UCB Menerima Persetujuan FDA AS untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) sebagai Inhibitor IL-17A dan IL-17F Pertama untuk Orang Dewasa dengan Hidradenitis Suppurativa Sedang hingga Parah

Ikuti Drugslib di

Brussels (Belgia), 20 November 2024 – 07:00 (CET) – UCB, sebuah perusahaan biofarmasi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) untuk pengobatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa (HS) sedang hingga berat.1 Bimekizumab-bkzx adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui yang dirancang untuk secara selektif menghambat interleukin 17F (IL-17F) selain interleukin 17A (IL-17A).1

“Persetujuan Bimzelx pada hidradenitis sedang hingga berat suppurativa disambut baik mengingat kebutuhan klinis yang belum terpenuhi dan terbatasnya jumlah pilihan pengobatan yang tersedia saat ini,” kata peneliti dan penulis utama studi tersebut, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center dan Profesor Dermatologi, Harvard Medical School, Boston, MA, A.S. “Dalam studi klinis Fase 3, pasien yang diobati dengan bimekizumab-bkzx mencapai respons klinis yang mendalam dan berkelanjutan hingga 48 minggu.”

Hidradenitis suppurativa adalah penyakit kulit inflamasi kronis, berulang, menyakitkan dan berpotensi melemahkan.2,3 Gejala utamanya adalah nodul, abses, dan fistula yang mengeluarkan nanah, yaitu saluran yang keluar dari kulit, biasanya di ketiak, selangkangan. dan pantat.2,3 Penderita HS mengalami penyakit yang kambuh serta rasa sakit yang parah, yang dapat berdampak besar pada kualitas hidup.2,3

“Kami kami berupaya mewujudkan dunia di mana penderita hidradenitis suppurativa hidup tanpa stigma, merasa dipahami secara luas, dan diperlakukan secara efektif. Persetujuan bimekizumab-bkzx hari ini adalah saat yang menyenangkan bagi komunitas hidradenitis suppurativa, menawarkan kemungkinan baru untuk pengobatan orang-orang di AS yang menderita penyakit sedang hingga parah,” kata Brindley Brooks, Pendiri dan Direktur Eksekutif, HS Connect, U.S.

Persetujuan ini didukung oleh data dari dua studi Fase 3, BE DENGAR I dan BE DENGAR II, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan bimekizumab-bkzx dalam pengobatan orang dewasa dengan HS sedang hingga berat.4 Hasil menunjukkan bahwa tingkat yang lebih tinggi proporsi pasien yang diobati dengan bimekizumab-bkzx vs. plasebo mencapai perbaikan tanda dan gejala HS sebesar 50 persen atau lebih pada Minggu ke-16, yang diukur dengan HiSCR50, titik akhir utama pada keduanya. uji coba.4 Pengobatan Bimekizumab-bkzx juga menghasilkan perbaikan yang berarti secara klinis pada titik akhir sekunder peringkat utama, HiSCR75, vs. plasebo pada Minggu ke-16.4 Respons klinis dipertahankan hingga Minggu ke-48.4 Profil keamanan bimekizumab-bkzx konsisten dengan data keamanan yang terlihat pada penelitian sebelumnya. uji coba lintas indikasi tanpa sinyal keselamatan baru.4 Hasil terperinci dari BE HEARD I dan BE HEARD II telah dipublikasikan di The Lancet.4

“Kami sangat senang bahwa dengan pencapaian ini Bimzelx kini disetujui FDA untuk pengobatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga parah, penyakit kronis dan menyakitkan yang menyerang sekitar satu dari 100 orang. Ini adalah populasi pasien kelima yang dapat memperoleh manfaat dari Bimzelx di A.S., yang mewakili langkah maju yang signifikan dalam misi kami untuk meringankan beban global penyakit inflamasi yang dimediasi oleh kekebalan tubuh,” kata Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Dampak Pasien dan Kepala Petugas Komersial, UCB. “Kemajuan ini menggarisbawahi komitmen kami untuk mengatasi kebutuhan hidradenitis suppurativa dan kondisi imunologi lainnya yang belum terpenuhi, memberikan obat-obatan inovatif dan meningkatkan standar perawatan.”

Persetujuan FDA atas bimekizumab-bkzx untuk pengobatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat mengikuti persetujuan terbarunya untuk pengobatan orang dewasa dengan artritis psoriatis aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif dengan tanda-tanda peradangan objektif, dan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif.1 Bimekizumab-bkzx pertama kali disetujui di A.S. pada bulan Oktober 2023, untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi.1

Tentang BE DENGAR I dan BE DENGAR II

JADILAH DENGAR I dan Dengar II adalah studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, kelompok paralel, multisenter, Fase 3 yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan bimekizumab-bkzx pada orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa (HS) sedang hingga berat ).4 Kedua penelitian tersebut memiliki gabungan pendaftaran 1.014 peserta dengan diagnosis HS sedang hingga berat.4 Titik akhir utama dalam kedua penelitian adalah HiSCR50 pada Minggu 16.4 Titik akhir sekunder mencakup respons nyeri kulit spesifik HiSCR75 dan HS pada Minggu ke 16.1,4 HiSCR50 dan HiSCR75 didefinisikan sebagai penurunan setidaknya 50 atau 75 persen dari nilai awal pada total abses dan jumlah nodul inflamasi, tanpa peningkatan dari nilai awal pada abses atau jumlah terowongan pengurasan.4 Hasil terperinci dari penelitian ini dipublikasikan di The Lancet.4

Tentang Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) di AS

Bimekizumab-bkzx adalah antibodi monoklonal IgG1 manusiawi yang secara selektif berikatan dengan sitokin IL-17A, IL-17F, dan IL-17AF, sehingga menghalangi interaksinya dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1

Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan AS selengkapnya di http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

AS. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Ide dan Perilaku Bunuh Diri

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) dapat meningkatkan risiko ide dan perilaku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab akibat antara pengobatan dengan Bimzelx dan peningkatan risiko SI/B belum diketahui secara pasti. Penulis resep harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat sebelum menggunakan Bimzelx pada pasien dengan riwayat depresi berat atau SI/B. Anjurkan pemantauan munculnya atau memburuknya depresi, keinginan bunuh diri, atau perubahan suasana hati lainnya. Jika perubahan tersebut terjadi, instruksikan untuk segera mencari pertolongan medis, rujuk ke ahli kesehatan mental jika diperlukan, dan evaluasi kembali risiko dan manfaat dari melanjutkan pengobatan.

Infeksi

Bimzelx dapat meningkatkan risiko infeksi, termasuk infeksi serius. Jangan memulai pengobatan dengan Bimzelx pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksinya teratasi atau diobati secara memadai. Pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang, pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum meresepkan Bimzelx. Anjurkan pasien untuk mencari nasihat medis jika terjadi tanda atau gejala yang menunjukkan infeksi penting secara klinis. Jika pasien mengalami infeksi tersebut atau tidak merespons terhadap terapi standar, pantau pasien dengan cermat dan jangan berikan Bimzelx sampai infeksinya teratasi.

Tuberkulosis

Evaluasi pasien yang mengidap infeksi tuberkulosis (TB) sebelum memulai pengobatan dengan Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan infeksi TBC aktif. Memulai pengobatan TB laten sebelum memberikan Bimzelx. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulai Bimzelx pada pasien dengan riwayat TB laten atau aktif yang pengobatannya tidak dapat dipastikan. Pantau pasien secara ketat untuk mengetahui tanda dan gejala TBC aktif selama dan setelah pengobatan.

Kelainan Biokimia Hati

Peningkatan transaminase serum dilaporkan dalam uji klinis dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada awal, secara berkala selama pengobatan dengan Bimzelx dan sesuai dengan manajemen pasien rutin. Jika terjadi peningkatan enzim hati terkait pengobatan dan diduga terjadi kerusakan hati akibat obat, hentikan Bimzelx sampai diagnosis kerusakan hati disingkirkan. Hentikan penggunaan Bimzelx secara permanen pada pasien dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berhubungan secara sebab akibat. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan penyakit hati akut atau sirosis.

Penyakit Radang Usus

Kasus penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor IL-17, termasuk Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan IBD aktif. Selama pengobatan Bimzelx, pantau pasien untuk tanda dan gejala IBD dan hentikan pengobatan jika muncul tanda dan gejala baru atau memburuk.

Imunisasi

Sebelum memulai terapi dengan Bimzelx, selesaikan semua vaksinasi sesuai usia sesuai dengan pedoman imunisasi saat ini. Hindari penggunaan vaksin hidup pada pasien yang diobati dengan Bimzelx.

Reaksi Merugikan Paling Umum

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 1%) pada psoriasis plak dan hidradentitis suppurativa termasuk infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, infeksi tinea, gastroenteritis, Infeksi Herpes Simpleks, jerawat, folikulitis, infeksi Candida lainnya, dan kelelahan.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada artritis psoriatis meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, dan infeksi saluran kemih.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada spondyloarthritis aksial non-radiografi meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis oral, sakit kepala, diare, batuk, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, mialgia, tonsilitis, peningkatan transaminase, dan infeksi saluran kemih.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada ankylosing spondylitis meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis oral, sakit kepala, diare, nyeri di tempat suntikan, ruam, dan infeksi mikotik vulvovaginal.

Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan AS selengkapnya di www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Tentang UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif serta solusi untuk mengubah kehidupan orang-orang yang hidup dengan penyakit parah pada sistem kekebalan atau saraf pusat. sistem. Dengan sekitar 9.000 orang di sekitar 40 negara, perusahaan ini menghasilkan pendapatan sebesar €5,3 miliar pada tahun 2023. UCB terdaftar di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

Pernyataan berwawasan ke depan Siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang mengandung kata “percaya”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan” , “mencari”, “memperkirakan”, “mungkin”, “akan”, “melanjutkan” dan ekspresi serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada rencana, perkiraan, dan keyakinan manajemen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan, termasuk perkiraan pendapatan, margin operasi, belanja modal, uang tunai, informasi keuangan lainnya, hasil hukum, arbitrase, politik, peraturan atau klinis yang diharapkan atau praktik dan perkiraan serta hasil lainnya. Berdasarkan sifatnya, pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan asumsi yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan hasil aktual, kondisi keuangan, kinerja atau pencapaian UCB, atau hasil industri, berbeda secara material. dari hal-hal yang tersurat maupun tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Faktor-faktor penting yang dapat mengakibatkan perbedaan tersebut meliputi: perubahan kondisi ekonomi, bisnis dan persaingan secara umum, ketidakmampuan untuk memperoleh persetujuan peraturan yang diperlukan atau untuk memperolehnya dengan persyaratan yang dapat diterima atau dalam waktu yang diharapkan, biaya yang terkait dengan penelitian dan pengembangan, perubahan prospek. untuk produk yang sedang dalam proses atau sedang dikembangkan oleh UCB, dampak dari keputusan pengadilan atau investigasi pemerintah di masa depan, masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan pada sistem teknologi informasi kami, klaim tanggung jawab produk, tantangan terhadap perlindungan paten untuk produk atau kandidat produk, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, perubahan undang-undang atau peraturan, fluktuasi nilai tukar, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang perpajakan atau administrasi undang-undang tersebut, serta perekrutan dan retensi karyawannya. Tidak ada jaminan bahwa kandidat produk baru akan ditemukan atau diidentifikasi dalam proses, akan maju ke persetujuan produk, atau bahwa indikasi baru untuk produk yang sudah ada akan dikembangkan dan disetujui. Peralihan dari konsep ke produk komersial tidak pasti; hasil praklinis tidak menjamin keamanan dan kemanjuran calon produk pada manusia. Sejauh ini, kompleksitas tubuh manusia tidak dapat direproduksi dalam model komputer, sistem kultur sel, atau model hewan. Lamanya waktu untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk bervariasi di masa lalu dan UCB memperkirakan ketidakpastian serupa akan terjadi di masa depan. Produk atau produk potensial, yang merupakan subjek dari kemitraan, usaha patungan, atau kolaborasi lisensi mungkin akan mengalami perselisihan perbedaan di antara para mitra atau mungkin terbukti tidak aman, efektif, atau sukses secara komersial seperti yang diyakini UCB pada awal kemitraan tersebut. . Upaya UCB untuk mengakuisisi produk atau perusahaan lain dan mengintegrasikan operasi perusahaan yang diakuisisi tersebut mungkin tidak akan sesukses yang diyakini UCB pada saat akuisisi. Selain itu, UCB atau pihak lain dapat menemukan keamanan, efek samping, atau masalah produksi pada produk dan/atau perangkatnya setelah dipasarkan. Penemuan masalah signifikan pada produk serupa dengan salah satu produk UCB yang melibatkan seluruh kelas produk mungkin mempunyai dampak merugikan yang material terhadap penjualan seluruh kelas produk yang terkena dampak. Selain itu, penjualan mungkin dipengaruhi oleh tren internasional dan domestik terhadap layanan yang dikelola dan pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan harga, pengawasan politik dan publik, pola atau praktik pelanggan dan pemberi resep, dan kebijakan penggantian biaya yang diberlakukan oleh pembayar pihak ketiga serta peraturan perundang-undangan. mempengaruhi aktivitas dan hasil penetapan harga dan penggantian biaya biofarmasi. Yang terakhir, gangguan, serangan siber, atau pelanggaran keamanan informasi dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan data dan sistem UCB. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu, juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan menjadi atau akan terus sukses secara komersial di masa depan. UCB memberikan informasi ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan, hanya pada tanggal siaran pers ini. UCB secara tegas menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui informasi apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini, baik untuk mengonfirmasi hasil aktual atau untuk melaporkan atau mencerminkan perubahan apa pun dalam pernyataan berwawasan ke depan sehubungan dengan hal tersebut atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan di mana hal tersebut terjadi. pernyataan tersebut didasarkan, kecuali pernyataan tersebut diwajibkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain itu, informasi yang terkandung dalam dokumen ini bukan merupakan tawaran untuk menjual atau ajakan untuk membeli sekuritas apa pun, juga tidak boleh ada penawaran, permohonan, atau penjualan sekuritas di yurisdiksi mana pun di mana penawaran, ajakan, atau penjualan tersebut akan dilakukan. melanggar hukum sebelum pendaftaran atau kualifikasi berdasarkan undang-undang sekuritas yurisdiksi tersebut.

Referensi

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informasi Peresepan AS. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses: November 2024.
  • Jemec GB. Praktek klinis: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, dkk. Hidradenitis suppurativa. Primer Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, dkk. Khasiat dan keamanan bimekizumab pada pasien dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat (BE HARD I dan BE HEAR II): dua uji coba fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, multisenter fase 3 selama 48 minggu. Lanset. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) SmPC UE. Tersedia di: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses: November 2024.

    • Sumber: UCB

    Diposting : 2024-11-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer