaires. 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Références

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informations de prescription aux États-Unis. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Consulté : novembre 2024.
  • Jemec GB. Pratique clinique : hidradénite suppurée. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidrosadénite suppurée. Amorces Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Efficacité et sécurité du bimekizumab chez les patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (BE HEARD I et BE HEARD II) : deux essais de phase 3 multicentriques de 48 semaines, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Lancette. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) RCP de l'UE. Disponible à l'adresse : https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Consulté : novembre 2024.

    • Source : UCB

    Publié : 2024-11-21 12:00

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