UCB riceve l'approvazione della FDA statunitense per Bimzelx (bimekizumab-bkzx) come primo inibitore di IL-17A e IL-17F per adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Segui Drugslib su

Bruxelles (Belgio), 20 novembre 2024 – 07:00 (CET) – UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha Bimzelx® approvato (bimekizumab-bkzx) per il trattamento di adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave (HS).1 Bimekizumab-bkzx è il primo e unico medicinale approvato progettato per inibire selettivamente l'interleuchina 17F (IL-17F) oltre all'interleuchina 17A (IL-17A).1

“L'approvazione di Bimzelx nell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave è benvenuta date le sostanziali esigenze cliniche insoddisfatte e il numero limitato di opzioni terapeutiche oggi disponibili”, ha affermato la ricercatrice e autrice principale degli studi, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center e Professore di Dermatologia, Harvard Medical School, Boston, MA, U.S. “Negli studi clinici di Fase 3, i pazienti trattati con bimekizumab-bkzx hanno ottenuto risposte cliniche profonde e sostenute fino a 48 settimane. "

L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cutanea cronica, ricorrente, dolorosa e potenzialmente debilitante.2,3 I sintomi principali sono noduli, ascessi e fistole che secernono pus, ovvero canali che fuoriescono dalla pelle, tipicamente sotto le ascelle, l'inguine e glutei.2,3 Le persone affette da HS sperimentano riacutizzazioni della malattia e dolore intenso, che possono avere un impatto notevole sulla qualità della vita.2,3

“Stiamo lavorando per un mondo in cui le persone affette da idrosadenite suppurativa vivano senza stigma, si sentano ampiamente comprese e siano trattate in modo efficace. L'approvazione odierna di bimekizumab-bkzx rappresenta un momento entusiasmante per la comunità dell'idrosadenite suppurativa, poiché offre una nuova possibilità per il trattamento delle persone che negli Stati Uniti vivono con una malattia da moderata a grave", ha affermato Brindley Brooks, fondatore e direttore esecutivo di HS Connect, Stati Uniti.

L'approvazione è supportata dai dati di due studi di Fase 3, BE HEARD I e BE HEARD II, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab-bkzx nel trattamento di adulti con HS da moderata a grave.4 I risultati hanno mostrato che un La percentuale di pazienti trattati con bimekizumab-bkzx rispetto al placebo ha ottenuto un miglioramento pari o superiore al 50% dei segni e dei sintomi dell'HS alla settimana 16, misurato mediante HiSCR50, l'endpoint primario in entrambi gli studi.4 Il trattamento con bimekizumab-bkzx ha portato anche a miglioramenti clinicamente significativi nell’endpoint secondario chiave classificato, HiSCR75, rispetto al placebo alla settimana 16.4 Le risposte cliniche sono state mantenute fino alla settimana 48.4 Il profilo di sicurezza di bimekizumab-bkzx era coerente con i dati di sicurezza osservati in studi precedenti per tutte le indicazioni senza nuovi segnali di sicurezza.4 I risultati dettagliati di BE HEARD I e BE HEARD II sono stati pubblicati su The Lancet.4

“Noi siamo entusiasti che con questo traguardo Bimzelx sia ora approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una malattia cronica e dolorosa che colpisce circa una persona su 100. Questa è la quinta popolazione di pazienti che può trarre beneficio da Bimzelx negli Stati Uniti, rappresentando un significativo passo avanti nella nostra missione volta ad alleviare il peso globale delle malattie infiammatorie immuno-mediate”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo, Responsabile dell’impatto dei pazienti e Direttore Funzionario commerciale, UCB. “Questi progressi sottolineano il nostro impegno nell’affrontare i bisogni insoddisfatti legati all’idrosadenite suppurativa e ad altre condizioni immunologiche, fornendo farmaci innovativi e innalzando gli standard di cura”.

Questa approvazione da parte della FDA di bimekizumab-bkzx per il trattamento degli adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave fa seguito alle recenti approvazioni per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva, degli adulti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica con segni oggettivi di infiammazione e degli adulti con spondilite anchilosante attiva.1 Bimekizumab-bkzx è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nell'ottobre 2023, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1

Informazioni su BE HEARD I e BE HEARD II

BE HEARD I e BE HEARD II sono studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, multicentrici, progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab-bkzx negli adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (HS ).4 I due studi hanno registrato un arruolamento combinato di 1.014 partecipanti con una diagnosi di HS da moderata a grave.4 L'endpoint primario in entrambi gli studi era HiSCR50 alla settimana 16.4 Gli endpoint secondari includevano HiSCR75 e risposta al dolore cutaneo specifico per l'HS alla settimana 16.1,4 HiSCR50 e HiSCR75 sono definiti come una riduzione di almeno il 50 o 75% rispetto al basale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o conteggio dei tunnel drenanti.4 I risultati dettagliati di questi studi sono pubblicati su The Lancet.4

Informazioni Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) negli Stati Uniti

Bimekizumab-bkzx è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che si lega selettivamente alle citochine IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloccando la loro interazione con il complesso dei recettori IL-17RA/IL-17RC.1

Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti all'indirizzo http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Stati Uniti INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Ideazione e comportamento suicidario

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) può aumentare il rischio di ideazione e comportamento suicidario (SI/B). Non è stata stabilita in modo definitivo un’associazione causale tra il trattamento con Bimzelx e l’aumento del rischio di SI/B. I prescrittori devono valutare i potenziali rischi e benefici prima di utilizzare Bimzelx in pazienti con una storia di depressione grave o SI/B. Consigliare il monitoraggio per l'insorgenza o il peggioramento di depressione, ideazione suicidaria o altri cambiamenti dell'umore. Se si verificano tali cambiamenti, chiedere immediatamente assistenza medica, rivolgersi a un professionista della salute mentale, se appropriato, e rivalutare i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento.

Infezioni

Bimzelx può aumentare il rischio di infezioni, comprese infezioni gravi. Non iniziare il trattamento con Bimzelx in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante finché l’infezione non si risolve o non viene trattata adeguatamente. Nei pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezioni ricorrenti, considerare i rischi e i benefici prima di prescrivere Bimzelx. Chiedere ai pazienti di rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi indicativi di un'infezione clinicamente importante. Se un paziente sviluppa una tale infezione o non risponde alla terapia standard, monitorare attentamente il paziente e non somministrare Bimzelx finché l'infezione non si risolve.

Tubercolosi

Valutare i pazienti per l'infezione da tubercolosi (TBC) prima di iniziare il trattamento con Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Bimzelx. Considerare la terapia anti-TB prima di iniziare Bimzelx nei pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva nei quali non è possibile confermare un ciclo terapeutico adeguato. Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

Anomalie biochimiche epatiche

Negli studi clinici con Bimzelx sono stati segnalati livelli elevati di transaminasi sieriche. Testare gli enzimi epatici, la fosfatasi alcalina e la bilirubina al basale, periodicamente durante il trattamento con Bimzelx e in base alla gestione di routine del paziente. Se si verificano aumenti degli enzimi epatici correlati al trattamento e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, interrompere il trattamento con Bimzelx fino a quando non viene esclusa una diagnosi di danno epatico. Interrompere definitivamente l'uso di Bimzelx nei pazienti con aumenti combinati causalmente associati delle transaminasi e della bilirubina. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con malattia epatica acuta o cirrosi.

Malattia infiammatoria intestinale

Casi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono stati segnalati in pazienti trattati con inibitori di IL-17, incluso Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con IBD attiva. Durante il trattamento con Bimzelx, monitorare i pazienti per segni e sintomi di IBD e interrompere il trattamento se si verifica una nuova insorgenza o un peggioramento di segni e sintomi.

Vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia con Bimzelx, completare tutte le vaccinazioni adeguate all'età secondo le attuali linee guida sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Bimzelx.

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) nella psoriasi a placche e nell'idrosadentite suppurativa comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, infezioni da tinea, gastroenterite, infezioni da Herpes Simplex, acne, follicolite, altre infezioni da Candida, e affaticamento.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nell'artrite psoriasica includono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea e affaticamento del tratto urinario. infezioni.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nella spondiloartrite assiale non radiografica comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, tosse, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, mialgia, tonsillite, aumento delle transaminasi e infezioni del tratto urinario.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nella spondilite anchilosante comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, dolore nel sito di iniezione, eruzione cutanea e infezioni micotiche vulvovaginali.

Consultare le informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti all'indirizzo www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Informazioni su UCB UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con circa 9.000 dipendenti in circa 40 paesi, l'azienda ha generato un fatturato di 5,3 miliardi di euro nel 2023. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguici su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali comprese, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole "ritiene", "anticipa", "si aspetta", "intende", "pianifica" , "cerca", "stima", "può", "volerà", "continua" ed espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano sui piani, sulle stime e sulle convinzioni attuali del management. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, normativi o clinici attesi o pratiche e altre stime e risultati simili. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero far sì che i risultati effettivi, la condizione finanziaria, le prestazioni o i risultati di UCB, o i risultati del settore, differiscano sostanzialmente da quelli che possono essere espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: cambiamenti nelle condizioni generali economiche, commerciali e competitive, l’incapacità di ottenere le necessarie approvazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive per prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di produzione; violazioni potenziali o effettive della sicurezza dei dati e della privacy dei dati o interruzioni dei nostri sistemi informatici, azioni legali per responsabilità sul prodotto, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati a prodotti, concorrenza da parte di altri prodotti inclusi i biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi, e nell'assunzione e nel mantenimento dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che nuovi prodotti candidati verranno scoperti o identificati in cantiere, progrediranno verso l'approvazione del prodotto o che nuove indicazioni per prodotti esistenti verranno sviluppate e approvate. Il passaggio dal concetto al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l’efficacia dei prodotti candidati nell’uomo. Finora la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di colture cellulari o modelli animali. La durata dei tempi necessari per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto è variata in passato e UCB si aspetta un'imprevedibilità simile in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partnership, joint venture o collaborazioni su licenza potrebbero essere soggetti a controversie tra i partner o potrebbero rivelarsi non così sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB avrebbe potuto ritenere all'inizio di tale partnership . Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le attività di tali società acquisite potrebbero non avere lo stesso successo che UCB avrebbe potuto credere al momento dell’acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire problemi di sicurezza, effetti collaterali o di fabbricazione con i propri prodotti e/o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che coinvolgono un’intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo materiale sulle vendite dell’intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite potrebbero essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso l’assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai contribuenti terzi, nonché dalla legislazione che incidono sui prezzi biofarmaceutici, sulle attività e sui risultati dei rimborsi. Infine, un guasto, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbero compromettere la riservatezza, l’integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB. Date queste incertezze, non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su nessuna di tali dichiarazioni previsionali. Non può esserci alcuna garanzia che i prodotti sperimentali o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi indicazione o etichettatura aggiuntiva in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né può esserci alcuna garanzia che tali prodotti saranno avrà o continuerà ad avere successo commerciale in futuro. UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi informazione contenuta nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi sia per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali in merito o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui tali dichiarazione è basata, a meno che tale dichiarazione non sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili. Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiranno un'offerta di vendita o una sollecitazione di un'offerta per l'acquisto di titoli, né vi sarà alcuna offerta, sollecitazione o vendita di titoli in qualsiasi giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbe illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Riferimenti

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Accesso effettuato: novembre 2024.
  • Jemec GB. Pratica clinica: idrosadenite suppurativa. N inglese J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Idradenite suppurativa. Primer Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (BE HEARD I e BE HEARD II): due studi multicentrici di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane. Lancetta. 2024;403(10443):2504-19.
  • RCP UE di Bimzelx® (bimekizumab). Disponibile su: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Accesso: novembre 2024.

    • Fonte: UCB

    Pubblicato : 2024-11-21 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari